- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06572436
Мультимедийная информация перед амниоцентезом и взятием образцов ворсинок хориона
Оценка влияния мультимедийной информации на уровень тревоги, боли, стресса и страха перед амниоцентезом и отбором проб ворсинок хориона: рандомизированное контролируемое исследование
Известно, что уровень тревожности беременных перед амниоцентезом и биопсией ворсин хориона высок и этим часто пренебрегают. Целью данного исследования является изучение влияния мультимедийной информации, предоставляемой перед инвазивными пренатальными диагностическими тестами, такими как амниоцентез и биопсия ворсин хориона, на уровень тревоги, боли, стресса и страха у беременных женщин.
Беременные женщины, у которых запланировано проведение амниоцентеза и забора проб ворсин хориона, включены в это проспективное рандомизированное контролируемое исследование. 90 беременных женщин были рандомизированы на две группы: основную (n=45) и контрольную (n=45). Беременные женщины в исследуемой группе обучаются с помощью мультимедийной информации перед амниоцентезом и забором ворсин хориона. Беременным контрольной группы перед амниоцентезом и забором ворсин хориона дается краткая устная информация о процедуре. Уровни тревоги, боли, стресса и страха оцениваются непосредственно перед мультимедийной информацией и после амниоцентеза и отбора проб ворсин хориона.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пренатальные инвазивные тесты, такие как амниоцентез и биопсия ворсин хориона, проводятся для исключения или диагностики хромосомных аномалий плода. Большинство инвазивных методов диагностики вызывают у людей тревогу и страх, что может быть источником тревоги и депрессии у людей. Хотя пренатальные инвазивные тесты являются простой и короткой процедурой, они могут привести к серьезному дискомфорту и усилению болевого восприятия. Исследования показали, что беременные женщины испытывают высокий уровень беспокойства перед амниоцентезом и забором ворсин хориона. Тревога является наиболее распространенной негативной эмоцией, связанной с инвазивными процедурами, а также определяющим фактором настроения и болевых ощущений после вмешательства. Опасения по поводу боли и возможных осложнений усиливают беспокойство беременных женщин. Существует очень мало исследований, посвященных психологическому аспекту, связанному с пренатальными инвазивными тестами. Исследования показали, что женщины, кандидаты на амниоцентез, испытывают «состояние тревоги» и депрессивные симптомы.
Обучение пациентов снижает тревогу и беспокойство. В обучении пациентов используются различные методы. Среди них наиболее часто используются устное обучение, письменные материалы/брошюры и мультимедийное образование (видео, компакт-диски, цифровые универсальные диски и Интернет). Результаты относительно того, какой метод более эффективен в обучении пациентов, неясны. Обучение беременных женщин целям, преимуществам, рискам и ограничениям амниоцентеза может уменьшить тревогу и беспокойство у беременных. Обучение повышает осведомленность беременных женщин о процессе амниоцентеза и его результатах. Пациенты запоминают 20% того, что им объясняют, 40% того, что они читают, и 80% мультимедийного обучения. Мультимедийное обучение стало более часто использоваться в обучении пациентов благодаря развитию информационных технологий. Мультимедийная образовательная программа реализуется посредством текстов, форм, звуков, анимации и видеоклипов для усиления учебной активности пользователей. Мультимедиа не только повышает учебную мотивацию пользователей, но и повышает учебную активность. Мультимедийное образование не имеет препятствий ни в пространстве, ни во времени. Поэтому, если оборудование готово, пользователь может напрямую получить доступ к определенной теме в программе в любое время и из любого места.
Было показано, что мультимедийная образовательная программа, применяемая перед рентгенологической визуализацией, эндоскопией, колоноскопией, бронхоскопией, инвазивными кардиологическими подходами и артроскопией, не приводит к потере затрат и снижает беспокойство пациента. Было доказано, что мультимедийная образовательная программа, применяемая до родов, повышает знания беременных женщин и их навыки принятия решений, а также снижает их тревожность. Мультимедийная обучающая программа перед амниоцентезом не обеспечила достоверного снижения тревожности беременных. В другом исследовании мультимедийная образовательная программа перед амниоцентезом; Было доказано, что это простое вмешательство, которое можно использовать для уменьшения беспокойства беременных женщин.
Не существует достаточных исследований, изучающих влияние мультимедийной информации, предоставленной перед амниоцентезом, на уровень тревоги беременных женщин. Более того, эффективность мультимедийной информации как средства снижения беспокойства перед взятием биопсии ворсин хориона не исследовалась. Целью данного исследования является изучение влияния мультимедийного информационного видео, просмотренного перед инвазивными пренатальными диагностическими тестами, такими как амниоцентез и отбор проб ворсин хориона, на уровень тревоги, боли, стресса и страха у беременных женщин.
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование проводится на беременных женщинах, которым назначен амниоцентез и забор ворсин хориона ответственным врачом, обратившимся в клинику гинекологии и акушерства университетской больницы, у которых не было известных цереброваскулярных заболеваний, у которых не было патологического ожирения или сердечно-сосудистых заболеваний. заболевание, которое могло бы помешать участию в исследовании, у которых не было когнитивных расстройств, которые мешали бы общению, у которых не было в анамнезе инсульта или связанных с ним последствий, и которые согласились участвовать в исследовании. Беременные женщины, ранее перенесшие амниоцентез и забор ворсин хориона и не согласившиеся участвовать в исследовании, исключаются из исследования. Информированное согласие получено от участников перед выполнением процедур амниоцентеза и отбора проб ворсин хориона. При написании нашего отчета мы использовали контрольный список CONSORT (Консолидированные стандарты отчетности об исследованиях). Исследование одобрено Комитетом по этике клинических исследований медицинского факультета университета.
Для определения размера выборки используется программа G-power v3.1 (Университет Киль, Германия). Среди переменных, измеряемых в исследовании, в качестве основы для определения размера выборки используется State-Trait Anxiety Inventory-I (STAI-I). Если размер эффекта исследования принимается равным f=0,50, уровень ошибки α — 0,05, а мощность (1-β: уровень ошибки) — 0,80, общий размер выборки рассчитывается как 90 беременных женщин, включая не менее 45 контрольных женщин. Если оценить индивидуальный уровень потерь в процессе исследования за 20%, то в исследование планируется включить не менее 108 беременных женщин.
Первоначальное обследование проведено у 108 беременных женщин, включенных в исследование. Позже 12 беременных женщин не соответствовали критериям исследования, а 6 беременных не захотели участвовать в исследовании и поэтому выбыли из него. 90 беременных женщин были рандомизированы на две группы: основную (n=45) и контрольную (n=45). Они рандомизированы на две группы согласно числовому ряду, состоящему из 45 чисел, выбранных случайным образом от 1 до 90 с помощью программы рандомизации random.org. Первый из этих числовых рядов принимается за исследуемую группу, а второй – за контрольную. Каждую беременную женщину, включенную в исследование, просят вытянуть один из запечатанных конвертов, содержащий числа от 1 до 90. Беременную относят к исследуемой или контрольной группе в соответствии с номерным рядом, содержащим выпавший номер. Исследование завершено в составе основной группы (n=45) и контрольной группы (n=45). Поскольку исследование запланировано как слепое, беременным женщинам не сообщают, к какому исследованию или контрольной группе они принадлежали.
Беременным женщинам в основной группе предоставляется мультимедийная информация путем просмотра короткого видео перед амниоцентезом и забором ворсин хориона. Беременным женщинам контрольной группы не предоставляется мультимедийная информация перед амниоцентезом и забором ворсин хориона, но предоставляется краткая устная информация о процедуре перед амниоцентезом и забором ворсин хориона. Мультимедийный информационный тренинг состоит из 5-минутного видео, содержащего подробную информацию о применении амниоцентеза и отбора проб ворсин хориона. 5-минутное видео разработано авторами и используется исключительно в исследовательских целях. Видео предназначено для того, чтобы предоставить беременным женщинам полный обзор процедуры амниоцентеза и отбора проб ворсин хориона, их преимуществ и потенциальных рисков, а также включает реальные изображения, изображающие все аспекты процедуры.
Для измерения результатов оценивают уровень тревоги, боли, стресса и уровня страха. Уровень тревожности оценивают по шкале STAI-I,II; Уровни боли, стресса и страха оцениваются с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). После включения в исследование оцениваются первоначальные уровни тревоги, боли, стресса и страха у участников обеих групп. Затем участники основной группы просматривали информационный видеоролик, а беременным контрольной группы давалось стандартное словесное объяснение. После процедур амниоцентеза и отбора проб ворсин хориона оценивают второй уровень тревоги, боли, стресса и страха у участников обеих групп.
Форма личной информации создается в результате обзора литературы по данной теме с целью определения количества гинекологических осмотров и информации о рождении лиц, участвующих в выборке. В форме личной информации содержится 27 вопросов. Информация, которую невозможно получить от беременной женщины, будет получена от родственника беременной женщины или из дела беременной женщины; измерения, такие как расчет индекса массы тела, к которым невозможно получить доступ из файлов, будут выполнены исследователем.
Опросник государственной тревоги-I и II (STAI-I-II) переведен на турецкий язык. STAI-I-II используется для измерения временной и постоянной тревоги. Эти шкалы представляют собой четырехбалльные шкалы типа Лайкерта, состоящие из 20 пунктов. В то время как STAI-I описывает чувства человека в конкретный момент или при определенных условиях, STAI-II описывает, как человек чувствует себя независимо от ситуации и условий. Шкала включает в себя прямые и косвенные (обратные) утверждения. Общие баллы за косвенные (обратные) утверждения вычитаются из общих взвешенных баллов, полученных из прямых утверждений, и добавляется фиксированное значение в 50 баллов для STAI-I и 35 баллов для STAI-II. Общий балл варьируется от 20 до 80, а баллы 45 и выше указывают на тревожность.
ВАШ имеет длину 10 см и наносится путем обозначения точки, соответствующей интенсивности боли, стресса и страха, испытываемых пациентом, на вертикальной или горизонтальной линии с разными названиями на обоих концах. Расстояние между отмеченной точкой и самым нижним концом линии измеряется в сантиметрах и найденное числовое значение указывает на интенсивность боли, стресса и страха пациента. 0 означает отсутствие боли, стресса или страха, 1–3 означает легкую боль, стресс или страх, 4–6 означает умеренную боль, стресс или страх, а 7–10 означает сильную боль, стресс или страх. Шкалы вербальной и числовой оценки, представляющие собой одномерные шкалы, менее чувствительны и надежны при повторных измерениях. Чувствительность и селективность весов установлены и они пригодны к использованию. Его будут использовать в исследовании для оценки уровня тревоги и страха перед гинекологическим осмотром. Статистический анализ. Данные анализируют с использованием программного обеспечения SPSS (версия 21.0; SPSS Inc, Чикаго, Иллинойс). Одновыборочный критерий Колмогорова-Смирнова используется для оценки распределения переменных перед выбором теста. Описательная статистика выражается как частота, среднее значение и стандартное отклонение. Характеристики в основной и контрольной группах сравниваются с использованием критерия χ2 для категориальных переменных и U-критерия Манна-Уитни для непрерывных переменных. Знако-ранговый критерий Уилкоксона используется для сравнения внутригрупповых различий между исходными показателями и показателями после вмешательства. U-критерий Манна-Уитни используется для сравнения между группами. Статистическую значимость принимают р<0,05. Величина эффекта рассчитывается с использованием среднего и стандартного отклонения показателей изменений для каждой группы с использованием GPower V.3.1.7 (Кильский университет, Киль, Германия). Уровень статистической значимости P <0,05.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Neriman Temel Aksu, Dr.
- Номер телефона: 5052973906
- Электронная почта: nerimantemelaksu@akdeniz.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Neriman Temel Aksu, Dr.
- Электронная почта: nerimantemelaksu@akdeniz.edu.tr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
беременные женщины;
- которым было назначено проведение амниоцентеза и отбора проб ворсин хориона ответственным врачом, обратившимся в клинику гинекологии и акушерства университетской больницы,
- у которых не было известных цереброваскулярных заболеваний
- у которых не было патологического ожирения или сердечно-сосудистых заболеваний, которые могли бы помешать участию в исследовании
- у которых не было когнитивных нарушений, препятствующих общению
- у которых не было в анамнезе инсульта или связанных с ним последствий и которые согласились участвовать в исследовании.
Критерии исключения:
- Беременные женщины, ранее перенесшие амниоцентез и забор ворсин хориона и не согласившиеся участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Беременным женщинам контрольной группы не предоставлялась мультимедийная информация перед амниоцентезом и забором ворсин хориона, но им давалась краткая устная информация о процедуре перед амниоцентезом и забором ворсин хориона.
|
|
|
Экспериментальный: Мультимедийная информационная группа
Беременным женщинам в основной группе предоставлялась мультимедийная информация путем просмотра короткого видео перед амниоцентезом и забором ворсин хориона.
Мультимедийный информационный тренинг состоял из 5-минутного видео, содержащего подробную информацию о применении амниоцентеза и отбора проб ворсин хориона.
5-минутное видео было разработано авторами и использовано исключительно в исследовательских целях.
Видео было разработано, чтобы предоставить беременным женщинам полный обзор процедуры амниоцентеза и отбора проб ворсин хориона, их преимуществ и потенциальных рисков, и включало реальные изображения, изображающие все аспекты процедуры.
|
Мультимедийный информационный тренинг состоял из 5-минутного видео, содержащего подробную информацию о применении амниоцентеза и отбора проб ворсин хориона.
5-минутное видео было разработано авторами и использовано исключительно в исследовательских целях.
Видео было разработано, чтобы предоставить беременным женщинам полный обзор процедуры амниоцентеза и отбора проб ворсин хориона, их преимуществ и потенциальных рисков, и включало реальные изображения, изображающие все аспекты процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя тревожности
Временное ограничение: Изменение исходного показателя тревожности после завершения исследования в среднем на 1 час.
|
Опросник состояний тревожности I и II (STAI-I-II) используется для измерения временной и постоянной тревожности. Эти шкалы представляют собой четырехбалльные шкалы типа Лайкерта, состоящие из 20 пунктов. В то время как STAI-I описывает чувства человека в конкретный момент или при определенных условиях, STAI-II описывает, как человек чувствует себя независимо от ситуации и условий. Шкала включает в себя прямые и косвенные (обратные) утверждения. Общие баллы за косвенные (обратные) утверждения вычитаются из общих взвешенных баллов, полученных из прямых утверждений, и добавляется фиксированное значение в 50 баллов для STAI-I и 35 баллов для STAI-II. После включения в исследование оцениваются первоначальные уровни тревожности участников обеих групп. После процедуры амниоцентеза и забора ворсин хориона оценивают второй уровень тревожности участниц обеих групп. |
Изменение исходного показателя тревожности после завершения исследования в среднем на 1 час.
|
|
Изменение оценки боли
Временное ограничение: Изменение исходного показателя боли после завершения исследования в среднем на 1 час.
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) использовалась в качестве одномерной шкалы для оценки боли. ВАШ — это самостоятельный одномерный показатель интенсивности боли, широко используемый в различных группах взрослого населения. ВАШ представляет собой линию длиной 10 см, на которой участники отмечают точку, которая, по их мнению, лучше всего отражает тяжесть боли. Всегда «0» означает отсутствие боли, а «10» означает мучительную боль. По запросу пациенты прикасаются к точке, соответствующей степени их боли, и эта отметка указывает на степень боли на шкале. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть боли. После включения в исследование оцениваются первоначальные уровни боли у участников обеих групп. После процедур амниоцентеза и отбора проб ворсин хориона оценивают второй уровень боли у участников обеих групп. |
Изменение исходного показателя боли после завершения исследования в среднем на 1 час.
|
|
Изменение показателя страха
Временное ограничение: Изменение исходного показателя страха после завершения исследования в среднем на 1 час
|
В качестве одномерной шкалы для оценки страха использовалась визуально-аналоговая шкала (ВАШ). ВАШ — это самостоятельный одномерный показатель интенсивности боли, широко используемый в различных группах взрослого населения. ВАШ представляет собой линию длиной 10 см, на которой участники отмечают точку, которая, по их мнению, лучше всего отражает тяжесть страха. Всегда «0» означает отсутствие боли, а «10» означает мучительный страх. При опросе пациенты прикасаются к точке, соответствующей степени их страха, и эта отметка указывает на степень страха на шкале. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть страха. После включения в исследование оцениваются первоначальные уровни страха участников обеих групп. После процедур амниоцентеза и забора ворсин хориона оценивают второй уровень страха у участников обеих групп. |
Изменение исходного показателя страха после завершения исследования в среднем на 1 час
|
|
Изменение показателя стресса
Временное ограничение: Изменение исходного показателя стресса после завершения исследования в среднем на 1 час.
|
В качестве одномерной шкалы для оценки стресса использовалась визуально-аналоговая шкала (ВАШ). ВАШ — это одномерная мера интенсивности стресса, которую можно проводить самостоятельно, широко используемая в различных группах взрослого населения. ВАШ представляет собой линию длиной 10 см, на которой участники отмечают точку, которая, по их мнению, лучше всего отражает тяжесть стресса. Всегда «0» означает отсутствие боли, а «10» означает мучительный стресс. При опросе пациенты прикасаются к точке, соответствующей степени их стресса, и эта отметка указывает на степень стресса на шкале. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть стресса. После включения в исследование оцениваются первоначальные уровни стресса участников обеих групп. После процедур амниоцентеза и отбора проб ворсин хориона оценивают второй уровень стресса у участников обеих групп. |
Изменение исходного показателя стресса после завершения исследования в среднем на 1 час.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высота в метрах
Временное ограничение: Первоначальная оценка перед амниоцентезом и забором ворсинок хориона.
|
Перед операцией будет отмечен рост всех субъектов в метрах (м).
|
Первоначальная оценка перед амниоцентезом и забором ворсинок хориона.
|
|
Вес в килограммах
Временное ограничение: Первоначальная оценка перед амниоцентезом и забором ворсинок хориона.
|
Вес всех субъектов в килограммах (кг) будет указан перед операцией.
|
Первоначальная оценка перед амниоцентезом и забором ворсинок хориона.
|
|
Индекс массы тела (ИМТ) в кг/м^2
Временное ограничение: Первоначальная оценка перед амниоцентезом и забором ворсинок хориона.
|
Индекс массы тела (ИМТ) рассчитывается по формуле вес (кг)/рост (м)^2.
|
Первоначальная оценка перед амниоцентезом и забором ворсинок хориона.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Neriman Temel Aksu, Akdeniz University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Akdenizpregnant
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .