- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06571357
Effekten av Pranic Healing på kardiorespiratoriska index och smärta hos barn under venpunktur Officiell titel: Effekten av Pranic Healing Baserat på Rogers Therapeutic Touch Nursing Theory på kardiorespiratoriska index och smärta relaterad till venpunktion hos barn
Effekten av Pranic Healing baserad på Rogers Therapeutic Touch Nursing Theory på kardiorespiratoriska index och smärta relaterad till venpunktur hos barn
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera om Pranic healing, baserat på Rogers terapeutiska beröringsvårdsteori, kan minska smärta och förbättra kardiorespiratoriska index under venpunktion hos barn. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Minskar Pranic healing smärtan som barn upplever under venpunktion? Hur påverkar Pranic healing kardiorespiratoriska index, såsom hjärtfrekvens, andningsfrekvens och arteriell syremättnad, under och efter venpunktion?
Forskare kommer att jämföra effekterna av Pranic healing med rutinvård (utan Pranic healing) för att fastställa dess effektivitet.
Deltagarna kommer att:
Få Pranic healing eller rutinvård före, under och efter venpunktion Få deras smärtnivåer, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och arteriell syremättnad att mätas Tilldelas slumpmässigt till antingen interventionsgruppen (Pranic healing) eller kontrollgruppen (rutinvård) deras smärta och fysiologiska svar övervakas och registreras under proceduren
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens titel: Effekten av Pranic Healing Based on Rogers Therapeutic Touch Nursing Theory on Cardiorespiratory Indices and Pain Related to Venipuncture in Children: A Double-blind Randomized Clinical Trial Studie Syfte: Denna studie kommer att undersöka effektiviteten av Pranic healing, informerad av Rogers ' terapeutisk beröringsvårdsteori, för att lindra smärta och förbättra kardiorespiratoriska index hos barn som genomgår venpunktion. Den dubbelblinda, randomiserade kliniska prövningen kommer att genomföras på pediatriska avdelningen på Near East University Hospital, norra Cypern.
Studieämnen: Provstorlek: 46 barn i skolåldern i åldrarna 6 till 12 år. Provtagningsmetod: Bekvämt urval följt av slumpmässigt blockprov. Grupper: Experimentgrupp (Pranic healing) och kontrollgrupp.
Provstorleksbestämning:
Den statistiska populationen av denna forskning inkluderar barn i skolåldern som tagits in på ett sjukhus i norra Cypern.
Efter att ha erhållit samtycke, var barnen slumpmässigt kommer att delas in i experiment- och kontrollgrupper. Sedan kommer en kontroll- och experimentgrupp på 23 personer att bildas genom slumpmässigt blockprov. I denna metod bildas block utifrån de aktuella variablerna och hälften av interventionspersonerna och hälften av kontrollpersonerna ingår i varje block, huvudmålet i denna metod är att balansera antalet deltagare i var och en av grupperna . Randomiseringsmetoden med fyra block kommer att användas och patienterna kommer att placeras i experimentgrupp (A) och kontrollgrupp (B), så att de första 12 block av fyra och ett block av två preparerades enligt följande: AABB, ABAB , ABBA , BBAA, BABA, BAAB, ABAB, AABB, BBAA, BAAB, BABA, ABBA, AB Och sedan kommer människor att delas in i två grupper baserat på listan förberedd i termer av A och B; Detta arbete upprepas kontinuerligt tills provstorleken är klar.
Urvalen av denna forskning enligt urvalsstorleksformeln med tanke på minskningen på 20 %, det finns 23 barn i skolåldern i varje grupp. Som har kriterier för att komma in i forskningen. Proverna är indelade i kontroll- och interventionsgrupper med hjälp av bekvämlighetsprovtagningsmetod. För att minimera partisk information använde vi en dubbelblind metod. Data kommer att samlas in av forskaren, och statistikern kommer att vara omedveten om grupperna; data kommer att analyseras som variablerna x1 och x2.
