Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimediainformasjon før fostervannsprøver og prøvetaking av Chorion Villus

26. august 2024 oppdatert av: Neriman Temel Aksu, Akdeniz University

Evaluering av effekten av multimedieinformasjon på angst-, smerte-, stress- og fryktnivåer før fostervannsprøver og prøvetaking av chorıon Villus: En randomisert kontrollert studie

Det er kjent at angstnivået hos gravide kvinner er høyt før fostervannsprøver og prøvetaking av korionvillus, og det blir ofte neglisjert. Målet med denne studien er å undersøke effekten av multimedieinformasjon gitt før invasive prenatale diagnostiske tester som fostervannsprøver og prøvetaking av korionvillus på angst, smerte, stress og fryktnivåer hos gravide kvinner.

Gravide kvinner som planlegges å gjennomgå fostervannsprøver og prøvetaking av korionvillus er inkludert i denne prospektive randomiserte kontrollerte studien. 90 gravide er randomisert i to grupper som studie (n=45) og kontrollgruppe (n=45). Gravide kvinner i studiegruppen utdannes med multimedieinformasjon før fostervannsprøver og prøvetaking av korionvillus. Gravide kvinner i kontrollgruppen gis kort muntlig informasjon om prosedyren før fostervannsprøve og chorionic villus prøvetaking. Angst, smerte, stress og fryktnivå vurderes umiddelbart før multimedieinformasjon og etter fostervannsprøver og prøvetaking av korionvillus.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Prenatale invasive tester som fostervannsprøver og prøvetaking av korionvillus utføres for å utelukke eller diagnostisere føtale kromosomavvik. De fleste invasive diagnostiske metoder forårsaker angst og frykt hos individer, noe som kan være en kilde til angst og depresjon hos individer. Selv om prenatale invasive tester er en enkel og kort prosedyre, kan de resultere i alvorlig ubehag og økt smerteoppfatning. Studier har fastslått at gravide kvinner har høye angstnivåer før fostervannsprøver og prøvetaking av korionvillus. Angst er den vanligste negative følelsen forbundet med invasive prosedyrer og er også en bestemmende faktor for humør og smertefølelse etter intervensjonen. Bekymringer om smerte og potensielle komplikasjoner øker angsten for gravide kvinner. Det er svært få studier som tar for seg det psykologiske aspektet forbundet med prenatale invasive tester. Studier har vist at kvinner som er kandidater for fostervannsprøver opplever «statsangst» og depressive symptomer.

Pasientundervisning reduserer angst og bekymring. Ulike metoder brukes i pasientundervisningen. Blant disse er muntlig opplæring, skriftlig materiale/brosjyrer og multimediabasert opplæring (videoer, CD-er, digitale allsidige plater og internett) de mest brukte. Resultatene angående hvilken metode som er mer effektiv i pasientundervisningen er uklare. Utdannelse gitt til gravide kvinner om formål, fordeler, risikoer og begrensninger ved fostervannsprøve kan redusere angst og bekymring hos gravide kvinner. Utdanning øker gravide kvinners bevissthet om fostervannsprøveprosessen og dens resultater. Pasienter husker 20 % av det som blir forklart, 40 % av det de leser og 80 % med multimedieundervisning. Multimediabasert utdanning har blitt hyppigere brukt i pasientundervisning på grunn av utviklingen innen informasjonsteknologi. Multimediautdanningsprogram implementeres gjennom tekster, former, lyder, animasjoner og videoklipp for å styrke læringsaktiviteten til brukerne. Multimedia øker ikke bare læringsmotivasjonen til brukerne, men øker også læringsaktiviteten. Multimediautdanning har ingen hindringer i form av rom eller tid. Derfor, hvis utstyret er klart, kan brukeren få direkte tilgang til et spesifikt emne i programmet når som helst og fra hvor som helst.

Det har vist seg at et multimediautdanningsprogram brukt før røntgenologisk bildediagnostikk, endoskopi, koloskopi, bronkoskopi, invasive hjertetilnærminger og artroskopi ikke forårsaker kostnadstap og reduserer pasientens angst. Et multimedieutdanningsprogram som ble brukt før fødselen har vist seg å øke gravide kvinners kunnskap og beslutningsevne og redusere deres angst. Multimedieutdanningsprogram før fostervannsprøve ga ikke en signifikant reduksjon i angsten til gravide kvinner. I en annen studie, et multimediautdanningsprogram før fostervannsprøve; Det har vist seg å være en enkel intervensjon som kan brukes til å redusere angsten hos gravide kvinner.

Det er ingen tilstrekkelige studier som undersøker effekten av multimedieinformasjon gitt før fostervannsprøve på angstnivået hos gravide kvinner. Videre er effektiviteten av multimedieinformasjon som en intervensjon for å redusere angst før prøvetaking av korionvillus ikke blitt undersøkt. Målet med denne studien er å undersøke effekten av en multimedieinformasjonsvideo sett før invasive prenatale diagnostiske tester som fostervannsprøver og prøvetaking av korionvillus på angst, smerte, stress og fryktnivåer hos gravide kvinner.

Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien er utført på gravide kvinner som er planlagt til å gjennomgå fostervannsprøver og prøvetaking av korionvillus av den ansvarlige legen som søkte til Universitetssykehuset Gynecology and Obstetrics Clinic, som ikke hadde kjent cerebrovaskulær sykdom, som ikke hadde sykelig overvekt eller hjerte. sykdom som ville forhindre studien, hvem som ikke hadde kognitive forstyrrelser som ville hindre kommunikasjon, som ikke hadde en historie med hjerneslag eller relaterte effekter, og som sa ja til å delta i studien. Gravide kvinner som tidligere hadde gjennomgått fostervannsprøver og prøvetaking av korionvillus og som ikke gikk med på å delta i studien er ekskludert fra studien. Informert samtykke innhentes fra deltakerne før amniocentese og chorionic villus prøvetaking utføres. Vi brukte CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) sjekkliste mens vi skrev rapporten. Studien er godkjent av Det medisinske fakultet ved Universitetet for klinisk forskningsetisk komité.

G-power v3.1-programmet (Universitat Kiel, Tyskland) brukes til å bestemme prøvestørrelsen. Blant variablene som er målt i studien, er State-Trait Anxiety Inventory-I (STAI-I) brukt som grunnlag for å bestemme utvalgsstørrelsen. Når effektstørrelsen på studien er tatt som f=0,50, α feilnivå som 0,05 og power (1-β: feilnivå) som 0,80, beregnes den totale prøvestørrelsen som 90 gravide kvinner, inkludert minst 45 kontroller. Når den estimerte individuelle tapsraten under studieprosessen tas til 20 %, er det planlagt å inkludere minst 108 gravide kvinner i studien.

Innledende evalueringer er gjort for 108 gravide kvinner inkludert i studien. Senere oppfyller 12 gravide ikke studiekriteriene og 6 gravide ønsker ikke å delta i studien og falt derfor ut. 90 gravide er randomisert i to grupper som studie (n=45) og kontrollgruppe (n=45). De er randomisert i to grupper etter en tallserie bestående av 45 tall utarbeidet tilfeldig mellom 1 og 90 gjennom randomiseringsprogrammet random.org. Den første av disse nummerseriene aksepteres som studiegruppe og den andre som kontrollgruppe. Hver gravid kvinne som er inkludert i studien blir bedt om å tegne en av de forseglede konvoluttene som inneholder tallene mellom 1 og 90. Den gravide blir tildelt studie- eller kontrollgruppen i henhold til nummerserien som inneholder nummeret som er trukket. Studien gjennomføres som studiegruppe (n=45) og kontrollgruppe (n=45). Siden studien er planlagt som singelblind, blir ikke gravide informert om hvilken studie eller kontrollgruppe de tilhørte.

Gravide kvinner i studiegruppen får multimedieinformasjon ved å se en kort video før fostervannsprøver og prøvetaking av korionvillus. Gravide kvinner i kontrollgruppen gis ikke multimedieinformasjon før fostervannsprøve og chorionic villus prøvetaking, men gis kort muntlig informasjon om prosedyren før fostervannsprøve og chorionic villus prøvetaking. Multimediainformasjonsopplæringen består av en 5-minutters video som inneholder detaljert fostervannsprøve og applikasjonsinformasjon for prøvetaking av korionvillus. En 5-minutters video er utviklet av forfatterne og brukes kun til forskningsformål. Videoen er designet for å gi gravide kvinner en omfattende oversikt over prøvetakingsprosedyren for fostervannsprøver og chorionic villus, dens fordeler og potensielle risikoer, og inkluderte virkelige bilder for å skildre alle aspekter av prosedyren.

For utfallsmålingene vurderes angstnivå, smerte, stress og fryktnivå. Angstnivå vurderes med STAI-I,II; smerte-, stress- og fryktnivåer vurderes med The Visual Analog Scale (VAS). Etter å ha blitt inkludert i studien vurderes det innledende angst-, smerte-, stress- og fryktnivået til deltakerne i begge gruppene. Deretter så deltakerne i studiegruppen informasjonsvideoen, mens de gravide i kontrollgruppen får en standard verbal forklaring. Etter amniocentese og chorionic villus prøvetaking, vurderes det andre angst-, smerte-, stress- og fryktnivået til deltakerne i begge gruppene.

Personopplysningsskjemaet er laget som et resultat av en litteraturgjennomgang om emnet for å fastslå antall gynekologiske undersøkelser og fødselsopplysninger til personene som deltar i prøven. Det er 27 spørsmål i Personopplysningsskjemaet. Informasjon som ikke kan innhentes fra den gravide vil innhentes fra den gravides pårørende eller den gravides mappe; målinger som kroppsmasseindeksberegning som ikke er tilgjengelig fra filene vil bli gjort av forskeren.

State-Trait Anxiety Inventory-I og II (STAI-I-II) er oversatt til tyrkisk. STAI-I-II brukes til å måle midlertidig og permanent angst. Disse skalaene er firepunkts Likert-type bestående av 20 elementer. Mens STAI-I beskriver et individs følelser i et bestemt øyeblikk eller under spesifikke forhold, beskriver STAI-II hvordan et individ føler seg uavhengig av situasjonen og forholdene. Skalaen inkluderer direkte og indirekte (omvendte) utsagn. De totale poengsummene for de indirekte (omvendte) utsagnene trekkes fra de totale vektede poengsummene fra de direkte utsagn, og en fast verdi på 50 poeng legges til for STAI-I og 35 poeng for STAI-II. Den totale poengsummen varierer mellom 20 og 80, og poengsum på 45 og over er en indikasjon på angst.

VAS er 10 cm lang og påføres ved å markere et punkt som tilsvarer intensiteten av smerte, stress og frykt som pasienten føler på en vertikal eller horisontal linje med forskjellige navn i begge ender. Avstanden mellom det markerte punktet og den laveste enden av linjen måles i centimeter og den numeriske verdien som ble funnet indikerer intensiteten av smerte, stress og frykt hos pasienten. 0 indikerer ingen smerte, stress eller frykt, 1-3 indikerer mild smerte, stress eller frykt, 4–6 indikerer moderat smerte, stress eller frykt, og 7–10 indikerer alvorlig smerte, stress eller frykt. Verbale og numeriske vurderingsskalaer, som er endimensjonale skalaer, er mindre følsomme og pålitelige ved gjentatte målinger. Skalaens følsomhet og selektivitet er etablert, og den er egnet for bruk. Den vil bli brukt i studien for å evaluere nivået av angst og frykt mot gynekologisk undersøkelse. Statistisk analyse Data analyseres ved hjelp av SPSS-programvare (versjon 21.0; SPSS Inc, Chicago, IL). Kolmogorov-Smirnov-testen med ett utvalg brukes til å evaluere fordelingen av variabler før testvalg. Beskrivende statistikk uttrykkes som frekvens, gjennomsnitt og standardavvik. Karakteristikker i studie- og kontrollgruppene sammenlignes ved å bruke χ2-testen for kategoriske variabler og Mann-Whitney U-testen for kontinuerlige variabler. Wilcoxon signed-rank test brukes til å sammenligne forskjeller innen gruppe mellom baseline og post-intervensjonsscore. Mann-Whitney U-testen brukes for sammenligninger mellom grupper. Statistisk signifikans er akseptert som p<0,05. Effektstørrelser beregnes ved å bruke gjennomsnittet og standardavviket for endringsskårene for hver gruppe ved å bruke GPower V.3.1.7 (University of Kiel, Kiel, Tyskland). Det statistiske signifikansnivået er P < .05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

