- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06571357
Účinek pránického léčení na kardiorespirační indexy a bolest u dětí během venepunkce Oficiální název: Účinek pránického léčení založeného na Rogersově teorii terapeutického dotyku na kardiorespirační indexy a bolest související s venepunkcí u dětí
Vliv pranického léčení na základě Rogersovy teorie terapeutického dotykového ošetřovatelství na kardiorespirační indexy a bolest související s venepunkcí u dětí
Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda pranické hojení, založené na Rogersově terapeutické dotekové ošetřovatelské teorii, může snížit bolest a zlepšit kardiorespirační indexy během venepunkce u dětí. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Snižuje pránické léčení bolest, kterou zažívají děti během venepunkce? Jak pránické hojení ovlivňuje kardiorespirační indexy, jako je srdeční frekvence, dechová frekvence a saturace arteriálního kyslíku, během a po venepunkci?
Vědci budou porovnávat účinky pránického léčení s běžnou péčí (bez pránického léčení), aby určili jeho účinnost.
Účastníci budou:
Získejte pránické hojení nebo rutinní péči před, během a po venepunkci Nechte si změřit úroveň bolesti, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci a arteriální saturaci kyslíkem Být náhodně přiděleni buď do intervenční skupiny (pránické hojení), nebo do kontrolní skupiny (rutinní péče). jejich bolest a fyziologické reakce monitorovány a zaznamenávány během procedury
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Název studie: Vliv pranického léčení na základě Rogersovy teorie terapeutického dotykového ošetřovatelství na kardiorespirační indexy a bolest související s venepunkcí u dětí: dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie Účel: Tato studie bude zkoumat účinnost pránického léčení, informoval Rogers Teorie terapeutického dotykového ošetřovatelství při zmírňování bolesti a zvyšování kardiorespiračních indexů u dětí podstupujících venepunkci. Dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie bude provedena na dětském oddělení Univerzitní nemocnice na Blízkém východě na Severním Kypru.
Studijní předměty: Velikost vzorku: 46 dětí školního věku ve věku 6 až 12 let. Metoda vzorkování: Pohodlné vzorkování následované náhodným blokovým vzorkováním. Skupiny: Experimentální skupina (pránické léčení) a kontrolní skupina.
Určení velikosti vzorku:
Statistická populace tohoto výzkumu zahrnuje děti školního věku přijaté do jedné nemocnice na Severním Kypru.
Po získání souhlasu byly děti náhodně rozděleny do experimentální a kontrolní skupiny. Poté bude metodou náhodného blokového vzorkování vytvořena kontrolní a experimentální skupina 23 osob. Při této metodě jsou bloky tvořeny na základě dotyčných proměnných a do každého bloku je zahrnuta polovina intervenujících a polovina kontrolních osob, hlavním cílem této metody je vyrovnat počet účastníků v každé ze skupin. . Bude použita metoda čtyřblokové randomizace a pacienti budou zařazeni do experimentálních skupin (A) a kontrolní skupiny (B), takže prvních 12 bloků po čtyřech a jeden blok po dvou bylo připraveno následovně: AABB, ABAB, ABBA , BBAA, BABA, BAAB, ABAB, AABB, BBAA, BAAB, BABA, ABBA, AB A pak budou lidé rozděleni do dvou skupin na základě seznamu připraveného z hlediska A a B; Tato práce se neustále opakuje, dokud není velikost vzorku dokončena.
Vzorky tohoto výzkumu podle vzorce velikosti vzorku s ohledem na 20% pokles, v každé skupině je 23 dětí školního věku. To má kritéria pro vstup do výzkumu. Vzorky jsou rozděleny do kontrolní a intervenční skupiny pomocí metody pohodlného vzorkování. Abychom minimalizovali zkreslené informace, použili jsme dvojitě slepý přístup. Data bude shromažďovat výzkumník a statistik nebude o skupinách vědět; data budou analyzována jako proměnné x1 a x2.
Na základě studie (Dehghani et al., 2019) a středního srovnávacího vzorce je chybovost prvního typu 0,05, síla testu je 80 %, velikost vzorku v každé skupině je 19 osob, což je 23 osob v každá skupina bere v úvahu 20% vyřazení.
Nástroje sběru dat:
K dosažení cílů výzkumu budou data sbírána pomocí dotazníků, stupnice intenzity bolesti, průtokového listu, monitoru intenzivní péče a pulzního oxymetru.
A) Jedním z využívaných nástrojů bude dotazník pro sběr demografických dat o dětech a rodičích.
B) Stupnice intenzity bolesti: Nástroj používaný k měření bolesti bude Wongova a Bakerova škála obličejové bolesti. Tato stupnice se používá u dětí ve věku 3 let a starších k hodnocení závažnosti bolesti (Yıldırım & Gerçeker, 2023). Dítě bylo požádáno, aby si vybralo obličej vyjadřující jeho bolest. Byl představen v roce 1988 a 1996 Wongem a Bakerem a skládá se ze šesti kreslených postaviček se zkušenostmi bez bolesti až po nejkrutější bolest, jakou je pláč. (0 až 5 nebo 0 až 10) (Hockenberry, 2019b) V tomto výzkumu bude Wongova a Bakerova škála obličejové bolesti použita v turečtině. )Příloha 2 (Wongova a Bakerova škála bolesti obličeje byla široce používána a její platnost a spolehlivost byla prokázána u akutní bolesti (Kamki et al., 2022) . Společnost Seval provedla projekt na ověření turecké verze tohoto nástroje v roce 2020, přičemž koeficient vnitřní konzistence byl 0,851 a korelace byly r = 0,79 (Seval, 2020).
C) Hodnocení bolesti u dětí a měření kardiorespiračních indexů, záznamový diagram: Skládá se ze sedmi položek. Tyto dotazníky budou vyplněny pozorováním výzkumníků v obou skupinách.
D) Pomocí pulzního oxymetru a monitoru intenzivní péče bude měřena dechová frekvence dítěte, tepová frekvence a arteriální saturace kyslíkem. Pulzní oxymetrie bude platná a pro zajištění spolehlivosti výzkumného nástroje bude pro všechny účastníky použit pouze jeden dětský pulzní oxymetr. K hodnocení spolehlivosti monitoru bude také použita metoda ekvivalentní spolehlivosti; jeho přesnost bude před každým zásahem porovnána s jiným zařízením.
Intervence: Experimentální skupina: Pranické hojení bude aplikováno 5 minut před, během a 5 minut po venepunkci. Kontrolní skupina: Dostane běžnou péči bez dalšího zásahu.
Fáze implementace:
Tato studie je studií klinického hodnocení. Výzkumnou populací jsou všechny děti ve věku 6 až 12 let přijaté s diagnózou na dětském oddělení nemocnice Blízkého východu na Severním Kypru. Bude vybráno 46 vzorků vhodných dětí, jejichž matky jsou ochotny se studie zúčastnit. Vzorky budou rozděleny do dvou stejných skupin náhodným výběrem a metodou Convenience. Po vysvětlení účelu a způsobu provedení práce bude od matek získán písemný informovaný souhlas. Vzorky budou rozděleny do pránické léčebné terapie a kontrolní skupiny.
Pro každé dítě bude vyplněn demografický dotazník. K provedení intervence bude v experimentální skupině provedeno pranické hojení 5 minut před a během venepunkce a 5 minut po ní. Výzkumník, který bude provádět pránik terapii, je vyškolen pránikem. Má certifikát od World Pranic Healing Foundation (Příloha 4. (V této studii intervencí bude intervence prováděna v soukromí pokoje účastníka. Účastníci budou vedeni. Při ošetření budou ležet na zádech na nemocničních lůžkách. Před ošetřením budou instruováni k co nejúplnější relaxaci a stručný výklad pránických léčebných procedur jim poskytne informativní brožura a CD obsahující výuková videa týkající se pránického léčení. Věda o jednotných lidských bytostech od Marthy Rogersové, koncept „Ošetřovatelství jako usnadnění léčení“ je zásadní pro pochopení role sester při podpoře zdraví a pohody. V této studii použijeme Rogerův koncept „ošetřování jako facilitátor léčení“ z metody Pranic Healing jako facilitátor léčebného procesu. Pokročilý protokol Pranic bude aplikován tak, jak jej konceptualizoval mistr Choa Kok Sui (Sui CK, 2004). Protokol pránického léčení použitý v této studii bude založen na následujících sedmi technikách: 1. zcitlivění rukou, 2. skenování aury, 3. čištění aury, 4. zvýšení vnímavosti, 5. energetizace pránou, 6. stabilizace aury. promítnutá prána a 7. Uvolňování (Sui choa kok, 2018) (Jois et al., 2018).
Pro odběr vzorků, po zajištění připravenosti dětí k odběru, bude sestře provedena venepunkce, poté bude intervence provedena ve třech fázích (5 minut před, během a 5 minut po venepunkci). V kontrolní skupině nebude provedena žádná intervence a dětem je poskytnuta pouze běžná péče. U dětí bude měřena a zaznamenána bolestivost, saturace arteriální kyslíkem, počet dechů a tepová frekvence. Venepunkci provede šikovná zdravotní sestra. Aby byla zajištěna konzistence podmínek, bude zásah rozvržen na směny, ve kterých bude sestra na oddělení službu.
Etická komise:
Účastníkům bude vysvětlen cíl a metodika studie. Účastníci získají ujištění, že mohou kdykoli opustit studii, aniž by jim byly účtovány jakékoli poplatky. Nakonec rodič a děti, kteří dobrovolně uvedli svou účast ve studii, poskytnou písemný informovaný souhlas. Studie byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací (Deklarace H, 1964). Navíc 1. Po získání souhlasu (podepsaný písemný souhlas experimentální a kontrolní skupiny) byli účastníci informováni o cílech výzkumu a zařazeni do skupin jako projektové vzorky. 2. Obdržené projektové jednotky garantují, že data jsou soukromá a nebudou mít žádné nepříznivé dopady. 3. Jednotkám projektu bylo ujištěno, že cvičení této jógy nemá žádné negativní účinky. 4. Cíle a přínosy iniciativy byly představeny úřadům, které budou mít na požádání také přístup k výsledkům. 5. Pokud souhlasili, kontrolní skupina absolvovala super trénink mozkové jógy. Každý účastník dal písemný souhlas jako dobrovolník a potvrdil, že může kdykoli opustit studii. Byly obdrženy písemné souhlasy s účastí na projektu.
Statistická analýza:
Data se zadávají do softwaru spss26. Popisná statistika se provádí pro kvantitativní změny s odchylkou velikosti a kvality a pro kvalitativní změny s četností a procentem. Chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test se používá v inferenční statistice pro několik kvalit. Pro kvantitativní změny budou po ověření hypotézy normality pomocí Kolmogorova Smirnovova testu použity nezávislé t-testy a analýza rozptylu opakovaných měření (ANOVA) nebo jejich neparametrický ekvivalent Mann-Whitney a Wilcoxonův test. Pro všechny statistické testy se uvažuje hladina významnosti menší než 0,05.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pouran Varvani Farahani, PhD
- Telefonní číslo: 2295 +90 392 671 1111
- E-mail: 20222948@std.neu.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pouran Varvani Farahani, PhD
- Telefonní číslo: +90 548 865 2523
- E-mail: pfarahani@ciu.edu.tr
Studijní místa
-
-
KKTC (Turkish Republic Of Northern Cyprus)
-
Nicosia, KKTC (Turkish Republic Of Northern Cyprus), Kypr, 99138
- Near East University
-
Kontakt:
- Pouran Varvani Farahani, Ph.D
- Telefonní číslo: 2295 +90 392 671 1111
- E-mail: 20222948@std.neu.edu.tr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pouran Varvani Farahani, Ph.D
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maryam Ebrahimi, Msc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Děti ve věku 6 až 12 let pociťují bolest při venepunkci. Ochota dítěte a rodiny spolupracovat a podílet se na výzkumu.
Žádná specifická duševní porucha, jak ji uváděli rodiče. Nebral jsem acetaminofen ani žádné jiné léky proti bolesti předchozí noc.
Kritéria vyloučení:
Těžký neklid dítěte. Nedostatek souhlasu matky s pokračováním ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pránická léčebná intervence
Účastníci této skupiny obdrží intervenci Pranic Healing, založenou na vědě o jednotných lidských bytostech Marthy Rogersové, konkrétně se zaměřením na koncept „Ošetřovatelství jako usnadnění léčení“. Intervence Pranic Healing bude následovat pokročilý protokol, jak jej konceptualizoval mistr Choa Kok Sui, včetně následujících sedmi technik: Zcitlivění rukou Skenování aury Čištění aury Zvýšení vnímavosti Energizace pránou Stabilizace projektované prány Uvolnění Intervence bude aplikována ve třech fázích: 5 minut před, během a 5 minut po venepunkci. |
Intervence Pranic Healing bude aplikována podle pokročilého protokolu mistra Choa Kok Sui, zahrnující sedm klíčových technik: zcitlivění rukou, skenování aury, čištění aury, zvýšení vnímavosti, energizace pránou, stabilizace promítané prány a uvolnění.
Intervence bude probíhat ve třech fázích: 5 minut před, během a 5 minut po venepunkci.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: běžná péče
Účastníci této skupiny dostanou běžnou péči bez jakékoli intervence Pranic Healing.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně bolesti během venepunkce
Časové okno: Úroveň bolesti bude měřena ve třech časových bodech: 5 minut před napíchnutím žíly, během napíchnutí žíly a 5 minut po napíchnutí žíly.
|
Primární výsledné měření bude hodnotit změny v úrovních bolesti pociťované dětmi během venepunkce.
Bolest bude hodnocena pomocí Wong-Baker FACES Pain Rating Scale, což je ověřený nástroj pro měření bolesti u dětských pacientů.
Wong-Baker FACES hodnotící stupnice bolesti se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší možnou bolest“.
Vyšší skóre znamená horší výsledky bolesti.
|
Úroveň bolesti bude měřena ve třech časových bodech: 5 minut před napíchnutím žíly, během napíchnutí žíly a 5 minut po napíchnutí žíly.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v saturaci arteriálního kyslíku
Časové okno: Arteriální saturace kyslíkem bude zaznamenána 5 minut před venepunkcí, během venepunkce a 5 minut po venepunkci.
|
Toto sekundární výstupní měření vyhodnotí změny v hladinách arteriální saturace kyslíkem před, během a po venepunkci.
Saturace kyslíkem bude monitorována pomocí pulzního oxymetru.
|
Arteriální saturace kyslíkem bude zaznamenána 5 minut před venepunkcí, během venepunkce a 5 minut po venepunkci.
|
|
Změny dechové frekvence
Časové okno: Dechová frekvence bude měřena 5 minut před venepunkcí, během venepunkce a 5 minut po venepunkci.
|
Dechová frekvence dětí bude monitorována, aby bylo možné pozorovat jakékoli změny způsobené intervencí Pranic Healing.
Frekvence bude měřena v dechech za minutu.
|
Dechová frekvence bude měřena 5 minut před venepunkcí, během venepunkce a 5 minut po venepunkci.
|
|
Změny tepové frekvence
Časové okno: Tepová frekvence bude zaznamenávána 5 minut před venepunkcí, během venepunkce a 5 minut po venepunkci.
|
Tepová frekvence dětí bude hodnocena, aby se zjistily jakékoli odchylky způsobené intervencí Pranic Healing.
Tepová frekvence bude měřena v tepech za minutu.
|
Tepová frekvence bude zaznamenávána 5 minut před venepunkcí, během venepunkce a 5 minut po venepunkci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pouran Varvani Farahani, PhD, PhD student in Pediatric Nursing, Near East University, Faculty of Nursing
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Alp FY, Yucel SC. The Effect of Therapeutic Touch on the Comfort and Anxiety of Nursing Home Residents. J Relig Health. 2021 Jun;60(3):2037-2050. doi: 10.1007/s10943-020-01025-4.
- Yilmaz Kurt F, Aytekin Ozdemir A, Atay S. The Effects of Two Methods on Venipuncture Pain in Children: Procedural Restraint and Cognitive-Behavioral Intervention Package. Pain Manag Nurs. 2020 Dec;21(6):594-600. doi: 10.1016/j.pmn.2019.09.002. Epub 2019 Oct 15.
- Bahrami P, Sheikhan E, Soulari ZS, Golchin M. The Effect of Gentle Touch on Cardiorespiratory Indices and Pain Behaviors Related to Venipuncture and Blood Sampling in Preterm Infants Under Intensive Care. Iran J Nurs Midwifery Res. 2023 Jun 21;28(3):273-279. doi: 10.4103/ijnmr.ijnmr_306_21. eCollection 2023 May-Jun.
- Nittur A, Pavan B, Ganapathy R, Dorai VK, Singhal S. Pranic Healing as a Complementary Therapy in Diabetic Foot Ulcer Management: A Randomised, Controlled, Double-Blind Trial. Glob Adv Integr Med Health. 2023 Oct 23;12:27536130231183429. doi: 10.1177/27536130231183429. eCollection 2023 Jan-Dec.
- Matourypour P, Zare Z, Mehrzad V, Musarezaie A, Dehghan M, Vanaki Z. An investigation of the effects of therapeutic touch plan on acute chemotherapy-induced nausea in women with breast cancer in Isfahan, Iran, 2012-2013. J Educ Health Promot. 2015 Aug 6;4:61. doi: 10.4103/2277-9531.162380. eCollection 2015.
- Gantt M, Orina JAT. Educate, Try, and Share: A Feasibility Study to Assess the Acceptance and Use of Reiki as an Adjunct Therapy for Chronic Pain in Military Health Care Facilities. Mil Med. 2020 Mar 2;185(3-4):394-400. doi: 10.1093/milmed/usz271.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PVF2024CAM001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Studijní data/dokumenty
-
Protokol studie
Identifikátor informace: NEU-2024-ProtocolKomentáře k informacím: Protokol studie bude k dispozici prostřednictvím výzkumného portálu Near East University. Chcete-li získat přístup, obraťte se na centrální výzkumnou kancelář na Near East University
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, akutní
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Pránické léčení
-
King's College Hospital NHS TrustNáborCrohnova nemoc | Ulcerózní kolitida | Chronická pankreatitida | Zánětlivé onemocnění střevSpojené království
-
Mayo ClinicWild DivineDokončeno
-
University of California, San DiegoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Healing InnovationsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Poruchy chůze, neurologické | Omezení mobility | Zhoršení rovnováhy | Hemiparéza; Po mrtvici/CVA | Prevence pádů | Neurologická onemocnění nebo stavy | Únava po mrtvici | Obnova motoru | Potíže s chůzíSpojené státy
-
TIDHI Innovation Inc.Amgen; CelltrionNáborZánětlivé onemocnění střev (IBD) | Crohnova nemoc (CD) | Ulcerózní kolitida (UC)Kanada
-
Bioventus LLCMcMaster University; Clinical Advances Through Research and Information TranslationUkončenoZlomeniny holenní kostiSpojené státy, Kanada
-
Ningbo Medical Center Lihuili HospitalZatím nenabíráme
-
Primex ehfPorta MedicaNáborDermatitida | Jizvy | Akné | Podmínky po dematosurgických postupechČesko
-
Primex ehfZatím nenabíráme
-
Keith HeinzerlingAktivní, ne náborPorucha užívání alkoholuSpojené státy