- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06571357
Effetto del Pranic Healing sugli indici cardiorespiratori e sul dolore nei bambini durante la venipuntura Titolo ufficiale: L'effetto del Pranic Healing basato sulla teoria infermieristica del tocco terapeutico di Rogers sugli indici cardiorespiratori e sul dolore legati alla venipuntura nei bambini
L'effetto del Pranic Healing basato sulla teoria infermieristica del tocco terapeutico di Rogers sugli indici cardiorespiratori e sul dolore correlato alla venipuntura nei bambini
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se il Pranic Healing, basato sulla teoria del tocco terapeutico infermieristico di Rogers, può ridurre il dolore e migliorare gli indici cardiorespiratori durante la venipuntura nei bambini. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
La guarigione pranica riduce il dolore sperimentato dai bambini durante la venipuntura? In che modo il Pranic Healing influenza gli indici cardiorespiratori, come la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la saturazione di ossigeno arterioso, durante e dopo la venipuntura?
I ricercatori confronteranno gli effetti della guarigione Pranica con le cure di routine (senza guarigione Pranica) per determinarne l’efficacia.
I partecipanti:
Ricevere Pranic Healing o cure di routine prima, durante e dopo la venipuntura. Essere misurati nei livelli di dolore, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno arterioso. Essere assegnati in modo casuale al gruppo di intervento (Pranic Healing) o al gruppo di controllo (cure di routine). il loro dolore e le risposte fisiologiche sono state monitorate e registrate durante la procedura
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Titolo dello studio: L'effetto del Pranic Healing basato sulla teoria infermieristica del tocco terapeutico di Rogers sugli indici cardiorespiratori e sul dolore correlato alla venipuntura nei bambini: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco Scopo: Questo studio esaminerà l'efficacia del Pranic Healing, informato da Rogers ' teoria del tocco terapeutico infermieristico, nel mitigare il dolore e migliorare gli indici cardiorespiratori nei bambini sottoposti a puntura venosa. Lo studio clinico randomizzato in doppio cieco sarà condotto nel reparto pediatrico del Near East University Hospital, a Cipro del Nord.
Argomenti dello studio: Dimensione del campione: 46 bambini in età scolare, dai 6 ai 12 anni. Metodo di campionamento: campionamento di convenienza seguito da campionamento a blocchi casuali. Gruppi: gruppo sperimentale (Pranic Healing) e gruppo di controllo.
Determinazione della dimensione del campione:
La popolazione statistica di questa ricerca comprende bambini in età scolare ricoverati in un ospedale di Cipro Nord.
Dopo aver ottenuto il consenso, i bambini saranno divisi in modo casuale nei gruppi sperimentali e di controllo. Quindi, un gruppo di controllo e sperimentale di 23 persone sarà formato mediante il metodo del campionamento a blocchi casuali. In questo metodo, i blocchi vengono formati in base alle variabili in questione e metà delle persone di intervento e metà delle persone di controllo sono incluse in ciascun blocco. L'obiettivo principale di questo metodo è bilanciare il numero di partecipanti in ciascuno dei gruppi . Verrà utilizzato il metodo di randomizzazione a quattro blocchi e i pazienti verranno inseriti nei gruppi del gruppo sperimentale (A) e nel gruppo di controllo (B), in modo che i primi 12 blocchi di quattro e un blocco di due siano stati preparati come segue: AABB, ABAB, ABBA , BBAA, BABA, BAAB, ABAB, AABB, BBAA, BAAB, BABA, ABBA, AB E poi le persone verranno assegnate a due gruppi in base all'elenco preparato in termini di A e B; Questo lavoro viene ripetuto continuamente fino al completamento della dimensione del campione.
I campioni di questa ricerca secondo la formula della dimensione del campione considerando il calo del 20%, ci sono 23 bambini in età scolare in ciascun gruppo. Che hanno criteri per entrare nella ricerca. I campioni sono divisi in gruppi di controllo e di intervento utilizzando il metodo di campionamento di convenienza. Per ridurre al minimo le informazioni distorte, abbiamo utilizzato un approccio in doppio cieco. I dati verranno raccolti dal ricercatore e lo statistico non sarà a conoscenza dei gruppi; i dati verranno analizzati come variabili x1 e x2.
Sulla base dello studio (Dehghani et al., 2019) e della formula di confronto medio, il livello di errore di primo tipo è 0,05, la potenza del test è dell'80%, la dimensione del campione in ciascun gruppo è di 19 persone, ovvero 23 persone in ciascun gruppo considera il 20% di abbandoni.
Strumenti di raccolta dati:
Per raggiungere gli obiettivi della ricerca, i dati verranno raccolti utilizzando questionari, scala di intensità del dolore, foglio di flusso, monitor di terapia intensiva e pulsossimetro.
A) Uno degli strumenti utilizzati sarà il questionario per la raccolta dei dati demografici su bambini e genitori.
B) Scala dell'intensità del dolore: lo strumento utilizzato per misurare il dolore sarà la scala del dolore facciale di Wong e Baker. Questa scala viene utilizzata nei bambini di età pari o superiore a 3 anni per valutare la gravità del dolore (Yıldırım & Gerçeker, 2023). Al bambino è stato chiesto di scegliere il volto che esprimeva il proprio dolore. È stato presentato nel 1988 e nel 1996 da Wong e Baker ed è composto da sei personaggi dei cartoni animati con esperienze che vanno dall'assenza di dolore al dolore più grave che è il pianto. (da 0 a 5 o da 0 a 10) (Hockenberry, 2019b) In questa ricerca, la scala del dolore facciale di Wong e Baker sarà utilizzata in turco. )Appendice 2 (La scala del dolore facciale di Wong e Baker è stata ampiamente utilizzata e la sua validità e affidabilità sono state dimostrate nel dolore acuto (Kamki et al., 2022). Seval ha condotto un progetto per convalidare la versione turca di questo strumento nel 2020, ottenendo che il coefficiente di coerenza interna era 0,851 e le correlazioni erano r = 0,79 (Seval, 2020).
C) Valutazione del dolore nei bambini e misurazione degli indici cardiorespiratori, scheda di registrazione: Si compone di sette item. Questi questionari saranno completati attraverso l'osservazione da parte dei ricercatori di entrambi i gruppi.
D) La frequenza respiratoria del bambino, la frequenza cardiaca e la saturazione arteriosa di ossigeno saranno misurate utilizzando un pulsossimetro e un monitor di terapia intensiva. La pulsossimetria sarà valida e, per garantire l'affidabilità dello strumento di ricerca, verrà utilizzato un solo pulsossimetro pediatrico per tutti i partecipanti. Verrà utilizzato anche il metodo dell'affidabilità equivalente per valutare l'affidabilità del monitor; la sua precisione verrà confrontata ogni volta con un altro dispositivo prima dell'intervento.
Intervento: Gruppo sperimentale: la guarigione pranica verrà somministrata 5 minuti prima, durante e 5 minuti dopo la venipuntura. Gruppo di controllo: riceverà cure di routine senza ulteriori interventi.
Fase di implementazione:
Il presente studio è uno studio di sperimentazione clinica. La popolazione di ricerca è costituita da tutti i bambini di età compresa tra 6 e 12 anni ricoverati con una diagnosi nel reparto pediatrico del Near East Hospital di Cipro Nord. Verranno selezionati 46 campioni di bambini ammissibili le cui madri sono disposte a partecipare allo studio. I campioni saranno divisi in due gruppi uguali mediante il metodo di campionamento casuale e di convenienza. Dopo aver spiegato lo scopo e come svolgere il lavoro, verrà ottenuto il consenso informato scritto delle madri. I campioni saranno divisi in terapia Pranic Healing e gruppi di controllo.
Per ogni bambino verrà compilato un questionario con informazioni demografiche. Per eseguire l'intervento, la guarigione Pranica verrà eseguita 5 minuti prima e durante la venipuntura e 5 minuti dopo nel gruppo sperimentale. Il ricercatore che eseguirà la terapia Pranica è formato da un Pranicoterapeuta. Ha un certificato della World Pranic Healing Foundation (Appendice 4. (Negli interventi di questo studio, l'intervento sarà condotto nella privacy della stanza del partecipante. I partecipanti verranno guidati. Si sdraieranno supini sui letti d'ospedale per il trattamento. Prima del trattamento, verrà loro chiesto di rilassarsi il più completamente possibile e verrà fornita una breve spiegazione delle procedure di Pranic Healing tramite una brochure informativa e un CD contenente video educativi relativi al Pranic Healing. Science of Unitary Human Beings di Martha Rogers, il concetto di “Infermieristica come facilitazione della guarigione” è centrale per comprendere il ruolo degli infermieri nel promuovere la salute e il benessere. In questo studio utilizzeremo il concetto di Roger di "assistenza infermieristica come facilitatore di guarigione" del metodo Pranic Healing come facilitatore del processo di guarigione. Verrà applicato il protocollo Pranico avanzato così come concettualizzato da Master Choa Kok Sui (Sui CK, 2004). Il protocollo di guarigione pranica applicato in questo studio si baserà sulle seguenti sette tecniche: 1. sensibilizzare le mani, 2. scansionare l'aura, 3. pulire l'aura, 4. aumentare la ricettività, 5. energizzare con il prana, 6. stabilizzare il prana proiettato e 7. Rilascio (Sui choa kok, 2018) (Jois et al., 2018).
Per il prelievo, dopo essersi assicurati che i bambini saranno pronti per il prelievo, l'infermiera eseguirà quindi la venipuntura, l'intervento verrà eseguito in tre fasi (5 minuti prima, durante e 5 minuti dopo la venipuntura). Nel gruppo di controllo non verrà eseguito alcun intervento e i bambini riceveranno solo cure di routine. Verranno misurati e registrati il dolore dei bambini, la saturazione arteriosa di ossigeno, il numero di respiri e la frequenza cardiaca. La venipuntura sarà effettuata da un infermiere esperto. Al fine di garantire la congruità delle condizioni, l'intervento sarà programmato per turni in cui sarà presente in reparto l'infermiere.
Comitato Etico:
Lo scopo e la metodologia dello studio verranno spiegati ai partecipanti. Ai partecipanti verrà data la garanzia di poter abbandonare lo studio in qualsiasi momento senza dover sostenere alcun costo. Infine, il genitore e i bambini che hanno dichiarato volontariamente il loro coinvolgimento nello studio forniranno il consenso informato scritto. Lo studio è stato condotto in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki (Dichiarazione H, 1964). Inoltre, 1. Dopo aver ottenuto il consenso (consenso scritto firmato dai gruppi sperimentale e di controllo), i partecipanti sono stati informati degli obiettivi della ricerca e inseriti in gruppi come campioni del progetto. 2. Le unità di progetto ricevute garantiscono che i dati sono privati e non avranno effetti sfavorevoli. 3. È stato assicurato alle unità del progetto che praticare questo yoga non ha effetti negativi. 4. Gli obiettivi e i benefici dell'iniziativa sono stati presentati alle autorità, che potranno anche accedere ai risultati su richiesta. 5. Se erano d'accordo, il gruppo di controllo ha ricevuto un corso di super brain yoga. Ogni partecipante ha dato un consenso scritto come volontario e ha riconosciuto di essere libero di lasciare lo studio in qualsiasi momento. Sono stati ricevuti i consensi scritti per partecipare al progetto.
Analisi statistica:
I dati vengono inseriti nel software spss26. Le statistiche descrittive vengono eseguite per cambiamenti quantitativi con deviazione di dimensione e qualità e per cambiamenti qualitativi con frequenza e percentuale. Il test chi quadrato o test esatto di Fisher viene utilizzato nelle statistiche inferenziali per diverse qualità. Per le variazioni quantitative, dopo aver verificato l'ipotesi di normalità con il test di Kolmogorov Smirnov, verranno utilizzati test t indipendenti e analisi della varianza per misure ripetute (ANOVA) o i loro equivalenti non parametrici test di Mann-Whitney e Wilcoxon. Per tutti i test statistici viene considerato un livello di significatività inferiore a 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pouran Varvani Farahani, PhD
- Numero di telefono: 2295 +90 392 671 1111
- Email: 20222948@std.neu.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Pouran Varvani Farahani, PhD
- Numero di telefono: +90 548 865 2523
- Email: pfarahani@ciu.edu.tr
Luoghi di studio
-
-
KKTC (Turkish Republic Of Northern Cyprus)
-
Nicosia, KKTC (Turkish Republic Of Northern Cyprus), Cipro, 99138
- Near East University
-
Contatto:
- Pouran Varvani Farahani, Ph.D
- Numero di telefono: 2295 +90 392 671 1111
- Email: 20222948@std.neu.edu.tr
-
Investigatore principale:
- Pouran Varvani Farahani, Ph.D
-
Sub-investigatore:
- Maryam Ebrahimi, Msc.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni che avvertono dolore durante la venipuntura. Disponibilità del bambino e della famiglia a collaborare e a partecipare alla ricerca.
Nessun disturbo mentale specifico riferito dai genitori. Non aver preso paracetamolo o altri antidolorifici la sera prima.
Criteri di esclusione:
Grave irrequietezza del bambino. Mancanza di consenso da parte della madre a continuare a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento di Pranic Healing
I partecipanti a questo gruppo riceveranno l'intervento di Pranic Healing, basato sulla Scienza degli Esseri Umani Unitari di Martha Rogers, concentrandosi specificamente sul concetto di "Infermieristica come Facilitazione della Guarigione". L'intervento di Pranic Healing seguirà il protocollo avanzato concettualizzato da Master Choa Kok Sui, comprendente le seguenti sette tecniche: Sensibilizzare le mani Scansionare l'aura Purificare l'aura Aumentare la ricettività Energizzare con il prana Stabilizzare la proiezione del prana Rilasciare L'intervento verrà applicato in tre fasi: 5 minuti prima, durante e 5 minuti dopo la venipuntura. |
L'intervento di Pranic Healing verrà applicato secondo il protocollo avanzato di Master Choa Kok Sui, che prevede sette tecniche chiave: sensibilizzare le mani, scansionare l'aura, purificare l'aura, aumentare la ricettività, energizzare con il prana, stabilizzare il prana proiettato e rilasciare.
L'intervento avverrà in tre fasi: 5 minuti prima, durante e 5 minuti dopo la venipuntura.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: cure di routine
I partecipanti a questo gruppo riceveranno cure di routine senza alcun intervento di Pranic Healing.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di dolore durante la venipuntura
Lasso di tempo: I livelli di dolore saranno misurati in tre punti temporali: 5 minuti prima della venipuntura, durante la venipuntura e 5 minuti dopo la venipuntura.
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La misura dell'esito primario valuterà i cambiamenti nei livelli di dolore sperimentati dai bambini durante la venipuntura.
Il dolore sarà valutato utilizzando la scala di valutazione del dolore FACES di Wong-Baker, che è uno strumento validato per misurare il dolore nei pazienti pediatrici.
La scala di valutazione del dolore FACES di Wong-Baker varia da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "il peggior dolore possibile".
I punteggi più alti rappresentano risultati peggiori del dolore.
|
I livelli di dolore saranno misurati in tre punti temporali: 5 minuti prima della venipuntura, durante la venipuntura e 5 minuti dopo la venipuntura.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella saturazione arteriosa di ossigeno
Lasso di tempo: La saturazione arteriosa di ossigeno verrà registrata 5 minuti prima della venipuntura, durante la venipuntura e 5 minuti dopo la venipuntura.
|
Questa misura di esito secondario valuterà i cambiamenti nei livelli di saturazione di ossigeno arterioso prima, durante e dopo la venipuntura.
La saturazione di ossigeno sarà monitorata utilizzando un pulsossimetro.
|
La saturazione arteriosa di ossigeno verrà registrata 5 minuti prima della venipuntura, durante la venipuntura e 5 minuti dopo la venipuntura.
|
|
Cambiamenti nella frequenza respiratoria
Lasso di tempo: La frequenza respiratoria sarà misurata 5 minuti prima della venipuntura, durante la venipuntura e 5 minuti dopo la venipuntura.
|
La frequenza respiratoria dei bambini verrà monitorata per osservare eventuali cambiamenti dovuti all'intervento di Pranic Healing.
La frequenza sarà misurata in respiri al minuto.
|
La frequenza respiratoria sarà misurata 5 minuti prima della venipuntura, durante la venipuntura e 5 minuti dopo la venipuntura.
|
|
Cambiamenti nella frequenza del polso
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca verrà registrata 5 minuti prima della venipuntura, durante la venipuntura e 5 minuti dopo la venipuntura.
|
Verrà valutata la frequenza cardiaca dei bambini per rilevare eventuali variazioni dovute all'intervento di Pranic Healing.
La frequenza cardiaca verrà misurata in battiti al minuto.
|
La frequenza cardiaca verrà registrata 5 minuti prima della venipuntura, durante la venipuntura e 5 minuti dopo la venipuntura.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pouran Varvani Farahani, PhD, PhD student in Pediatric Nursing, Near East University, Faculty of Nursing
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Alp FY, Yucel SC. The Effect of Therapeutic Touch on the Comfort and Anxiety of Nursing Home Residents. J Relig Health. 2021 Jun;60(3):2037-2050. doi: 10.1007/s10943-020-01025-4.
- Yilmaz Kurt F, Aytekin Ozdemir A, Atay S. The Effects of Two Methods on Venipuncture Pain in Children: Procedural Restraint and Cognitive-Behavioral Intervention Package. Pain Manag Nurs. 2020 Dec;21(6):594-600. doi: 10.1016/j.pmn.2019.09.002. Epub 2019 Oct 15.
- Bahrami P, Sheikhan E, Soulari ZS, Golchin M. The Effect of Gentle Touch on Cardiorespiratory Indices and Pain Behaviors Related to Venipuncture and Blood Sampling in Preterm Infants Under Intensive Care. Iran J Nurs Midwifery Res. 2023 Jun 21;28(3):273-279. doi: 10.4103/ijnmr.ijnmr_306_21. eCollection 2023 May-Jun.
- Nittur A, Pavan B, Ganapathy R, Dorai VK, Singhal S. Pranic Healing as a Complementary Therapy in Diabetic Foot Ulcer Management: A Randomised, Controlled, Double-Blind Trial. Glob Adv Integr Med Health. 2023 Oct 23;12:27536130231183429. doi: 10.1177/27536130231183429. eCollection 2023 Jan-Dec.
- Matourypour P, Zare Z, Mehrzad V, Musarezaie A, Dehghan M, Vanaki Z. An investigation of the effects of therapeutic touch plan on acute chemotherapy-induced nausea in women with breast cancer in Isfahan, Iran, 2012-2013. J Educ Health Promot. 2015 Aug 6;4:61. doi: 10.4103/2277-9531.162380. eCollection 2015.
- Gantt M, Orina JAT. Educate, Try, and Share: A Feasibility Study to Assess the Acceptance and Use of Reiki as an Adjunct Therapy for Chronic Pain in Military Health Care Facilities. Mil Med. 2020 Mar 2;185(3-4):394-400. doi: 10.1093/milmed/usz271.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PVF2024CAM001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Dati/documenti di studio
-
Protocollo di studio
Identificatore informazioni: NEU-2024-ProtocolCommenti informativi: Il protocollo dello studio sarà disponibile attraverso il portale di ricerca della Near East University. Per l'accesso, contattare l'ufficio centrale di ricerca della Near East University
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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