- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06571357
Wirkung der Prana-Heilung auf kardiorespiratorische Indizes und Schmerzen bei Kindern während einer Venenpunktion. Offizieller Titel: Die Wirkung der Prana-Heilung basierend auf Rogers' Therapeutic Touch Nursing Theory auf kardiorespiratorische Indizes und Schmerzen im Zusammenhang mit einer Venenpunktion bei Kindern
Die Wirkung von Prana-Heilung basierend auf Rogers' Theorie der therapeutischen Berührungspflege auf kardiorespiratorische Indizes und Schmerzen im Zusammenhang mit Venenpunktion bei Kindern
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu bewerten, ob Prana-Heilung, basierend auf Rogers' Theorie der therapeutischen Berührungspflege, Schmerzen lindern und die kardiorespiratorischen Indizes während einer Venenpunktion bei Kindern verbessern kann. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Reduziert die Prana-Heilung die Schmerzen, die Kinder bei einer Venenpunktion verspüren? Wie wirkt sich die Prana-Heilung während und nach der Venenpunktion auf kardiorespiratorische Indizes wie Herzfrequenz, Atemfrequenz und arterielle Sauerstoffsättigung aus?
Forscher werden die Auswirkungen der Prana-Heilung mit der Routinepflege (ohne Prana-Heilung) vergleichen, um deren Wirksamkeit zu bestimmen.
Die Teilnehmer werden:
Vor, während und nach der Venenpunktion Prana-Heilung oder Routinepflege erhalten. Schmerzniveau, Herzfrequenz, Atemfrequenz und arterielle Sauerstoffsättigung messen lassen. Nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe (Pran-Heilung) oder der Kontrollgruppe (Routinepflege) zugeteilt werden Ihre Schmerzen und physiologischen Reaktionen wurden während des Eingriffs überwacht und aufgezeichnet
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Titel der Studie: Die Wirkung von Prana-Heilung basierend auf Rogers' Therapeutic Touch Nursing Theory auf kardiorespiratorische Indizes und Schmerzen im Zusammenhang mit Venenpunktion bei Kindern: Eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie. Zweck: Diese Studie wird die Wirksamkeit von Prana-Heilung nach Rogers untersuchen 'Theorie der therapeutischen Berührungspflege zur Schmerzlinderung und Verbesserung der kardiorespiratorischen Indizes bei Kindern, die sich einer Venenpunktion unterziehen. Die doppelblinde, randomisierte klinische Studie wird auf der Kinderstation des Near East University Hospital in Nordzypern durchgeführt.
Studienteilnehmer: Stichprobengröße: 46 Kinder im schulpflichtigen Alter im Alter von 6 bis 12 Jahren. Stichprobenmethode: Bequemlichkeitsstichprobe, gefolgt von zufälliger Blockstichprobe. Gruppen: Experimentalgruppe (Pran-Heilung) und Kontrollgruppe.
Bestimmung der Probengröße:
Die statistische Grundgesamtheit dieser Untersuchung umfasst Kinder im schulpflichtigen Alter, die in einem Krankenhaus in Nordzypern eingeliefert wurden.
Nach Einholung der Einwilligung wurden die Kinder nach dem Zufallsprinzip in die Versuchs- und Kontrollgruppe eingeteilt. Anschließend wird eine Kontroll- und Versuchsgruppe von 23 Personen durch eine zufällige Blockstichprobenmethode gebildet. Bei dieser Methode werden Blöcke auf der Grundlage der betreffenden Variablen gebildet, und in jedem Block sind die Hälfte der Interventionspersonen und die Hälfte der Kontrollpersonen enthalten. Das Hauptziel dieser Methode besteht darin, die Anzahl der Teilnehmer in jeder der Gruppen auszugleichen . Es wird die Vier-Block-Randomisierungsmethode verwendet und die Patienten werden in Versuchsgruppen (A) und Kontrollgruppen (B) eingeteilt, sodass die ersten 12 Viererblöcke und ein Zweierblock wie folgt vorbereitet wurden: AABB, ABAB, ABBA , BBAA, BABA, BAAB, ABAB, AABB, BBAA, BAAB, BABA, ABBA, AB Und dann werden die Personen auf der Grundlage der im Hinblick auf A und B erstellten Liste zwei Gruppen zugeordnet; Diese Arbeit wird kontinuierlich wiederholt, bis die Stichprobengröße vollständig ist.
Bei den Stichproben dieser Untersuchung handelt es sich gemäß der Stichprobengrößenformel unter Berücksichtigung des Rückgangs um 20 % um 23 Kinder im schulpflichtigen Alter in jeder Gruppe. Das hat Kriterien für die Teilnahme an der Forschung. Die Proben werden mithilfe der Convenience-Sampling-Methode in Kontroll- und Interventionsgruppen eingeteilt. Um verzerrte Informationen zu minimieren, haben wir einen doppelblinden Ansatz verwendet. Die Daten werden vom Forscher gesammelt und der Statistiker kennt die Gruppen nicht; Die Daten werden als Variablen x1 und x2 analysiert.
Basierend auf der Studie (Dehghani et al., 2019) und der mittleren Vergleichsformel beträgt die erste Fehlerstufe 0,05, die Teststärke 80 %, die Stichprobengröße in jeder Gruppe beträgt 19 Personen, also 23 Personen Jede Gruppe erwägt einen Schulabbrecher von 20 %.
Tools zur Datenerhebung:
Um die Ziele der Forschung zu erreichen, werden die Daten mithilfe von Fragebögen, einer Schmerzintensitätsskala, einem Flussdiagramm, dem Intensivmonitor und einem Pulsoximeter gesammelt.
A) Der Fragebogen zur Erhebung demografischer Daten über Kinder und Eltern wird eines der verwendeten Instrumente sein.
B) Schmerzintensitätsskala: Das zur Schmerzmessung verwendete Instrument ist die Gesichtsschmerzskala von Wong und Baker. Diese Skala wird bei Kindern ab 3 Jahren verwendet, um die Schmerzstärke einzuschätzen (Yıldırım & Gerçeker, 2023). Das Kind wurde gebeten, das Gesicht auszuwählen, das seinen Schmerz ausdrückt. Es wurde 1988 und 1996 von Wong und Baker vorgestellt und besteht aus sechs Comicfiguren mit Erfahrungen von keinem Schmerz bis zum stärksten Schmerz, der das Weinen ist. (0 bis 5 oder 0 bis 10) (Hockenberry, 2019b) In dieser Untersuchung wird die Gesichtsschmerzskala von Wong und Baker auf Türkisch verwendet. )Anhang 2 (Die Gesichtsschmerzskala von Wong und Baker ist weit verbreitet und ihre Gültigkeit und Zuverlässigkeit wurde bei akuten Schmerzen nachgewiesen (Kamki et al., 2022). Seval führte im Jahr 2020 ein Projekt zur Validierung der türkischen Version dieses Tools durch und ergab einen internen Konsistenzkoeffizienten von 0,851 und die Korrelationen r = 0,79 (Seval, 2020).
C) Beurteilung der Schmerzen bei Kindern und Messung der kardiorespiratorischen Indizes, Aufzeichnung des Flussdiagramms: Es besteht aus sieben Elementen. Diese Fragebögen werden durch Beobachtung durch Forscher in beiden Gruppen ausgefüllt.
D) Die Atemfrequenz des Kindes, die Pulsfrequenz und die arterielle Sauerstoffsättigung werden mit einem Pulsoximeter und einem Intensivmonitor gemessen. Die Pulsoximetrie ist gültig und um die Zuverlässigkeit des Forschungsinstruments sicherzustellen, wird für alle Teilnehmer nur ein pädiatrisches Pulsoximeter verwendet. Zur Bewertung der Zuverlässigkeit des Monitors wird auch eine gleichwertige Zuverlässigkeitsmethode verwendet. Seine Genauigkeit wird jedes Mal vor dem Eingriff mit einem anderen Gerät verglichen.
Intervention: Versuchsgruppe: Prana-Heilung wird 5 Minuten vor, während und 5 Minuten nach der Venenpunktion verabreicht. Kontrollgruppe: Erhält Routineversorgung ohne zusätzliche Intervention.
Umsetzungsphase:
Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine klinische Studie. Die Forschungspopulation besteht aus allen Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren, die mit einer Diagnose in die Kinderabteilung des Near East Hospital in Nordzypern aufgenommen wurden. Es werden 46 Stichproben geeigneter Kinder ausgewählt, deren Mütter bereit sind, an der Studie teilzunehmen. Die Stichproben werden nach dem Zufallsprinzip und der Convenience-Stichprobenmethode in zwei gleiche Gruppen aufgeteilt. Nach Erläuterung des Zwecks und der Durchführung der Arbeiten wird eine schriftliche Einverständniserklärung der Mütter eingeholt. Die Proben werden in Prana-Heiltherapie- und Kontrollgruppen unterteilt.
Für jedes Kind wird ein Fragebogen zu demografischen Informationen ausgefüllt. Um den Eingriff durchzuführen, wird die Prana-Heilung 5 Minuten vor und während der Venenpunktion und 5 Minuten danach in der Versuchsgruppe durchgeführt. Der Forscher, der die Prana-Therapie durchführt, wird von einem Prana-Therapeuten ausgebildet. Sie verfügt über ein Zertifikat der World Pranic Healing Foundation (Anhang 4). (Bei dieser Studienintervention wird die Intervention in der Privatsphäre des Zimmers des Teilnehmers durchgeführt. Die Teilnehmer werden angeleitet. Für die Behandlung liegen sie auf dem Rücken auf ihren Krankenhausbetten. Vor der Behandlung werden sie angewiesen, sich so vollständig wie möglich zu entspannen, und eine kurze Erklärung der Prana-Heilungsverfahren wird in Form einer Informationsbroschüre und einer CD mit Lehrvideos zur Prana-Heilung gegeben. Martha Rogers‘ Science of Unitary Human Beings zufolge ist das Konzept „Pflege als Erleichterung der Heilung“ von zentraler Bedeutung für das Verständnis der Rolle von Pflegekräften bei der Förderung von Gesundheit und Wohlbefinden. In dieser Studie werden wir Rogers Konzept der „Pflege als Vermittler der Heilung“ aus der Pranic-Healing-Methode als Vermittler des Heilungsprozesses verwenden. Das fortgeschrittene Pranic-Protokoll wird gemäß der Konzeption von Meister Choa Kok Sui (Sui CK, 2004) angewendet. Das in dieser Studie angewandte Prana-Heilprotokoll basiert auf den folgenden sieben Techniken: 1. Sensibilisierung der Hände, 2. Scannen der Aura, 3. Reinigen der Aura, 4. Erhöhen der Empfänglichkeit, 5. Energetisieren mit Prana, 6. Stabilisieren der projiziertes Prana und 7. Loslassen (Sui choa kok, 2018) (Jois et al., 2018).
Nachdem sichergestellt wurde, dass die Kinder für die Probenahme bereit sind, führt die Krankenschwester für die Probenahme eine Venenpunktion durch. Anschließend wird der Eingriff in drei Schritten durchgeführt (5 Minuten vor, während und 5 Minuten nach der Venenpunktion). In der Kontrollgruppe wird kein Eingriff durchgeführt und die Kinder erhalten nur Routinepflege. Bei Kindern werden Schmerzen, die arterielle Sauerstoffsättigung, die Anzahl der Atemzüge und die Pulsfrequenz gemessen und aufgezeichnet. Die Venenpunktion wird von einer erfahrenen Krankenschwester durchgeführt. Um die Konsistenz der Bedingungen zu gewährleisten, wird der Eingriff in Schichten geplant, in denen die Pflegekraft auf der Station Dienst hat.
Ethikkommission:
Ziel und Methodik der Studie werden den Teilnehmern erläutert. Den Teilnehmern wird die Sicherheit gegeben, dass sie die Studie jederzeit verlassen können, ohne dass Gebühren anfallen. Schließlich geben die Eltern und Kinder, die freiwillig ihre Teilnahme an der Studie erklärt haben, eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Die Studie wurde im Einklang mit den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki (Erklärung H, 1964) durchgeführt. Darüber hinaus 1. Nach Erhalt der Einwilligung (unterschriebene schriftliche Einwilligung der Versuchs- und Kontrollgruppe) wurden die Teilnehmer über die Forschungsziele informiert und als Projektstichproben in Gruppen eingeteilt. 2. Die Projekteinheiten erhalten Garantien, dass die Daten privat sind und keine nachteiligen Auswirkungen haben. 3. Den Projekteinheiten wurde versichert, dass die Ausübung dieses Yoga keine negativen Auswirkungen hat. 4. Die Ziele und Vorteile der Initiative wurden den Behörden vorgestellt, die auf Anfrage auch Zugang zu den Ergebnissen haben. 5. Wenn sie einverstanden waren, erhielt die Kontrollgruppe ein Super-Gehirn-Yoga-Training. Jeder Teilnehmer gab als Freiwilliger eine schriftliche Zustimmung und bestätigte, dass es ihm jederzeit freisteht, die Studie zu verlassen. Die schriftlichen Zustimmungen zur Teilnahme am Projekt liegen vor.
Statistische Analyse:
Die Daten werden in die Software spss26 eingegeben. Deskriptive Statistiken werden für quantitative Änderungen mit Größe und Qualitätsabweichung sowie für qualitative Änderungen mit Häufigkeit und Prozentsatz durchgeführt. Der Chi-Quadrat-Test oder der exakte Fisher-Test wird in der Inferenzstatistik für verschiedene Qualitäten verwendet. Für quantitative Änderungen werden nach Überprüfung der Normalitätshypothese mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test unabhängige T-Tests und Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) oder deren nichtparametrische äquivalente Mann-Whitney- und Wilcoxon-Tests verwendet. Für alle statistischen Tests wird ein Signifikanzniveau von weniger als 0,05 berücksichtigt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pouran Varvani Farahani, PhD
- Telefonnummer: 2295 +90 392 671 1111
- E-Mail: 20222948@std.neu.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Pouran Varvani Farahani, PhD
- Telefonnummer: +90 548 865 2523
- E-Mail: pfarahani@ciu.edu.tr
Studienorte
-
-
KKTC (Turkish Republic Of Northern Cyprus)
-
Nicosia, KKTC (Turkish Republic Of Northern Cyprus), Zypern, 99138
- Near East University
-
Kontakt:
- Pouran Varvani Farahani, Ph.D
- Telefonnummer: 2295 +90 392 671 1111
- E-Mail: 20222948@std.neu.edu.tr
-
Hauptermittler:
- Pouran Varvani Farahani, Ph.D
-
Unterermittler:
- Maryam Ebrahimi, Msc.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren haben Schmerzen bei der Venenpunktion. Bereitschaft des Kindes und der Familie zur Kooperation und Teilnahme an der Forschung.
Keine spezifische psychische Störung, wie von den Eltern angegeben. Ich habe am Abend zuvor kein Paracetamol oder andere Schmerzmittel eingenommen.
Ausschlusskriterien:
Starke Unruhe des Kindes. Fehlende Zustimmung der Mutter zur weiteren Teilnahme an der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Prana-Heilungsintervention
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die Prana-Heilungsintervention, die auf Martha Rogers‘ Wissenschaft vom einheitlichen Menschen basiert und sich insbesondere auf das Konzept „Pflege als Erleichterung der Heilung“ konzentriert. Die Prana-Heilungsintervention folgt dem fortgeschrittenen Protokoll, wie es von Meister Choa Kok Sui konzipiert wurde, einschließlich der folgenden sieben Techniken: Sensibilisierung der Hände, Scannen der Aura, Reinigen der Aura, Steigerung der Aufnahmefähigkeit, Energetisieren mit Prana, Stabilisieren des projizierten Prana, Loslassen Der Eingriff wird in drei Schritten durchgeführt: 5 Minuten vor, während und 5 Minuten nach der Venenpunktion. |
Die Prana-Heilung-Intervention wird gemäß dem fortgeschrittenen Protokoll von Meister Choa Kok Sui durchgeführt und umfasst sieben Schlüsseltechniken: Sensibilisierung der Hände, Scannen der Aura, Reinigen der Aura, Steigerung der Empfänglichkeit, Energetisierung mit Prana, Stabilisierung des projizierten Prana und Loslassen.
Der Eingriff erfolgt in drei Phasen: 5 Minuten vor, während und 5 Minuten nach der Venenpunktion.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: routinemäßige Pflege
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten routinemäßige Pflege ohne Pranic-Healing-Eingriffe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzniveaus während der Venenpunktion
Zeitfenster: Das Schmerzniveau wird zu drei Zeitpunkten gemessen: 5 Minuten vor der Venenpunktion, während der Venenpunktion und 5 Minuten nach der Venenpunktion.
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Das primäre Ergebnismaß wird die Veränderung des Schmerzniveaus bewerten, das Kinder während der Venenpunktion verspüren.
Schmerzen werden anhand der Wong-Baker FACES Pain Rating Scale bewertet, einem validierten Instrument zur Schmerzmessung bei pädiatrischen Patienten.
Die Schmerzbewertungsskala von Wong-Baker FACES reicht von 0 bis 10, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „die schlimmsten möglichen Schmerzen“ bedeutet.
Höhere Werte bedeuten schlechtere Schmerzergebnisse.
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Das Schmerzniveau wird zu drei Zeitpunkten gemessen: 5 Minuten vor der Venenpunktion, während der Venenpunktion und 5 Minuten nach der Venenpunktion.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der arteriellen Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Die arterielle Sauerstoffsättigung wird 5 Minuten vor der Venenpunktion, während der Venenpunktion und 5 Minuten nach der Venenpunktion aufgezeichnet.
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Dieses sekundäre Ergebnismaß bewertet die Veränderungen der arteriellen Sauerstoffsättigung vor, während und nach der Venenpunktion.
Die Sauerstoffsättigung wird mit einem Pulsoximeter überwacht.
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Die arterielle Sauerstoffsättigung wird 5 Minuten vor der Venenpunktion, während der Venenpunktion und 5 Minuten nach der Venenpunktion aufgezeichnet.
|
|
Veränderungen der Atemfrequenz
Zeitfenster: Die Atemfrequenz wird 5 Minuten vor der Venenpunktion, während der Venenpunktion und 5 Minuten nach der Venenpunktion gemessen.
|
Die Atemfrequenz der Kinder wird überwacht, um etwaige Veränderungen aufgrund der Pranic-Healing-Intervention festzustellen.
Die Frequenz wird in Atemzügen pro Minute gemessen.
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Die Atemfrequenz wird 5 Minuten vor der Venenpunktion, während der Venenpunktion und 5 Minuten nach der Venenpunktion gemessen.
|
|
Veränderungen der Pulsfrequenz
Zeitfenster: Die Pulsfrequenz wird 5 Minuten vor der Venenpunktion, während der Venenpunktion und 5 Minuten nach der Venenpunktion aufgezeichnet.
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Die Pulsfrequenz der Kinder wird beurteilt, um etwaige Schwankungen aufgrund der Pranic-Healing-Intervention festzustellen.
Die Pulsfrequenz wird in Schlägen pro Minute gemessen.
|
Die Pulsfrequenz wird 5 Minuten vor der Venenpunktion, während der Venenpunktion und 5 Minuten nach der Venenpunktion aufgezeichnet.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pouran Varvani Farahani, PhD, PhD student in Pediatric Nursing, Near East University, Faculty of Nursing
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alp FY, Yucel SC. The Effect of Therapeutic Touch on the Comfort and Anxiety of Nursing Home Residents. J Relig Health. 2021 Jun;60(3):2037-2050. doi: 10.1007/s10943-020-01025-4.
- Yilmaz Kurt F, Aytekin Ozdemir A, Atay S. The Effects of Two Methods on Venipuncture Pain in Children: Procedural Restraint and Cognitive-Behavioral Intervention Package. Pain Manag Nurs. 2020 Dec;21(6):594-600. doi: 10.1016/j.pmn.2019.09.002. Epub 2019 Oct 15.
- Bahrami P, Sheikhan E, Soulari ZS, Golchin M. The Effect of Gentle Touch on Cardiorespiratory Indices and Pain Behaviors Related to Venipuncture and Blood Sampling in Preterm Infants Under Intensive Care. Iran J Nurs Midwifery Res. 2023 Jun 21;28(3):273-279. doi: 10.4103/ijnmr.ijnmr_306_21. eCollection 2023 May-Jun.
- Nittur A, Pavan B, Ganapathy R, Dorai VK, Singhal S. Pranic Healing as a Complementary Therapy in Diabetic Foot Ulcer Management: A Randomised, Controlled, Double-Blind Trial. Glob Adv Integr Med Health. 2023 Oct 23;12:27536130231183429. doi: 10.1177/27536130231183429. eCollection 2023 Jan-Dec.
- Matourypour P, Zare Z, Mehrzad V, Musarezaie A, Dehghan M, Vanaki Z. An investigation of the effects of therapeutic touch plan on acute chemotherapy-induced nausea in women with breast cancer in Isfahan, Iran, 2012-2013. J Educ Health Promot. 2015 Aug 6;4:61. doi: 10.4103/2277-9531.162380. eCollection 2015.
- Gantt M, Orina JAT. Educate, Try, and Share: A Feasibility Study to Assess the Acceptance and Use of Reiki as an Adjunct Therapy for Chronic Pain in Military Health Care Facilities. Mil Med. 2020 Mar 2;185(3-4):394-400. doi: 10.1093/milmed/usz271.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- PVF2024CAM001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Studiendaten/Dokumente
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Studienprotokoll
Informationskennung: NEU-2024-ProtocolInformationskommentare: Das Studienprotokoll wird über das Forschungsportal der Near East University verfügbar sein. Für den Zugang wenden Sie sich bitte an das zentrale Forschungsbüro der Near East University
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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