- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06572436
Multimedia-informatie vóór de vruchtwaterpunctie en chorionvlokkenbemonstering
Evaluatie van het effect van multimedia-informatie op angst-, pijn-, stress- en angstniveaus vóór vruchtwaterpunctie en chorionvlokkenbemonstering: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het is bekend dat de angstniveaus van zwangere vrouwen hoog zijn vóór de vruchtwaterpunctie en de vlokkentest, en dit wordt vaak verwaarloosd. Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van multimedia-informatie die wordt gegeven vóór invasieve prenatale diagnostische tests zoals vruchtwaterpunctie en vlokkentest op de angst-, pijn-, stress- en angstniveaus van zwangere vrouwen.
Zwangere vrouwen die een vruchtwaterpunctie en vlokkentest zullen ondergaan, zijn opgenomen in dit prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek. 90 zwangere vrouwen worden gerandomiseerd in twee groepen als studiegroep (n=45) en controlegroep (n=45). Zwangere vrouwen in de onderzoeksgroep krijgen vóór de vruchtwaterpunctie en vlokkentest multimediale voorlichting. Zwangere vrouwen in de controlegroep krijgen korte mondelinge informatie over de procedure voorafgaand aan de vruchtwaterpunctie en de vlokkentest. Angst-, pijn-, stress- en angstniveaus worden beoordeeld onmiddellijk vóór multimedia-informatie en na vruchtwaterpunctie en vlokkentest.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prenatale invasieve tests zoals vruchtwaterpunctie en vlokkentest worden uitgevoerd om foetale chromosomale afwijkingen uit te sluiten of te diagnosticeren. De meeste invasieve diagnostische methoden veroorzaken bij individuen angst en angst, wat bij individuen een bron van angst en depressie kan zijn. Hoewel prenatale invasieve tests een eenvoudige en korte procedure zijn, kunnen ze leiden tot ernstig ongemak en een verhoogde pijnperceptie. Studies hebben aangetoond dat zwangere vrouwen hoge angstniveaus hebben vóór een vruchtwaterpunctie en vlokkentest. Angst is de meest voorkomende negatieve emotie die gepaard gaat met invasieve procedures en is ook een bepalende factor voor de stemming en het pijngevoel na de interventie. Zorgen over pijn en mogelijke complicaties vergroten de angst die zwangere vrouwen ervaren. Er zijn zeer weinig onderzoeken naar het psychologische aspect dat verband houdt met prenatale invasieve tests. Studies hebben aangetoond dat vrouwen die in aanmerking komen voor een vruchtwaterpunctie last hebben van ‘staatsangst’ en depressieve symptomen.
Patiëntenvoorlichting vermindert angst en zorgen. Bij patiëntenvoorlichting worden verschillende methoden gebruikt. Hiervan worden mondeling onderwijs, geschreven materiaal/brochures en multimedia-gebaseerd onderwijs (video's, compact discs, digitale veelzijdige schijven en internet) het meest gebruikt. De resultaten met betrekking tot welke methode effectiever is in de patiëntenvoorlichting zijn onduidelijk. Voorlichting aan zwangere vrouwen over de doeleinden, voordelen, risico's en beperkingen van een vruchtwaterpunctie kan de angst en zorgen bij zwangere vrouwen verminderen. Voorlichting vergroot het bewustzijn van zwangere vrouwen over het vruchtwaterpunctieproces en de resultaten ervan. Patiënten onthouden 20% van wat wordt uitgelegd, 40% van wat ze lezen en 80% bij multimedia-educatie. Op multimedia gebaseerd onderwijs wordt steeds vaker gebruikt in de patiënteneducatie als gevolg van ontwikkelingen op het gebied van de informatietechnologie. Een multimediaal educatieprogramma wordt geïmplementeerd via teksten, vormen, geluiden, animaties en videoclips om de leeractiviteit van gebruikers te versterken. Multimedia verhoogt niet alleen de leermotivatie van gebruikers, maar verhoogt ook de leeractiviteit. Multimedia-onderwijs kent geen obstakels in termen van ruimte of tijd. Als de apparatuur gereed is, heeft de gebruiker dus altijd en overal rechtstreeks toegang tot een specifiek onderwerp in het programma.
Het is aangetoond dat een multimediaal educatieprogramma dat wordt toegepast vóór radiologische beeldvorming, endoscopie, colonoscopie, bronchoscopie, invasieve cardiale benaderingen en artroscopie geen kostenverlies veroorzaakt en de angst van de patiënt vermindert. Het is aangetoond dat een multimedia-educatieprogramma dat vóór de geboorte wordt toegepast, de kennis en besluitvormingsvaardigheden van zwangere vrouwen vergroot en hun angst vermindert. Een multimediaal educatieprogramma vóór de vruchtwaterpunctie zorgde niet voor een significante vermindering van de angst bij zwangere vrouwen. In een ander onderzoek, een multimediaal educatieprogramma vóór de vruchtwaterpunctie; Er is aangetoond dat het een gemakkelijke interventie is die kan worden gebruikt om de angst bij zwangere vrouwen te verminderen.
Er zijn onvoldoende onderzoeken naar de effecten van multimedia-informatie die vóór de vruchtwaterpunctie wordt gegeven op de angstniveaus van zwangere vrouwen. Bovendien is de effectiviteit van multimedia-informatie als interventie om angst te verminderen vóór vlokkentest niet onderzocht. Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van een multimediale informatievideo die wordt bekeken vóór invasieve prenatale diagnostische tests zoals vruchtwaterpunctie en vlokkentest op de angst-, pijn-, stress- en angstniveaus van zwangere vrouwen.
Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie wordt uitgevoerd bij zwangere vrouwen die volgens de planning een vruchtwaterpunctie en vlokkentest zullen ondergaan door de verantwoordelijke arts die zich heeft aangemeld bij de kliniek voor gynaecologie en verloskunde van het Universitair Ziekenhuis, die geen bekende cerebrovasculaire ziekte hebben, die geen morbide obesitas of hart- en vaatziekten hebben. die het onderzoek zouden verhinderen, die geen cognitieve stoornissen hadden die de communicatie in de weg zouden staan, die geen voorgeschiedenis van een beroerte of aanverwante effecten hadden, en die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek. Zwangere vrouwen die eerder een vruchtwaterpunctie en vlokkentest hebben ondergaan en die niet akkoord gingen met deelname aan het onderzoek, worden uitgesloten van het onderzoek. Er wordt geïnformeerde toestemming van de deelnemers verkregen voordat vruchtwaterpunctie en vlokkentestprocedures worden uitgevoerd. Bij het schrijven van ons rapport hebben we de CONSORT-checklist (Consolidated Standards of Reporting Trials) gebruikt. Het onderzoek is goedgekeurd door de Ethische Commissie voor Klinisch Onderzoek van de Faculteit Geneeskunde van de Universiteit.
Het G-power v3.1-programma (Universitat Kiel, Duitsland) wordt gebruikt om de steekproefomvang te bepalen. Van de variabelen die in het onderzoek zijn gemeten, wordt State-Trait Anxiety Inventory-I (STAI-I) gebruikt als basis voor het bepalen van de steekproefomvang. Wanneer de effectgrootte van het onderzoek wordt genomen als f=0,50, het α-foutniveau 0,05 en de power (1-β: foutniveau) 0,80, wordt de totale steekproefomvang berekend op 90 zwangere vrouwen, waaronder ten minste 45 controles. Wanneer het geschatte individuele verliespercentage tijdens het onderzoeksproces op 20% wordt gesteld, is het de bedoeling om ten minste 108 zwangere vrouwen in het onderzoek te betrekken.
De eerste evaluaties zijn gemaakt voor 108 zwangere vrouwen die aan het onderzoek deelnamen. Later voldoen 12 zwangere vrouwen niet aan de onderzoekscriteria en willen 6 zwangere vrouwen niet meedoen aan het onderzoek en zijn daarom gestopt. 90 zwangere vrouwen worden gerandomiseerd in twee groepen als studiegroep (n=45) en controlegroep (n=45). Ze worden gerandomiseerd in twee groepen volgens een getallenreeks bestaande uit 45 getallen die willekeurig tussen 1 en 90 zijn opgesteld via het randomisatieprogramma random.org. De eerste van deze nummerreeksen wordt geaccepteerd als de studiegroep en de tweede als de controlegroep. Elke zwangere vrouw die aan het onderzoek deelneemt, wordt gevraagd een van de verzegelde enveloppen te tekenen met de cijfers tussen 1 en 90. De zwangere vrouw wordt ingedeeld in de onderzoeks- of controlegroep volgens de cijferreeks waarin het getrokken nummer staat. Het onderzoek wordt uitgevoerd als onderzoeksgroep (n=45) en controlegroep (n=45). Omdat het onderzoek enkelblind gepland is, worden zwangere vrouwen niet geïnformeerd tot welke studie- of controlegroep zij behoorden.
