羊膜穿刺术和绒毛膜绒毛取样前的多媒体信息
羊膜穿刺术和绒毛取样前多媒体信息对焦虑、疼痛、压力和恐惧水平的影响评估:一项随机对照研究
据了解,孕妇在羊膜穿刺术和绒毛膜绒毛取样前的焦虑程度较高,且常常被忽视。 本研究的目的是探讨在羊膜穿刺术和绒毛膜绒毛取样等侵入性产前诊断测试之前提供的多媒体信息对孕妇焦虑、疼痛、压力和恐惧水平的影响。
计划接受羊膜穿刺术和绒毛膜绒毛取样的孕妇被纳入这项前瞻性随机对照研究。 90 名孕妇被随机分为两组:研究组(n=45)和对照组(n=45)。 研究组中的孕妇在羊膜穿刺术和绒毛膜绒毛取样之前接受多媒体信息教育。 对照组的孕妇在羊膜穿刺术和绒毛膜绒毛取样之前会获得有关该程序的简短口头信息。 在多媒体信息之前以及羊膜穿刺术和绒毛膜绒毛取样之后立即评估焦虑、疼痛、压力和恐惧水平。
研究概览
详细说明
进行产前侵入性检查,例如羊膜穿刺术和绒毛膜绒毛取样,以排除或诊断胎儿染色体异常。 大多数侵入性诊断方法会引起个体的焦虑和恐惧,这可能是个体焦虑和抑郁的根源。 尽管产前侵入性测试是一个简单而短暂的过程,但它们可能会导致严重的不适和增加疼痛感。 研究确定,孕妇在羊膜穿刺术和绒毛膜绒毛取样前的焦虑程度较高。 焦虑是与侵入性手术相关的最常见的负面情绪,也是干预后情绪和疼痛感的决定因素。 对疼痛和潜在并发症的担忧会增加孕妇的焦虑感。 很少有研究涉及与产前侵入性测试相关的心理方面。 研究表明,适合接受羊膜穿刺术的女性会经历“状态焦虑”和抑郁症状。
患者教育可以减少焦虑和担忧。 患者教育中使用了多种方法。 其中,口头教育、书面材料/小册子和多媒体教育(视频、光盘、数字多功能光盘和互联网)是最常用的。 关于哪种方法在患者教育方面更有效的结果尚不清楚。 对孕妇进行关于羊膜穿刺术的目的、益处、风险和局限性的教育可以减少孕妇的焦虑和担忧。 教育提高孕妇对羊膜穿刺术过程及其结果的认识。 患者能记住 20% 的解释内容、40% 的阅读内容和 80% 的多媒体教育内容。 由于信息技术领域的发展,基于多媒体的教育在患者教育中的应用越来越频繁。 多媒体教育程序通过文字、形状、声音、动画和视频剪辑来实施,以加强用户的学习活动。 多媒体不仅增加了用户的学习动机,而且增加了学习活动。 多媒体教育没有空间和时间的障碍。 因此,只要设备准备好,用户就可以随时随地直接访问节目中的特定主题。
事实证明,在放射成像、内窥镜检查、结肠镜检查、支气管镜检查、侵入性心脏手术和关节镜检查之前应用多媒体教育计划不会造成成本损失并减少患者的焦虑。 产前应用的多媒体教育计划已被证明可以增加孕妇的知识和决策技能,并减少她们的焦虑。 羊膜穿刺术前的多媒体教育计划并没有显着减少孕妇的焦虑。 在另一项研究中,羊膜穿刺术前进行了多媒体教育计划;事实证明,这是一种简单的干预措施,可用于减少孕妇的焦虑。
目前还没有足够的研究调查羊膜穿刺术前提供的多媒体信息对孕妇焦虑水平的影响。 此外,多媒体信息作为在绒毛膜绒毛取样前减少焦虑的干预措施的有效性尚未得到研究。 本研究的目的是调查在羊膜穿刺术和绒毛膜绒毛取样等侵入性产前诊断测试之前观看多媒体信息视频对孕妇的焦虑、疼痛、压力和恐惧水平的影响。
这项前瞻性随机对照研究是针对预定接受羊膜穿刺术和绒毛膜绒毛取样的孕妇进行的,由向大学医院妇产科门诊申请的负责医生进行,她们没有已知的脑血管疾病,没有病态肥胖或心脏病患有会妨碍研究的疾病、没有妨碍交流的认知障碍、没有中风或相关影响的病史以及同意参加研究的人。 先前接受过羊膜穿刺术和绒毛膜绒毛取样且不同意参加该研究的孕妇被排除在该研究之外。 在进行羊膜穿刺术和绒毛膜绒毛取样程序之前,需获得参与者的知情同意。 我们在撰写报告时使用了 CONSORT(报告试验综合标准)清单。 该研究得到了大学医学院临床研究伦理委员会的批准。
