- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06572436
Información multimedia antes de la amniocentesis y la muestra de vellosidades coriales
Evaluación del efecto de la información multimedia sobre los niveles de ansiedad, dolor, estrés y miedo antes de la amniocentesis y la muestra de vellosidades coriales: un estudio controlado aleatorio
Se sabe que los niveles de ansiedad de las mujeres embarazadas son altos antes de la amniocentesis y la muestra de vellosidades coriónicas y, a menudo, se descuida. El objetivo de este estudio es examinar los efectos de la información multimedia proporcionada antes de las pruebas de diagnóstico prenatal invasivas, como la amniocentesis y la muestra de vellosidades coriónicas, sobre los niveles de ansiedad, dolor, estrés y miedo de las mujeres embarazadas.
Las mujeres embarazadas que tienen previsto someterse a una amniocentesis y una muestra de vellosidades coriónicas se incluyen en este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado. 90 mujeres embarazadas se asignan al azar a dos grupos como estudio (n = 45) y grupo de control (n = 45). Las mujeres embarazadas del grupo de estudio reciben educación con información multimedia antes de la amniocentesis y la muestra de vellosidades coriónicas. Las mujeres embarazadas del grupo de control reciben breve información verbal sobre el procedimiento antes de la amniocentesis y la muestra de vellosidades coriónicas. Los niveles de ansiedad, dolor, estrés y miedo se evalúan inmediatamente antes de la información multimedia y después de la amniocentesis y la muestra de vellosidades coriónicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizan pruebas prenatales invasivas, como la amniocentesis y la muestra de vellosidades coriónicas, para excluir o diagnosticar anomalías cromosómicas fetales. La mayoría de los métodos de diagnóstico invasivos causan ansiedad y miedo en las personas, lo que puede ser una fuente de ansiedad y depresión en las personas. Aunque las pruebas prenatales invasivas son un procedimiento sencillo y breve, pueden provocar graves molestias y una mayor percepción del dolor. Los estudios han determinado que las mujeres embarazadas tienen altos niveles de ansiedad antes de la amniocentesis y la muestra de vellosidades coriónicas. La ansiedad es la emoción negativa más común asociada con los procedimientos invasivos y también es un determinante del estado de ánimo y la sensación de dolor después de la intervención. Las preocupaciones sobre el dolor y las posibles complicaciones aumentan la ansiedad que experimentan las mujeres embarazadas. Existen muy pocos estudios que aborden el aspecto psicológico asociado a las pruebas prenatales invasivas. Los estudios han demostrado que las mujeres candidatas a la amniocentesis experimentan "estado de ansiedad" y síntomas depresivos.
La educación del paciente reduce la ansiedad y la preocupación. Se utilizan varios métodos en la educación del paciente. Entre ellos, la educación verbal, el material escrito/folletos y la educación basada en multimedia (vídeos, discos compactos, discos versátiles digitales e Internet) son los más utilizados. Los resultados sobre qué método es más eficaz en la educación del paciente no están claros. La educación brindada a las mujeres embarazadas sobre los propósitos, beneficios, riesgos y limitaciones de la amniocentesis puede reducir la ansiedad y la preocupación en las mujeres embarazadas. La educación aumenta la conciencia de las mujeres embarazadas sobre el proceso de amniocentesis y sus resultados. Los pacientes recuerdan el 20% de lo explicado, el 40% de lo leído y el 80% con educación multimedia. La educación basada en multimedia se ha utilizado con mayor frecuencia en la educación del paciente debido a los avances en el campo de la tecnología de la información. El programa de educación multimedia se implementa a través de textos, formas, sonidos, animaciones y videoclips para fortalecer la actividad de aprendizaje de los usuarios. La multimedia no sólo aumenta la motivación de aprendizaje de los usuarios, sino que también aumenta la actividad de aprendizaje. La educación multimedia no tiene obstáculos en términos de espacio o tiempo. Por lo tanto, si el equipo está listo, el usuario podrá acceder directamente a un tema específico del programa en cualquier momento y desde cualquier lugar.