Baserat på studien (Dehghani et al., 2019) och medeljämförelseformeln är den första typfelnivån 0,05, testets styrka är 80 %, urvalsstorleken i varje grupp är 19 personer, vilket är 23 personer i varje grupp överväger 20 % avhopp.
Verktyg för datainsamling:
För att nå målen med forskningen kommer data att samlas in med hjälp av frågeformulär, Smärtintensitetsskala, flödesschema, intensivvårdsmonitorn och en pulsoximeter.
A) Enkäten för att samla in demografisk data om barn och föräldrar kommer att vara ett av de verktyg som används.
B) Skala för smärtintensitet: Instrumentet som används för att mäta smärta är Wong och Baker Facial Pain Scale. Denna skala används hos barn från 3 år och äldre för att bedöma smärtans svårighetsgrad (Yıldırım & Gerçeker, 2023). Barnet ombads välja det ansikte som uttryckte sin smärta. Den presenterades 1988 och 1996 av Wong och Baker och består av sex tecknade figurer med upplevelser av ingen smärta till den svåraste smärta som gråter. (0 till 5 eller 0 till 10) (Hockenberry, 2019b) I denna forskning kommer Wong och Baker Facial Pain Scale att användas på turkiska. )Bilaga 2 (Wong and Baker Facial Pain Scale har använts flitigt och dess validitet och tillförlitlighet har bevisats vid akut smärta (Kamki et al., 2022). Seval genomförde ett projekt för att validera den turkiska versionen av detta verktyg 2020, då den interna konsistenskoefficienten var 0,851 och korrelationerna var r =0,79 (Seval, 2020).
C) Barns smärtbedömning och mätning av kardiorespiratoriska index, registrering av flödesschema: Den består av sju poster. Dessa frågeformulär kommer att fyllas i genom observation av forskare i båda grupperna.
D) Barnets andningsfrekvens, pulsfrekvens och arteriell syremättnad kommer att mätas med hjälp av en pulsoximeter och en intensivvårdsmonitor. Pulsoximetri kommer att vara giltig, och för att säkerställa tillförlitligheten hos forskningsverktyget kommer endast en pediatrisk pulsoximeter att användas för alla deltagare. Likvärdig tillförlitlighetsmetod kommer också att användas för att utvärdera monitorns tillförlitlighet; dess noggrannhet kommer att jämföras med en annan enhet varje gång före ingreppet.
Intervention: Experimentell grupp: Pranisk healing kommer att ges 5 minuter före, under och 5 minuter efter venpunktion. Kontrollgrupp: Kommer att få rutinvård utan ytterligare ingrepp.
Implementeringsfas:
Föreliggande studie är en klinisk prövningsstudie. Forskningspopulationen är alla barn i åldern 6 till 12 inlagda med en diagnos på barnavdelningen på Near East Hospital i norra Cypern. 46 urval av berättigade barn vars mödrar är villiga att delta i studien kommer att väljas ut. Proverna kommer att delas in i två lika grupper genom slumpmässig och bekvämlighetsurvalsmetod. Efter att ha förklarat syftet och hur arbetet ska utföras kommer ett skriftligt informerat samtycke att inhämtas från mammorna. Proverna kommer att delas in i Pranic healing-terapi- och kontrollgrupper.
Demografisk information frågeformulär kommer att fyllas i för varje barn. För att utföra interventionen kommer Pranic healing att utföras 5 minuter före och under venpunktionen och 5 minuter efter i experimentgruppen. Forskaren som ska utföra Pranic-terapi utbildas av en Pranic-terapeut. Hon har ett certifikat från World Pranic Healing Foundation (bilaga 4. (I denna studieintervention kommer interventionen att genomföras i avskildhet i deltagarens rum. Deltagarna kommer att guidas. De kommer att ligga på rygg på sina sjukhussängar för behandlingen. Före behandlingen kommer de att instrueras att slappna av så fullständigt som möjligt och en kort förklaring av Pranic-läkningsprocedurer kommer att ges av en informativ broschyr och en CD-skiva som innehåller utbildningsvideor om Pranic-healing. Martha Rogers Science of Unitary Human Beings, konceptet "Nursing as Facilitation of Healing" är centralt för att förstå sjuksköterskors roll för att främja hälsa och välbefinnande. I denna studie kommer vi att använda Rogers koncept om "omvårdnad som facilitator av helande" från Pranic Healing-metoden som facilitator av läkningsprocessen. Det avancerade Pranic-protokollet kommer att tillämpas som konceptualiserats av Master Choa Kok Sui (Sui CK, 2004). Praniskt läkningsprotokoll som tillämpas i denna studie kommer att baseras på följande sju tekniker: 1. sensibilisering av händerna, 2. skanna auran, 3. rengöring av auran, 4. öka mottagligheten, 5. energigivande med prana, 6. stabilisera auran. projicerad prana och 7. Frigörande (Sui choa kok, 2018) (Jois et al., 2018).
För provtagningen, efter att ha säkerställt att barnen kommer att vara redo för provtagning, kommer sjuksköterskan att utföras venpunktion, sedan kommer interventionen att utföras i tre steg (5 minuter före, under och 5 minuter efter venpunktion). I kontrollgruppen kommer ingen intervention att utföras, och barn fick endast rutinvård. Barns smärta, arteriell syremättnad, antal andetag och puls kommer att mätas och registreras. Venpunktionen kommer att göras av en skicklig sjuksköterska. För att säkerställa överensstämmelse i förhållandena kommer insatsen att schemaläggas till skift där sjuksköterskan kommer att vara i tjänst på avdelningen.
Etisk kommitté:
Studiens syfte och metod kommer att förklaras för deltagarna. Deltagarna kommer att ges en försäkran om att de kan lämna studien när som helst utan att behöva betala några avgifter. Slutligen kommer föräldern och barn som frivilligt har angett sin delaktighet i studien att ge skriftligt informerat samtycke. Studien genomfördes i enlighet med Helsingforsdeklarationens principer (Deklaration H, 1964). Dessutom 1. Efter att ha inhämtat samtycke (experiment- och kontrollgruppens undertecknade skriftliga samtycke) informerades deltagarna om forskningens mål och placerades i grupper som projektprover. 2. Projektenheterna fick garantier för att uppgifterna är privata och inte kommer att ha några ogynnsamma effekter. 3. Det försäkrades till projektenheterna att att göra denna yoga inte har några negativa effekter. 4. Målen och fördelarna med satsningen presenterades för myndigheterna, som också kommer att få tillgång till resultaten på begäran. 5. Om de höll med fick kontrollgruppen superbrain yoga-träning. Varje deltagare gav skriftligt godkännande som volontär och erkände att de var fria att lämna studien när som helst. De skriftliga medgivandena att delta i projektet mottogs.
Statistisk analys:
Uppgifterna läggs in i spss26 programvara. Beskrivande statistik utförs för kvantitativa förändringar med storlek och kvalitetsavvikelse samt för kvalitativa förändringar med frekvens och procent. Chi-kvadrattest eller Fishers exakta test används i inferentiell statistik för flera kvaliteter. För kvantitativa förändringar, efter kontroll av hypotesen om normalitet med Kolmogorov Smirnov-testet, kommer oberoende t-tester och variansanalys av upprepade mått (ANOVA) eller deras icke-parametriska ekvivalenta Mann-Whitney och Wilcoxon-test att användas. En signifikansnivå på mindre än 0,05 beaktas för alla statistiska test.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pouran Varvani Farahani, PhD
- Telefonnummer: 2295 +90 392 671 1111
- E-post: 20222948@std.neu.edu.tr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Pouran Varvani Farahani, PhD
- Telefonnummer: +90 548 865 2523
- E-post: pfarahani@ciu.edu.tr
Studieorter
-
-
KKTC (Turkish Republic Of Northern Cyprus)
-
Nicosia, KKTC (Turkish Republic Of Northern Cyprus), Cypern, 99138
- Near East University
-
Kontakt:
- Pouran Varvani Farahani, Ph.D
- Telefonnummer: 2295 +90 392 671 1111
- E-post: 20222948@std.neu.edu.tr
-
Huvudutredare:
- Pouran Varvani Farahani, Ph.D
-
Underutredare:
- Maryam Ebrahimi, Msc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Barn i åldern 6 till 12 upplever smärta under venpunktion. Barnets och familjens vilja att samarbeta och delta i forskningen.
Ingen specifik psykisk störning som rapporterats av föräldrarna. Att inte ha tagit paracetamol eller andra smärtstillande medel kvällen innan.
Uteslutningskriterier:
Allvarlig rastlöshet hos barnet. Bristande samtycke från mamman att fortsätta delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pranic Healing Intervention
Deltagarna i den här gruppen kommer att få interventionen Pranic Healing, baserad på Martha Rogers' Science of Unitary Humans, specifikt med fokus på konceptet "Omvårdnad som underlättande av helande." Pranic Healing-interventionen kommer att följa det avancerade protokollet som konceptualiserats av Master Choa Kok Sui, inklusive följande sju tekniker: Sensibilisering av händerna Skanna auran Rengöra auran Öka mottagligheten Energigivande med prana Stabilisera den projicerade pranan Frigöra Interventionen kommer att utföras i tre steg: 5 minuter före, under och 5 minuter efter venpunktion. |
Pranic Healing-interventionen kommer att tillämpas enligt det avancerade protokollet av Master Choa Kok Sui, som involverar sju nyckeltekniker: sensibilisering av händerna, scanning av auran, rengöring av auran, ökad mottaglighet, energigivande med prana, stabilisering av den projicerade pranan och frigörande.
Interventionen kommer att ske i tre steg: 5 minuter före, under och 5 minuter efter venpunktion.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: rutinvård
Deltagare i denna grupp kommer att få rutinvård utan någon Pranic Healing-intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtnivåer under venpunktion
Tidsram: Smärtnivåer kommer att mätas vid tre tidpunkter: 5 minuter före venpunktion, under venpunktion och 5 minuter efter venpunktion.
|
Det primära utfallsmåttet kommer att bedöma förändringar i smärtnivåer som barn upplever under venpunktion.
Smärta kommer att utvärderas med hjälp av Wong-Baker FACES Pain Rating Scale, som är ett validerat verktyg för att mäta smärta hos pediatriska patienter.
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale sträcker sig från 0 till 10, där 0 indikerar "ingen smärta" och 10 indikerar "den värsta möjliga smärtan".
Högre poäng representerar sämre smärtresultat.
|
Smärtnivåer kommer att mätas vid tre tidpunkter: 5 minuter före venpunktion, under venpunktion och 5 minuter efter venpunktion.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i arteriell syremättnad
Tidsram: Arteriell syremättnad kommer att registreras 5 minuter före venpunktion, under venpunktion och 5 minuter efter venpunktion.
|
Detta sekundära utfallsmått kommer att utvärdera förändringarna i arteriella syremättnadsnivåer före, under och efter venpunktion.
Syremättnad kommer att övervakas med en pulsoximeter.
|
Arteriell syremättnad kommer att registreras 5 minuter före venpunktion, under venpunktion och 5 minuter efter venpunktion.
|
|
Förändringar i andningsfrekvens
Tidsram: Andningsfrekvensen kommer att mätas 5 minuter före venpunktion, under venpunktion och 5 minuter efter venpunktion.
|
Andningsfrekvensen hos barn kommer att övervakas för att observera eventuella förändringar på grund av Pranic Healing-interventionen.
Hastigheten kommer att mätas i andetag per minut.
|
Andningsfrekvensen kommer att mätas 5 minuter före venpunktion, under venpunktion och 5 minuter efter venpunktion.
|
|
Förändringar i pulsfrekvens
Tidsram: Puls kommer att registreras 5 minuter före venpunktion, under venpunktion och 5 minuter efter venpunktion.
|
Pulsfrekvensen hos barn kommer att bedömas för att upptäcka eventuella variationer på grund av Pranic Healing-interventionen.
Pulsfrekvensen kommer att mätas i slag per minut.
|
Puls kommer att registreras 5 minuter före venpunktion, under venpunktion och 5 minuter efter venpunktion.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pouran Varvani Farahani, PhD, PhD student in Pediatric Nursing, Near East University, Faculty of Nursing
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Alp FY, Yucel SC. The Effect of Therapeutic Touch on the Comfort and Anxiety of Nursing Home Residents. J Relig Health. 2021 Jun;60(3):2037-2050. doi: 10.1007/s10943-020-01025-4.
- Yilmaz Kurt F, Aytekin Ozdemir A, Atay S. The Effects of Two Methods on Venipuncture Pain in Children: Procedural Restraint and Cognitive-Behavioral Intervention Package. Pain Manag Nurs. 2020 Dec;21(6):594-600. doi: 10.1016/j.pmn.2019.09.002. Epub 2019 Oct 15.
- Bahrami P, Sheikhan E, Soulari ZS, Golchin M. The Effect of Gentle Touch on Cardiorespiratory Indices and Pain Behaviors Related to Venipuncture and Blood Sampling in Preterm Infants Under Intensive Care. Iran J Nurs Midwifery Res. 2023 Jun 21;28(3):273-279. doi: 10.4103/ijnmr.ijnmr_306_21. eCollection 2023 May-Jun.
- Nittur A, Pavan B, Ganapathy R, Dorai VK, Singhal S. Pranic Healing as a Complementary Therapy in Diabetic Foot Ulcer Management: A Randomised, Controlled, Double-Blind Trial. Glob Adv Integr Med Health. 2023 Oct 23;12:27536130231183429. doi: 10.1177/27536130231183429. eCollection 2023 Jan-Dec.
- Matourypour P, Zare Z, Mehrzad V, Musarezaie A, Dehghan M, Vanaki Z. An investigation of the effects of therapeutic touch plan on acute chemotherapy-induced nausea in women with breast cancer in Isfahan, Iran, 2012-2013. J Educ Health Promot. 2015 Aug 6;4:61. doi: 10.4103/2277-9531.162380. eCollection 2015.
- Gantt M, Orina JAT. Educate, Try, and Share: A Feasibility Study to Assess the Acceptance and Use of Reiki as an Adjunct Therapy for Chronic Pain in Military Health Care Facilities. Mil Med. 2020 Mar 2;185(3-4):394-400. doi: 10.1093/milmed/usz271.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PVF2024CAM001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Studiedata/dokument
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: NEU-2024-ProtocolInformationskommentarer: Studieprotokollet kommer att vara tillgängligt via Near East Universitys forskningsportal. För åtkomst, vänligen kontakta det centrala forskningskontoret vid Near East University
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, Akut
-
Future University in EgyptAvslutad
-
Camilo Jose Cela UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityHar inte rekryterat ännuRyggläge | FLACC-skalan | Behavioral Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har inte rekryterat ännuKronisk ländryggssmärta (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Förenta staterna
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University of BathSuranaree University of TechnologyAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Storbritannien
Kliniska prövningar på Pranisk Healing
-
Henning BliddalOak Foundation; The Danish Rheumatism Association; The IMK FoundationAvslutadReumatoid artrit
-
Shriners Hospitals for ChildrenAvslutadBrännaFörenta staterna
-
National Center for Complementary and Integrative...AvslutadTemporomandibulära störningarFörenta staterna
-
Tufts UniversityRekryteringImplanteraFörenta staterna
-
Simon Fraser UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Avslutad
-
Nemours Children's ClinicHealing Touch Worldwide FoundationAvslutad
-
TIDHI Innovation Inc.Amgen; CelltrionRekryteringInflammatorisk tarmsjukdom (IBD) | Crohns sjukdom (CD) | Ulcerös kolit (UC)Kanada
-
King's College Hospital NHS TrustRekryteringCrohns sjukdom | Ulcerös kolit | Kronisk pankreatit | Inflammatorisk tarmsjukdomStorbritannien
-
Galderma R&DYoung Skin MDAvslutadBlöjeutslagFörenta staterna
-
Oticon MedicalAvslutadKonduktiv hörselnedsättning | Blandad hörselnedsättning | Ensidig partiell dövhetDanmark