- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06572436
양수천자 및 융모막 융모 샘플링 전의 멀티미디어 정보
양수검사 및 융모 채취 전 멀티미디어 정보가 불안, 통증, 스트레스 및 공포 수준에 미치는 영향 평가: 무작위 대조 연구
양수천자 및 융모막 융모 채취 전 임산부의 불안 수준이 높은 것으로 알려져 있으며, 이를 무시하는 경우가 많습니다. 본 연구의 목적은 양수천자와 융모막 융모 채취 등 침습적 산전 진단 검사 전에 제공되는 멀티미디어 정보가 임산부의 불안, 통증, 스트레스 및 공포 수준에 미치는 영향을 알아보는 것입니다.
양수천자와 융모막 융모 샘플링을 받을 예정인 임산부가 이 전향적 무작위 대조 연구에 포함되었습니다. 90명의 임산부를 연구군(n=45)과 대조군(n=45)의 두 그룹으로 무작위 배정했습니다. 연구 그룹의 임산부는 양수천자 및 융모막 융모 샘플링 전에 멀티미디어 정보로 교육을 받습니다. 대조군의 임산부에게는 양수천자 및 융모막 융모 샘플링 전 절차에 대한 간략한 구두 정보가 제공됩니다. 불안, 통증, 스트레스 및 공포 수준은 멀티미디어 정보 직전과 양수천자 및 융모막 융모 샘플링 직후에 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
양수천자, 융모막 융모 채취 등 산전 침습적 검사를 통해 태아 염색체 이상을 배제하거나 진단할 수 있습니다. 대부분의 침습적 진단 방법은 개인에게 불안과 두려움을 유발하며, 이는 개인의 불안과 우울증의 원인이 될 수 있습니다. 산전 침습적 검사는 간단하고 짧은 절차이지만 심각한 불편함과 통증 인식 증가를 초래할 수 있습니다. 연구에 따르면 임산부는 양수천자와 융모막 융모 채취 전에 높은 불안 수준을 보이는 것으로 나타났습니다. 불안은 침습적 시술과 관련된 가장 흔한 부정적인 감정이며 시술 후 기분과 통증 감각을 결정하는 요인이기도 합니다. 통증과 잠재적인 합병증에 대한 우려는 임산부가 경험하는 불안을 증가시킵니다. 산전 침습적 검사와 관련된 심리적 측면을 다루는 연구는 거의 없습니다. 연구에 따르면 양수천자 대상 여성은 "상태 불안"과 우울증 증상을 경험하는 것으로 나타났습니다.
환자 교육은 불안과 걱정을 줄여줍니다. 환자 교육에는 다양한 방법이 사용됩니다. 이들 중에서 언어 교육, 서면 자료/브로셔 및 멀티미디어 기반 교육(비디오, 컴팩트 디스크, 디지털 다목적 디스크 및 인터넷)이 가장 일반적으로 사용됩니다. 환자 교육에서 어떤 방법이 더 효과적인지에 대한 결과는 불분명합니다. 양수천자의 목적, 이점, 위험 및 한계에 대해 임산부에게 제공되는 교육은 임산부의 불안과 걱정을 줄일 수 있습니다. 교육은 양수천자 과정과 그 결과에 대한 임산부의 인식을 높입니다. 환자들은 설명된 내용의 20%, 읽은 내용의 40%, 멀티미디어 교육을 받은 내용의 80%를 기억합니다. 정보기술 분야의 발전으로 인해 멀티미디어 기반 교육이 환자 교육에 더욱 빈번하게 활용되고 있습니다. 멀티미디어 교육 프로그램은 사용자의 학습 활동을 강화하기 위해 텍스트, 도형, 사운드, 애니메이션, 비디오 클립을 통해 구현됩니다. 멀티미디어는 사용자의 학습 동기를 높일 뿐만 아니라 학습 활동도 증가시킵니다. 멀티미디어 교육은 공간적, 시간적 제약이 없습니다. 따라서 장비가 준비되면 사용자는 언제 어디서나 프로그램의 특정 주제에 직접 접근할 수 있습니다.
방사선 영상, 내시경, 대장내시경, 기관지경, 침습적 심장 접근법, 관절경 검사 전에 적용되는 멀티미디어 교육 프로그램은 비용 손실을 초래하지 않고 환자의 불안을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 출산 전에 적용한 멀티미디어 교육 프로그램은 임산부의 지식과 의사결정 능력을 높이고 불안을 줄이는 것으로 나타났습니다. 양수천자 전 멀티미디어 교육 프로그램은 임산부의 불안을 크게 감소시키지 못했습니다. 또 다른 연구에서는 양수천자 전 멀티미디어 교육 프로그램; 이는 임산부의 불안을 줄이는 데 사용할 수 있는 쉬운 개입인 것으로 나타났습니다.
양수천자 전 제공된 멀티미디어 정보가 임산부의 불안 수준에 미치는 영향을 조사한 연구는 충분하지 않습니다. 또한, 융모막 융모 샘플링 전에 불안을 줄이기 위한 중재로서 멀티미디어 정보의 효과는 조사되지 않았습니다. 본 연구의 목적은 양수천자, 융모막 융모 채취 등 침습적 산전진단 검사 전 시청한 멀티미디어 정보영상이 임산부의 불안, 통증, 스트레스, 공포 수준에 미치는 영향을 알아보는 것이다.
본 전향적 무작위 대조 연구는 대학병원 산부인과 진료소에 지원한 담당 의사가 양수천자 및 융모막 융모 채취를 받을 예정인 임산부, 알려진 뇌혈관 질환이 없고, 병적 비만이나 심장 질환이 없는 임산부를 대상으로 실시됩니다. 연구에 방해가 되는 질병이 있는 사람 의사소통을 방해하는 인지 장애가 없는 사람 뇌졸중이나 관련 영향의 병력이 없으며 연구에 참여하기로 동의한 사람. 이전에 양수천자 및 융모막 융모 샘플링을 받았고 연구 참여에 동의하지 않은 임산부는 연구에서 제외됩니다. 양수천자 및 융모막 융모 샘플링 절차를 수행하기 전에 참가자로부터 사전 동의를 얻습니다. 보고서를 작성하는 동안 CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials) 체크리스트를 사용했습니다. 이 연구는 대학 의과대학 임상 연구 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.
표본 크기를 결정하기 위해 G-power v3.1 프로그램(Universitat Kiel, Germany)이 사용되었습니다. 본 연구에서 측정된 변수 중 STAI-I(State-Trait Anxiety Inventory-I)는 표본 크기를 결정하는 기초로 사용되었습니다. 연구의 효과 크기를 f=0.50, α 오류 수준을 0.05, 검정력(1-β: 오류 수준)을 0.80으로 가정하면 전체 표본 크기는 최소 45명의 대조군을 포함하여 90명의 임산부로 계산됩니다. 연구 과정에서 추정되는 개인 손실률을 20%로 가정할 때, 최소 108명의 임산부를 연구에 포함시킬 계획이다.
연구에 포함된 108명의 임산부를 대상으로 초기 평가가 이루어졌습니다. 이후 12명의 임산부는 연구 기준을 충족하지 못했고 6명의 임산부는 연구 참여를 원하지 않아 탈락했습니다. 90명의 임산부를 연구군(n=45)과 대조군(n=45)의 두 그룹으로 무작위 배정했습니다. 그들은 무작위 프로그램인 Random.org를 통해 1부터 90 사이에서 무작위로 준비된 45개의 숫자로 구성된 숫자 시리즈에 따라 두 그룹으로 무작위로 분류됩니다. 이 숫자 시리즈 중 첫 번째는 연구 그룹으로, 두 번째는 대조 그룹으로 허용됩니다. 연구에 포함된 각 임산부는 1에서 90 사이의 숫자가 포함된 봉인된 봉투 중 하나를 뽑아야 합니다. 임산부는 추첨된 숫자가 포함된 숫자 시리즈에 따라 연구군 또는 대조군에 배정됩니다. 연구는 연구군(n=45)과 대조군(n=45)으로 완료되었습니다. 연구는 단일 맹검법으로 계획되었기 때문에 임신한 여성에게는 자신이 속한 연구 그룹이나 대조 그룹에 대한 정보가 제공되지 않습니다.
스터디 그룹의 임산부에게는 양수천자 및 융모막 융모 샘플링 전에 짧은 비디오를 시청하여 멀티미디어 정보를 제공합니다. 대조군의 임산부에게는 양수천자와 융모막 융모 검체 채취 전에 멀티미디어 정보를 제공하지 않지만, 양수천자와 융모막 융모 검체 채취 전 절차에 대한 간략한 구두 정보를 제공합니다. 멀티미디어 정보 교육은 양수천자 및 융모막 융모 샘플링 적용에 대한 자세한 정보가 포함된 5분 분량의 동영상으로 구성됩니다. 5분짜리 비디오는 저자가 개발했으며 연구 목적으로만 사용됩니다. 이 비디오는 임산부에게 양수천자 및 융모막 융모 검체 채취 절차, 이점, 잠재적 위험에 대한 포괄적인 개요를 제공하기 위해 제작되었으며, 절차의 모든 측면을 묘사하는 실제 이미지도 포함되어 있습니다.
결과 측정을 위해 불안 수준, 통증, 스트레스 및 두려움 수준을 평가합니다. 불안 수준은 STAI-I,II로 평가됩니다. 통증, 스트레스 및 공포 수준은 VAS(Visual Analog Scale)를 통해 평가됩니다. 연구에 참여한 후 두 그룹 참가자의 초기 불안, 통증, 스트레스 및 두려움 수준을 평가했습니다. 그런 다음 연구 그룹의 참가자들은 정보 비디오를 시청했고, 통제 그룹의 임산부에게는 표준적인 구두 설명이 제공되었습니다. 양수천자 및 융모막 융모 샘플링 절차 후 두 그룹 모두 참가자의 두 번째 불안, 통증, 스트레스 및 공포 수준을 평가했습니다.
개인정보 양식은 표본에 참여하는 개인의 부인과 검진 횟수와 출생 정보를 확인하기 위해 해당 주제에 대한 문헌 검토 결과로 생성됩니다. 개인정보 양식에는 27개의 질문이 있습니다. 임신부로부터 얻을 수 없는 정보는 임신부의 친척이나 임신부의 파일을 통해 얻을 수 있습니다. 파일에서 접근할 수 없는 체질량지수 계산 등의 측정은 연구원이 수행합니다.
State-Trait Anxiety Inventory-I 및 II(STAI-I-II)는 터키어로 번역됩니다. STAI-I-II는 일시적 및 영구적 불안을 측정하는 데 사용됩니다. 이 척도는 20개 항목으로 구성된 4점 리커트형 척도이다. STAI-I가 특정 순간이나 특정 조건 하에서 개인의 감정을 기술한다면, STAI-II는 상황과 조건에 관계없이 개인이 느끼는 감정을 기술합니다. 척도에는 직접 및 간접(역) 진술이 포함됩니다. 직접 진술에서 얻은 총 가중 점수에서 간접(역) 진술의 총점을 빼고 STAI-I의 경우 50점, STAI-II의 경우 35점을 고정적으로 더합니다. 총점은 20~80점으로 45점 이상이면 불안을 의미한다.
VAS는 길이 10cm로 환자가 느끼는 통증, 스트레스, 공포의 강도에 해당하는 점을 수직 또는 수평 선상에 양쪽 끝에 다른 이름으로 표시하여 적용한다. 표시된 지점과 선의 가장 낮은 끝 사이의 거리는 센티미터 단위로 측정되며, 발견된 수치는 환자의 통증, 스트레스 및 두려움의 강도를 나타냅니다. 0은 통증, 스트레스 또는 두려움이 없음을 나타내고, 1~3은 가벼운 통증, 스트레스 또는 두려움을 나타내고, 4~6은 중간 정도의 통증, 스트레스 또는 두려움을 나타내고, 7~10은 심한 통증, 스트레스 또는 두려움을 나타냅니다. 1차원 척도인 언어적, 수치적 평가 척도는 반복 측정 시 민감도와 신뢰성이 떨어집니다. 스케일의 민감도와 선택도가 확립되어 사용하기에 적합합니다. 이는 부인과 검진에 대한 불안과 두려움의 정도를 평가하기 위해 연구에 사용될 것입니다. 통계 분석 데이터는 SPSS 소프트웨어(버전 21.0, SPSS Inc, Chicago, IL)를 사용하여 분석됩니다. 1표본 Kolmogorov-Smirnov 검정은 검정을 선택하기 전에 변수의 분포를 평가하는 데 사용됩니다. 기술통계는 빈도, 평균, 표준편차로 표현됩니다. 연구 그룹과 통제 그룹의 특성은 범주형 변수에 대한 χ2 테스트와 연속 변수에 대한 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 비교됩니다. Wilcoxon 부호 순위 테스트는 기준점과 중재 후 점수 간의 그룹 내 차이를 비교하는 데 사용됩니다. Mann-Whitney U 테스트는 그룹 간 비교에 사용됩니다. 통계적 유의성은 p<0.05로 인정됩니다. 효과 크기는 GPower V.3.1.7(University of Kiel, Kiel, Germany)을 사용하여 각 그룹의 변화 점수의 평균 및 표준 편차를 사용하여 계산됩니다. 통계적 유의 수준은 P < .05입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Neriman Temel Aksu, Dr.
- 전화번호: 5052973906
- 이메일: nerimantemelaksu@akdeniz.edu.tr
연구 연락처 백업
- 이름: Neriman Temel Aksu, Dr.
- 이메일: nerimantemelaksu@akdeniz.edu.tr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
임산부;
- 대학병원 산부인과 진료소에 지원한 담당 의사로부터 양수천자 및 융모막 융모 채취를 받을 예정인 분,
- 뇌혈관 질환을 알지 못했던 사람
- 연구에 방해가 될 만한 병적 비만이나 심장 질환이 없는 사람
- 의사소통을 방해하는 인지 장애가 없는 사람
- 뇌졸중 또는 관련 영향의 병력이 없고 연구에 참여하기로 동의한 사람.
제외 기준:
- 이전에 양수천자 및 융모막 융모 샘플링을 받았고 연구 참여에 동의하지 않은 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 그룹
대조군의 임산부에게는 양수천자와 융모막 융모 채취 전에 멀티미디어 정보를 제공하지 않았지만, 양수천자와 융모막 융모 채취 전에 절차에 대한 간략한 구두 정보를 제공했습니다.
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실험적: 멀티미디어정보그룹
연구그룹의 임산부에게는 양수천자 및 융모막 융모 샘플링 전에 짧은 비디오를 시청하여 멀티미디어 정보를 제공했습니다.
멀티미디어 정보 교육은 양수천자 및 융모막 융모 샘플링 적용에 대한 자세한 정보가 포함된 5분 분량의 동영상으로 구성되었습니다.
5분짜리 비디오는 저자가 개발했으며 연구 목적으로만 사용되었습니다.
이 비디오는 임산부에게 양수천자 및 융모막 융모 샘플링 절차, 이점 및 잠재적 위험에 대한 포괄적인 개요를 제공하기 위해 제작되었으며, 절차의 모든 측면을 설명하는 실제 이미지가 포함되었습니다.
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멀티미디어 정보 교육은 양수천자 및 융모막 융모 샘플링 적용에 대한 자세한 정보가 포함된 5분 분량의 동영상으로 구성되었습니다.
5분짜리 비디오는 저자가 개발했으며 연구 목적으로만 사용되었습니다.
이 비디오는 임산부에게 양수천자 및 융모막 융모 샘플링 절차, 이점 및 잠재적 위험에 대한 포괄적인 개요를 제공하기 위해 제작되었으며, 절차의 모든 측면을 설명하는 실제 이미지가 포함되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 점수의 변화
기간: 기준 불안 점수에서 연구 완료까지의 변화, 평균 1시간
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STAI-I-II(State-Trait Anxiety Inventory-I 및 II)는 일시적 및 영구적 불안을 측정하는 데 사용됩니다. 이 척도는 20개 항목으로 구성된 4점 리커트형 척도이다. STAI-I가 특정 순간이나 특정 조건 하에서 개인의 감정을 기술한다면, STAI-II는 상황과 조건에 관계없이 개인이 느끼는 감정을 기술합니다. 척도에는 직접 및 간접(역) 진술이 포함됩니다. 직접 진술에서 얻은 총 가중 점수에서 간접(역) 진술의 총점을 빼고 STAI-I의 경우 50점, STAI-II의 경우 35점을 고정적으로 더합니다. 연구에 참여한 후 두 그룹 모두 참가자의 초기 불안 수준을 평가했습니다. 양수천자와 융모막 융모 샘플링 절차 후에 두 그룹 모두 참가자의 두 번째 불안 수준을 평가했습니다. |
기준 불안 점수에서 연구 완료까지의 변화, 평균 1시간
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통증 점수 변화
기간: 기준 통증 점수에서 연구 완료까지의 변화, 평균 1시간
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통증 평가를 위한 1차원 척도로는 VAS(Visual Analog Scale)가 사용되었습니다. VAS는 다양한 성인 집단에서 널리 사용되는 자가 관리형 통증 강도의 1차원 척도입니다. VAS는 참가자가 통증의 심각도를 가장 잘 나타낸다고 생각하는 지점을 표시하는 10cm 길이의 선입니다. 항상 "0"은 통증이 없음을 의미하고, "10"은 극심한 통증을 의미합니다. 환자에게 질문을 하면 환자는 자신의 통증 정도에 해당하는 점을 만지는데, 이 표시가 통증 정도를 척도로 나타냅니다. 점수가 높을수록 통증 심각도가 높음을 나타냅니다. 연구에 참여한 후 두 그룹 모두 참가자의 초기 통증 수준을 평가했습니다. 양수천자와 융모막 융모 샘플링 절차 후에 두 그룹 참가자의 두 번째 통증 수준을 평가했습니다. |
기준 통증 점수에서 연구 완료까지의 변화, 평균 1시간
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공포지수 변화
기간: 기본 공포 점수에서 연구 완료까지의 변화, 평균 1시간
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공포 평가를 위한 1차원 척도로 VAS(Visual Analog Scale)가 사용되었습니다. VAS는 다양한 성인 집단에서 널리 사용되는 자가 관리형 통증 강도의 1차원 척도입니다. VAS는 참가자가 두려움의 심각성을 가장 잘 나타낸다고 생각하는 지점을 표시하는 10cm 길이의 선입니다. 항상 "0"은 통증이 없음을 의미하고 "10"은 극심한 두려움을 의미합니다. 환자에게 질문을 하면 환자는 자신의 공포 정도에 해당하는 점을 터치하게 되는데, 이 표시가 공포 정도를 척도로 나타냅니다. 점수가 높을수록 공포의 심각도가 높음을 나타냅니다. 연구에 참여한 후 두 그룹 모두 참가자의 초기 두려움 수준을 평가합니다. 양수천자와 융모막 융모 샘플링 절차 후에 두 그룹 모두 참가자의 두 번째 공포 수준을 평가합니다. |
기본 공포 점수에서 연구 완료까지의 변화, 평균 1시간
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스트레스 점수 변화
기간: 기본 스트레스 점수에서 연구 완료까지의 변화, 평균 1시간
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스트레스 평가를 위한 1차원 척도로는 VAS(Visual Analog Scale)가 사용되었습니다. VAS는 다양한 성인 집단에서 널리 사용되는 스트레스 강도에 대한 자가 관리형 1차원 척도입니다. VAS는 참가자가 스트레스의 심각성을 가장 잘 나타낸다고 생각하는 지점을 표시하는 10cm 길이의 선입니다. 항상 "0"은 통증이 없음을 의미하고, "10"은 극심한 스트레스를 의미합니다. 환자에게 질문을 하면 환자는 자신의 스트레스 정도에 해당하는 지점을 터치하고 이 표시가 스트레스 정도를 체중계에 표시합니다. 점수가 높을수록 스트레스 심각도가 높음을 나타냅니다. 연구에 참여한 후 두 그룹 모두 참가자의 초기 스트레스 수준을 평가했습니다. 양수천자와 융모막 융모 샘플링 절차 후에 두 그룹 참가자의 두 번째 스트레스 수준을 평가합니다. |
기본 스트레스 점수에서 연구 완료까지의 변화, 평균 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미터 단위의 높이
기간: 양수천자 및 융모막 융모 샘플링 전 초기 평가.
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수술 전에 모든 피험자의 키를 미터(m) 단위로 기록합니다.
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양수천자 및 융모막 융모 샘플링 전 초기 평가.
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킬로그램 단위의 무게
기간: 양수천자 및 융모막 융모 샘플링 전 초기 평가.
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수술 전에 모든 피험자의 체중을 킬로그램(kg) 단위로 기록합니다.
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양수천자 및 융모막 융모 샘플링 전 초기 평가.
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체질량지수(BMI)(kg/m^2)
기간: 양수천자 및 융모막 융모 샘플링 전 초기 평가.
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체질량지수(BMI)는 체중(kg)/키(m)^2 공식으로 계산됩니다.
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양수천자 및 융모막 융모 샘플링 전 초기 평가.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Neriman Temel Aksu, Akdeniz University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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