- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06572436
Informações multimídia antes da amniocentese e amostragem de vilosidades coriônicas
Avaliação do efeito das informações multimídia sobre os níveis de ansiedade, dor, estresse e medo antes da amniocentese e da amostragem de vilosidades coriônicas: um estudo controlado randomizado
Sabe-se que os níveis de ansiedade das gestantes são elevados antes da amniocentese e da biópsia de vilosidades coriônicas e muitas vezes são negligenciados. O objetivo deste estudo é examinar os efeitos das informações multimídia fornecidas antes dos testes diagnósticos pré-natais invasivos, como amniocentese e amostragem de vilosidades coriônicas nos níveis de ansiedade, dor, estresse e medo de mulheres grávidas.
Mulheres grávidas que estão planejadas para serem submetidas à amniocentese e amostragem de vilosidades coriônicas estão incluídas neste estudo prospectivo randomizado e controlado. 90 mulheres grávidas são randomizadas em dois grupos: estudo (n=45) e grupo controle (n=45). As mulheres grávidas do grupo de estudo são educadas com informações multimídia antes da amniocentese e amostragem de vilosidades coriônicas. As mulheres grávidas do grupo controle recebem breves informações verbais sobre o procedimento antes da amniocentese e da amostragem de vilosidades coriônicas. Os níveis de ansiedade, dor, estresse e medo são avaliados imediatamente antes da informação multimídia e após a amniocentese e amostragem de vilosidades coriônicas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Testes invasivos pré-natais, como amniocentese e amostragem de vilosidades coriônicas, são realizados para excluir ou diagnosticar anomalias cromossômicas fetais. A maioria dos métodos diagnósticos invasivos causa ansiedade e medo nos indivíduos, o que pode ser uma fonte de ansiedade e depressão nos indivíduos. Embora os testes invasivos pré-natais sejam um procedimento simples e curto, eles podem resultar em desconforto grave e aumento da percepção da dor. Estudos determinaram que as mulheres grávidas apresentam altos níveis de ansiedade antes da amniocentese e da amostragem de vilosidades coriônicas. A ansiedade é a emoção negativa mais comum associada a procedimentos invasivos e também é um determinante do humor e da sensação de dor após a intervenção. As preocupações com a dor e possíveis complicações aumentam a ansiedade vivenciada pelas mulheres grávidas. Existem poucos estudos que abordam o aspecto psicológico associado aos testes invasivos pré-natais. Estudos demonstraram que mulheres candidatas à amniocentese apresentam "ansiedade estado" e sintomas depressivos.
A educação do paciente reduz a ansiedade e a preocupação. Vários métodos são usados na educação do paciente. Entre estes, a educação verbal, o material escrito/brochuras e a educação baseada em multimédia (vídeos, discos compactos, discos versáteis digitais e Internet) são os mais utilizados. Os resultados sobre qual método é mais eficaz na educação do paciente não são claros. A educação dada às mulheres grávidas sobre os propósitos, benefícios, riscos e limitações da amniocentese pode reduzir a ansiedade e a preocupação nas mulheres grávidas. A educação aumenta a conscientização das gestantes sobre o processo de amniocentese e seus resultados. Os pacientes lembram 20% do que é explicado, 40% do que lêem e 80% com educação multimídia. A educação baseada em multimídia tornou-se usada com mais frequência na educação do paciente devido aos desenvolvimentos no campo da tecnologia da informação. O programa de educação multimídia é implementado por meio de textos, formas, sons, animações e videoclipes para fortalecer a atividade de aprendizagem dos usuários. A multimídia não só aumenta a motivação de aprendizagem dos usuários, mas também aumenta a atividade de aprendizagem. A educação multimédia não tem obstáculos em termos de espaço ou de tempo. Portanto, se o equipamento estiver pronto, o usuário poderá acessar diretamente um tema específico do programa a qualquer hora e de qualquer lugar.
Foi demonstrado que um programa de educação multimídia aplicado antes da imagem radiológica, endoscopia, colonoscopia, broncoscopia, abordagens cardíacas invasivas e artroscopia não causa perda de custos e reduz a ansiedade do paciente. Foi demonstrado que um programa de educação multimédia aplicado antes do nascimento aumenta o conhecimento e as capacidades de tomada de decisão das mulheres grávidas e reduz a sua ansiedade. O programa de educação multimídia antes da amniocentese não proporcionou redução significativa na ansiedade das gestantes. Em outro estudo, um programa de educação multimídia antes da amniocentese; Tem se mostrado uma intervenção fácil que pode ser usada para reduzir a ansiedade de mulheres grávidas.
Não existem estudos suficientes que investiguem os efeitos da informação multimédia fornecida antes da amniocentese nos níveis de ansiedade das mulheres grávidas. Além disso, a eficácia da informação multimídia como intervenção para reduzir a ansiedade antes da amostragem das vilosidades coriônicas não foi investigada. O objetivo deste estudo é investigar os efeitos de um vídeo informativo multimídia assistido antes de exames diagnósticos pré-natais invasivos, como amniocentese e amostragem de vilosidades coriônicas, nos níveis de ansiedade, dor, estresse e medo de mulheres grávidas.
Este estudo prospectivo randomizado controlado é conduzido em mulheres grávidas que estão programadas para serem submetidas a amniocentese e amostragem de vilosidades coriônicas pelo médico responsável que se inscreveu na Clínica de Ginecologia e Obstetrícia do Hospital Universitário, que não tinham doença cerebrovascular conhecida, que não tinham obesidade mórbida ou doença cardíaca doença que impedisse o estudo, que não apresentasse distúrbios cognitivos que impedissem a comunicação, que não tivesse histórico de acidente vascular cerebral ou efeitos relacionados e que concordasse em participar do estudo. Estão excluídas do estudo gestantes que já tenham sido submetidas à amniocentese e biópsia de vilosidades coriônicas e que não concordaram em participar do estudo. O consentimento informado é obtido dos participantes antes da realização dos procedimentos de amniocentese e amostragem de vilosidades coriônicas. Usamos a lista de verificação CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) ao escrever nosso relatório. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina da Universidade.
O programa G-power v3.1 (Universitat Kiel, Alemanha) é usado para determinar o tamanho da amostra. Dentre as variáveis mensuradas no estudo, o Inventário de Ansiedade Traço-Estado-I (IDATE-I) é utilizado como base para determinação do tamanho da amostra. Quando o tamanho do efeito do estudo é considerado f = 0,50, nível de erro α como 0,05 e poder (1-β: nível de erro) como 0,80, o tamanho total da amostra é calculado como 90 mulheres grávidas, incluindo pelo menos 45 controles. Quando a taxa de perda individual estimada durante o processo do estudo é considerada de 20%, planeja-se incluir pelo menos 108 gestantes no estudo.
Avaliações iniciais são feitas para 108 gestantes incluídas no estudo. Posteriormente, 12 gestantes não atenderam aos critérios do estudo e 6 gestantes não quiseram participar do estudo e por isso desistiram. 90 mulheres grávidas são randomizadas em dois grupos: estudo (n=45) e grupo controle (n=45). Eles são randomizados em dois grupos de acordo com uma série numérica composta por 45 números preparados aleatoriamente entre 1 e 90 por meio do programa de randomização random.org. A primeira dessas séries numéricas é aceita como grupo de estudo e a segunda como grupo de controle. Cada gestante incluída no estudo é solicitada a sortear um dos envelopes lacrados contendo os números entre 1 e 90. A gestante é designada para o grupo de estudo ou controle de acordo com a série numérica contendo o número sorteado. O estudo é concluído como grupo de estudo (n=45) e grupo controle (n=45). Como o estudo é planejado como cego, as gestantes não são informadas sobre a qual estudo ou grupo de controle pertenciam.