gravide kvinner;

  • som var planlagt til å gjennomgå fostervannsprøver og prøvetaking av korionvillus av den ansvarlige legen som søkte til universitetssykehuset gynekologi og obstetrisk klinikk,
  • som ikke hadde kjent cerebrovaskulær sykdom
  • som ikke hadde sykelig overvekt eller hjertesykdom som ville forhindre studien
  • som ikke hadde kognitive forstyrrelser som ville hindre kommunikasjon
  • som ikke hadde en historie med hjerneslag eller relaterte effekter, og som sa ja til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner som tidligere hadde gjennomgått fostervannsprøver og prøvetaking av korionvillus og som ikke godtok å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Gravide kvinner i kontrollgruppen fikk ikke multimedieinformasjon før fostervannsprøve og korionvillusprøvetaking, men fikk kort muntlig informasjon om prosedyren før fostervannsprøve og korionvillusprøvetaking.
Eksperimentell: Multimedia informasjonsgruppe
Gravide kvinner i studiegruppen ble gitt multimedieinformasjon ved å se en kort video før fostervannsprøver og prøvetaking av korionvillus. Multimediainformasjonstreningen besto av en 5-minutters video som inneholdt detaljert fostervannsprøve og applikasjonsinformasjon om prøvetaking av korionvillus. En 5-minutters video ble utviklet av forfatterne og kun brukt til forskningsformål. Videoen ble designet for å gi gravide kvinner en omfattende oversikt over prøvetakingsprosedyren for fostervannsprøver og chorionic villus, dens fordeler og potensielle risikoer, og inkluderte virkelige bilder for å skildre alle aspekter av prosedyren.
Multimediainformasjonstreningen besto av en 5-minutters video som inneholdt detaljert fostervannsprøve og applikasjonsinformasjon om prøvetaking av korionvillus. En 5-minutters video ble utviklet av forfatterne og kun brukt til forskningsformål. Videoen ble designet for å gi gravide kvinner en omfattende oversikt over prøvetakingsprosedyren for fostervannsprøver og chorionic villus, dens fordeler og potensielle risikoer, og inkluderte virkelige bilder for å skildre alle aspekter av prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av angstscore
Tidsramme: Endring fra baseline angstscore til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 time

State-Trait Anxiety Inventory-I og II (STAI-I-II) brukes til å måle midlertidig og permanent angst. Disse skalaene er firepunkts Likert-type bestående av 20 elementer. Mens STAI-I beskriver et individs følelser i et bestemt øyeblikk eller under spesifikke forhold, beskriver STAI-II hvordan et individ føler seg uavhengig av situasjonen og forholdene. Skalaen inkluderer direkte og indirekte (omvendte) utsagn. De totale poengsummene for de indirekte (omvendte) utsagnene trekkes fra de totale vektede poengsummene fra de direkte utsagn, og en fast verdi på 50 poeng legges til for STAI-I og 35 poeng for STAI-II.

Etter å ha blitt inkludert i studien, vurderes de innledende angstnivåene til deltakerne i begge gruppene. Etter amniocentese og chorionic villus prøvetaking, blir de andre angstnivåene til deltakerne i begge grupper vurdert.

Endring fra baseline angstscore til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 time
Endring av smertescore
Tidsramme: Endring fra baseline smertescore gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 1 time

Visual Analog Scale (VAS) ble brukt som en endimensjonal skala for smertevurdering. VAS er et selvadministrert, endimensjonalt mål på smerteintensitet som er mye brukt i ulike voksne populasjoner. VAS er en 10 cm lang linje der deltakerne markerer punktet de mener best representerer alvorlighetsgraden av smerte. Alltid betyr "0" ingen smerte, mens "10" betyr uutholdelig smerte.

På spørsmål berører pasientene et punkt som tilsvarer graden av smerte, og dette merket indikerer graden av smerte på skalaen. Høyere score indikerer større smerte alvorlighetsgrad.

Etter å ha blitt inkludert i studien, vurderes de innledende smertenivåene til deltakerne i begge gruppene. Etter amniocentese og chorionic villus prøvetaking, blir de andre smertenivåene til deltakerne i begge grupper vurdert.

Endring fra baseline smertescore gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 1 time
Endring av fryktscore
Tidsramme: Endring fra Baseline Fear Score gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 time

Visual Analog Scale (VAS) ble brukt som en endimensjonal skala for fryktvurdering. VAS er et selvadministrert, endimensjonalt mål på smerteintensitet som er mye brukt i ulike voksne populasjoner. VAS er en 10 cm lang linje der deltakerne markerer punktet de mener best representerer alvorlighetsgraden av frykt. Alltid betyr "0" ingen smerte, mens "10" betyr uutholdelig frykt.

På spørsmål berører pasientene et punkt som tilsvarer graden av frykt, og dette merket indikerer graden av frykt på skalaen. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av frykt.

Etter å ha blitt inkludert i studien, vurderes de innledende fryktnivåene til deltakerne i begge gruppene. Etter amniocentese og chorionic villus prøvetaking, blir de andre fryktnivåene for deltakerne i begge gruppene vurdert.

Endring fra Baseline Fear Score gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 time
Endring av stressscore
Tidsramme: Endring fra Baseline Stress Score gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 time

Visual Analog Scale (VAS) ble brukt som en endimensjonal skala for stressvurdering. VAS er et selvadministrert, endimensjonalt mål på stressintensitet som er mye brukt i ulike voksne populasjoner. VAS er en 10 cm lang linje der deltakerne markerer punktet de mener best representerer alvorlighetsgraden av stress. Alltid betyr "0" ingen smerte, mens "10" betyr uutholdelig stress.

På spørsmål berører pasientene et punkt som tilsvarer deres grad av stress, og dette merket indikerer graden av stress på skalaen. Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av stress.

Etter å ha blitt inkludert i studien, vurderes de innledende stressnivåene til deltakerne i begge gruppene. Etter amniocentese og chorionic villus prøvetaking, blir de andre stressnivåene til deltakerne i begge grupper vurdert.

Endring fra Baseline Stress Score gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyde i meter
Tidsramme: Innledende vurdering før fostervannsprøve og prøvetaking av korionvillus .
Høyden på alle forsøkspersoner i meter (m) vil bli notert før operasjonen.
Innledende vurdering før fostervannsprøve og prøvetaking av korionvillus .
Vekt i kilogram
Tidsramme: Innledende vurdering før fostervannsprøve og prøvetaking av korionvillus .
Vekten av alle forsøkspersoner i kilogram (kg) vil bli notert før operasjonen.
Innledende vurdering før fostervannsprøve og prøvetaking av korionvillus .
Kroppsmasseindeks (BMI) i kg/m^2
Tidsramme: Innledende vurdering før fostervannsprøve og prøvetaking av korionvillus .
Kroppsmasseindeks (BMI) vil bli beregnet med formelen vekt (kg)/høyde (m)^2.
Innledende vurdering før fostervannsprøve og prøvetaking av korionvillus .

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neriman Temel Aksu, Akdeniz University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere