- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06571357
Efeito da cura prânica nos índices cardiorrespiratórios e na dor em crianças durante a punção venosa Título oficial: O efeito da cura prânica com base na teoria de enfermagem do toque terapêutico de Rogers nos índices cardiorrespiratórios e na dor relacionada à punção venosa em crianças
O efeito da cura prânica baseada na teoria de enfermagem do toque terapêutico de Rogers nos índices cardiorrespiratórios e na dor relacionada à punção venosa em crianças
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a cura prânica, baseada na teoria de enfermagem do toque terapêutico de Rogers, pode reduzir a dor e melhorar os índices cardiorrespiratórios durante a punção venosa em crianças. As principais questões que pretende responder são:
A cura prânica reduz a dor sentida pelas crianças durante a punção venosa? Como a cura prânica afeta os índices cardiorrespiratórios, como frequência cardíaca, frequência respiratória e saturação arterial de oxigênio, durante e após a punção venosa?
Os pesquisadores irão comparar os efeitos da cura Prânica com os cuidados de rotina (sem cura Prânica) para determinar sua eficácia.
Os participantes irão:
Receber cura prânica ou cuidados de rotina antes, durante e após a punção venosa Medir os níveis de dor, frequência cardíaca, frequência respiratória e saturação de oxigênio arterial Ser designados aleatoriamente para o grupo de intervenção (cura prânica) ou para o grupo de controle (cuidados de rotina) Ter sua dor e respostas fisiológicas monitoradas e registradas durante o procedimento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Título do estudo: O efeito da cura prânica com base na teoria de enfermagem do toque terapêutico de Rogers sobre índices cardiorrespiratórios e dor relacionada à punção venosa em crianças: um estudo duplo-cego de ensaio clínico randomizado Objetivo: Este estudo investigará a eficácia da cura prânica, informada por Rogers 'Teoria de enfermagem do toque terapêutico, na mitigação da dor e na melhora dos índices cardiorrespiratórios em crianças submetidas à punção venosa. O ensaio clínico duplo-cego e randomizado será realizado na enfermaria pediátrica do Hospital Universitário do Oriente Próximo, no Norte de Chipre.
Sujeitos do estudo: Tamanho da amostra: 46 crianças em idade escolar, de 6 a 12 anos. Método de amostragem: Amostragem de conveniência seguida de amostragem em blocos aleatórios. Grupos: Grupo experimental (cura prânica) e grupo controle.
Determinação do tamanho da amostra:
A população estatística desta investigação inclui crianças em idade escolar internadas num hospital no Norte de Chipre.
Após obtenção do consentimento, as crianças serão divididas aleatoriamente em grupos experimental e controle. Em seguida, será formado um grupo controle e experimental de 23 pessoas pelo método de amostragem em blocos aleatórios. Neste método os blocos são formados com base nas variáveis em questão, e em cada bloco são incluídas metade das pessoas intervenção e metade das pessoas controle, o objetivo principal neste método é equilibrar o número de participantes em cada um dos grupos . Será utilizado o método de randomização de quatro blocos e os pacientes serão colocados nos grupos experimental (A) e grupo controle (B), de modo que os primeiros 12 blocos de quatro e um bloco de dois foram preparados da seguinte forma: AABB, ABAB, ABBA , BBAA, BABA, BAAB, ABAB, AABB, BBAA, BAAB, BABA, ABBA, AB E então as pessoas serão distribuídas em dois grupos com base na lista preparada em termos de A e B; Este trabalho é repetido continuamente até que o tamanho da amostra seja concluído.
Nas amostras desta pesquisa segundo a fórmula de tamanho amostral considerando a queda de 20%, há 23 crianças em idade escolar em cada grupo. Que tenham critérios para ingressar na pesquisa. As amostras são divididas em grupos controle e intervenção pelo método de amostragem por conveniência. Para minimizar informações tendenciosas, empregamos uma abordagem duplo-cega. Os dados serão coletados pelo pesquisador, e o estatístico desconhecerá os grupos; os dados serão analisados como variáveis x1 e x2.
Com base no estudo (Dehghani et al., 2019) e na fórmula de comparação média, o nível de erro do primeiro tipo é 0,05, o poder do teste é 80%, o tamanho da amostra em cada grupo é de 19 pessoas, ou seja, 23 pessoas em cada grupo considerando 20% de evasão.
Ferramentas de coleta de dados:
Para atender aos objetivos da pesquisa, os dados serão coletados por meio de questionários, escala de intensidade de dor, fluxograma, monitor de terapia intensiva e oxímetro de pulso.
A) O questionário para coleta de dados demográficos de crianças e pais será uma das ferramentas utilizadas.
B) Escala de intensidade de dor: O instrumento utilizado para mensurar a dor será a Escala de Dor Facial de Wong e Baker. Esta escala é usada em crianças a partir de 3 anos para avaliar a intensidade da dor (Yıldırım & Gerçeker, 2023). A criança foi solicitada a escolher o rosto que expressava sua dor. Foi apresentado em 1988 e 1996 por Wong e Baker e consiste em seis figuras de desenhos animados com experiências que vão desde a ausência de dor até a dor mais intensa que é o choro. (0 a 5 ou 0 a 10) (Hockenberry, 2019b) Nesta pesquisa, a Escala de Dor Facial de Wong e Baker será usada em turco. )Apêndice 2 (A Escala de Dor Facial de Wong e Baker tem sido amplamente utilizada e sua validade e confiabilidade foram comprovadas na dor aguda (Kamki et al., 2022). Seval conduziu um projeto de validação da versão turca desta ferramenta em 2020, obtendo o coeficiente de consistência interna de 0,851 e as correlações foram r =0,79 (Seval, 2020).
C) Avaliação da dor infantil e mensuração dos índices cardiorrespiratórios, registro do fluxograma: É composto por sete itens. Esses questionários serão preenchidos por meio de observação do pesquisador em ambos os grupos.
D) A frequência respiratória da criança, a pulsação e a saturação arterial de oxigênio serão medidas por meio de oxímetro de pulso e monitor de terapia intensiva. A oximetria de pulso será válida e para garantir a confiabilidade da ferramenta de pesquisa, apenas um oxímetro de pulso pediátrico será utilizado para todos os participantes. O método de confiabilidade equivalente também será utilizado para avaliar a confiabilidade do monitor; sua precisão será comparada com outro dispositivo sempre antes da intervenção.
Intervenção: Grupo Experimental: A cura prânica será administrada 5 minutos antes, durante e 5 minutos após a punção venosa. Grupo Controle: Receberá cuidados de rotina sem intervenção adicional.
Fase de implementação:
O presente estudo é um ensaio clínico. A população da pesquisa é composta por todas as crianças de 6 a 12 anos internadas com diagnóstico no departamento infantil do Hospital do Oriente Próximo, no Norte de Chipre. Serão selecionadas 46 amostras de crianças elegíveis cujas mães desejam participar do estudo. As amostras serão divididas em dois grupos iguais pelo método de amostragem aleatória e de conveniência. Depois de explicar o propósito e como fazer o trabalho, o consentimento informado por escrito será obtido das mães. As amostras serão divididas em terapia de cura prânica e grupos de controle.
O questionário de informações demográficas será preenchido para cada criança. Para realizar a intervenção, a cura prânica será realizada 5 minutos antes e durante a punção venosa e 5 minutos depois no grupo experimental. O pesquisador que realizará a terapia Prânica é treinado por um terapeuta Prânico. Ela possui um certificado da World Pranic Healing Foundation (Apêndice 4. (Nas intervenções deste estudo, a intervenção será realizada na privacidade do quarto do participante. Os participantes serão guiados. Eles ficarão deitados de costas nas camas do hospital para o tratamento. Antes do tratamento, eles serão instruídos a relaxar o máximo possível e uma breve explicação dos procedimentos de cura Prânica será dada por meio de um folheto informativo e um CD contendo vídeos educativos relativos à cura Prânica. Ciência dos Seres Humanos Unitários de Martha Rogers, o conceito de "Enfermagem como Facilitadora da Cura" é central para a compreensão do papel dos enfermeiros na promoção da saúde e do bem-estar. Neste estudo, utilizaremos o conceito de Roger de “enfermagem como facilitadora da cura” do método Pranic Healing como facilitador do processo de cura. O protocolo Prânico avançado será aplicado conforme conceituado pelo Mestre Choa Kok Sui (Sui CK, 2004). O protocolo de cura prânica aplicado neste estudo será baseado nas seguintes sete técnicas: 1. sensibilização das mãos, 2. varredura da Aura, 3. limpeza da aura, 4. aumento da receptividade, 5. energização com prana, 6. estabilização do prana projetado e 7. Liberação (Sui choa kok, 2018) (Jois et al., 2018).
Para a amostragem, após garantir que as crianças estarão prontas para a amostragem, a enfermeira realizará a punção venosa, em seguida, a intervenção será realizada em três etapas (5 minutos antes, durante e 5 minutos após a punção venosa). No grupo controle, nenhuma intervenção será realizada e as crianças receberão apenas cuidados de rotina. A dor das crianças, a saturação arterial de oxigênio, o número de respirações e a pulsação serão medidos e registrados. A punção venosa será feita por uma enfermeira qualificada. Para garantir a consistência das condições, a intervenção será agendada para os turnos em que o enfermeiro estará de plantão na enfermaria.
Comitê de ética:
O objetivo e a metodologia do estudo serão explicados aos participantes. Os participantes terão a garantia de que poderão abandonar o estudo a qualquer momento sem incorrer em quaisquer taxas. Finalmente, os pais e os filhos que declararam voluntariamente seu envolvimento no estudo fornecerão consentimento informado por escrito. O estudo foi realizado de acordo com os princípios da Declaração de Helsinque (Declaração H, 1964). Além disso, 1. Após obtenção do consentimento (consentimento por escrito assinado pelos grupos experimental e controle), os participantes foram informados dos objetivos da pesquisa e colocados em grupos como amostras do projeto. 2. As unidades do projeto receberam garantias de que os dados são privados e não terão efeitos desfavoráveis. 3. Foi garantido às unidades do projeto que praticar este yoga não tem efeitos negativos. 4. Os objetivos e benefícios da iniciativa foram apresentados às autoridades, que também terão acesso aos resultados mediante solicitação. 5. Se concordassem, o grupo de controle recebia treinamento de yoga supercérebro. Cada participante concordou por escrito como voluntário e reconheceu que era livre para abandonar o estudo a qualquer momento. Os consentimentos por escrito para participar do projeto foram recebidos.
Análise estatística:
Os dados são inseridos no software spss26. As estatísticas descritivas são realizadas para alterações quantitativas com desvio de tamanho e qualidade, e para alterações qualitativas com frequência e percentagem. O teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher é usado em estatística inferencial para diversas qualidades. Para alterações quantitativas, após verificação da hipótese de normalidade com o teste de Kolmogorov Smirnov, serão utilizados testes t independentes e análise de variância de medidas repetidas (ANOVA) ou seus equivalentes não paramétricos, testes de Mann-Whitney e Wilcoxon. Um nível de significância inferior a 0,05 é considerado para todos os testes estatísticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pouran Varvani Farahani, PhD
- Número de telefone: 2295 +90 392 671 1111
- E-mail: 20222948@std.neu.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Pouran Varvani Farahani, PhD
- Número de telefone: +90 548 865 2523
- E-mail: pfarahani@ciu.edu.tr
Locais de estudo
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KKTC (Turkish Republic Of Northern Cyprus)
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Nicosia, KKTC (Turkish Republic Of Northern Cyprus), Chipre, 99138
- Near East University
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Contato:
- Pouran Varvani Farahani, Ph.D
- Número de telefone: 2295 +90 392 671 1111
- E-mail: 20222948@std.neu.edu.tr
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Investigador principal:
- Pouran Varvani Farahani, Ph.D
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Subinvestigador:
- Maryam Ebrahimi, Msc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Crianças de 6 a 12 anos sentindo dor durante a punção venosa. Disponibilidade da criança e da família em cooperar e participar da pesquisa.
Nenhum transtorno mental específico relatado pelos pais. Não ter tomado paracetamol ou qualquer outro analgésico na noite anterior.
Critérios de exclusão:
Inquietação severa da criança. Falta de consentimento da mãe para continuar participando do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de Cura Prânica
Os participantes deste grupo receberão a intervenção de Cura Prânica, baseada na Ciência dos Seres Humanos Unitários de Martha Rogers, com foco específico no conceito de “Enfermagem como Facilitação da Cura”. A intervenção de Cura Prânica seguirá o protocolo avançado conceituado pelo Mestre Choa Kok Sui, incluindo as sete técnicas a seguir: Sensibilizar as mãos Explorar a Aura Limpar a Aura Aumentar a receptividade Energizar com prana Estabilizar o prana projetado Liberar A intervenção será aplicada em três etapas: 5 minutos antes, durante e 5 minutos após a punção venosa. |
A intervenção de Cura Prânica será aplicada de acordo com o protocolo avançado do Mestre Choa Kok Sui, envolvendo sete técnicas principais: sensibilizar as mãos, escanear a aura, limpar a aura, aumentar a receptividade, energizar com prana, estabilizar o prana projetado e liberar.
A intervenção ocorrerá em três etapas: 5 minutos antes, durante e 5 minutos após a punção venosa.
Outros nomes:
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Sem intervenção: cuidados de rotina
Os participantes deste grupo receberão cuidados de rotina sem qualquer intervenção de Cura Prânica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de dor durante a punção venosa
Prazo: Os níveis de dor serão medidos em três momentos: 5 minutos antes da punção venosa, durante a punção venosa e 5 minutos após a punção venosa.
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A medida de resultado primário avaliará as mudanças nos níveis de dor experimentados pelas crianças durante a punção venosa.
A dor será avaliada usando a Escala de Avaliação de Dor Wong-Baker FACES, que é uma ferramenta validada para medir a dor em pacientes pediátricos.
A escala de avaliação de dor Wong-Baker FACES varia de 0 a 10, com 0 indicando "sem dor" e 10 indicando "a pior dor possível".
Pontuações mais altas representam piores resultados de dor.
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Os níveis de dor serão medidos em três momentos: 5 minutos antes da punção venosa, durante a punção venosa e 5 minutos após a punção venosa.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na saturação arterial de oxigênio
Prazo: A saturação arterial de oxigênio será registrada 5 minutos antes da punção venosa, durante a punção venosa e 5 minutos após a punção venosa.
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Esta medida de resultado secundário avaliará as mudanças nos níveis de saturação de oxigênio arterial antes, durante e após a punção venosa.
A saturação de oxigênio será monitorada por meio de um oxímetro de pulso.
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A saturação arterial de oxigênio será registrada 5 minutos antes da punção venosa, durante a punção venosa e 5 minutos após a punção venosa.
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Mudanças na frequência respiratória
Prazo: A frequência respiratória será medida 5 minutos antes da punção venosa, durante a punção venosa e 5 minutos após a punção venosa.
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A frequência respiratória das crianças será monitorada para observar quaisquer alterações devido à intervenção de Cura Prânica.
A taxa será medida em respirações por minuto.
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A frequência respiratória será medida 5 minutos antes da punção venosa, durante a punção venosa e 5 minutos após a punção venosa.
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Mudanças na frequência de pulso
Prazo: A frequência de pulso será registrada 5 minutos antes da punção venosa, durante a punção venosa e 5 minutos após a punção venosa.
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A pulsação das crianças será avaliada para detectar quaisquer variações devido à intervenção de Cura Prânica.
A taxa de pulso será medida em batimentos por minuto.
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A frequência de pulso será registrada 5 minutos antes da punção venosa, durante a punção venosa e 5 minutos após a punção venosa.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pouran Varvani Farahani, PhD, PhD student in Pediatric Nursing, Near East University, Faculty of Nursing
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Alp FY, Yucel SC. The Effect of Therapeutic Touch on the Comfort and Anxiety of Nursing Home Residents. J Relig Health. 2021 Jun;60(3):2037-2050. doi: 10.1007/s10943-020-01025-4.
- Yilmaz Kurt F, Aytekin Ozdemir A, Atay S. The Effects of Two Methods on Venipuncture Pain in Children: Procedural Restraint and Cognitive-Behavioral Intervention Package. Pain Manag Nurs. 2020 Dec;21(6):594-600. doi: 10.1016/j.pmn.2019.09.002. Epub 2019 Oct 15.
- Bahrami P, Sheikhan E, Soulari ZS, Golchin M. The Effect of Gentle Touch on Cardiorespiratory Indices and Pain Behaviors Related to Venipuncture and Blood Sampling in Preterm Infants Under Intensive Care. Iran J Nurs Midwifery Res. 2023 Jun 21;28(3):273-279. doi: 10.4103/ijnmr.ijnmr_306_21. eCollection 2023 May-Jun.
- Nittur A, Pavan B, Ganapathy R, Dorai VK, Singhal S. Pranic Healing as a Complementary Therapy in Diabetic Foot Ulcer Management: A Randomised, Controlled, Double-Blind Trial. Glob Adv Integr Med Health. 2023 Oct 23;12:27536130231183429. doi: 10.1177/27536130231183429. eCollection 2023 Jan-Dec.
- Matourypour P, Zare Z, Mehrzad V, Musarezaie A, Dehghan M, Vanaki Z. An investigation of the effects of therapeutic touch plan on acute chemotherapy-induced nausea in women with breast cancer in Isfahan, Iran, 2012-2013. J Educ Health Promot. 2015 Aug 6;4:61. doi: 10.4103/2277-9531.162380. eCollection 2015.
- Gantt M, Orina JAT. Educate, Try, and Share: A Feasibility Study to Assess the Acceptance and Use of Reiki as an Adjunct Therapy for Chronic Pain in Military Health Care Facilities. Mil Med. 2020 Mar 2;185(3-4):394-400. doi: 10.1093/milmed/usz271.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PVF2024CAM001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados/documentos do estudo
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: NEU-2024-ProtocolComentários informativos: O protocolo do estudo estará disponível no portal de pesquisa da Near East University. Para acesso, entre em contato com o escritório central de pesquisa da Near East University
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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