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Informations multimédias avant l'amniocentèse et l'échantillonnage des villosités choriales

26 août 2024 mis à jour par: Neriman Temel Aksu, Akdeniz University

Évaluation de l'effet des informations multimédia sur les niveaux d'anxiété, de douleur, de stress et de peur avant l'amniocentèse et l'échantillonnage des villosités chorioniques : une étude contrôlée randomisée

On sait que le niveau d’anxiété des femmes enceintes est élevé avant l’amniocentèse et le prélèvement de villosités choriales et que cela est souvent négligé. Le but de cette étude est d'examiner les effets des informations multimédia fournies avant les tests de diagnostic prénatal invasifs tels que l'amniocentèse et le prélèvement de villosités choriales sur les niveaux d'anxiété, de douleur, de stress et de peur des femmes enceintes.

Les femmes enceintes qui doivent subir une amniocentèse et un prélèvement de villosités choriales sont incluses dans cette étude prospective contrôlée randomisée. 90 femmes enceintes sont randomisées en deux groupes : groupe d'étude (n = 45) et groupe témoin (n = 45). Les femmes enceintes du groupe d'étude reçoivent des informations multimédias avant l'amniocentèse et le prélèvement de villosités choriales. Les femmes enceintes du groupe témoin reçoivent de brèves informations verbales sur la procédure avant l'amniocentèse et le prélèvement de villosités choriales. Les niveaux d'anxiété, de douleur, de stress et de peur sont évalués immédiatement avant les informations multimédias et après l'amniocentèse et le prélèvement de villosités choriales.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Des tests prénatals invasifs tels que l'amniocentèse et le prélèvement de villosités choriales sont effectués pour exclure ou diagnostiquer des anomalies chromosomiques fœtales. La plupart des méthodes de diagnostic invasives provoquent de l'anxiété et de la peur chez les individus, ce qui peut être une source d'anxiété et de dépression chez les individus. Bien que les tests prénatals invasifs soient une procédure simple et courte, ils peuvent entraîner un inconfort important et une perception accrue de la douleur. Des études ont déterminé que les femmes enceintes ont des niveaux d'anxiété élevés avant l'amniocentèse et le prélèvement de villosités choriales. L'anxiété est l'émotion négative la plus courante associée aux procédures invasives et est également un déterminant de l'humeur et de la sensation de douleur après l'intervention. Les inquiétudes concernant la douleur et les complications potentielles augmentent l’anxiété ressentie par les femmes enceintes. Il existe très peu d’études abordant l’aspect psychologique associé aux tests prénatals invasifs. Des études ont montré que les femmes candidates à l'amniocentèse ressentent une « anxiété d'état » et des symptômes dépressifs.

L'éducation des patients réduit l'anxiété et l'inquiétude. Diverses méthodes sont utilisées dans l’éducation des patients. Parmi ceux-ci, l'éducation verbale, le matériel écrit/brochures et l'éducation multimédia (vidéos, disques compacts, disques numériques polyvalents et Internet) sont les plus couramment utilisés. Les résultats concernant la méthode la plus efficace dans l’éducation des patients ne sont pas clairs. L'éducation donnée aux femmes enceintes sur les objectifs, les avantages, les risques et les limites de l'amniocentèse peut réduire l'anxiété et l'inquiétude chez les femmes enceintes. L'éducation sensibilise les femmes enceintes au processus d'amniocentèse et à ses résultats. Les patients retiennent 20 % de ce qui est expliqué, 40 % de ce qu'ils lisent et 80 % avec l'éducation multimédia. L'éducation multimédia est devenue plus fréquemment utilisée dans l'éducation des patients en raison des développements dans le domaine des technologies de l'information. Le programme éducatif multimédia est mis en œuvre à travers des textes, des formes, des sons, des animations et des clips vidéo pour renforcer l'activité d'apprentissage des utilisateurs. Le multimédia augmente non seulement la motivation d'apprentissage des utilisateurs, mais augmente également l'activité d'apprentissage. L'éducation multimédia ne connaît aucun obstacle en termes d'espace ou de temps. Ainsi, si l'équipement est prêt, l'utilisateur peut accéder directement à un sujet spécifique du programme, à tout moment et depuis n'importe où.

Il a été démontré qu'un programme éducatif multimédia appliqué avant l'imagerie radiologique, l'endoscopie, la coloscopie, la bronchoscopie, les approches cardiaques invasives et l'arthroscopie n'entraîne pas de perte de coûts et réduit l'anxiété des patients. Il a été démontré qu'un programme éducatif multimédia appliqué avant la naissance augmente les connaissances et les compétences décisionnelles des femmes enceintes et réduit leur anxiété. Le programme d'éducation multimédia avant l'amniocentèse n'a pas permis de réduire significativement l'anxiété des femmes enceintes. Dans une autre étude, un programme d'éducation multimédia avant l'amniocentèse ; Il s’est avéré qu’il s’agit d’une intervention simple qui peut être utilisée pour réduire l’anxiété des femmes enceintes.

Il n'existe pas suffisamment d'études examinant les effets des informations multimédia données avant l'amniocentèse sur les niveaux d'anxiété des femmes enceintes. De plus, l'efficacité des informations multimédias en tant qu'intervention pour réduire l'anxiété avant le prélèvement de villosités choriales n'a pas été étudiée. Le but de cette étude est d'étudier les effets d'une vidéo d'information multimédia regardée avant les tests de diagnostic prénatal invasifs tels que l'amniocentèse et le prélèvement de villosités choriales sur les niveaux d'anxiété, de douleur, de stress et de peur des femmes enceintes.

Cette étude prospective contrôlée randomisée est menée sur des femmes enceintes qui doivent subir une amniocentèse et un prélèvement de villosités choriales par le médecin responsable qui a postulé à la clinique de gynécologie et d'obstétrique de l'hôpital universitaire, qui n'avait pas de maladie cérébrovasculaire connue, qui n'avait pas d'obésité morbide ou cardiaque. maladie qui empêcherait l'étude, qui ne souffrait pas de troubles cognitifs qui empêcheraient la communication, qui n'avait pas d'antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'effets associés et qui avait accepté de participer à l'étude. Les femmes enceintes ayant déjà subi une amniocentèse et un prélèvement de villosités choriales et qui n'ont pas accepté de participer à l'étude sont exclues de l'étude. Le consentement éclairé est obtenu des participants avant que les procédures d'amniocentèse et de prélèvement de villosités choriales soient effectuées. Nous avons utilisé la liste de contrôle CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) lors de la rédaction de notre rapport. L'étude est approuvée par le comité d'éthique de la recherche clinique de la Faculté de médecine de l'Université.

Le programme G-power v3.1 (Universitat Kiel, Allemagne) est utilisé pour déterminer la taille de l'échantillon. Parmi les variables mesurées dans l’étude, le State-Trait Anxiety Inventory-I (STAI-I) est utilisé comme base pour déterminer la taille de l’échantillon. Lorsque la taille de l'effet de l'étude est prise à f = 0,50, le niveau d'erreur α à 0,05 et la puissance (1-β : niveau d'erreur) à 0,80, la taille totale de l'échantillon est calculée comme étant de 90 femmes enceintes, dont au moins 45 témoins. Lorsque le taux de perte individuelle estimé au cours du processus d'étude est estimé à 20 %, il est prévu d'inclure au moins 108 femmes enceintes dans l'étude.

Des évaluations initiales sont effectuées pour 108 femmes enceintes incluses dans l'étude. Plus tard, 12 femmes enceintes ne répondent pas aux critères de l'étude et 6 femmes enceintes ne veulent pas participer à l'étude et ont donc abandonné. 90 femmes enceintes sont randomisées en deux groupes : groupe d'étude (n = 45) et groupe témoin (n = 45). Ils sont randomisés en deux groupes selon une série de numéros composée de 45 nombres préparés aléatoirement entre 1 et 90 grâce au programme de randomisation random.org. La première de ces séries de numéros est acceptée comme groupe d’étude et la seconde comme groupe témoin. Il est demandé à chaque femme enceinte incluse dans l’étude de tirer une des enveloppes scellées contenant les chiffres compris entre 1 et 90. La femme enceinte est affectée au groupe d'étude ou au groupe témoin selon la série de numéros contenant le numéro tiré au sort. L'étude est réalisée en groupe d'étude (n = 45) et groupe témoin (n = 45). L'étude étant planifiée en simple aveugle, les femmes enceintes ne sont pas informées de l'étude ou du groupe témoin auquel elles appartiennent.

Les femmes enceintes du groupe d'étude reçoivent des informations multimédia en regardant une courte vidéo avant l'amniocentèse et le prélèvement de villosités choriales. Les femmes enceintes du groupe témoin ne reçoivent pas d'informations multimédias avant l'amniocentèse et le prélèvement de villosités choriales, mais reçoivent de brèves informations verbales sur la procédure avant l'amniocentèse et le prélèvement de villosités choriales. La formation d'information multimédia consiste en une vidéo de 5 minutes contenant des informations détaillées sur l'amniocentèse et l'échantillonnage des villosités choriales. Une vidéo de 5 minutes est développée par les auteurs et utilisée à des fins de recherche uniquement. La vidéo est conçue pour fournir aux femmes enceintes un aperçu complet de la procédure d'amniocentèse et de prélèvement de villosités choriales, de ses avantages et des risques potentiels, et comprend des images réelles pour décrire tous les aspects de la procédure.

Pour les mesures des résultats, le niveau d'anxiété, les niveaux de douleur, de stress et de peur sont évalués. Le niveau d'anxiété est évalué avec STAI-I, II ; les niveaux de douleur, de stress et de peur sont évalués à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). Après avoir été inclus dans l'étude, les niveaux initiaux d'anxiété, de douleur, de stress et de peur des participants des deux groupes sont évalués. Ensuite, les participants du groupe d'étude ont regardé la vidéo d'information, tandis que les femmes enceintes du groupe témoin reçoivent une explication verbale standard. Après les procédures d'amniocentèse et de prélèvement de villosités choriales, les deuxièmes niveaux d'anxiété, de douleur, de stress et de peur des participants des deux groupes sont évalués.

Le Formulaire de renseignements personnels est créé à la suite d'une revue de la littérature sur le sujet afin de déterminer le nombre d'examens gynécologiques et les informations de naissance des individus participant à l'échantillon. Il y a 27 questions dans le formulaire de renseignements personnels. Les informations qui ne peuvent être obtenues de la femme enceinte seront obtenues à partir du proche de la femme enceinte ou du dossier de la femme enceinte ; des mesures telles que le calcul de l'indice de masse corporelle, inaccessibles à partir des fichiers, seront effectuées par le chercheur.

State-Trait Anxiety Inventory-I et II (STAI-I-II) est traduit en turc. STAI-I-II est utilisé pour mesurer l'anxiété temporaire et permanente. Ces échelles sont de type Likert à quatre points et comportent 20 items. Alors que STAI-I décrit les sentiments d'un individu à un moment précis ou dans des conditions spécifiques, STAI-II décrit ce que ressent un individu quelles que soient la situation et les conditions. L'échelle comprend des déclarations directes et indirectes (inverses). Les scores totaux des déclarations indirectes (inverses) sont soustraits des scores totaux pondérés obtenus à partir des déclarations directes et une valeur fixe de 50 points est ajoutée pour STAI-I et 35 points pour STAI-II. Le score total varie entre 20 et 80, et les scores de 45 et plus sont révélateurs d'anxiété.

Le VAS mesure 10 cm de long et s'applique en marquant un point correspondant à l'intensité de la douleur, du stress et de la peur ressentie par le patient sur une ligne verticale ou horizontale avec des noms différents aux deux extrémités. La distance entre le point marqué et l'extrémité la plus basse de la ligne est mesurée en centimètres et la valeur numérique trouvée indique l'intensité de la douleur, du stress et de la peur du patient. 0 indique aucune douleur, stress ou peur, 1 à 3 indique une douleur, un stress ou une peur légers, 4 à 6 indique une douleur, un stress ou une peur modérés et 7 à 10 indique une douleur, un stress ou une peur intense. Les échelles d'évaluation verbale et numérique, qui sont des échelles unidimensionnelles, sont moins sensibles et moins fiables dans les mesures répétées. La sensibilité et la sélectivité de la balance ont été établies et elle est adaptée à son utilisation. Il sera utilisé dans l'étude pour évaluer le niveau d'anxiété et de peur face à l'examen gynécologique. Analyse statistique Les données sont analysées à l'aide du logiciel SPSS (version 21.0 ; SPSS Inc, Chicago, IL). Le test de Kolmogorov-Smirnov sur un échantillon est utilisé pour évaluer la distribution des variables avant la sélection du test. Les statistiques descriptives sont exprimées en fréquence, moyenne et écart type. Les caractéristiques des groupes d'étude et des groupes témoins sont comparées à l'aide du test χ2 pour les variables catégorielles et du test U de Mann-Whitney pour les variables continues. Le test de Wilcoxon signé-rank est utilisé pour comparer les différences au sein du groupe entre les scores de base et post-intervention. Le test U de Mann-Whitney est utilisé pour les comparaisons entre groupes. La signification statistique est acceptée comme p <0,05. Les tailles d'effet sont calculées en utilisant la moyenne et l'écart type des scores de changement pour chaque groupe à l'aide de GPower V.3.1.7 (Université de Kiel, Kiel, Allemagne). Le niveau de signification statistique est P < 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

les femmes enceintes ;

  • qui devaient subir une amniocentèse et un prélèvement de villosités choriales par le médecin responsable qui a postulé à la clinique de gynécologie et d'obstétrique de l'hôpital universitaire,
  • qui n'avait pas de maladie cérébrovasculaire connue
  • qui ne souffrait pas d'obésité morbide ou de maladie cardiaque qui empêcherait l'étude
  • qui ne présentait pas de troubles cognitifs empêchant la communication
  • qui n'avaient pas d'antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'effets associés et qui ont accepté de participer à l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Femmes enceintes ayant déjà subi une amniocentèse et un prélèvement de villosités choriales et qui n'ont pas accepté de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les femmes enceintes du groupe témoin n'ont pas reçu d'informations multimédias avant l'amniocentèse et le prélèvement de villosités choriales, mais ont reçu de brèves informations verbales sur la procédure avant l'amniocentèse et le prélèvement de villosités choriales.
Expérimental: Groupe d'information multimédia
Les femmes enceintes du groupe d'étude ont reçu des informations multimédias en regardant une courte vidéo avant l'amniocentèse et le prélèvement de villosités choriales. La formation d'information multimédia consistait en une vidéo de 5 minutes contenant des informations détaillées sur l'amniocentèse et l'échantillonnage des villosités choriales. Une vidéo de 5 minutes a été développée par les auteurs et utilisée uniquement à des fins de recherche. La vidéo a été conçue pour fournir aux femmes enceintes un aperçu complet de la procédure d'amniocentèse et de prélèvement de villosités choriales, de ses avantages et de ses risques potentiels, et comprenait des images réelles pour décrire tous les aspects de la procédure.
La formation d'information multimédia consistait en une vidéo de 5 minutes contenant des informations détaillées sur l'amniocentèse et l'échantillonnage des villosités choriales. Une vidéo de 5 minutes a été développée par les auteurs et utilisée uniquement à des fins de recherche. La vidéo a été conçue pour fournir aux femmes enceintes un aperçu complet de la procédure d'amniocentèse et de prélèvement de villosités choriales, de ses avantages et de ses risques potentiels, et comprenait des images réelles pour décrire tous les aspects de la procédure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score d'anxiété
Délai: Changement par rapport au score d'anxiété de base jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 heure

State-Trait Anxiety Inventory-I et II (STAI-I-II) est utilisé pour mesurer l'anxiété temporaire et permanente. Ces échelles sont de type Likert à quatre points et comportent 20 items. Alors que le STAI-I décrit les sentiments d'un individu à un moment précis ou dans des conditions spécifiques, le STAI-II décrit ce qu'un individu ressent quelles que soient la situation et les conditions. L'échelle comprend des déclarations directes et indirectes (inverses). Les scores totaux des déclarations indirectes (inverses) sont soustraits des scores totaux pondérés obtenus à partir des déclarations directes et une valeur fixe de 50 points est ajoutée pour STAI-I et 35 points pour STAI-II.

Après avoir été inclus dans l'étude, les niveaux d'anxiété initiaux des participants des deux groupes sont évalués. Après les procédures d'amniocentèse et de prélèvement de villosités choriales, les deuxièmes niveaux d'anxiété des participants des deux groupes sont évalués.

Changement par rapport au score d'anxiété de base jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 heure
Changement du score de douleur
Délai: Changement par rapport au score de douleur de base jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 heure

L’échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée comme échelle unidimensionnelle pour l’évaluation de la douleur. L'EVA est une mesure unidimensionnelle auto-administrée de l'intensité de la douleur, largement utilisée dans diverses populations adultes. Le EVA est une ligne de 10 cm de long sur laquelle les participants marquent le point qui, selon eux, représente le mieux la gravité de la douleur. Toujours « 0 » signifie aucune douleur, tandis que « 10 » signifie une douleur atroce.

Lorsqu'on le leur demande, les patients touchent un point correspondant à leur degré de douleur, et cette marque indique le degré de douleur sur l'échelle. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la douleur.

Après avoir été inclus dans l'étude, les niveaux de douleur initiaux des participants des deux groupes sont évalués. Après les procédures d'amniocentèse et de prélèvement de villosités choriales, les deuxièmes niveaux de douleur des participants des deux groupes sont évalués.

Changement par rapport au score de douleur de base jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 heure
Changement du score de peur
Délai: Changement par rapport au score de peur de base jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 heure

L'échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée comme échelle unidimensionnelle pour l'évaluation de la peur. L'EVA est une mesure unidimensionnelle auto-administrée de l'intensité de la douleur, largement utilisée dans diverses populations adultes. Le VAS est une ligne de 10 cm de long sur laquelle les participants marquent le point qui, selon eux, représente le mieux la gravité de la peur. Toujours « 0 » signifie aucune douleur, tandis que « 10 » signifie une peur atroce.

Lorsqu'on le leur demande, les patients touchent un point correspondant à leur degré de peur, et cette marque indique le degré de peur sur l'échelle. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la peur.

Après avoir été inclus dans l'étude, les niveaux de peur initiaux des participants des deux groupes sont évalués. Après les procédures d'amniocentèse et de prélèvement de villosités choriales, les deuxièmes niveaux de peur des participants des deux groupes sont évalués.

Changement par rapport au score de peur de base jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 heure
Changement du score de stress
Délai: Changement par rapport au score de stress de base jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 heure

L'échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée comme échelle unidimensionnelle pour l'évaluation du stress. L'EVA est une mesure unidimensionnelle auto-administrée de l'intensité du stress, largement utilisée dans diverses populations adultes. Le VAS est une ligne de 10 cm de long sur laquelle les participants marquent le point qui, selon eux, représente le mieux la gravité du stress. Toujours « 0 » signifie aucune douleur, tandis que « 10 » signifie un stress atroce.

Lorsqu'on le leur demande, les patients touchent un point correspondant à leur degré de stress, et cette marque indique le degré de stress sur l'échelle. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité du stress.

Après avoir été inclus dans l'étude, les niveaux de stress initiaux des participants des deux groupes sont évalués. Après les procédures d'amniocentèse et de prélèvement de villosités choriales, les deuxièmes niveaux de stress des participants des deux groupes sont évalués.

Changement par rapport au score de stress de base jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hauteur en mètres
Délai: Bilan initial avant amniocentèse et prélèvement de villosités choriales.
La taille de tous les sujets en mètres (m) sera notée avant la chirurgie.
Bilan initial avant amniocentèse et prélèvement de villosités choriales.
Poids en kilogrammes
Délai: Bilan initial avant amniocentèse et prélèvement de villosités choriales.
Le poids de tous les sujets en kilogrammes (kg) sera noté avant la chirurgie.
Bilan initial avant amniocentèse et prélèvement de villosités choriales.
Indice de masse corporelle (IMC) en kg/m^2
Délai: Bilan initial avant amniocentèse et prélèvement de villosités choriales.
L'indice de masse corporelle (IMC) sera calculé avec la formule poids (kg)/taille (m)^2.
Bilan initial avant amniocentèse et prélèvement de villosités choriales.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neriman Temel Aksu, Akdeniz University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2024

Première publication (Réel)

27 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Akdenizpregnant

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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