G-power v3.1 程序(德国基尔大学)用于确定样本量。 在研究测量的变量中,状态-特质焦虑量表-I(STAI-I)被用作确定样本量的基础。 当研究的效应量取f=0.50、α误差水平为0.05、功效(1-β:误差水平)为0.80时,总样本量计算为90名孕妇,其中至少包括45名对照。 当研究过程中估计个体丢失率为20%时,计划至少包括108名孕妇参与研究。
该研究对 108 名孕妇进行了初步评估。 后来,12名孕妇不符合研究标准,6名孕妇不愿参加研究,因此退出。 90 名孕妇被随机分为两组:研究组(n=45)和对照组(n=45)。 根据随机化程序 random.org 在 1 到 90 之间随机准备的 45 个数字组成的数字系列,他们被随机分为两组。 这些数字系列中的第一个被接受为研究组,第二个被接受为对照组。 研究中的每位孕妇都被要求抽出一个包含 1 到 90 之间数字的密封信封。 根据包含抽取数字的数字系列,将孕妇分配到研究组或对照组。 该研究作为研究组(n=45)和对照组(n=45)完成。 由于该研究计划是单盲的,因此孕妇不会被告知她们属于哪个研究组或对照组。
研究组的孕妇在羊膜穿刺术和绒毛膜绒毛取样前通过观看短片获得多媒体信息。 对照组的孕妇在羊膜穿刺术和绒毛膜绒毛取样前没有获得多媒体信息,但在羊膜穿刺术和绒毛膜绒毛取样前获得有关程序的简短口头信息。 多媒体信息培训由一段 5 分钟的视频组成,其中包含详细的羊膜穿刺术和绒毛膜绒毛取样应用信息。 5 分钟的视频由作者制作,仅用于研究目的。 该视频旨在向孕妇全面概述羊膜穿刺术和绒毛膜绒毛取样程序、其益处和潜在风险,并包含真实图像来描述该程序的各个方面。
对于结果测量,评估焦虑水平、疼痛、压力和恐惧水平。 使用 STAI-I、II 评估焦虑水平;疼痛、压力和恐惧水平通过视觉模拟量表(VAS)进行评估。 纳入研究后,将对两组参与者的初始焦虑、疼痛、压力和恐惧水平进行评估。 然后,研究组的参与者观看信息视频,而对照组的孕妇则得到标准的口头解释。 在羊膜穿刺术和绒毛膜绒毛取样程序之后,对两组参与者的第二次焦虑、疼痛、压力和恐惧水平进行评估。
个人信息表是根据有关该主题的文献综述创建的,以确定参与样本的个体的妇科检查次数和出生信息。 个人信息表中有 27 个问题。 无法从孕妇处获得的信息,将从孕妇亲属或孕妇档案中获取;研究人员将进行无法从文件中访问的测量结果,例如体重指数计算。
状态特质焦虑量表 I 和 II (STAI-I-II) 被翻译成土耳其语。 STAI-I-II 用于测量暂时和永久的焦虑。 这些量表是四点李克特型,由 20 个项目组成。 STAI-I 描述了个人在特定时刻或特定条件下的感受,而 STAI-II 则描述了个人在任何情况和条件下的感受。 该量表包括直接和间接(反向)陈述。 从直接陈述获得的加权总分中减去间接(反向)陈述的总分,并为 STAI-I 添加固定值 50 分,为 STAI-II 添加固定值 35 分。 总分在20到80之间变化,45分及以上表示焦虑。
VAS长10厘米,通过在垂直或水平线上标记与患者感受到的疼痛、压力和恐惧的强度相对应的点来应用,两端具有不同的名称。 标记点与线最低端之间的距离以厘米为单位进行测量,找到的数值表示患者疼痛、压力和恐惧的强度。 0 表示没有疼痛、压力或恐惧,1-3 表示轻度疼痛、压力或恐惧,4-6 表示中度疼痛、压力或恐惧,7-10 表示严重疼痛、压力或恐惧。 言语和数字评估量表属于一维量表,在重复测量中灵敏度和可靠性较差。 该量表的灵敏度和选择性已经确定,适合使用。 它将在研究中用于评估对妇科检查的焦虑和恐惧程度。 统计分析 使用 SPSS 软件(21.0 版;SPSS Inc,芝加哥,伊利诺伊州)分析数据。 单样本柯尔莫哥洛夫-斯米尔诺夫检验用于在检验选择之前评估变量的分布。 描述性统计以频率、平均值和标准差表示。 使用分类变量的 χ2 检验和连续变量的 Mann-Whitney U 检验来比较研究组和对照组的特征。 Wilcoxon 符号秩检验用于比较基线分数和干预后分数之间的组内差异。 Mann-Whitney U 检验用于组间比较。 当 p<0.05 时,认为具有统计学显着性。 使用 GPower V.3.1.7(德国基尔大学),使用每组变化分数的平均值和标准差来计算效应大小。 统计显着性水平为 P < .05。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Neriman Temel Aksu, Dr.
- 电话号码:5052973906
- 邮箱:nerimantemelaksu@akdeniz.edu.tr
研究联系人备份
- 姓名:Neriman Temel Aksu, Dr.
- 邮箱:nerimantemelaksu@akdeniz.edu.tr
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
孕妇;
- 预约由向大学医院妇产科诊所申请的负责医生进行羊膜穿刺术和绒毛膜绒毛取样的患者,
- 谁没有已知的脑血管疾病
- 没有患有会妨碍研究的病态肥胖或心脏病的人
- 谁没有患有妨碍沟通的认知障碍
- 谁没有中风或相关影响的病史,并且谁同意参加该研究。
排除标准:
- 既往接受过羊膜穿刺术和绒毛膜绒毛取样且不同意参加研究的孕妇
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预:对照组
对照组孕妇在羊膜穿刺术和绒毛膜绒毛取样前没有获得多媒体信息,但在羊膜穿刺术和绒毛膜绒毛取样前获得有关程序的简短口头信息。
|
|
|
实验性的:多媒体信息组
研究组的孕妇在羊膜穿刺术和绒毛膜绒毛取样前通过观看短片获得多媒体信息。
多媒体信息培训由一段5分钟的视频组成,其中包含详细的羊膜穿刺术和绒毛膜绒毛取样应用信息。
作者制作了一个 5 分钟的视频,仅用于研究目的。
该视频旨在向孕妇全面概述羊膜穿刺术和绒毛膜绒毛取样程序、其益处和潜在风险,并包含真实图像来描述该程序的各个方面。
|
多媒体信息培训由一段5分钟的视频组成,其中包含详细的羊膜穿刺术和绒毛膜绒毛取样应用信息。
作者制作了一个 5 分钟的视频,仅用于研究目的。
该视频旨在向孕妇全面概述羊膜穿刺术和绒毛膜绒毛取样程序、其益处和潜在风险,并包含真实图像来描述该程序的各个方面。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
焦虑评分变化
大体时间:从基线焦虑评分到研究完成的变化,平均 1 小时
|
状态特质焦虑量表 I 和 II (STAI-I-II) 用于测量暂时和永久的焦虑。 这些量表是四点李克特型,由 20 个项目组成。 STAI-I 描述了个人在特定时刻或特定条件下的感受,而 STAI-II 则描述了个人在任何情况和条件下的感受。 该量表包括直接和间接(反向)陈述。 从直接陈述获得的加权总分中减去间接(反向)陈述的总分,并为 STAI-I 添加固定值 50 分,为 STAI-II 添加固定值 35 分。 纳入研究后,将对两组参与者的初始焦虑水平进行评估。 在羊膜穿刺术和绒毛膜绒毛取样程序之后,评估两组参与者的第二焦虑水平。 |
从基线焦虑评分到研究完成的变化,平均 1 小时
|
|
疼痛评分变化
大体时间:从基线疼痛评分到研究完成的变化,平均 1 小时
|
视觉模拟量表(VAS)被用作疼痛评估的一维量表。 VAS 是一种自我管理的一维疼痛强度测量方法,广泛应用于各种成年人群。 VAS 是一条 10 厘米长的线,参与者在其中标记他们认为最能代表疼痛严重程度的点。 总是“0”意味着没有疼痛,而“10”则意味着极度疼痛。 当询问时,患者触摸与他们的疼痛程度相对应的点,该标记在量表上指示疼痛程度。 分数越高表明疼痛越严重。 纳入研究后,将对两组参与者的初始疼痛水平进行评估。 羊膜穿刺术和绒毛膜绒毛取样程序后,评估两组参与者的第二次疼痛水平。 |
从基线疼痛评分到研究完成的变化,平均 1 小时
|
|
恐惧分数的变化
大体时间:从基线恐惧分数到研究完成的变化,平均 1 小时
|
视觉模拟量表(VAS)被用作恐惧评估的一维量表。 VAS 是一种自我管理的一维疼痛强度测量方法,广泛应用于各种成年人群。 VAS 是一条 10 厘米长的线,参与者在其中标记他们认为最能代表恐惧严重程度的点。 总是“0”意味着没有痛苦,而“10”则意味着极度恐惧。 当被询问时,患者触摸与他们的恐惧程度相对应的点,这个标记在量表上表示恐惧的程度。 分数越高表明恐惧程度越高。 纳入研究后,将对两组参与者的初始恐惧水平进行评估。 在羊膜穿刺术和绒毛膜绒毛取样程序之后,评估两组参与者的第二次恐惧水平。 |
从基线恐惧分数到研究完成的变化,平均 1 小时
|
|
压力分数的变化
大体时间:从基线压力分数到研究完成的变化,平均 1 小时
|
视觉模拟量表(VAS)用作压力评估的一维量表。 VAS 是一种自我管理的一维压力强度测量方法,广泛应用于各种成年人群。 VAS 是一条 10 厘米长的线,参与者在其中标记他们认为最能代表压力严重程度的点。 始终“0”意味着没有疼痛,而“10”则意味着难以忍受的压力。 当被询问时,患者触摸与他们的压力程度相对应的点,该标记在量表上指示压力程度。 分数越高表明压力越大。 纳入研究后,将对两组参与者的初始压力水平进行评估。 羊膜穿刺术和绒毛膜绒毛取样程序后,评估两组参与者的第二次压力水平。 |
从基线压力分数到研究完成的变化,平均 1 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
高度(米)
大体时间:羊膜穿刺术和绒毛膜绒毛取样前的初步评估。
|
手术前将记录所有受试者的身高(以米 (m) 为单位)。
|
羊膜穿刺术和绒毛膜绒毛取样前的初步评估。
|
|
重量(公斤)
大体时间:羊膜穿刺术和绒毛膜绒毛取样前的初步评估。
|
手术前将记录所有受试者的体重(以千克 (kg) 为单位)。
|
羊膜穿刺术和绒毛膜绒毛取样前的初步评估。
|
|
体重指数 (BMI),单位为 kg/m^2
大体时间:羊膜穿刺术和绒毛膜绒毛取样前的初步评估。
|
体重指数 (BMI) 的计算公式为体重 (kg)/身高 (m)^2。
|
羊膜穿刺术和绒毛膜绒毛取样前的初步评估。
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Neriman Temel Aksu、Akdeniz University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.