- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06571357
Effekten av Pranic Healing på kardiorespiratoriske indekser og smerte hos barn under venepunktur Offisiell tittel: Effekten av Pranic Healing Basert på Rogers' Therapeutic Touch Nursing Theory on Cardiorespiratory Indices and Pain Relatert til Venepuncture in Children
Effekten av Pranic Healing basert på Rogers' Therapeutic Touch Nursing Theory på kardiorespiratoriske indekser og smerter relatert til venepunktur hos barn
Målet med denne kliniske studien er å evaluere om Pranic healing, basert på Rogers' terapeutiske berøringssykepleieteori, kan redusere smerte og forbedre kardiorespiratoriske indekser under venepunktur hos barn. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Reduserer Pranic healing smerten som barn opplever under venepunktur? Hvordan påvirker Pranic-healing kardiorespiratoriske indekser, som hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og arteriell oksygenmetning, under og etter venepunktur?
Forskere vil sammenligne effekten av Pranic healing med rutinemessig behandling (uten Pranic healing) for å bestemme effektiviteten.
Deltakerne vil:
Motta Pranic healing eller rutinemessig behandling før, under og etter venepunktur Få målt smertenivå, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og arteriell oksygenmetning Bli tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen (Pranic healing) eller kontrollgruppen (rutinebehandling) deres smerte og fysiologiske responser overvåkes og registreres under prosedyren
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietittel: Effekten av Pranic Healing Basert på Rogers' Therapeutic Touch Nursing Theory on Cardiorespiratory Indices and Pain Relatert til Venepuncture in Children: A Double-blind Randomized Clinical Trial Studie Formål: Denne studien vil undersøke effekten av Pranic healing, informert av Rogers ' terapeutisk berøringssykepleieteori, for å lindre smerte og forbedre kardiorespiratoriske indekser hos barn som gjennomgår venepunktur. Den dobbeltblindede, randomiserte kliniske studien vil bli utført på pediatrisk avdeling ved Near East University Hospital, Nord-Kypros.
Studieemner: Prøvestørrelse: 46 barn i skolealder, i alderen 6 til 12 år. Prøvetakingsmetode: Praktisk prøvetaking etterfulgt av tilfeldig blokkprøvetaking. Grupper: Eksperimentell gruppe (Pranic healing) og kontrollgruppe.
Bestemmelse av prøvestørrelse:
Den statistiske populasjonen av denne forskningen inkluderer barn i skolealder som er innlagt på ett sykehus i Nord-Kypros.
Etter å ha innhentet samtykke, ble barna tilfeldig delt inn i forsøks- og kontrollgruppen. Deretter vil en kontroll- og eksperimentell gruppe på 23 personer bli dannet ved tilfeldig blokkprøvemetode. I denne metoden dannes blokker basert på de aktuelle variablene, og halvparten av intervensjonspersonene og halvparten av kontrollpersonene inngår i hver blokk, hovedmålet i denne metoden er å balansere antall deltakere i hver av gruppene . Randomiseringsmetoden med fire blokker vil bli brukt og pasientene vil bli plassert i eksperimentgruppe (A) og kontrollgruppe (B), slik at de første 12 blokker av fire og en blokk av to ble utarbeidet som følger: AABB, ABAB , ABBA , BBAA, BABA, BAAB, ABAB, AABB, BBAA, BAAB, BABA, ABBA, AB Og så vil folk bli tildelt to grupper basert på listen utarbeidet i form av A og B; Dette arbeidet gjentas kontinuerlig til prøvestørrelsen er fullført.
Utvalgene av denne forskningen i henhold til prøvestørrelsesformelen med tanke på 20 % nedgang, er det 23 barn i skolealder i hver gruppe. Som har kriterier for å gå inn i forskningen. Prøvene er delt inn i kontroll- og intervensjonsgrupper ved hjelp av praktisk prøvetakingsmetode. For å minimere partisk informasjon brukte vi en dobbeltblind tilnærming. Dataene vil bli samlet inn av forskeren, og statistikeren vil være uvitende om gruppene; data vil bli analysert som variabler x1 og x2.
Basert på studien (Dehghani et al., 2019) og den gjennomsnittlige sammenligningsformelen er første type feilnivå 0,05, testens styrke er 80 %, utvalgsstørrelsen i hver gruppe er 19 personer, som er 23 personer i hver gruppe vurderer 20 % frafall.
Verktøy for datainnsamling:
For å møte målene med forskningen vil dataene samles inn ved hjelp av spørreskjemaer, smerteintensitetsskala, flytskjema, intensivmonitoren og et pulsoksymeter.
A) Spørreskjemaet for innsamling av demografiske data om barn og foreldre vil være et av verktøyene som benyttes.
B) Smerteintensitetsskala: Instrumentet som brukes til å måle smerte vil være Wong og Baker Facial Pain Scale. Denne skalaen brukes hos barn i alderen 3 år og eldre for å vurdere smertens alvorlighetsgrad (Yıldırım & Gerçeker, 2023). Barnet ble bedt om å velge ansiktet som uttrykker smerten. Den ble presentert i 1988 og 1996 av Wong og Baker og består av seks tegneseriefigurer med opplevelser uten smerte til den mest alvorlige smerten som gråter. (0 til 5 eller 0 til 10) (Hockenberry, 2019b) I denne forskningen vil Wong og Baker Facial Pain Scale bli brukt på tyrkisk. )Vedlegg 2 (Wong og Baker Facial Pain Scale har blitt mye brukt og dens validitet og pålitelighet er bevist ved akutte smerter (Kamki et al., 2022). Seval gjennomførte et prosjekt for å validere den tyrkiske versjonen av dette verktøyet i 2020, og oppnådde den interne konsistenskoeffisienten var 0,851 og korrelasjonene var r =0,79 (Seval, 2020).
C) Barns smertevurdering og måling av kardiorespiratoriske indekser, registrering av flytskjema: Den består av syv elementer. Disse spørreskjemaene vil bli utfylt gjennom observasjon av forsker i begge grupper.
D) Respirasjonsfrekvensen til barnet, pulsfrekvens og arteriell oksygenmetning vil bli målt ved hjelp av et pulsoksymeter og intensivmonitor. Pulsoksymetri vil være gyldig, og for å sikre påliteligheten til forskningsverktøyet, vil kun ett pediatrisk pulsoksymeter brukes for alle deltakerne. Ekvivalent pålitelighetsmetode vil også bli brukt for å evaluere påliteligheten til monitoren; dens nøyaktighet vil bli sammenlignet med en annen enhet hver gang før intervensjonen.
Intervensjon: Eksperimentell gruppe: Pranisk healing vil bli administrert 5 minutter før, under og 5 minutter etter venepunktur. Kontrollgruppe: Vil motta rutinemessig behandling uten ekstra intervensjon.
Implementeringsfase:
Denne studien er en klinisk studie. Forskningspopulasjonen er alle barn i alderen 6 til 12 år innlagt med en diagnose ved barneavdelingen ved Near East Hospital i Nord-Kypros. 46 utvalg av kvalifiserte barn hvis mødre er villige til å delta i studien vil bli valgt ut. Prøvene vil bli delt inn i to like grupper etter tilfeldig og praktisk prøvetakingsmetode. Etter å ha forklart formålet og hvordan arbeidet skal utføres, vil det innhentes skriftlig informert samtykke fra mødrene. Prøvene vil bli delt inn i Pranic healing therapy og kontrollgrupper.
Spørreskjema med demografisk informasjon vil bli fylt ut for hvert barn. For å utføre intervensjonen vil Pranic healing utføres 5 minutter før og under venepunkturen og 5 minutter etter i forsøksgruppen. Forskeren som skal utføre Pranic-terapi er opplært av en Pranic-terapeut. Hun har sertifikat fra World Pranic Healing Foundation (vedlegg 4. (I denne studieintervensjonen vil intervensjonen bli utført i privatlivet til deltakerens rom. Deltakerne vil bli veiledet. De vil ligge på ryggen på sykehussengene for behandlingen. Før behandlingen vil de bli bedt om å slappe av så fullt som mulig, og en kort forklaring av Pranic healing prosedyrer vil bli gitt av en informativ brosjyre og en CD som inneholder pedagogiske videoer knyttet til Pranic healing. Martha Rogers' Science of Unitary Human Beings, konseptet "Nursing as Facilitation of Healing" er sentralt for å forstå sykepleiernes rolle i å fremme helse og velvære. I denne studien vil vi bruke Rogers konsept om «sykepleie som tilrettelegger for helbredelse» fra Pranic Healing-metoden som tilrettelegger for helbredelsesprosessen. Pranic avanserte protokoll vil bli brukt som konseptualisert av Master Choa Kok Sui (Sui CK, 2004). Pranisk helbredelsesprotokoll brukt i denne studien vil være basert på følgende syv teknikker: 1. sensibilisering av hendene, 2. skanning av auraen, 3. rensing av auraen, 4. øke mottakelighet, 5. energigivende med prana, 6. stabilisering av auraen. projisert prana og 7. Frigjøring (Sui choa kok, 2018) (Jois et al., 2018).
For prøvetakingen, etter å ha sikret at barna er klare for prøvetaking, vil sykepleieren bli utført venepunktur, deretter vil intervensjonen utføres i tre stadier (5 minutter før, under og 5 minutter etter venepunktur). I kontrollgruppen vil det ikke bli utført intervensjon, og barn fikk kun rutinemessig omsorg. Barns smerter, arteriell oksygenmetning, antall pust og puls vil bli målt og registrert. Venepunkturen vil bli utført av en dyktig sykepleier. For å sikre konsistens i forholdene vil intervensjonen legges opp til vakter hvor sykepleier skal ha vakt i avdelingen.
Etisk komité:
Studiens mål og metodikk vil bli forklart for deltakerne. Deltakerne vil bli gitt forsikring om at de kan forlate studien når som helst uten å pådra seg gebyrer. Til slutt vil forelderen og barna som frivillig oppga sitt engasjement i studien gi skriftlig informert samtykke. Studien ble utført i samsvar med Helsinki-erklæringens prinsipper (erklæring H, 1964). Dessuten, 1. Etter å ha innhentet samtykke (eksperiment- og kontrollgruppens signerte skriftlige samtykke), ble deltakerne informert om forskningens mål og plassert i grupper som prosjektprøver. 2. Prosjektenhetene mottok garantier for at dataene er private og ikke vil ha noen ugunstige effekter. 3. Det ble forsikret til prosjektenhetene om at det å gjøre denne yogaen ikke har noen negative effekter. 4. Målene og fordelene med satsingen ble presentert for myndighetene, som også vil få tilgang til resultatene på forespørsel. 5. Hvis de ble enige, fikk kontrollgruppen super hjerneyoga-trening. Hver deltaker ga skriftlig avtale som frivillig og erkjente at de stod fritt til å forlate studien når som helst. De skriftlige samtykkene til å delta i prosjektet ble mottatt.
Statistisk analyse:
Dataene legges inn i spss26 programvare. Det utføres beskrivende statistikk for kvantitative endringer med størrelse og kvalitetsavvik, og for kvalitative endringer med frekvens og prosent. Chi-square test eller Fishers eksakte test brukes i slutningsstatistikk for flere kvaliteter. For kvantitative endringer, etter å ha kontrollert hypotesen om normalitet med Kolmogorov Smirnov-testen, vil uavhengige t-tester og gjentatte tiltaksanalyse av varians (ANOVA) eller deres ikke-parametriske ekvivalente Mann-Whitney og Wilcoxon-tester bli brukt. Et signifikansnivå på mindre enn 0,05 vurderes for alle statistiske tester.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pouran Varvani Farahani, PhD
- Telefonnummer: 2295 +90 392 671 1111
- E-post: 20222948@std.neu.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pouran Varvani Farahani, PhD
- Telefonnummer: +90 548 865 2523
- E-post: pfarahani@ciu.edu.tr
Studiesteder
-
-
KKTC (Turkish Republic Of Northern Cyprus)
-
Nicosia, KKTC (Turkish Republic Of Northern Cyprus), Kypros, 99138
- Near East University
-
Ta kontakt med:
- Pouran Varvani Farahani, Ph.D
- Telefonnummer: 2295 +90 392 671 1111
- E-post: 20222948@std.neu.edu.tr
-
Hovedetterforsker:
- Pouran Varvani Farahani, Ph.D
-
Underetterforsker:
- Maryam Ebrahimi, Msc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Barn i alderen 6 til 12 år som opplever smerte under venepunktur. Barnets og familiens vilje til å samarbeide og delta i forskningen.
Ingen spesifikk psykisk lidelse som rapportert av foreldrene. Ikke å ha tatt paracetamol eller andre smertestillende midler kvelden før.
Ekskluderingskriterier:
Alvorlig rastløshet hos barnet. Manglende samtykke fra mor til å fortsette å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pranic Healing Intervention
Deltakerne i denne gruppen vil motta Pranic Healing-intervensjonen, basert på Martha Rogers' Science of Unitary Human Beings, spesielt med fokus på konseptet "Nursing as Facilitation of Healing." Pranic Healing-intervensjonen vil følge den avanserte protokollen som konseptualisert av Master Choa Kok Sui, inkludert følgende syv teknikker: Sensibilisering av hendene Skanning av aura Rensing av aura Øker mottakelighet Energigivende med prana Stabiliserer den projiserte prana Frigjøring Intervensjonen vil bli utført i tre stadier: 5 minutter før, under og 5 minutter etter venepunktur. |
Pranic Healing-intervensjonen vil bli brukt i henhold til den avanserte protokollen av Master Choa Kok Sui, som involverer syv nøkkelteknikker: sensibilisering av hendene, skanning av auraen, rensing av auraen, økende mottakelighet, energigivende med prana, stabilisering av den projiserte pranaen og frigjøring.
Intervensjonen vil foregå i tre stadier: 5 minutter før, under og 5 minutter etter venepunktur.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: rutinemessig omsorg
Deltakere i denne gruppen vil motta rutinemessig behandling uten noen Pranic Healing-intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertenivåer under venepunktur
Tidsramme: Smertenivåer vil bli målt på tre tidspunkter: 5 minutter før venepunktur, under venepunktur og 5 minutter etter venepunktur.
|
Det primære utfallsmålet vil vurdere endringer i smertenivåer som barn opplever under venepunktur.
Smerte vil bli evaluert ved hjelp av Wong-Baker FACES Pain Rating Scale, som er et validert verktøy for å måle smerte hos pediatriske pasienter.
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale varierer fra 0 til 10, med 0 som indikerer "ingen smerte" og 10 indikerer "den verste smerten mulig."
Høyere score representerer dårligere smerteutfall.
|
Smertenivåer vil bli målt på tre tidspunkter: 5 minutter før venepunktur, under venepunktur og 5 minutter etter venepunktur.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i arteriell oksygenmetning
Tidsramme: Arteriell oksygenmetning vil bli registrert 5 minutter før venepunktur, under venepunktur og 5 minutter etter venepunktur.
|
Dette sekundære utfallsmålet vil evaluere endringene i arterielle oksygenmetningsnivåer før, under og etter venepunktur.
Oksygenmetningen vil bli overvåket ved hjelp av et pulsoksymeter.
|
Arteriell oksygenmetning vil bli registrert 5 minutter før venepunktur, under venepunktur og 5 minutter etter venepunktur.
|
|
Endringer i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Respirasjonsfrekvensen vil bli målt 5 minutter før venepunktur, under venepunktur og 5 minutter etter venepunktur.
|
Pustefrekvensen til barn vil bli overvåket for å observere eventuelle endringer på grunn av Pranic Healing-intervensjonen.
Frekvensen vil bli målt i åndedrag per minutt.
|
Respirasjonsfrekvensen vil bli målt 5 minutter før venepunktur, under venepunktur og 5 minutter etter venepunktur.
|
|
Endringer i pulsfrekvens
Tidsramme: Puls vil bli registrert 5 minutter før venepunktur, under venepunktur og 5 minutter etter venepunktur.
|
Pulsfrekvensen til barn vil bli vurdert for å oppdage eventuelle variasjoner på grunn av Pranic Healing-intervensjonen.
Pulsfrekvensen vil bli målt i slag per minutt.
|
Puls vil bli registrert 5 minutter før venepunktur, under venepunktur og 5 minutter etter venepunktur.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pouran Varvani Farahani, PhD, PhD student in Pediatric Nursing, Near East University, Faculty of Nursing
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alp FY, Yucel SC. The Effect of Therapeutic Touch on the Comfort and Anxiety of Nursing Home Residents. J Relig Health. 2021 Jun;60(3):2037-2050. doi: 10.1007/s10943-020-01025-4.
- Yilmaz Kurt F, Aytekin Ozdemir A, Atay S. The Effects of Two Methods on Venipuncture Pain in Children: Procedural Restraint and Cognitive-Behavioral Intervention Package. Pain Manag Nurs. 2020 Dec;21(6):594-600. doi: 10.1016/j.pmn.2019.09.002. Epub 2019 Oct 15.
- Bahrami P, Sheikhan E, Soulari ZS, Golchin M. The Effect of Gentle Touch on Cardiorespiratory Indices and Pain Behaviors Related to Venipuncture and Blood Sampling in Preterm Infants Under Intensive Care. Iran J Nurs Midwifery Res. 2023 Jun 21;28(3):273-279. doi: 10.4103/ijnmr.ijnmr_306_21. eCollection 2023 May-Jun.
- Nittur A, Pavan B, Ganapathy R, Dorai VK, Singhal S. Pranic Healing as a Complementary Therapy in Diabetic Foot Ulcer Management: A Randomised, Controlled, Double-Blind Trial. Glob Adv Integr Med Health. 2023 Oct 23;12:27536130231183429. doi: 10.1177/27536130231183429. eCollection 2023 Jan-Dec.
- Matourypour P, Zare Z, Mehrzad V, Musarezaie A, Dehghan M, Vanaki Z. An investigation of the effects of therapeutic touch plan on acute chemotherapy-induced nausea in women with breast cancer in Isfahan, Iran, 2012-2013. J Educ Health Promot. 2015 Aug 6;4:61. doi: 10.4103/2277-9531.162380. eCollection 2015.
- Gantt M, Orina JAT. Educate, Try, and Share: A Feasibility Study to Assess the Acceptance and Use of Reiki as an Adjunct Therapy for Chronic Pain in Military Health Care Facilities. Mil Med. 2020 Mar 2;185(3-4):394-400. doi: 10.1093/milmed/usz271.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PVF2024CAM001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: NEU-2024-ProtocolInformasjonskommentarer: Studieprotokollen vil være tilgjengelig gjennom Near East University forskningsportal. For tilgang, vennligst kontakt det sentrale forskningskontoret ved Near East University
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte, akutt
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
-
King Saud UniversityFullførtAktiv Trapezius Trigger Point PainSaudi-Arabia
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
Kliniske studier på Pranisk Healing
-
Henning BliddalOak Foundation; The Danish Rheumatism Association; The IMK FoundationFullført
-
University of TromsoSorlandet Hospital HFHar ikke rekruttert ennå
-
Chiang Mai UniversityPåmelding etter invitasjonPeri-implantat vevsrespons med bruk av tilpassede helbredende distanserThailand
-
Alexandria UniversityFullført
-
Stomatological Hospital Affiliated with Fujian...Har ikke rekruttert ennåPeri-implantat mykt vevshelbredelseKina
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); The Fenway...Har ikke rekruttert ennå
-
Misr International UniversityRekrutteringUmiddelbare implantaterEgypt
-
University of Southern DenmarkUniversity of Aarhus; The Ministry of Science, Technology and Innovation...Fullført
-
King's College Hospital NHS TrustRekrutteringCrohns sykdom | Ulcerøs kolitt | Kronisk pankreatitt | Inflammatorisk tarmsykdomStorbritannia
-
Galderma R&DYoung Skin MDFullførtBleieutslettForente stater