- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06572436
Multimediainformation före amniocentesı och Chorion Villus Sampling
Utvärdering av effekten av multimediainformation på ångest, smärta, stress och rädsla före amniocentesı och Chorıon Villus Sampling: En randomiserad kontrollerad studie
Det är känt att ångestnivåerna hos gravida kvinnor är höga före fostervattenprov och provtagning av korionvillus och det försummas ofta. Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av multimediainformation som ges före invasiva prenatala diagnostiska tester såsom fostervattenprov och provtagning av korionvillus på ångest, smärta, stress och rädsla hos gravida kvinnor.
Gravida kvinnor som är planerade att genomgå fostervattenprov och chorionic villus provtagning ingår i denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie. 90 gravida kvinnor randomiseras i två grupper som studie (n=45) och kontrollgrupp (n=45). Gravida kvinnor i studiegruppen utbildas med multimediainformation före fostervattenprov och provtagning av korionvillus. Gravida kvinnor i kontrollgruppen får kort muntlig information om ingreppet innan fostervattenprov och korionvillusprovtagning. Ångest, smärta, stress och rädsla bedöms omedelbart före multimediainformation och efter fostervattenprov och chorionic villus provtagning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prenatala invasiva tester såsom fostervattenprov och chorionic villus provtagning utförs för att utesluta eller diagnostisera fostrets kromosomavvikelser. De flesta invasiva diagnostiska metoder orsakar ångest och rädsla hos individer, vilket kan vara en källa till ångest och depression hos individer. Även om prenatala invasiva tester är en enkel och kort procedur, kan de resultera i allvarliga obehag och ökad smärtuppfattning. Studier har fastställt att gravida kvinnor har höga ångestnivåer före fostervattenprov och provtagning av korionvillus. Ångest är den vanligaste negativa känslan i samband med invasiva procedurer och är också en avgörande faktor för humör och smärtkänsla efter ingreppet. Oro för smärta och potentiella komplikationer ökar den ångest som gravida kvinnor upplever. Det finns mycket få studier som tar upp den psykologiska aspekten i samband med prenatala invasiva tester. Studier har visat att kvinnor som är kandidater för fostervattenprov upplever "tillståndsångest" och depressiva symtom.
Patientutbildning minskar oro och oro. Olika metoder används i patientutbildningen. Bland dessa är muntlig utbildning, skriftligt material/broschyrer och multimediabaserad utbildning (videor, cd-skivor, digitala mångsidiga skivor och internet) de vanligaste. Resultaten kring vilken metod som är mer effektiv i patientutbildningen är oklara. Utbildning som ges till gravida kvinnor om syften, fördelar, risker och begränsningar med fostervattenprov kan minska ångest och oro hos gravida kvinnor. Utbildning ökar gravida kvinnors medvetenhet om fostervattenprovsprocessen och dess resultat. Patienterna minns 20 % av det som förklaras, 40 % av det de läser och 80 % med multimediautbildning. Multimediabaserad utbildning har blivit mer frekvent använd i patientutbildningen på grund av utvecklingen inom informationsteknologiområdet. Multimediautbildningsprogram genomförs genom texter, former, ljud, animationer och videoklipp för att stärka användarnas lärandeaktivitet. Multimedia ökar inte bara användarnas inlärningsmotivation, utan ökar också inlärningsaktiviteten. Multimediautbildning har inga hinder i termer av rum eller tid. Därför, om utrustningen är klar, kan användaren direkt komma åt ett specifikt ämne i programmet när som helst och var som helst.
Det har visat sig att ett multimediautbildningsprogram som tillämpas före röntgenundersökning, endoskopi, koloskopi, bronkoskopi, invasiva hjärtingrepp och artroskopi inte orsakar kostnadsförluster och minskar patientens oro. Ett multimediautbildningsprogram som tillämpats före födseln har visat sig öka gravida kvinnors kunskaper och beslutsfattande färdigheter och minska deras ångest. Multimediautbildningsprogram före fostervattenprov gav ingen signifikant minskning av ångesten hos gravida kvinnor. I en annan studie, ett multimediautbildningsprogram före fostervattenprov; Det har visat sig vara ett enkelt ingrepp som kan användas för att minska oro hos gravida kvinnor.
Det finns inga tillräckliga studier som undersöker effekterna av multimediainformation som ges före fostervattenprov på ångestnivåerna hos gravida kvinnor. Dessutom har effektiviteten av multimediainformation som en intervention för att minska ångest innan korionvillusprovtagning inte undersökts. Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av en multimediainformationsvideo som ses före invasiva prenatala diagnostiska tester såsom fostervattenprov och provtagning av korionvillus på ångest, smärta, stress och rädsla hos gravida kvinnor.
Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie genomförs på gravida kvinnor som är schemalagda att genomgå fostervattenprov och provtagning av korionvillus av den ansvariga läkaren som sökte till universitetssjukhuset Gynecology and Obstetrics Clinic, som inte hade känd cerebrovaskulär sjukdom, som inte hade sjuklig fetma eller hjärta sjukdom som skulle förhindra studien, vem som inte hade kognitiva störningar som skulle förhindra kommunikation, som inte hade en historia av stroke eller relaterade effekter och som gick med på att delta i studien. Gravida kvinnor som tidigare genomgått fostervattenprov och provtagning av korionvillus och som inte gick med på att delta i studien exkluderas från studien. Informerat samtycke inhämtas från deltagarna innan amniocente och korionvillusprovtagning utförs. Vi använde CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) checklista när vi skrev vår rapport. Studien är godkänd av Medicinska fakulteten vid universitetets kliniska forskningsetiska kommitté.
G-power v3.1-programmet (Universitat Kiel, Tyskland) används för att bestämma urvalsstorleken. Bland de variabler som mäts i studien används State-Trait Anxiety Inventory-I (STAI-I) som grund för att fastställa urvalsstorleken. När studiens effektstorlek tas som f=0,50, α felnivå som 0,05 och power (1-β: felnivå) som 0,80, beräknas den totala urvalsstorleken som 90 gravida kvinnor, inklusive minst 45 kontroller. När den uppskattade individuella förlustfrekvensen under studieprocessen tas till 20 %, är det planerat att inkludera minst 108 gravida kvinnor i studien.
Inledande utvärderingar görs för 108 gravida kvinnor som ingår i studien. Senare uppfyller 12 gravida kvinnor inte studiekriterierna och 6 gravida kvinnor vill inte delta i studien och hoppade därför av. 90 gravida kvinnor randomiseras i två grupper som studie (n=45) och kontrollgrupp (n=45). De slumpas in i två grupper enligt en nummerserie bestående av 45 nummer framställda slumpmässigt mellan 1 och 90 genom randomiseringsprogrammet random.org. Den första av dessa nummerserier accepteras som studiegrupp och den andra som kontrollgrupp. Varje gravid kvinna som ingår i studien ombeds rita ett av de förseglade kuverten som innehåller siffrorna mellan 1 och 90. Den gravida kvinnan tilldelas studie- eller kontrollgruppen enligt nummerserien som innehåller det dragna numret. Studien genomförs som studiegrupp (n=45) och kontrollgrupp (n=45). Eftersom studien är planerad som singelblind informeras gravida kvinnor inte om vilken studie eller kontrollgrupp de tillhörde.
Gravida kvinnor i studiegruppen får multimediainformation genom att se en kort video före fostervattenprov och provtagning av korionvillus. Gravida kvinnor i kontrollgruppen ges inte multimediainformation före fostervattenprov och korionvillusprovtagning, utan ges kort muntlig information om ingreppet före fostervattenprov och korionvillusprovtagning. Multimediainformationsutbildningen består av en 5-minuters video som innehåller detaljerad fostervattenprov och applikationsinformation om korionvillusprovtagning. En 5-minuters video har utvecklats av författarna och används endast för forskningsändamål. Videon är utformad för att ge gravida kvinnor en omfattande översikt över provtagningsproceduren för fostervattenprov och villus, dess fördelar och potentiella risker, och inkluderade bilder från verkligheten för att skildra alla aspekter av proceduren.
För utfallsmätningarna bedöms ångestnivå, smärta, stress och rädslanivåer. Ångestnivå bedöms med STAI-I,II; smärta, stress och rädsla nivåer bedöms med The Visual Analog Scale (VAS). Efter att ha inkluderats i studien bedöms de initiala nivåerna av ångest, smärta, stress och rädsla hos deltagarna i båda grupperna. Därefter tittade deltagarna i studiegruppen på informationsvideon, medan de gravida kvinnorna i kontrollgruppen får en vanlig verbal förklaring. Efter amniocentes och chorionic villus provtagning, bedöms den andra ångest, smärta, stress och rädsla nivåer av deltagarna i båda grupperna.
Personuppgiftsformuläret skapas som ett resultat av en litteraturgenomgång i ämnet för att fastställa antalet gynekologiska undersökningar och födelseuppgifter för de individer som deltar i provet. Det finns 27 frågor i formuläret för personlig information. Uppgifter som inte kan erhållas från den gravida kvinnan kommer att hämtas från den gravida kvinnans anhöriga eller den gravida kvinnans akt; mätningar som kroppsmassaindex som inte kan nås från filerna kommer att göras av forskaren.
State-Trait Anxiety Inventory-I och II (STAI-I-II) är översatt till turkiska. STAI-I-II används för att mäta tillfällig och permanent ångest. Dessa skalor är fyra-punkts Likert typ bestående av 20 objekt. Medan STAI-I beskriver en individs känslor vid ett specifikt ögonblick eller under specifika förhållanden, beskriver STAI-II hur en individ känner sig oavsett situation och förutsättningar. Skalan inkluderar direkta och indirekta (omvända) uttalanden. De totala poängen för de indirekta (omvända) påståendena subtraheras från de totala viktade poängen som erhålls från de direkta påståendena och ett fast värde på 50 poäng läggs till för STAI-I och 35 poäng för STAI-II. Den totala poängen varierar mellan 20 och 80, och poäng på 45 och uppåt tyder på ångest.
VAS är 10 cm långt och appliceras genom att markera en punkt som motsvarar intensiteten av smärta, stress och rädsla som patienten känner på en vertikal eller horisontell linje med olika namn i båda ändar. Avståndet mellan den markerade punkten och den lägsta änden av linjen mäts i centimeter och det numeriska värdet som hittas indikerar intensiteten av smärta, stress och rädsla hos patienten. 0 indikerar ingen smärta, stress eller rädsla, 1-3 indikerar mild smärta, stress eller rädsla, 4-6 indikerar måttlig smärta, stress eller rädsla, och 7-10 indikerar svår smärta, stress eller rädsla. Verbala och numeriska bedömningsskalor, som är endimensionella skalor, är mindre känsliga och tillförlitliga vid upprepade mätningar. Skalans känslighet och selektivitet har fastställts och den är lämplig för användning. Den kommer att användas i studien för att utvärdera nivån av ångest och rädsla inför gynekologisk undersökning. Statistisk analys Data analyseras med SPSS-programvara (version 21.0; SPSS Inc, Chicago, IL). Kolmogorov-Smirnov-testet med ett urval används för att utvärdera fördelningen av variabler innan testval. Beskrivande statistik uttrycks som frekvens, medelvärde och standardavvikelse. Egenskaper i studie- och kontrollgrupperna jämförs med χ2-testet för kategoriska variabler och Mann-Whitney U-testet för kontinuerliga variabler. Wilcoxon signed-rank test används för att jämföra skillnader inom grupp mellan baseline och post-intervention poäng. Mann-Whitney U-testet används för jämförelser mellan grupper. Statistisk signifikans accepteras som p<0,05. Effektstorlekar beräknas med hjälp av medelvärdet och standardavvikelsen för förändringspoängen för varje grupp med GPower V.3.1.7 (University of Kiel, Kiel, Tyskland). Den statistiska signifikansnivån är P < 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Neriman Temel Aksu, Dr.
- Telefonnummer: 5052973906
- E-post: nerimantemelaksu@akdeniz.edu.tr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Neriman Temel Aksu, Dr.
- E-post: nerimantemelaksu@akdeniz.edu.tr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
gravida kvinnor;
- som var planerade att genomgå fostervattenprov och provtagning av korionvillus av den ansvariga läkaren som sökte till universitetssjukhuset för gynekologi och obstetrik,
- som inte hade känd cerebrovaskulär sjukdom
- som inte hade sjuklig fetma eller hjärtsjukdom som skulle förhindra studien
- som inte hade kognitiva störningar som skulle hindra kommunikation
- som inte hade en historia av stroke eller relaterade effekter, och som gick med på att delta i studien.
Uteslutningskriterier:
- Gravida kvinnor som tidigare hade genomgått fostervattenprov och provtagning av korionvillus och som inte gick med på att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Gravida kvinnor i kontrollgruppen fick inte multimediainformation före fostervattenprov och korionvillusprov, utan fick kort muntlig information om proceduren före fostervattenprov och korionvillusprovtagning.
|
|
|
Experimentell: Multimedia informationsgrupp
Gravida kvinnor i studiegruppen fick multimediainformation genom att titta på en kort video före fostervattenprov och provtagning av korionvillus.
Multimediainformationsutbildningen bestod av en 5-minuters video som innehöll detaljerad fostervattenprov och applikationsinformation om korionvillusprovtagning.
En 5-minuters video utvecklades av författarna och användes endast för forskningsändamål.
Videon utformades för att ge gravida kvinnor en omfattande översikt över provtagningsproceduren för fostervattenprov och korionvillus, dess fördelar och potentiella risker, och inkluderade bilder från verkligheten för att skildra alla aspekter av proceduren.
|
Multimediainformationsutbildningen bestod av en 5-minuters video som innehöll detaljerad fostervattenprov och applikationsinformation om korionvillusprovtagning.
En 5-minuters video utvecklades av författarna och användes endast för forskningsändamål.
Videon utformades för att ge gravida kvinnor en omfattande översikt över provtagningsproceduren för fostervattenprov och korionvillus, dess fördelar och potentiella risker, och inkluderade bilder från verkligheten för att skildra alla aspekter av proceduren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av ångestpoäng
Tidsram: Ändring från Baseline Anxiety Score till och med studiens slutförande, i genomsnitt 1 timme
|
State-Trait Anxiety Inventory-I and II (STAI-I-II) används för att mäta tillfällig och permanent ångest. Dessa skalor är fyra-punkts Likert typ bestående av 20 objekt. Medan STAI-I beskriver en individs känslor vid ett specifikt ögonblick eller under specifika förhållanden, beskriver STAI-II hur en individ känner oavsett situation och förutsättningar. Skalan inkluderar direkta och indirekta (omvända) uttalanden. De totala poängen för de indirekta (omvända) påståendena subtraheras från de totala viktade poängen som erhålls från de direkta påståendena och ett fast värde på 50 poäng läggs till för STAI-I och 35 poäng för STAI-II. Efter att ha inkluderats i studien bedöms de initiala ångestnivåerna hos deltagarna i båda grupperna. Efter amniocentes- och korionvillusprovtagningsprocedurerna bedöms de andra ångestnivåerna hos deltagarna i båda grupperna. |
Ändring från Baseline Anxiety Score till och med studiens slutförande, i genomsnitt 1 timme
|
|
Förändring av smärtpoäng
Tidsram: Ändring från Baseline Pain Score till och med studiens slutförande, i genomsnitt 1 timme
|
Visual Analog Scale (VAS) användes som en endimensionell skala för smärtbedömning. VAS är ett självadministrerat, endimensionellt mått på smärtintensitet som ofta används i olika vuxna populationer. VAS är en 10 cm lång linje där deltagarna markerar den punkt som de tror bäst representerar smärtans svårighetsgrad. Alltid betyder "0" ingen smärta, medan "10" betyder olidlig smärta. På frågan berör patienterna en punkt som motsvarar deras grad av smärta, och detta märke indikerar graden av smärta på skalan. Högre poäng indikerar större smärta. Efter att ha inkluderats i studien bedöms de initiala smärtnivåerna hos deltagarna i båda grupperna. Efter amniocentes och chorionic villus provtagning, bedöms de andra smärtnivåerna hos deltagarna i båda grupperna. |
Ändring från Baseline Pain Score till och med studiens slutförande, i genomsnitt 1 timme
|
|
Förändring av rädsla poäng
Tidsram: Ändring från Baseline Fear Score till och med studiens slutförande, i genomsnitt 1 timme
|
Visual Analog Scale (VAS) användes som en endimensionell skala för rädslabedömning. VAS är ett självadministrerat, endimensionellt mått på smärtintensitet som ofta används i olika vuxna populationer. VAS är en 10 cm lång linje där deltagarna markerar den punkt som de tror bäst representerar rädslans svårighetsgrad. Alltid betyder "0" ingen smärta, medan "10" betyder plågsam rädsla. På frågan berör patienterna en punkt som motsvarar deras grad av rädsla, och detta märke indikerar graden av rädsla på skalan. Högre poäng indikerar större rädsla. Efter att ha inkluderats i studien bedöms de initiala rädslanivåerna hos deltagarna i båda grupperna. Efter amniocentes- och korionvillusprovtagningsprocedurerna bedöms de andra rädslanivåerna hos deltagarna i båda grupperna. |
Ändring från Baseline Fear Score till och med studiens slutförande, i genomsnitt 1 timme
|
|
Förändring av stresspoäng
Tidsram: Förändring från Baseline Stress Score genom avslutad studie, i genomsnitt 1 timme
|
Visual Analog Scale (VAS) användes som en endimensionell skala för stressbedömning. VAS är ett självadministrerat, endimensionellt mått på stressintensitet som ofta används i olika vuxna populationer. VAS är en 10 cm lång linje där deltagarna markerar den punkt som de tror bäst representerar stressens svårighetsgrad. Alltid betyder "0" ingen smärta, medan "10" betyder olidlig stress. På frågan berör patienterna en punkt som motsvarar deras grad av stress, och detta märke indikerar graden av stress på skalan. Högre poäng indikerar högre stressgrad. Efter att ha inkluderats i studien bedöms de initiala stressnivåerna hos deltagarna i båda grupperna. Efter amniocentes och chorionic villus provtagning, bedöms de andra stressnivåerna hos deltagarna i båda grupperna. |
Förändring från Baseline Stress Score genom avslutad studie, i genomsnitt 1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Höjd i meter
Tidsram: Inledande bedömning före fostervattenprov och korionvillusprovtagning.
|
Höjden på alla försökspersoner i meter (m) kommer att noteras före operationen.
|
Inledande bedömning före fostervattenprov och korionvillusprovtagning.
|
|
Vikt i kilogram
Tidsram: Inledande bedömning före fostervattenprov och korionvillusprovtagning.
|
Vikten av alla försökspersoner i kilogram (kg) kommer att noteras före operationen.
|
Inledande bedömning före fostervattenprov och korionvillusprovtagning.
|
|
Body Mass Index (BMI) i kg/m^2
Tidsram: Inledande bedömning före fostervattenprov och korionvillusprovtagning.
|
Body Mass Index (BMI) kommer att beräknas med formeln vikt (kg)/höjd (m)^2.
|
Inledande bedömning före fostervattenprov och korionvillusprovtagning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Neriman Temel Aksu, Akdeniz University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Akdenizpregnant
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .