Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ gojenia pranicznego na wskaźniki krążeniowo-oddechowe i ból u dzieci podczas wkłucia żyły Oficjalny tytuł: Wpływ gojenia pranicznego w oparciu o teorię pielęgniarstwa dotykiem terapeutycznym Rogersa na wskaźniki krążeniowo-oddechowe i ból związany z wkłuciem żyły u dzieci

24 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Pouran Varvani Farahani, Near East University, Turkey

Wpływ uzdrawiania pranicznego w oparciu o teorię pielęgniarstwa dotykowego terapeutycznego Rogersa na wskaźniki krążeniowo-oddechowe i ból związany z nakłuciem żyły u dzieci

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy uzdrawianie praniczne, w oparciu o teorię pielęgniarskiej terapii dotykowej Rogersa, może zmniejszyć ból i poprawić wskaźniki krążeniowo-oddechowe podczas wkłucia żyły u dzieci. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy uzdrawianie praniczne zmniejsza ból odczuwany przez dzieci podczas wkłucia żyły? W jaki sposób uzdrawianie praniczne wpływa na wskaźniki krążeniowo-oddechowe, takie jak częstość akcji serca, częstość oddechów i nasycenie tlenem tętniczym, podczas i po nakłuciu żyły?

Naukowcy porównają skutki uzdrawiania pranicznego z rutynową pielęgnacją (bez uzdrawiania pranicznego), aby określić jego skuteczność.

Uczestnicy będą:

Otrzymają leczenie praniczne lub rutynową opiekę przed, w trakcie i po nakłuciu żyły. Zmierzą poziom bólu, tętno, częstość oddechów i nasycenie tlenem krwi tętniczej. Będą losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (leczenie praniczne) lub grupy kontrolnej (rutynowa opieka). podczas zabiegu monitorowano i rejestrowano ich ból i reakcje fizjologiczne

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Tytuł badania: Wpływ uzdrawiania pranicznego w oparciu o teorię pielęgniarstwa dotykowego Rogersa na wskaźniki krążeniowo-oddechowe i ból związany z wkłuciem żyły u dzieci: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą Cel: Badanie to zbada skuteczność uzdrawiania pranicznego, na podstawie wiedzy Rogersa Teoria pielęgniarstwa dotykiem terapeutycznym w łagodzeniu bólu i poprawie wskaźników krążeniowo-oddechowych u dzieci poddawanych wkłuciu żyły. Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą zostanie przeprowadzone na oddziale pediatrycznym Szpitala Uniwersyteckiego Near East na Cyprze Północnym.

Badani: Wielkość próby: 46 dzieci w wieku szkolnym, w wieku od 6 do 12 lat. Metoda próbkowania: Próbkowanie dogodne, po którym następuje losowe próbkowanie blokowe. Grupy: Grupa eksperymentalna (uzdrawianie praniczne) i grupa kontrolna.

Określenie wielkości próbki:

Populacja statystyczna objęta niniejszym badaniem obejmuje dzieci w wieku szkolnym przyjęte do jednego szpitala na Cyprze Północnym.

Po uzyskaniu zgody dzieci zostaną losowo podzielone na grupę eksperymentalną i kontrolną. Następnie metodą losowego doboru blokowego zostanie utworzona grupa kontrolno-eksperymentalna licząca 23 osoby. W tej metodzie bloki tworzone są na podstawie danych zmiennych, a w każdym bloku znajduje się połowa osób interwencyjnych i połowa osób kontrolnych, głównym celem tej metody jest zrównoważenie liczby uczestników w każdej z grup . Zastosowana zostanie metoda randomizacji czterech bloków, a pacjenci zostaną umieszczeni w grupach eksperymentalnych (A) i grupie kontrolnej (B), tak aby pierwsze 12 bloków po cztery i jeden blok po dwa zostały przygotowane w następujący sposób: AABB, ABAB, ABBA , BBAA, BABA, BAAB, ABAB, AABB, BBAA, BAAB, BABA, ABBA, AB Następnie osoby zostaną przydzielone do dwóch grup na podstawie przygotowanej listy w zakresie A i B; Praca ta jest powtarzana w sposób ciągły, aż do osiągnięcia całkowitej wielkości próbki.

W próbach niniejszego badania, zgodnie ze wzorem liczebności próby, przy uwzględnieniu spadku o 20%, w każdej grupie znajduje się 23 dzieci w wieku szkolnym. Posiadające kryteria przystąpienia do badania. Próby dzielone są na grupę kontrolną i interwencyjną, stosując metodę doboru wygodnego. Aby zminimalizować stronnicze informacje, zastosowaliśmy podejście podwójnie ślepej próby. Dane będą zbierane przez badacza, a statystyk nie będzie świadomy istnienia grup; dane będą analizowane jako zmienne x1 i x2.

Na podstawie badania (Dehghani i in., 2019) oraz wzoru porównania średniej, poziom błędu pierwszego rodzaju wynosi 0,05, moc testu wynosi 80%, wielkość próby w każdej grupie wynosi 19 osób, co stanowi 23 osoby w każda grupa, biorąc pod uwagę 20% rezygnacji.

Narzędzia gromadzenia danych:

Aby osiągnąć cele badania, dane będą zbierane za pomocą kwestionariuszy, skali natężenia bólu, arkusza przepływów, monitora intensywnej terapii i pulsoksymetru.

A) Jednym z wykorzystywanych narzędzi będzie kwestionariusz służący do zbierania danych demograficznych o dzieciach i rodzicach.

B) Skala intensywności bólu: Instrumentem używanym do pomiaru bólu będzie Skala Bólu Twarzy Wonga i Bakera. Skalę tę stosuje się u dzieci w wieku 3 lat i starszych do oceny nasilenia bólu (Yıldırım i Gerçeker, 2023). Dziecko zostało poproszone o wybranie twarzy wyrażającej swój ból. Został zaprezentowany w 1988 i 1996 roku przez Wonga i Bakera i składa się z sześciu postaci z kreskówek, które nie odczuwały bólu aż do najcięższego bólu, jakim jest płacz. (0 do 5 lub 0 do 10) (Hockenberry, 2019b) W tym badaniu w języku tureckim używana będzie skala bólu twarzy Wonga i Bakera. )Załącznik 2 (Skala bólu twarzy Wonga i Bakera jest szeroko stosowana, a jej ważność i wiarygodność została udowodniona w przypadku bólu ostrego (Kamki i in., 2022). Seval przeprowadził projekt walidacji tureckiej wersji tego narzędzia w 2020 roku, uzyskując współczynnik spójności wewnętrznej wynoszący 0,851, a korelacje r = 0,79 (Seval, 2020).

C) Ocena bólu u dzieci i pomiar wskaźników krążeniowo-oddechowych, schemat zapisu: Składa się z siedmiu pozycji. Kwestionariusze te zostaną wypełnione w drodze obserwacji prowadzonej przez badacza z obu grup.

D) Częstość oddechów dziecka, tętno i nasycenie krwi tętniczej tlenem będą mierzone za pomocą pulsoksymetru i monitora intensywnej terapii. Pulsoksymetr będzie ważny, a dla zapewnienia wiarygodności narzędzia badawczego, u wszystkich uczestników będzie używany tylko jeden pulsoksymetr pediatryczny. Do oceny niezawodności monitora zostanie również zastosowana równoważna metoda niezawodności; każdorazowo przed interwencją jego dokładność będzie porównywana z innym urządzeniem.

Interwencja: Grupa eksperymentalna: Uzdrawianie praniczne zostanie przeprowadzone 5 minut przed, w trakcie i 5 minut po nakłuciu żyły. Grupa kontrolna: otrzymają rutynową opiekę bez dodatkowej interwencji.

Faza wdrożenia:

Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym. Populację badawczą stanowią wszystkie dzieci w wieku od 6 do 12 lat przyjęte z diagnozą na oddział dziecięcy Szpitala Bliskowschodniego na Cyprze Północnym. Wybranych zostanie 46 prób zakwalifikowanych dzieci, których matki wyrażą zgodę na udział w badaniu. Próbki zostaną podzielone na dwie równe grupy metodą losową i dogodną. Po wyjaśnieniu celu i sposobu wykonania pracy od matek zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Próbki zostaną podzielone na grupy terapii uzdrawiania pranicznego i grupy kontrolne.

Dla każdego dziecka zostanie wypełniona ankieta dotycząca danych demograficznych. Aby przeprowadzić interwencję, zostanie przeprowadzone leczenie praniczne 5 minut przed i w trakcie nakłucia oraz 5 minut po nim w grupie eksperymentalnej. Badacz, który będzie przeprowadzał terapię praniczną, jest szkolony przez terapeutę pranicznego. Posiada certyfikat Światowej Fundacji Uzdrawiania Pranicznego (Załącznik 4. (W przypadku tego badania interwencje będą prowadzone w zaciszu pokoju uczestnika. Uczestnicy będą prowadzeni. Podczas leczenia będą leżeć na plecach na łóżkach szpitalnych. Przed zabiegiem zostaną poinstruowani, aby jak najpełniej się zrelaksowali, a krótkie wyjaśnienie procedur uzdrawiania pranicznego zostanie podane w broszurze informacyjnej i płycie CD zawierającej filmy edukacyjne dotyczące uzdrawiania pranicznego. Koncepcja „Pielęgniarstwa jako ułatwienia leczenia” Marthy Rogers w „Nauce o jednolitych istotach ludzkich” ma kluczowe znaczenie dla zrozumienia roli pielęgniarek w promowaniu zdrowia i dobrego samopoczucia. W tym badaniu wykorzystamy koncepcję Rogera dotyczącą „pielęgniarstwa jako czynnika ułatwiającego uzdrawianie” zaczerpniętą z metody uzdrawiania pranicznego jako czynnika ułatwiającego proces uzdrawiania. Zaawansowany protokół Pranic zostanie zastosowany zgodnie z koncepcją Mistrza Choa Kok Sui (Sui CK, 2004). Protokół uzdrawiania pranicznego zastosowany w tym badaniu będzie opierał się na siedmiu następujących technikach: 1. uwrażliwianie rąk, 2. skanowanie aury, 3. oczyszczanie aury, 4. zwiększanie receptywności, 5. energetyzowanie praną, 6. stabilizacja projekcja prany i 7. Uwalnianie (Sui choa kok, 2018) (Jois i in., 2018).

W celu pobrania próbki, po upewnieniu się, że dzieci będą gotowe do pobrania, pielęgniarka wykona wkłucie żyły, a następnie interwencja zostanie przeprowadzona w trzech etapach (5 minut przed, w trakcie i 5 minut po wkłuciu żyły). W grupie kontrolnej nie będzie przeprowadzana żadna interwencja, a dzieci objęte będą jedynie rutynową opieką. Mierzony i rejestrowany będzie ból u dzieci, nasycenie krwi tętniczej tlenem, liczba oddechów i tętno. Wkłucie żyły wykona wykwalifikowana pielęgniarka. Aby zapewnić spójność warunków, interwencja będzie rozplanowana na zmiany, w których pielęgniarka będzie pełniła dyżur na oddziale.

Komisja Etyki:

Cel i metodologia badania zostaną wyjaśnione uczestnikom. Uczestnicy otrzymają pewność, że w każdej chwili mogą opuścić badanie bez ponoszenia jakichkolwiek opłat. Na koniec rodzic i dzieci, które dobrowolnie wyraziły swój udział w badaniu, wyrażą pisemną świadomą zgodę. Badania przeprowadzono zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej (Deklaracja H, 1964). Co więcej, 1. Po uzyskaniu zgody (podpisanej pisemną zgodą grupy eksperymentalnej i kontrolnej) uczestnicy zostali poinformowani o celach badania i podzieleni na grupy jako próbki projektowe. 2. Otrzymane jednostki projektowe gwarantują, że dane są poufne i nie będą miały żadnych niekorzystnych skutków. 3. Zapewniono jednostki projektowe, że praktykowanie tej jogi nie powoduje żadnych negatywnych skutków. 4. Zaprezentowano władzom cele i korzyści inicjatywy, które na żądanie będą miały także dostęp do wyników. 5. Jeśli się zgodzili, grupa kontrolna przeszła trening jogi super mózgu. Każdy uczestnik wyraził pisemną zgodę jako wolontariusz i potwierdził, że może w każdej chwili opuścić badanie. Otrzymano pisemne zgody na udział w projekcie.

Analiza statystyczna:

Dane wprowadzane są do programu spss26. Statystyki opisowe przeprowadza się dla zmian ilościowych z odchyleniem wielkości i jakości oraz dla zmian jakościowych z częstotliwością i procentem. Test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera jest używany w statystykach wnioskowania dla kilku cech. W przypadku zmian ilościowych, po sprawdzeniu hipotezy normalności testem Kołmogorowa Smirnowa, zastosowane zostaną niezależne testy t oraz analiza wariancji powtarzanych pomiarów (ANOVA) lub ich nieparametryczny odpowiednik testów Manna-Whitneya i Wilcoxona. Dla wszystkich testów statystycznych przyjmuje się poziom istotności mniejszy niż 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • KKTC (Turkish Republic Of Northern Cyprus)
      • Nicosia, KKTC (Turkish Republic Of Northern Cyprus), Cypr, 99138
        • Near East University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pouran Varvani Farahani, Ph.D
        • Pod-śledczy:
          • Maryam Ebrahimi, Msc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat doświadczające bólu podczas wkłucia żyły. Chęć dziecka i rodziny do współpracy i udziału w badaniach.

Brak specyficznych zaburzeń psychicznych według zgłaszanych przez rodziców. Nie przyjmowałem poprzedniego wieczoru acetaminofenu ani innych środków przeciwbólowych.

Kryteria wykluczenia:

Ciężki niepokój dziecka. Brak zgody matki na dalszy udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja uzdrawiania pranicznego

Uczestnicy tej grupy zostaną poddani interwencji uzdrawiania pranicznego, opartej na „Nauce o jednolitych istotach ludzkich” Marthy Rogers, skupiającej się szczególnie na koncepcji „Pielęgniarstwa jako ułatwienia uzdrawiania”. Interwencja uzdrawiania pranicznego będzie przebiegać zgodnie z zaawansowanym protokołem opracowanym przez Mistrza Choa Kok Sui, obejmującym siedem następujących technik:

Uwrażliwianie rąk Skanowanie aury Oczyszczanie aury Zwiększanie receptywności Energiowanie praną Stabilizacja wyrzucanej prany Uwalnianie

Interwencja będzie przeprowadzana w trzech etapach: 5 minut przed, w trakcie i 5 minut po wkłuciu żyły.

Interwencja Uzdrawiania Pranicznego zostanie zastosowana zgodnie z zaawansowanym protokołem Mistrza Choa Kok Sui, obejmującym siedem kluczowych technik: uwrażliwianie rąk, skanowanie aury, oczyszczanie aury, zwiększanie wrażliwości, energetyzowanie praną, stabilizowanie wyrzucanej prany i uwalnianie. Interwencja będzie przebiegać w trzech etapach: 5 minut przed, w trakcie i 5 minut po wkłuciu żyły.
Inne nazwy:
  • Terapia dotykiem
Brak interwencji: rutynowa pielęgnacja
Uczestnicy tej grupy otrzymają rutynową opiekę bez jakiejkolwiek interwencji uzdrawiania pranicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu podczas wkłucia żyły
Ramy czasowe: Poziom bólu będzie mierzony w trzech punktach czasowych: 5 minut przed wkłuciem żyły, podczas wkłucia żyły i 5 minut po wkłuciu żyły.
Podstawowym miernikiem wyniku będzie ocena zmian w natężeniu bólu odczuwanego przez dzieci podczas wkłucia żyły. Ból będzie oceniany przy użyciu skali oceny bólu Wong-Baker FACES, która jest zatwierdzonym narzędziem do pomiaru bólu u dzieci i młodzieży. Skala Oceny Bólu Wong-Baker FACES mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki leczenia bólu.
Poziom bólu będzie mierzony w trzech punktach czasowych: 5 minut przed wkłuciem żyły, podczas wkłucia żyły i 5 minut po wkłuciu żyły.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w nasyceniu tlenem tętniczym
Ramy czasowe: Nasycenie krwi tętniczej tlenem będzie rejestrowane 5 minut przed wkłuciem żyły, podczas wkłucia żyły i 5 minut po wkłuciu żyły.
Ta drugorzędna miara wyniku pozwoli ocenić zmiany w poziomach nasycenia krwi tętniczej tlenem przed, w trakcie i po nakłuciu żyły. Nasycenie tlenem będzie monitorowane za pomocą pulsoksymetru.
Nasycenie krwi tętniczej tlenem będzie rejestrowane 5 minut przed wkłuciem żyły, podczas wkłucia żyły i 5 minut po wkłuciu żyły.
Zmiany częstości oddechów
Ramy czasowe: Częstość oddechów będzie mierzona 5 minut przed wkłuciem żyły, podczas wkłucia żyły i 5 minut po wkłuciu żyły.
Częstość oddechów dzieci będzie monitorowana w celu obserwacji wszelkich zmian wynikających z interwencji uzdrawiania pranicznego. Częstość będzie mierzona w oddechach na minutę.
Częstość oddechów będzie mierzona 5 minut przed wkłuciem żyły, podczas wkłucia żyły i 5 minut po wkłuciu żyły.
Zmiany częstości tętna
Ramy czasowe: Tętno będzie rejestrowane 5 minut przed wkłuciem żyły, podczas wkłucia żyły i 5 minut po wkłuciu żyły.
Tętno dzieci zostanie ocenione w celu wykrycia wszelkich zmian wynikających z interwencji uzdrawiania pranicznego. Tętno będzie mierzone w uderzeniach na minutę.
Tętno będzie rejestrowane 5 minut przed wkłuciem żyły, podczas wkłucia żyły i 5 minut po wkłuciu żyły.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pouran Varvani Farahani, PhD, PhD student in Pediatric Nursing, Near East University, Faculty of Nursing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PVF2024CAM001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania IPD innym badaczom.

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: NEU-2024-Protocol
    Komentarze do informacji: Protokół badania będzie dostępny za pośrednictwem portalu badawczego Uniwersytetu Bliskiego Wschodu. Aby uzyskać dostęp, należy skontaktować się z centralnym biurem badawczym Uniwersytetu Bliskiego Wschodu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, ostry

Badania kliniczne na Uzdrawianie praniczne

Subskrybuj