Zwangere vrouwen in de onderzoeksgroep krijgen multimediale informatie door voorafgaand aan de vruchtwaterpunctie en vlokkentest een korte video te bekijken. Zwangere vrouwen in de controlegroep krijgen vóór de vruchtwaterpunctie en de vlokkentest geen multimediale informatie, maar krijgen voorafgaand aan de vruchtwaterpunctie en de vlokkentest korte mondelinge informatie over de procedure. De multimedia-informatietraining bestaat uit een video van 5 minuten met gedetailleerde informatie over de toepassing van vruchtwaterpunctie en vlokkentest. Een video van 5 minuten is door de auteurs ontwikkeld en uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden gebruikt. De video is bedoeld om zwangere vrouwen een uitgebreid overzicht te geven van de procedure voor vruchtwaterpunctie en vlokkentest, de voordelen en mogelijke risico's ervan, en bevat real-life beelden om alle aspecten van de procedure weer te geven.
Voor de uitkomstmetingen worden angstniveau, pijn, stress en angstniveaus beoordeeld. Het angstniveau wordt beoordeeld met STAI-I,II; pijn-, stress- en angstniveaus worden beoordeeld met de Visueel Analoge Schaal (VAS). Nadat ze in het onderzoek zijn opgenomen, worden de aanvankelijke angst-, pijn-, stress- en angstniveaus van de deelnemers in beide groepen beoordeeld. Vervolgens keken de deelnemers uit de onderzoeksgroep naar de informatievideo, terwijl de zwangere vrouwen uit de controlegroep een standaard verbale uitleg kregen. Na de vruchtwaterpunctie en de vlokkentest worden de tweede angst-, pijn-, stress- en angstniveaus van de deelnemers in beide groepen beoordeeld.
Het Persoonsgegevensformulier is opgesteld als resultaat van een literatuuronderzoek over dit onderwerp om het aantal gynaecologische onderzoeken en geboortegegevens van de personen die aan de steekproef deelnemen, te bepalen. Er staan 27 vragen in het Persoonsgegevensformulier. Informatie die niet van de zwangere vrouw kan worden verkregen, wordt verkregen uit het familielid van de zwangere vrouw of uit het dossier van de zwangere vrouw; metingen zoals de berekening van de body mass index die niet toegankelijk zijn vanuit de bestanden, zullen door de onderzoeker worden uitgevoerd.
State-Trait Anxiety Inventory-I en II (STAI-I-II) is vertaald in het Turks. STAI-I-II wordt gebruikt om tijdelijke en permanente angst te meten. Deze schalen zijn van het vierpunts Likert-type en bestaan uit 20 items. Terwijl STAI-I de gevoelens van een individu op een specifiek moment of onder specifieke omstandigheden beschrijft, beschrijft STAI-II hoe een individu zich voelt, ongeacht de situatie en omstandigheden. De schaal omvat directe en indirecte (omgekeerde) uitspraken. De totaalscores van de indirecte (omgekeerde) uitspraken worden afgetrokken van de totaal gewogen scores verkregen uit de directe uitspraken en er wordt een vaste waarde van 50 punten opgeteld voor STAI-I en 35 punten voor STAI-II. De totaalscore varieert tussen 20 en 80, en scores van 45 en hoger duiden op angst.
VAS is 10 cm lang en wordt aangebracht door een punt te markeren dat overeenkomt met de intensiteit van pijn, stress en angst die de patiënt voelt, op een verticale of horizontale lijn met aan beide uiteinden verschillende namen. De afstand tussen het gemarkeerde punt en het laagste uiteinde van de lijn wordt gemeten in centimeters en de gevonden numerieke waarde geeft de intensiteit van pijn, stress en angst van de patiënt aan. 0 duidt op geen pijn, stress of angst, 1-3 duidt op milde pijn, stress of angst, 4-6 duidt op matige pijn, stress of angst, en 7-10 duidt op ernstige pijn, stress of angst. Verbale en numerieke beoordelingsschalen, die eendimensionale schalen zijn, zijn minder gevoelig en betrouwbaar bij herhaalde metingen. De gevoeligheid en selectiviteit van de weegschaal zijn vastgesteld en geschikt voor gebruik. Het zal in het onderzoek worden gebruikt om het niveau van angst en angst voor gynaecologisch onderzoek te evalueren. Statistische analyse Gegevens worden geanalyseerd met behulp van SPSS-software (versie 21.0; SPSS Inc, Chicago, IL). De Kolmogorov-Smirnov-test met één steekproef wordt gebruikt om de verdeling van variabelen te evalueren vóór de selectie van de test. Beschrijvende statistieken worden uitgedrukt als frequentie, gemiddelde en standaarddeviatie. Kenmerken in de onderzoeks- en controlegroepen worden vergeleken met behulp van de χ2-test voor categorische variabelen en de Mann-Whitney U-test voor continue variabelen. De Wilcoxon Signed Rank-test wordt gebruikt om verschillen binnen de groep tussen baseline- en post-interventiescores te vergelijken. De Mann-Whitney U-test wordt gebruikt voor vergelijkingen tussen groepen. Statistische significantie wordt aanvaard als p<0,05. Effectgroottes worden berekend met behulp van het gemiddelde en de standaardafwijking van de veranderingsscores voor elke groep met behulp van GPower V.3.1.7 (Universiteit van Kiel, Kiel, Duitsland). Het statistische significantieniveau is P < .05.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Neriman Temel Aksu, Dr.
- Telefoonnummer: 5052973906
- E-mail: nerimantemelaksu@akdeniz.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Neriman Temel Aksu, Dr.
- E-mail: nerimantemelaksu@akdeniz.edu.tr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
zwangere vrouwen;
- die volgens de planning een vruchtwaterpunctie en vlokkentest zouden ondergaan door de verantwoordelijke arts die zich had aangemeld bij de kliniek voor gynaecologie en verloskunde van het Universitair Ziekenhuis,
- die geen cerebrovasculaire ziekte kenden
- die geen morbide obesitas of hartziekte hadden die de studie zouden verhinderen
- die geen cognitieve stoornissen hadden die de communicatie zouden belemmeren
- die geen voorgeschiedenis van een beroerte of aanverwante effecten hadden, en die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen die eerder een vruchtwaterpunctie en vlokkentest hadden ondergaan en die niet wilden deelnemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Zwangere vrouwen in de controlegroep kregen vóór de vruchtwaterpunctie en de vlokkentest geen multimedia-informatie, maar kregen vóór de vruchtwaterpunctie en de vlokkentest korte mondelinge informatie over de procedure.
|
|
|
Experimenteel: Multimediale informatiegroep
Zwangere vrouwen in de onderzoeksgroep kregen vóór de vruchtwaterpunctie en vlokkentest multimediale informatie door een korte video te bekijken.
De multimedia-informatietraining bestond uit een video van 5 minuten met gedetailleerde informatie over de toepassing van vruchtwaterpunctie en vlokkentest.
Een video van 5 minuten is door de auteurs ontwikkeld en uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden gebruikt.
De video is bedoeld om zwangere vrouwen een uitgebreid overzicht te geven van de procedure voor vruchtwaterpunctie en vlokkentest, de voordelen en mogelijke risico's ervan, en bevat levensechte beelden om alle aspecten van de procedure weer te geven.
|
De multimedia-informatietraining bestond uit een video van 5 minuten met gedetailleerde informatie over de toepassing van vruchtwaterpunctie en vlokkentest.
Een video van 5 minuten is door de auteurs ontwikkeld en uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden gebruikt.
De video is bedoeld om zwangere vrouwen een uitgebreid overzicht te geven van de procedure voor vruchtwaterpunctie en vlokkentest, de voordelen en mogelijke risico's ervan, en bevat levensechte beelden om alle aspecten van de procedure weer te geven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van angstscore
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basisangstscore door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 uur
|
State-Trait Anxiety Inventory-I en II (STAI-I-II) wordt gebruikt om tijdelijke en permanente angst te meten. Deze schalen zijn van het vierpunts Likert-type en bestaan uit 20 items. Terwijl de STAI-I de gevoelens van een individu op een specifiek moment of onder specifieke omstandigheden beschrijft, beschrijft STAI-II hoe een individu zich voelt, ongeacht de situatie en omstandigheden. De schaal omvat directe en indirecte (omgekeerde) uitspraken. De totaalscores van de indirecte (omgekeerde) uitspraken worden afgetrokken van de totaal gewogen scores verkregen uit de directe uitspraken en er wordt een vaste waarde van 50 punten opgeteld voor STAI-I en 35 punten voor STAI-II. Nadat ze in het onderzoek zijn opgenomen, worden de aanvankelijke angstniveaus van de deelnemers in beide groepen beoordeeld. Na de vruchtwaterpunctie en de vlokkentest worden de tweede angstniveaus van de deelnemers in beide groepen beoordeeld. |
Verandering ten opzichte van de basisangstscore door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 uur
|
|
Verandering van pijnscore
Tijdsspanne: Verandering van de pijnscore bij aanvang tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 uur
|
De Visueel Analoge Schaal (VAS) werd gebruikt als eendimensionale schaal voor pijnbeoordeling. VAS is een zelfbeheerde, eendimensionale maatstaf voor de pijnintensiteit die op grote schaal wordt gebruikt bij verschillende volwassen populaties. De VAS is een 10 cm lange lijn waarin deelnemers het punt markeren waarvan zij denken dat dit het beste de ernst van de pijn weergeeft. Altijd betekent "0" geen pijn, terwijl "10" ondraaglijke pijn betekent. Desgevraagd raken patiënten een punt aan dat overeenkomt met hun mate van pijn, en dit merkteken geeft de mate van pijn op de schaal aan. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de pijn. Nadat ze in het onderzoek zijn opgenomen, worden de initiële pijnniveaus van de deelnemers in beide groepen beoordeeld. Na de vruchtwaterpunctie en de vlokkentest worden de tweede pijnniveaus van de deelnemers in beide groepen beoordeeld. |
Verandering van de pijnscore bij aanvang tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 uur
|
|
Verandering van angstscore
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basisangstscore door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 uur
|
De Visueel Analoge Schaal (VAS) werd gebruikt als eendimensionale schaal voor angstbeoordeling. VAS is een zelfbeheerde, eendimensionale maatstaf voor de pijnintensiteit die op grote schaal wordt gebruikt bij verschillende volwassen populaties. De VAS is een 10 cm lange lijn waarin deelnemers het punt markeren waarvan zij denken dat het het beste de ernst van de angst weergeeft. Altijd betekent "0" geen pijn, terwijl "10" ondraaglijke angst betekent. Desgevraagd raken patiënten een punt aan dat overeenkomt met hun mate van angst, en dit teken geeft de mate van angst op de schaal aan. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de angst. Nadat ze in het onderzoek zijn opgenomen, worden de aanvankelijke angstniveaus van de deelnemers in beide groepen beoordeeld. Na de vruchtwaterpunctie en de vlokkentest worden de tweede angstniveaus van de deelnemers in beide groepen beoordeeld. |
Verandering ten opzichte van de basisangstscore door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 uur
|
|
Verandering van de stressscore
Tijdsspanne: Verandering van de baseline-stressscore tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 uur
|
De Visueel Analoge Schaal (VAS) werd gebruikt als eendimensionale schaal voor stressbeoordeling. VAS is een zelfbeheerde, eendimensionale maatstaf voor de stressintensiteit die op grote schaal wordt gebruikt bij verschillende volwassen populaties. De VAS is een 10 cm lange lijn waarin deelnemers het punt markeren waarvan zij denken dat dit het beste de ernst van de stress weergeeft. Altijd betekent "0" geen pijn, terwijl "10" ondraaglijke stress betekent. Desgevraagd raken patiënten een punt aan dat overeenkomt met hun mate van stress, en dit teken geeft de mate van stress op de schaal aan. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de stress. Nadat ze in het onderzoek zijn opgenomen, worden de initiële stressniveaus van de deelnemers in beide groepen beoordeeld. Na de vruchtwaterpunctie en de vlokkentest worden de tweede stressniveaus van de deelnemers in beide groepen beoordeeld. |
Verandering van de baseline-stressscore tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoogte in meters
Tijdsspanne: Eerste beoordeling vóór vruchtwaterpunctie en vlokkentest.
|
De lengte van alle proefpersonen in meters (m) wordt vóór de operatie genoteerd.
|
Eerste beoordeling vóór vruchtwaterpunctie en vlokkentest.
|
|
Gewicht in kilogram
Tijdsspanne: Eerste beoordeling vóór vruchtwaterpunctie en vlokkentest.
|
Het gewicht van alle proefpersonen in kilogram (kg) wordt vóór de operatie genoteerd.
|
Eerste beoordeling vóór vruchtwaterpunctie en vlokkentest.
|
|
Body Mass Index (BMI) in kg/m^2
Tijdsspanne: Eerste beoordeling vóór vruchtwaterpunctie en vlokkentest.
|
De Body Mass Index (BMI) wordt berekend met de formule gewicht (kg)/lengte (m)^2.
|
Eerste beoordeling vóór vruchtwaterpunctie en vlokkentest.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neriman Temel Aksu, Akdeniz University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Akdenizpregnant
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .