Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Pranische genezing op cardiorespiratoire indicaties en pijn bij kinderen tijdens venapunctie Officiële titel: Het effect van Pranische genezing gebaseerd op Rogers' Therapeutic Touch Nursing Theorie op cardiorespiratoire indicaties en pijn gerelateerd aan venapunctie bij kinderen

24 augustus 2024 bijgewerkt door: Pouran Varvani Farahani, Near East University, Turkey

Het effect van pranische genezing, gebaseerd op Rogers 'Therapeutic Touch Nursing Theory, op cardiorespiratoire indices en pijn gerelateerd aan venapunctie bij kinderen

Het doel van deze klinische proef is om te evalueren of Pranische genezing, gebaseerd op Rogers' theorie van therapeutische aanrakingsverpleging, pijn kan verminderen en de cardiorespiratoire indices kan verbeteren tijdens venapunctie bij kinderen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Vermindert Pranische genezing de pijn die kinderen ervaren tijdens venapunctie? Hoe beïnvloedt Pranische genezing cardiorespiratoire indices, zoals hartslag, ademhalingsfrequentie en arteriële zuurstofverzadiging, tijdens en na venapunctie?

Onderzoekers zullen de effecten van Pranische genezing vergelijken met routinematige zorg (zonder Pranische genezing) om de effectiviteit ervan te bepalen.

Deelnemers zullen:

Pranische genezing of routinematige zorg ontvangen voor, tijdens en na een venapunctie. Hun pijnniveau, hartslag, ademhalingsfrequentie en arteriële zuurstofverzadiging laten meten. Willekeurig worden toegewezen aan de interventiegroep (Pranische genezing) of de controlegroep (routinematige zorg). hun pijn en fysiologische reacties werden tijdens de procedure gevolgd en geregistreerd

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Titel van het onderzoek: Het effect van pranische genezing op basis van Rogers' Therapeutic Touch Nursing Theory op cardiorespiratoire indices en pijn gerelateerd aan venapunctie bij kinderen: een dubbelblinde gerandomiseerde klinische studie. Doel: Deze studie zal de werkzaamheid van Pranische genezing onderzoeken, geïnformeerd door Rogers Therapeutische aanrakingsverpleegkundetheorie, bij het verzachten van pijn en het verbeteren van de cardiorespiratoire indices bij kinderen die een venapunctie ondergaan. De dubbelblinde, gerandomiseerde klinische proef zal worden uitgevoerd op de kinderafdeling van het Near East University Hospital, Noord-Cyprus.

Studieonderwerpen: Steekproefgrootte: 46 schoolgaande kinderen in de leeftijd van 6 tot 12 jaar. Bemonsteringsmethode: gemaksbemonstering gevolgd door willekeurige blokbemonstering. Groepen: Experimentele groep (Pranic healing) en controlegroep.

Bepaling van de steekproefomvang:

De statistische populatie van dit onderzoek omvat schoolgaande kinderen die zijn opgenomen in een ziekenhuis in Noord-Cyprus.

Na het verkrijgen van toestemming werden de kinderen willekeurig verdeeld in de experimentele en controlegroep. Vervolgens zal een controle- en experimentele groep van 23 mensen worden gevormd door middel van een willekeurige bloksteekproefmethode. Bij deze methode worden blokken gevormd op basis van de variabelen in kwestie, en de helft van de interventiemensen en de helft van de controlemensen worden in elk blok opgenomen. Het belangrijkste doel van deze methode is om het aantal deelnemers in elk van de groepen in evenwicht te brengen. . Er zal gebruik worden gemaakt van de randomisatiemethode met vier blokken en de patiënten zullen worden geplaatst in experimentele groepsgroepen (A) en controlegroep (B), zodat de eerste 12 blokken van vier en één blok van twee als volgt werden voorbereid: AABB, ABAB, ABBA , BBAA, BABA, BAAB, ABAB, AABB, BBAA, BAAB, BABA, ABBA, AB En dan worden mensen in twee groepen ingedeeld op basis van de lijst die is opgesteld in termen van A en B; Dit werk wordt continu herhaald totdat de steekproefomvang is voltooid.

De steekproeven van dit onderzoek volgens de steekproefomvangformule, rekening houdend met de daling van 20%, zijn er 23 schoolgaande kinderen in elke groep. Die hebben criteria om aan het onderzoek deel te nemen. De monsters worden verdeeld in controle- en interventiegroepen met behulp van de gemakssteekproefmethode. Om bevooroordeelde informatie te minimaliseren, hebben we een dubbelblinde aanpak toegepast. De gegevens zullen door de onderzoeker worden verzameld, en de statisticus zal zich niet bewust zijn van de groepen; gegevens worden geanalyseerd als variabelen x1 en x2.

Gebaseerd op het onderzoek (Dehghani et al., 2019) en de gemiddelde vergelijkingsformule is het eerste typefoutniveau 0,05, is de kracht van de test 80% en is de steekproefomvang in elke groep 19 personen, wat neerkomt op 23 personen in elke groep houdt rekening met 20% uitval.

Hulpmiddelen voor gegevensverzameling:

Om de doelstellingen van het onderzoek te bereiken, zullen de gegevens worden verzameld met behulp van vragenlijsten, een pijnintensiteitsschaal, een stroomschema, de intensive care-monitor en een pulsoximeter.

A) De vragenlijst voor het verzamelen van demografische gegevens over kinderen en ouders zal een van de gebruikte instrumenten zijn.

B) Schaal voor pijnintensiteit: Het instrument dat wordt gebruikt om pijn te meten is de gezichtspijnschaal van Wong en Baker. Deze schaal wordt gebruikt bij kinderen van 3 jaar en ouder om de ernst van de pijn te beoordelen (Yıldırım & Gerçeker, 2023). Het kind werd gevraagd het gezicht te kiezen dat de pijn uitdrukte. Het werd in 1988 en 1996 gepresenteerd door Wong en Baker en bestaat uit zes stripfiguren met ervaringen van geen pijn tot de meest hevige pijn die huilen is. (0 tot 5 of 0 tot 10) (Hockenberry, 2019b) In dit onderzoek zal de Facial Pain Scale van Wong en Baker in het Turks worden gebruikt. )Bijlage 2 (De gezichtspijnschaal van Wong en Baker wordt veel gebruikt en de validiteit en betrouwbaarheid ervan zijn bewezen bij acute pijn (Kamki et al., 2022) . Seval voerde in 2020 een project uit om de Turkse versie van deze tool te valideren, waarbij de interne consistentiecoëfficiënt 0,851 bedroeg en de correlaties r = 0,79 (Seval, 2020).

C) Pijnbeoordeling bij kinderen en meting van cardiorespiratoire indices, registratiestroomschema: het bestaat uit zeven items. Deze vragenlijsten zullen worden ingevuld door observatie door de onderzoeker in beide groepen.

D) De ademhalingsfrequentie van het kind, de hartslag en de arteriële zuurstofsaturatie worden gemeten met behulp van een pulsoximeter en een intensive care-monitor. Pulsoximetrie zal geldig zijn en om de betrouwbaarheid van het onderzoeksinstrument te garanderen, zal er voor alle deelnemers slechts één pediatrische pulsoximeter worden gebruikt. Een gelijkwaardige betrouwbaarheidsmethode zal ook worden gebruikt om de betrouwbaarheid van de monitor te evalueren; de nauwkeurigheid ervan zal elke keer vóór de interventie worden vergeleken met een ander apparaat.

Interventie: Experimentele groep: Pranische genezing zal 5 minuten vóór, tijdens en 5 minuten na de venapunctie worden toegediend. Controlegroep: ontvangt routinematige zorg zonder aanvullende interventie.

Implementatiefase:

De huidige studie is een klinische proefstudie. De onderzoekspopulatie bestaat uit alle kinderen van 6 tot 12 jaar die met een diagnose zijn opgenomen op de kinderafdeling van het Near East Hospital in Noord-Cyprus. Er zullen 46 steekproeven worden geselecteerd van in aanmerking komende kinderen waarvan de moeders bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen. De monsters worden in twee gelijke groepen verdeeld via de willekeurige steekproefmethode en de gemakssteekproefmethode. Nadat het doel is uitgelegd en hoe de werkzaamheden moeten worden uitgevoerd, wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming van de moeders verkregen. De monsters zullen worden verdeeld in Pranic Healing-therapie en controlegroepen.

Voor elk kind wordt een vragenlijst over demografische informatie ingevuld. Om de interventie uit te voeren zal Pranic healing 5 minuten voor en tijdens de venapunctie en 5 minuten erna worden uitgevoerd in de experimentele groep. De onderzoeker die Pranische therapie gaat uitvoeren, is opgeleid door een Pranische therapeut. Ze heeft een certificaat van de World Pranic Healing Foundation (bijlage 4). (In deze studieinterventies wordt de interventie uitgevoerd in de privacy van de kamer van de deelnemer. De deelnemers worden begeleid. Voor de behandeling zullen ze op hun rug op hun ziekenhuisbed liggen. Voorafgaand aan de behandeling krijgen ze de opdracht om zich zo volledig mogelijk te ontspannen en wordt er een korte uitleg van de Pranische genezingsprocedures gegeven in de vorm van een informatieve brochure en een cd met educatieve video's over Pranische genezing. Martha Rogers' Science of Unitary Human Beings, het concept van 'Verpleegkunde als facilitatie van genezing', staat centraal in het begrijpen van de rol van verpleegkundigen bij het bevorderen van gezondheid en welzijn. In deze studie zullen we Rogers concept van "verpleging als facilitator van genezing" uit de Pranic Healing-methode gebruiken als facilitator van het genezingsproces. Het Pranic geavanceerde protocol zal worden toegepast zoals geconceptualiseerd door Master Choa Kok Sui (Sui CK, 2004). Het Pranische genezingsprotocol dat in dit onderzoek wordt toegepast, zal gebaseerd zijn op de volgende zeven technieken: 1. het sensibiliseren van de handen, 2. het scannen van de aura, 3. het reinigen van de aura, 4. het vergroten van de ontvankelijkheid, 5. het stimuleren met prana, 6. het stabiliseren van de geprojecteerde prana en 7. Loslaten (Sui choa kok, 2018) (Jois et al., 2018).

Voor de bloedafname zal de verpleegkundige, nadat er zeker van is dat de kinderen klaar zijn voor de afname, een venapunctie uitvoeren. De interventie zal in drie fasen worden uitgevoerd (5 minuten vóór, tijdens en 5 minuten na de venapunctie). In de controlegroep wordt er niet ingegrepen en krijgen de kinderen alleen routinematige zorg. Bij kinderen wordt de pijn, de arteriële zuurstofsaturatie, het aantal ademhalingen en de hartslag gemeten en geregistreerd. De venapunctie wordt uitgevoerd door een ervaren verpleegkundige. Om de consistentie van de voorwaarden te waarborgen, wordt de interventie gepland in ploegendiensten waarin de verpleegkundige dienst heeft op de afdeling.

Ethische commissie:

Het doel en de methodologie van het onderzoek zullen aan de deelnemers worden uitgelegd. Deelnemers krijgen de zekerheid dat zij het onderzoek op elk moment kunnen verlaten zonder dat er kosten aan verbonden zijn. Ten slotte zullen de ouders en kinderen die vrijwillig hun betrokkenheid bij het onderzoek hebben aangegeven, schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. Het onderzoek werd uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van de beginselen van Helsinki (Verklaring H, 1964). Bovendien: 1. Na het verkrijgen van toestemming (de ondertekende schriftelijke toestemming van de experimentele en controlegroepen), werden de deelnemers geïnformeerd over de doelstellingen van het onderzoek en in groepen geplaatst als projectmonsters. 2. De projecteenheden hebben garanties gekregen dat de gegevens privé zijn en geen nadelige gevolgen zullen hebben. 3. De projecteenheden kregen de verzekering dat het doen van deze yoga geen negatieve effecten heeft. 4. De doelstellingen en voordelen van het initiatief zijn voorgelegd aan de autoriteiten, die op verzoek ook toegang zullen krijgen tot de resultaten. 5. Als ze het daarmee eens waren, kreeg de controlegroep een superhersenyogatraining. Elke deelnemer gaf schriftelijk toestemming als vrijwilliger en erkende dat hij of zij op elk moment de studie kon verlaten. De schriftelijke toestemming voor deelname aan het project is ontvangen.

Statistische analyse:

De gegevens worden ingevoerd in de spss26-software. Beschrijvende statistieken worden uitgevoerd voor kwantitatieve veranderingen met afwijkingen in omvang en kwaliteit, en voor kwalitatieve veranderingen met frequentie en percentage. Chi-kwadraattest of Fisher's exact-test wordt gebruikt in inferentiële statistieken voor verschillende kwaliteiten. Voor kwantitatieve veranderingen zullen, na controle van de normaliteitshypothese met de Kolmogorov Smirnov-test, onafhankelijke t-tests en herhaalde metingen van variantieanalyse (ANOVA) of hun niet-parametrische equivalente Mann-Whitney- en Wilcoxon-tests worden gebruikt. Voor alle statistische toetsen wordt een significantieniveau van minder dan 0,05 in aanmerking genomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • KKTC (Turkish Republic Of Northern Cyprus)
      • Nicosia, KKTC (Turkish Republic Of Northern Cyprus), Cyprus, 99138
        • Near East University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pouran Varvani Farahani, Ph.D
        • Onderonderzoeker:
          • Maryam Ebrahimi, Msc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Kinderen van 6 tot 12 jaar die pijn ervaren tijdens een venapunctie. Bereidheid van het kind en het gezin om mee te werken en deel te nemen aan het onderzoek.

Geen specifieke psychische stoornis zoals gerapporteerd door de ouders. De avond ervoor geen paracetamol of andere pijnstillers hebben ingenomen.

Uitsluitingscriteria:

Ernstige rusteloosheid van het kind. Gebrek aan toestemming van de moeder om deel te blijven nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pranische genezingsinterventie

Deelnemers aan deze groep ontvangen de Pranic Healing-interventie, gebaseerd op Martha Rogers' Science of Unitary Human Beings, waarbij de nadruk specifiek ligt op het concept van 'Verpleegkunde als facilitatie van genezing'. De Pranic Healing-interventie zal het geavanceerde protocol volgen zoals geconceptualiseerd door Master Choa Kok Sui, inclusief de volgende zeven technieken:

Sensibiliseren van de handen Het scannen van de Aura Het reinigen van de Aura De ontvankelijkheid verhogen Energie geven met prana Stabiliseren van de geprojecteerde prana Vrijgeven

De interventie wordt in drie fasen uitgevoerd: 5 minuten vóór, tijdens en 5 minuten na de venapunctie.

De Pranic Healing-interventie zal worden toegepast volgens het geavanceerde protocol van Meester Choa Kok Sui, waarbij zeven sleuteltechnieken betrokken zijn: het sensibiliseren van de handen, het scannen van de aura, het reinigen van de aura, het vergroten van de ontvankelijkheid, het activeren met prana, het stabiliseren van de geprojecteerde prana en het loslaten. De interventie vindt plaats in drie fasen: 5 minuten vóór, tijdens en 5 minuten na de venapunctie.
Andere namen:
  • Aanraaktherapie
Geen tussenkomst: routinematige zorg
Deelnemers in deze groep krijgen routinematige zorg zonder tussenkomst van Pranic Healing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnniveaus tijdens venapunctie
Tijdsspanne: Het pijnniveau wordt op drie tijdstippen gemeten: 5 minuten vóór de venapunctie, tijdens de venapunctie en 5 minuten na de venapunctie.
De primaire uitkomstmaat zal veranderingen in pijnniveaus beoordelen die kinderen ervaren tijdens venapunctie. Pijn zal worden geëvalueerd met behulp van de Wong-Baker FACES Pain Rating Scale, een gevalideerd hulpmiddel voor het meten van pijn bij pediatrische patiënten. De pijnbeoordelingsschaal van Wong-Baker FACES varieert van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "de ergst mogelijke pijn". Hogere scores vertegenwoordigen slechtere pijnresultaten.
Het pijnniveau wordt op drie tijdstippen gemeten: 5 minuten vóór de venapunctie, tijdens de venapunctie en 5 minuten na de venapunctie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de arteriële zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: De arteriële zuurstofsaturatie wordt 5 minuten vóór de venapunctie, tijdens de venapunctie en 5 minuten na de venapunctie geregistreerd.
Deze secundaire uitkomstmaat evalueert de veranderingen in de arteriële zuurstofverzadiging vóór, tijdens en na de venapunctie. De zuurstofverzadiging wordt gecontroleerd met behulp van een pulsoximeter.
De arteriële zuurstofsaturatie wordt 5 minuten vóór de venapunctie, tijdens de venapunctie en 5 minuten na de venapunctie geregistreerd.
Veranderingen in de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: De ademhalingsfrequentie wordt 5 minuten vóór de venapunctie, tijdens de venapunctie en 5 minuten na de venapunctie gemeten.
De ademhalingsfrequentie van kinderen zal worden gecontroleerd om eventuele veranderingen als gevolg van de Pranic Healing-interventie waar te nemen. De snelheid wordt gemeten in ademhalingen per minuut.
De ademhalingsfrequentie wordt 5 minuten vóór de venapunctie, tijdens de venapunctie en 5 minuten na de venapunctie gemeten.
Veranderingen in de hartslag
Tijdsspanne: De polsslag wordt 5 minuten vóór de venapunctie, tijdens de venapunctie en 5 minuten na de venapunctie geregistreerd.
De hartslag van kinderen zal worden beoordeeld om eventuele variaties als gevolg van de Pranic Healing-interventie te detecteren. De polsslag wordt gemeten in slagen per minuut.
De polsslag wordt 5 minuten vóór de venapunctie, tijdens de venapunctie en 5 minuten na de venapunctie geregistreerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pouran Varvani Farahani, PhD, PhD student in Pediatric Nursing, Near East University, Faculty of Nursing

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PVF2024CAM001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn geen plannen om IPD beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie-ID: NEU-2024-Protocol
    Informatie opmerkingen: Het onderzoeksprotocol zal beschikbaar zijn via het onderzoeksportaal van de Near East University. Voor toegang kunt u contact opnemen met het centrale onderzoeksbureau van Near East University

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, acuut

Klinische onderzoeken op Pranische genezing

Abonneren