Se ha demostrado que un programa educativo multimedia aplicado antes de las imágenes radiológicas, la endoscopia, la colonoscopia, la broncoscopia, los abordajes cardíacos invasivos y la artroscopia no causa pérdida de costos y reduce la ansiedad del paciente. Se ha demostrado que un programa educativo multimedia aplicado antes del nacimiento aumenta el conocimiento y las habilidades de toma de decisiones de las mujeres embarazadas y reduce su ansiedad. El programa de educación multimedia antes de la amniocentesis no proporcionó una reducción significativa de la ansiedad de las mujeres embarazadas. En otro estudio, un programa educativo multimedia antes de la amniocentesis; Se ha demostrado que es una intervención sencilla que puede utilizarse para reducir la ansiedad de las mujeres embarazadas.
No existen suficientes estudios que investiguen los efectos de la información multimedia proporcionada antes de la amniocentesis sobre los niveles de ansiedad de las mujeres embarazadas. Además, no se ha investigado la eficacia de la información multimedia como intervención para reducir la ansiedad antes de la muestra de vellosidades coriónicas. El objetivo de este estudio es investigar los efectos de un video informativo multimedia visto antes de pruebas de diagnóstico prenatal invasivas como la amniocentesis y la muestra de vellosidades coriónicas sobre los niveles de ansiedad, dolor, estrés y miedo de las mujeres embarazadas.
Este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado se lleva a cabo en mujeres embarazadas programadas para someterse a una amniocentesis y una muestra de vellosidades coriónicas por parte del médico responsable que solicitó la Clínica de Ginecología y Obstetricia del Hospital Universitario, que no tenían enfermedad cerebrovascular conocida, que no tenían obesidad mórbida ni enfermedad cardíaca. enfermedad que impediría el estudio, que no tenían trastornos cognitivos que impidieran la comunicación, que no tenían antecedentes de accidente cerebrovascular o efectos relacionados y que aceptaron participar en el estudio. Quedan excluidas del estudio las mujeres embarazadas que se hayan sometido previamente a una amniocentesis y una muestra de vellosidades coriónicas y que no hayan aceptado participar en el estudio. Se obtiene el consentimiento informado de los participantes antes de realizar la amniocentesis y los procedimientos de muestreo de vellosidades coriónicas. Utilizamos la lista de verificación CONSORT (Estándares consolidados de informes de ensayos) al redactar nuestro informe. El estudio está aprobado por el Comité de Ética en Investigación Clínica de la Facultad de Medicina de la Universidad.
Para determinar el tamaño de la muestra se utiliza el programa G-power v3.1 (Universitat Kiel, Alemania). Entre las variables medidas en el estudio, el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo-I (STAI-I) se utiliza como base para determinar el tamaño de la muestra. Cuando el tamaño del efecto del estudio se toma como f = 0,50, el nivel de error α como 0,05 y la potencia (1-β: nivel de error) como 0,80, el tamaño total de la muestra se calcula como 90 mujeres embarazadas, incluidos al menos 45 controles. Cuando la tasa de pérdida individual estimada durante el proceso del estudio se toma como 20%, se planea incluir al menos 108 mujeres embarazadas en el estudio.
Se realizan evaluaciones iniciales a 108 mujeres embarazadas incluidas en el estudio. Posteriormente, 12 mujeres embarazadas no cumplen con los criterios del estudio y 6 mujeres embarazadas no quieren participar en el estudio y por lo tanto abandonaron. 90 mujeres embarazadas se asignan al azar a dos grupos como estudio (n = 45) y grupo de control (n = 45). Se distribuyen aleatoriamente en dos grupos según una serie numérica que consta de 45 números preparados aleatoriamente entre 1 y 90 a través del programa de aleatorización random.org. La primera de estas series numéricas se acepta como grupo de estudio y la segunda como grupo de control. A cada mujer embarazada incluida en el estudio se le pide que saque uno de los sobres cerrados que contiene los números entre 1 y 90. La mujer embarazada es asignada al grupo de estudio o control según la serie numérica que contiene el número sorteado. El estudio se completa como grupo de estudio (n=45) y grupo de control (n=45). Dado que el estudio está planificado como simple ciego, no se informa a las mujeres embarazadas sobre a qué grupo de estudio o control pertenecían.
Las mujeres embarazadas del grupo de estudio reciben información multimedia viendo un vídeo breve antes de la amniocentesis y la muestra de vellosidades coriónicas. Las mujeres embarazadas del grupo de control no reciben información multimedia antes de la amniocentesis y la muestra de vellosidades coriónicas, pero reciben información verbal breve sobre el procedimiento antes de la amniocentesis y la muestra de vellosidades coriónicas. La capacitación en información multimedia consiste en un video de 5 minutos que contiene información detallada sobre la aplicación de muestras de amniocentesis y vellosidades coriónicas. Los autores desarrollan un vídeo de 5 minutos que se utiliza únicamente con fines de investigación. El video está diseñado para brindarles a las mujeres embarazadas una descripción general completa del procedimiento de amniocentesis y muestreo de vellosidades coriónicas, sus beneficios y riesgos potenciales, e incluye imágenes de la vida real para representar todos los aspectos del procedimiento.
Para las mediciones de resultados, se evalúan los niveles de ansiedad, dolor, estrés y miedo. El nivel de ansiedad se evalúa con STAI-I,II; Los niveles de dolor, estrés y miedo se evalúan con la Escala Visual Analógica (EVA). Después de ser incluidos en el estudio, se evalúan los niveles iniciales de ansiedad, dolor, estrés y miedo de los participantes de ambos grupos. Luego, los participantes del grupo de estudio vieron el vídeo informativo, mientras que las mujeres embarazadas del grupo de control recibieron una explicación verbal estándar. Después de los procedimientos de amniocentesis y muestreo de vellosidades coriónicas, se evalúan los segundos niveles de ansiedad, dolor, estrés y miedo de los participantes de ambos grupos.
El Formulario de Datos Personales se crea como resultado de una revisión de la literatura sobre el tema con el fin de determinar el número de exámenes ginecológicos e información de nacimiento de las personas que participan en la muestra. Hay 27 preguntas en el Formulario de información personal. La información que no pueda obtenerse de la gestante se obtendrá del familiar de la gestante o del expediente de la gestante; El investigador realizará mediciones como el cálculo del índice de masa corporal a las que no se puede acceder desde los archivos.
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo-I y II (STAI-I-II) está traducido al turco. STAI-I-II se utiliza para medir la ansiedad temporal y permanente. Estas escalas son tipo Likert de cuatro puntos y constan de 20 ítems. Mientras que STAI-I describe los sentimientos de un individuo en un momento específico o bajo condiciones específicas, STAI-II describe cómo se siente un individuo independientemente de la situación y las condiciones. La escala incluye declaraciones directas e indirectas (inversas). Las puntuaciones totales de las afirmaciones indirectas (inversas) se restan de las puntuaciones totales ponderadas obtenidas de las afirmaciones directas y se suma un valor fijo de 50 puntos para STAI-I y 35 puntos para STAI-II. La puntuación total varía entre 20 y 80, y las puntuaciones de 45 o más son indicativas de ansiedad.
La VAS tiene 10 cm de largo y se aplica marcando un punto correspondiente a la intensidad del dolor, estrés y miedo que siente el paciente en una línea vertical u horizontal con diferentes nombres en ambos extremos. La distancia entre el punto marcado y el extremo más bajo de la línea se mide en centímetros y el valor numérico encontrado indica la intensidad del dolor, el estrés y el miedo del paciente. 0 indica que no hay dolor, estrés o miedo, 1-3 indica dolor, estrés o miedo leves, 4-6 indica dolor, estrés o miedo moderados y 7-10 indica dolor, estrés o miedo intensos. Las escalas de evaluación verbal y numérica, que son escalas unidimensionales, son menos sensibles y confiables en mediciones repetidas. La sensibilidad y selectividad de la escala han sido establecidas y es adecuada para su uso. Se utilizará en el estudio para evaluar el nivel de ansiedad y miedo hacia el examen ginecológico. Análisis estadístico Los datos se analizan utilizando el software SPSS (versión 21.0; SPSS Inc, Chicago, IL). La prueba de Kolmogorov-Smirnov de una muestra se utiliza para evaluar la distribución de variables antes de la selección de la prueba. Las estadísticas descriptivas se expresan como frecuencia, media y desviación estándar. Las características de los grupos de estudio y control se comparan mediante la prueba de χ2 para variables categóricas y la prueba U de Mann-Whitney para variables continuas. La prueba de rangos con signos de Wilcoxon se utiliza para comparar las diferencias dentro del grupo entre las puntuaciones iniciales y posteriores a la intervención. La prueba U de Mann-Whitney se utiliza para comparaciones entre grupos. Se acepta significación estadística como p<0,05. Los tamaños del efecto se calculan utilizando la media y la desviación estándar de las puntuaciones de cambio para cada grupo utilizando GPower V.3.1.7 (Universidad de Kiel, Kiel, Alemania). El nivel de significación estadística es P < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Neriman Temel Aksu, Dr.
- Número de teléfono: 5052973906
- Correo electrónico: nerimantemelaksu@akdeniz.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Neriman Temel Aksu, Dr.
- Correo electrónico: nerimantemelaksu@akdeniz.edu.tr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
mujeres embarazadas;
- quienes estaban programados para someterse a una amniocentesis y una muestra de vellosidades coriónicas por el médico responsable que solicitó la Clínica de Ginecología y Obstetricia del Hospital Universitario,
- que no tenían enfermedad cerebrovascular conocida
- que no tuvieran obesidad mórbida o enfermedad cardíaca que impidiera el estudio
- que no tenían trastornos cognitivos que impidieran la comunicación
- que no tenían antecedentes de accidente cerebrovascular o efectos relacionados, y que aceptaron participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas que previamente se habían sometido a amniocentesis y muestra de vellosidades coriónicas y que no aceptaron participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de control
Las mujeres embarazadas del grupo de control no recibieron información multimedia antes de la amniocentesis y la muestra de vellosidades coriónicas, pero recibieron información verbal breve sobre el procedimiento antes de la amniocentesis y la muestra de vellosidades coriónicas.
|
|
|
Experimental: Grupo de información multimedia
Las mujeres embarazadas del grupo de estudio recibieron información multimedia viendo un vídeo corto antes de la amniocentesis y la muestra de vellosidades coriónicas.
La capacitación en información multimedia consistió en un video de 5 minutos que contenía información detallada sobre la aplicación de muestras de amniocentesis y vellosidades coriónicas.
Los autores desarrollaron un vídeo de 5 minutos y lo utilizaron únicamente con fines de investigación.
El video fue diseñado para brindarles a las mujeres embarazadas una descripción general completa del procedimiento de amniocentesis y muestreo de vellosidades coriónicas, sus beneficios y riesgos potenciales, e incluyó imágenes de la vida real para representar todos los aspectos del procedimiento.
|
La capacitación en información multimedia consistió en un video de 5 minutos que contenía información detallada sobre la aplicación de muestras de amniocentesis y vellosidades coriónicas.
Los autores desarrollaron un vídeo de 5 minutos y lo utilizaron únicamente con fines de investigación.
El video fue diseñado para brindarles a las mujeres embarazadas una descripción general completa del procedimiento de amniocentesis y muestreo de vellosidades coriónicas, sus beneficios y riesgos potenciales, e incluyó imágenes de la vida real para representar todos los aspectos del procedimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de puntuación de ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación de ansiedad inicial hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 hora
|
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo-I y II (STAI-I-II) se utiliza para medir la ansiedad temporal y permanente. Estas escalas son tipo Likert de cuatro puntos y constan de 20 ítems. Mientras que el STAI-I describe los sentimientos de un individuo en un momento específico o bajo condiciones específicas, el STAI-II describe cómo se siente un individuo independientemente de la situación y las condiciones. La escala incluye declaraciones directas e indirectas (inversas). Las puntuaciones totales de las afirmaciones indirectas (inversas) se restan de las puntuaciones totales ponderadas obtenidas de las afirmaciones directas y se suma un valor fijo de 50 puntos para STAI-I y 35 puntos para STAI-II. Después de ser incluidos en el estudio, se evalúan los niveles iniciales de ansiedad de los participantes de ambos grupos. Después de los procedimientos de amniocentesis y muestreo de vellosidades coriónicas, se evalúan los segundos niveles de ansiedad de los participantes de ambos grupos. |
Cambio desde la puntuación de ansiedad inicial hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 hora
|
|
Cambio de puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial del dolor hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 hora
|
Se utilizó la Escala Visual Analógica (EVA) como escala unidimensional para la evaluación del dolor. La VAS es una medida unidimensional y autoadministrada de la intensidad del dolor ampliamente utilizada en diversas poblaciones de adultos. La EVA es una línea de 10 cm de largo en la que los participantes marcan el punto que creen que representa mejor la gravedad del dolor. Siempre "0" significa que no hay dolor, mientras que "10" significa un dolor insoportable. Cuando se les pregunta, los pacientes tocan un punto correspondiente a su grado de dolor, y esta marca indica el grado de dolor en la escala. Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor. Después de ser incluidos en el estudio, se evalúan los niveles iniciales de dolor de los participantes de ambos grupos. Después de los procedimientos de amniocentesis y muestreo de vellosidades coriónicas, se evalúan los segundos niveles de dolor de los participantes de ambos grupos. |
Cambio desde la puntuación inicial del dolor hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 hora
|
|
Puntuación de cambio de miedo
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación de miedo inicial hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 hora
|
Se utilizó la Escala Visual Analógica (EVA) como escala unidimensional para la evaluación del miedo. La VAS es una medida unidimensional y autoadministrada de la intensidad del dolor ampliamente utilizada en diversas poblaciones de adultos. La VAS es una línea de 10 cm de largo en la que los participantes marcan el punto que creen que representa mejor la gravedad del miedo. Siempre "0" significa que no hay dolor, mientras que "10" significa un miedo insoportable. Cuando se les pregunta, los pacientes tocan un punto correspondiente a su grado de miedo, y esta marca indica el grado de miedo en la escala. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del miedo. Después de ser incluidos en el estudio, se evalúan los niveles iniciales de miedo de los participantes de ambos grupos. Después de los procedimientos de amniocentesis y muestreo de vellosidades coriónicas, se evalúan los segundos niveles de miedo de los participantes de ambos grupos. |
Cambio desde la puntuación de miedo inicial hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 hora
|
|
Cambio de puntuación de estrés
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación de estrés inicial hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 hora
|
Se utilizó la Escala Visual Analógica (EVA) como escala unidimensional para la evaluación del estrés. VAS es una medida unidimensional y autoadministrada de la intensidad del estrés ampliamente utilizada en diversas poblaciones adultas. La VAS es una línea de 10 cm de largo en la que los participantes marcan el punto que creen que representa mejor la gravedad del estrés. Siempre "0" significa que no hay dolor, mientras que "10" significa un estrés insoportable. Cuando se les pregunta, los pacientes tocan un punto correspondiente a su grado de estrés, y esta marca indica el grado de estrés en la escala. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del estrés. Después de ser incluidos en el estudio, se evalúan los niveles de estrés iniciales de los participantes de ambos grupos. Después de los procedimientos de amniocentesis y muestreo de vellosidades coriónicas, se evalúan los segundos niveles de estrés de los participantes de ambos grupos. |
Cambio desde la puntuación de estrés inicial hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Altura en Metros
Periodo de tiempo: Evaluación inicial antes de la amniocentesis y la muestra de vellosidades coriónicas.
|
La altura de todos los sujetos en metros (m) se anotará antes de la cirugía.
|
Evaluación inicial antes de la amniocentesis y la muestra de vellosidades coriónicas.
|
|
Peso en kilogramos
Periodo de tiempo: Evaluación inicial antes de la amniocentesis y la muestra de vellosidades coriónicas.
|
Se anotará el peso de todos los sujetos en kilogramos (kg) antes de la cirugía.
|
Evaluación inicial antes de la amniocentesis y la muestra de vellosidades coriónicas.
|
|
Índice de masa corporal (IMC) en kg/m^2
Periodo de tiempo: Evaluación inicial antes de la amniocentesis y la muestra de vellosidades coriónicas.
|
El índice de masa corporal (IMC) se calculará con la fórmula peso (kg)/altura (m)^2.
|
Evaluación inicial antes de la amniocentesis y la muestra de vellosidades coriónicas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neriman Temel Aksu, Akdeniz University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Akdenizpregnant
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .