- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06571357
Effekt af Pranic Healing på Cardiorespiratory Indices and Pain in Children Under Venipuncture Officiel titel: The Effect of Pranic Healing Baseret på Rogers' Therapeutic Touch Nursing Theory on Cardiorespiratory Indices and Pain Related to Venipuncture in Children
Effekten af Pranic Healing baseret på Rogers' Therapeutic Touch Nursing Theory på kardiorespiratoriske indekser og smerter relateret til venepunktur hos børn
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om Pranic healing, baseret på Rogers' terapeutiske berøringssygeplejeteori, kan reducere smerte og forbedre kardiorespiratoriske indekser under venepunktur hos børn. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Reducerer Pranic-healing den smerte, børn oplever under venepunktur? Hvordan påvirker Pranic healing kardiorespiratoriske indekser, såsom hjertefrekvens, respirationsfrekvens og arteriel iltmætning, under og efter venepunktur?
Forskere vil sammenligne virkningerne af Pranic healing med rutinepleje (uden Pranic healing) for at bestemme dens effektivitet.
Deltagerne vil:
Modtag Pranic healing eller rutinepleje før, under og efter venepunktur Få målt deres smerteniveauer, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og arteriel iltmætning Bliv tilfældigt tildelt enten interventionsgruppen (Pranic healing) eller kontrolgruppen (rutinepleje) deres smerte og fysiologiske reaktioner overvåges og registreres under proceduren
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studietitel: Effekten af Pranic Healing Baseret på Rogers' Therapeutic Touch Nursing Theory on Cardiorespiratory Indices and Pain Related to Venipuncture in Children: A Double-blind Randomized Clinical Trial Undersøgelse Formål: Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af Pranic healing, informeret af Rogers ' terapeutisk berøringssygeplejeteori, til at lindre smerte og forbedre kardiorespiratoriske indekser hos børn, der gennemgår venepunktur. Det dobbeltblindede, randomiserede kliniske forsøg vil blive udført på den pædiatriske afdeling på Near East University Hospital, det nordlige Cypern.
Undersøgelsesemner: Prøvestørrelse: 46 børn i skolealderen i alderen 6 til 12 år. Prøveudtagningsmetode: Praktisk prøveudtagning efterfulgt af tilfældig blokprøveudtagning. Grupper: Eksperimentel gruppe (Pranic healing) og kontrolgruppe.
Bestemmelse af prøvestørrelse:
Den statistiske population af denne forskning omfatter børn i skolealderen indlagt på ét hospital i det nordlige Cypern.
Efter at have indhentet samtykke, blev børnene tilfældigt opdelt i forsøgs- og kontrolgrupper. Derefter vil en kontrol- og forsøgsgruppe på 23 personer blive dannet ved hjælp af en tilfældig blokprøvemetode. I denne metode dannes blokke ud fra de pågældende variable, og halvdelen af interventionspersonerne og halvdelen af kontrolpersonerne indgår i hver blok, hovedmålet i denne metode er at balancere antallet af deltagere i hver af grupperne . Randomiseringsmetoden med fire blokke vil blive brugt, og patienterne vil blive placeret i forsøgsgruppe (A) og kontrolgruppe (B), således at de første 12 blokke af fire og en blok af to blev forberedt som følger: AABB, ABAB , ABBA , BBAA, BABA, BAAB, ABAB, AABB, BBAA, BAAB, BABA, ABBA, AB Og så vil folk blive tildelt to grupper baseret på listen udarbejdet i form af A og B; Dette arbejde gentages kontinuerligt, indtil prøvestørrelsen er fuldført.
Stikprøverne af denne forskning i henhold til stikprøvestørrelsesformlen i betragtning af faldet på 20 %, er der 23 børn i skolealderen i hver gruppe. Det har kriterier for at komme ind i forskningen. Prøverne er opdelt i kontrol- og interventionsgrupper ved hjælp af bekvemmelighedsprøvetagningsmetoden. For at minimere partisk information brugte vi en dobbeltblind tilgang. Dataene vil blive indsamlet af forskeren, og statistikeren vil være uvidende om grupperne; data vil blive analyseret som variable x1 og x2.
Baseret på undersøgelsen (Dehghani et al., 2019) og middelsammenligningsformlen er det første typefejlniveau 0,05, testens styrke er 80 %, stikprøvestørrelsen i hver gruppe er 19 personer, hvilket er 23 personer i hver gruppe overvejer 20 % frafald.
Værktøjer til dataindsamling:
For at imødekomme målene for forskningen vil dataene blive indsamlet ved hjælp af spørgeskemaer, smerteintensitetsskala, flow sheet, intensiv monitor og et pulsoximeter.
A) Spørgeskemaet til indsamling af demografiske data om børn og forældre vil være et af de anvendte værktøjer.
B) Smerteintensitetsskala: Instrumentet, der bruges til at måle smerte, vil være Wong og Baker Facial Pain Scale. Denne skala bruges til børn på 3 år og ældre til at vurdere smertens sværhedsgrad (Yıldırım & Gerçeker, 2023). Barnet blev bedt om at vælge det ansigt, der udtrykte deres smerte. Den blev præsenteret i 1988 og 1996 af Wong og Baker og består af seks tegneseriefigurer med oplevelser uden smerte til den mest alvorlige smerte, der græder. (0 til 5 eller 0 til 10) (Hockenberry, 2019b) I denne forskning vil Wong og Baker Facial Pain Scale blive brugt på tyrkisk. )Bilag 2 (Wong og Baker Facial Pain Scale er blevet brugt meget, og dens validitet og pålidelighed er blevet bevist ved akutte smerter (Kamki et al., 2022). Seval gennemførte et projekt for at validere den tyrkiske version af dette værktøj i 2020, hvor den interne konsistenskoefficient blev opnået var 0,851, og korrelationerne var r = 0,79 (Seval, 2020).
C) Børns smertevurdering og måling af kardiorespiratoriske indekser, registrering af flowskema: Det består af syv punkter. Disse spørgeskemaer vil blive udfyldt gennem observation af forsker i begge grupper.
D) Barnets respirationsfrekvens, pulsfrekvens og arteriel iltmætning vil blive målt ved hjælp af et pulsoximeter og intensiv monitor. Pulsoximetri vil være gyldig, og for at sikre pålideligheden af forskningsværktøjet vil der kun blive brugt ét pædiatrisk pulsoximeter til alle deltagere. Tilsvarende pålidelighedsmetode vil også blive brugt til at evaluere monitorens pålidelighed; dens nøjagtighed vil blive sammenlignet med en anden enhed hver gang før indgrebet.
Intervention: Eksperimentel gruppe: Pranisk healing vil blive administreret 5 minutter før, under og 5 minutter efter venepunktur. Kontrolgruppe: Vil modtage rutinemæssig behandling uden yderligere intervention.
Implementeringsfase:
Nærværende undersøgelse er et klinisk forsøgsstudie. Forskningspopulationen er alle børn i alderen 6 til 12, der er indlagt med en diagnose på børneafdelingen på Near East Hospital i det nordlige Cypern. 46 prøver af støtteberettigede børn, hvis mødre er villige til at deltage i undersøgelsen, vil blive udvalgt. Prøverne vil blive opdelt i to lige store grupper efter tilfældig og bekvem prøveudtagningsmetode. Efter at have forklaret formålet og hvordan arbejdet skal udføres, vil der blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra mødrene. Prøverne vil blive opdelt i Pranic healing terapi og kontrolgrupper.
Demografisk informationsspørgeskema vil blive udfyldt for hvert barn. For at udføre interventionen vil Pranic healing blive udført 5 minutter før og under venepunkturen og 5 minutter efter i forsøgsgruppen. Forskeren, der skal udføre Pranic-terapi, er uddannet af en Pranic-terapeut. Hun har et certifikat fra World Pranic Healing Foundation (bilag 4. (I denne undersøgelses interventioner vil interventionen blive udført i privatlivets fred på deltagerens værelse. Deltagerne vil blive guidet. De vil ligge på ryggen på deres hospitalssenge til behandlingen. Forud for behandlingen vil de blive instrueret i at slappe af så fuldt ud som muligt, og en kort forklaring af Pranic healingsprocedurer vil blive givet ved hjælp af en informativ brochure og en cd med undervisningsvideoer vedrørende Pranic healing. Martha Rogers' Science of Unitary Human Beings, konceptet "Nursing as Facilitation of Healing" er centralt for at forstå sygeplejerskers rolle i at fremme sundhed og velvære. I denne undersøgelse vil vi bruge Rogers koncept om "nursing as a facilitator of healing" fra Pranic Healing-metoden som facilitator af helingsprocessen. Den avancerede Pranic protokol vil blive anvendt som konceptualiseret af Master Choa Kok Sui (Sui CK, 2004). Pranisk healingsprotokol anvendt i denne undersøgelse vil være baseret på følgende syv teknikker: 1. sensibilisering af hænderne, 2. scanning af auraen, 3. rensning af auraen, 4. forøgelse af modtageligheden, 5. energigivende med prana, 6. Stabilisering af auraen. projiceret prana og 7. Releasing (Sui choa kok, 2018) (Jois et al., 2018).
Til prøveudtagningen, efter at have sikret sig, at børn er klar til prøvetagning, vil sygeplejersken blive udført venepunktur, derefter vil interventionen blive udført i tre trin (5 minutter før, under og 5 minutter efter venepunktur). I kontrolgruppen vil der ikke blive foretaget intervention, og børn fik kun rutinemæssig pleje. Børns smerter, arteriel iltmætning, antal vejrtrækninger og puls vil blive målt og registreret. Venepunkturen vil blive foretaget af en dygtig sygeplejerske. For at sikre sammenhængen i forholdene vil indsatsen blive berammet til vagter, hvor sygeplejersken har vagt på afdelingen.
Etisk udvalg:
Undersøgelsens formål og metode vil blive forklaret for deltagerne. Deltagerne vil få sikkerhed for, at de kan forlade undersøgelsen til enhver tid uden at pådrage sig gebyrer. Endelig vil den forælder og børn, der frivilligt erklærede deres involvering i undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke. Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med erklæringen om Helsinkis principper (erklæring H, 1964). Desuden 1. Efter at have opnået samtykke (forsøgs- og kontrolgruppens underskrevne skriftlige samtykke) blev deltagerne informeret om forskningens mål og placeret i grupper som projektprøver. 2. Projektenhederne modtog garantier for, at dataene er private og ikke vil have nogen ugunstige virkninger. 3. Det blev forsikret over for projektenhederne, at det at lave denne yoga ikke har nogen negative effekter. 4. Indsatsens mål og udbytte blev præsenteret for myndighederne, som også vil få adgang til resultaterne efter anmodning. 5. Hvis de var enige, fik kontrolgruppen super hjerneyogatræning. Hver deltager gav skriftligt samtykke som frivillig og erkendte, at de var frie til at forlade undersøgelsen når som helst. De skriftlige samtykker til deltagelse i projektet er modtaget.
Statistisk analyse:
Dataene indtastes i spss26 software. Deskriptiv statistik udføres for kvantitative ændringer med størrelse og kvalitetsafvigelse, og for kvalitative ændringer med hyppighed og procent. Chi-square test eller Fishers eksakte test bruges i inferential statistik for flere kvaliteter. For kvantitative ændringer, efter kontrol af hypotesen om normalitet med Kolmogorov Smirnov-testen, vil uafhængige t-tests og gentagne foranstaltningers variansanalyse (ANOVA) eller deres ikke-parametriske ækvivalente Mann-Whitney og Wilcoxon-tests blive brugt. Et signifikansniveau på mindre end 0,05 tages i betragtning for alle statistiske test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pouran Varvani Farahani, PhD
- Telefonnummer: 2295 +90 392 671 1111
- E-mail: 20222948@std.neu.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pouran Varvani Farahani, PhD
- Telefonnummer: +90 548 865 2523
- E-mail: pfarahani@ciu.edu.tr
Studiesteder
-
-
KKTC (Turkish Republic Of Northern Cyprus)
-
Nicosia, KKTC (Turkish Republic Of Northern Cyprus), Cypern, 99138
- Near East University
-
Kontakt:
- Pouran Varvani Farahani, Ph.D
- Telefonnummer: 2295 +90 392 671 1111
- E-mail: 20222948@std.neu.edu.tr
-
Ledende efterforsker:
- Pouran Varvani Farahani, Ph.D
-
Underforsker:
- Maryam Ebrahimi, Msc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børn i alderen 6 til 12 år, der oplever smerter under venepunktur. Barnets og familiens vilje til at samarbejde og deltage i forskningen.
Ingen specifik psykisk lidelse som rapporteret af forældrene. Ikke at have taget acetaminophen eller andre smertestillende midler natten før.
Ekskluderingskriterier:
Alvorlig rastløshed hos barnet. Manglende samtykke fra moderen til at fortsætte med at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pranic Healing Intervention
Deltagerne i denne gruppe vil modtage Pranic Healing-interventionen, baseret på Martha Rogers' Science of Unitary Human Beings, der specifikt fokuserer på konceptet "Nursing as Facilitation of Healing." Pranic Healing-interventionen vil følge den avancerede protokol som konceptualiseret af Master Choa Kok Sui, herunder følgende syv teknikker: Sensibilisering af hænderne Scanning af auraen Rensning af auraen Forøgelse af modtageligheden Energigivende med prana Stabilisering af den projicerede prana Frigøring Interventionen vil blive anvendt i tre trin: 5 minutter før, under og 5 minutter efter venepunktur. |
Pranic Healing-interventionen vil blive anvendt i henhold til den avancerede protokol af Master Choa Kok Sui, der involverer syv nøgleteknikker: sensibilisering af hænderne, scanning af auraen, rensning af auraen, øget modtagelighed, energigivende med prana, stabilisering af den projicerede prana og frigivelse.
Indgrebet vil finde sted i tre trin: 5 minutter før, under og 5 minutter efter venepunktur.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: rutinemæssig pleje
Deltagerne i denne gruppe vil modtage rutinemæssig pleje uden nogen Pranic Healing-intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteniveauer under venepunktur
Tidsramme: Smerteniveauer vil blive målt på tre tidspunkter: 5 minutter før venepunktur, under venepunktur og 5 minutter efter venepunktur.
|
Det primære resultatmål vil vurdere ændringer i smerteniveauer, som børn oplever under venepunktur.
Smerter vil blive evalueret ved hjælp af Wong-Baker FACES Pain Rating Scale, som er et valideret værktøj til måling af smerte hos pædiatriske patienter.
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale går fra 0 til 10, hvor 0 indikerer "ingen smerte" og 10 indikerer "den værst mulige smerte."
Højere score repræsenterer værre smerteudfald.
|
Smerteniveauer vil blive målt på tre tidspunkter: 5 minutter før venepunktur, under venepunktur og 5 minutter efter venepunktur.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i arteriel iltmætning
Tidsramme: Arteriel iltmætning vil blive registreret 5 minutter før venepunktur, under venepunktur og 5 minutter efter venepunktur.
|
Dette sekundære resultatmål vil evaluere ændringerne i arterielle iltmætningsniveauer før, under og efter venepunktur.
Iltmætning vil blive overvåget ved hjælp af et pulsoximeter.
|
Arteriel iltmætning vil blive registreret 5 minutter før venepunktur, under venepunktur og 5 minutter efter venepunktur.
|
|
Ændringer i respirationsfrekvens
Tidsramme: Respirationsfrekvensen vil blive målt 5 minutter før venepunktur, under venepunktur og 5 minutter efter venepunktur.
|
Børns respirationsfrekvens vil blive overvåget for at observere eventuelle ændringer som følge af Pranic Healing-interventionen.
Hastigheden vil blive målt i vejrtrækninger pr. minut.
|
Respirationsfrekvensen vil blive målt 5 minutter før venepunktur, under venepunktur og 5 minutter efter venepunktur.
|
|
Ændringer i pulsfrekvens
Tidsramme: Puls vil blive registreret 5 minutter før venepunktur, under venepunktur og 5 minutter efter venepunktur.
|
Børns puls vil blive vurderet for at opdage eventuelle variationer på grund af Pranic Healing-interventionen.
Puls vil blive målt i slag i minuttet.
|
Puls vil blive registreret 5 minutter før venepunktur, under venepunktur og 5 minutter efter venepunktur.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pouran Varvani Farahani, PhD, PhD student in Pediatric Nursing, Near East University, Faculty of Nursing
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Alp FY, Yucel SC. The Effect of Therapeutic Touch on the Comfort and Anxiety of Nursing Home Residents. J Relig Health. 2021 Jun;60(3):2037-2050. doi: 10.1007/s10943-020-01025-4.
- Yilmaz Kurt F, Aytekin Ozdemir A, Atay S. The Effects of Two Methods on Venipuncture Pain in Children: Procedural Restraint and Cognitive-Behavioral Intervention Package. Pain Manag Nurs. 2020 Dec;21(6):594-600. doi: 10.1016/j.pmn.2019.09.002. Epub 2019 Oct 15.
- Bahrami P, Sheikhan E, Soulari ZS, Golchin M. The Effect of Gentle Touch on Cardiorespiratory Indices and Pain Behaviors Related to Venipuncture and Blood Sampling in Preterm Infants Under Intensive Care. Iran J Nurs Midwifery Res. 2023 Jun 21;28(3):273-279. doi: 10.4103/ijnmr.ijnmr_306_21. eCollection 2023 May-Jun.
- Nittur A, Pavan B, Ganapathy R, Dorai VK, Singhal S. Pranic Healing as a Complementary Therapy in Diabetic Foot Ulcer Management: A Randomised, Controlled, Double-Blind Trial. Glob Adv Integr Med Health. 2023 Oct 23;12:27536130231183429. doi: 10.1177/27536130231183429. eCollection 2023 Jan-Dec.
- Matourypour P, Zare Z, Mehrzad V, Musarezaie A, Dehghan M, Vanaki Z. An investigation of the effects of therapeutic touch plan on acute chemotherapy-induced nausea in women with breast cancer in Isfahan, Iran, 2012-2013. J Educ Health Promot. 2015 Aug 6;4:61. doi: 10.4103/2277-9531.162380. eCollection 2015.
- Gantt M, Orina JAT. Educate, Try, and Share: A Feasibility Study to Assess the Acceptance and Use of Reiki as an Adjunct Therapy for Chronic Pain in Military Health Care Facilities. Mil Med. 2020 Mar 2;185(3-4):394-400. doi: 10.1093/milmed/usz271.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PVF2024CAM001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokol
Informations-id: NEU-2024-ProtocolOplysningskommentarer: Studieprotokollen vil være tilgængelig gennem Near East Universitys forskningsportal. For adgang, kontakt venligst det centrale forskningskontor på Near East University
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, Akut
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PfpForenede Stater
Kliniske forsøg med Pranisk Healing
-
King's College Hospital NHS TrustAfsluttetLeversygdommeDet Forenede Kongerige
-
Henning BliddalOak Foundation; The Danish Rheumatism Association; The IMK FoundationAfsluttetRheumatoid arthritis
-
University of TromsoSorlandet Hospital HFIkke rekrutterer endnu
-
Universitat Internacional de CatalunyaRekrutteringSårheling | Tandimplantat | Øjeblikkeligt tandimplantatSpanien
-
Chiang Mai UniversityTilmelding efter invitationPeri-implantat vævsrespons med brug af tilpassede healing abutmentsThailand
-
Instituto para el Desarrollo Biotecnológico y la...Corporación de Fomento de la Producción, ChileRekrutteringSårheling | Diabetisk fodsår associeret med type II diabetes mellitusChile
-
National Center for Complementary and Integrative...AfsluttetTemporomandibulære lidelserForenede Stater
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Stomatological Hospital Affiliated with Fujian...Ikke rekrutterer endnuPeri-implantat blødt vævshelingKina
-
Tufts UniversityRekrutteringImplantatForenede Stater