As mulheres grávidas do grupo de estudo recebem informações multimídia assistindo a um pequeno vídeo antes da amniocentese e da amostragem de vilosidades coriônicas. As mulheres grávidas do grupo controle não recebem informações multimídia antes da amniocentese e da amostragem de vilosidades coriônicas, mas recebem breves informações verbais sobre o procedimento antes da amniocentese e da amostragem de vilosidades coriônicas. O treinamento de informações multimídia consiste em um vídeo de 5 minutos contendo informações detalhadas sobre amniocentese e aplicação de amostragem de vilosidades coriônicas. Um vídeo de 5 minutos é desenvolvido pelos autores e usado apenas para fins de pesquisa. O vídeo foi desenvolvido para fornecer às mulheres grávidas uma visão abrangente da amniocentese e do procedimento de amostragem de vilosidades coriônicas, seus benefícios e riscos potenciais, e incluiu imagens da vida real para retratar todos os aspectos do procedimento.
Para as medidas de resultados, são avaliados os níveis de ansiedade, dor, estresse e medo. O nível de ansiedade é avaliado com STAI-I,II; os níveis de dor, estresse e medo são avaliados com a Escala Visual Analógica (VAS). Após serem incluídos no estudo, são avaliados os níveis iniciais de ansiedade, dor, estresse e medo dos participantes de ambos os grupos. Em seguida, os participantes do grupo de estudo assistiram ao vídeo informativo, enquanto as gestantes do grupo controle receberam uma explicação verbal padrão. Após os procedimentos de amniocentese e amostragem de vilosidades coriônicas, são avaliados os segundos níveis de ansiedade, dor, estresse e medo dos participantes de ambos os grupos.
O Formulário de Informações Pessoais é elaborado a partir de uma revisão de literatura sobre o tema para determinar o número de exames ginecológicos e informações de nascimento dos indivíduos participantes da amostra. Existem 27 perguntas no Formulário de Informações Pessoais. As informações que não puderem ser obtidas da gestante serão obtidas junto ao familiar da gestante ou ao prontuário da gestante; medidas como cálculo do índice de massa corporal que não possam ser acessadas nos arquivos serão feitas pelo pesquisador.
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado-I e II (STAI-I-II) foi traduzido para o turco. STAI-I-II é usado para medir a ansiedade temporária e permanente. Essas escalas são do tipo Likert de quatro pontos compostas por 20 itens. Enquanto o IDATE-I descreve os sentimentos de um indivíduo em um momento específico ou sob condições específicas, o IDATE-II descreve como um indivíduo se sente independentemente da situação e das condições. A escala inclui afirmações diretas e indiretas (reversas). Os escores totais das afirmações indiretas (reverso) são subtraídos dos escores totais ponderados obtidos nas afirmações diretas e acrescenta-se um valor fixo de 50 pontos para o IDATE-I e 35 pontos para o IDATE-II. A pontuação total varia entre 20 e 80, e pontuações de 45 e acima são indicativas de ansiedade.
A EVA tem 10 cm de comprimento e é aplicada marcando-se um ponto correspondente à intensidade da dor, estresse e medo sentido pelo paciente em uma linha vertical ou horizontal com nomes diferentes em ambas as extremidades. A distância entre o ponto marcado e a extremidade inferior da linha é medida em centímetros e o valor numérico encontrado indica a intensidade da dor, do estresse e do medo do paciente. 0 indica nenhuma dor, estresse ou medo, 1-3 indica dor leve, estresse ou medo, 4-6 indica dor moderada, estresse ou medo e 7-10 indica dor intensa, estresse ou medo. As escalas de avaliação verbal e numérica, que são escalas unidimensionais, são menos sensíveis e confiáveis em medições repetidas. A sensibilidade e seletividade da escala foram estabelecidas e ela é adequada para uso. Será utilizado no estudo para avaliar o nível de ansiedade e medo em relação ao exame ginecológico. Análise estatística Os dados são analisados utilizando o software SPSS (versão 21.0; SPSS Inc, Chicago, IL). O teste de Kolmogorov-Smirnov uniamostral é utilizado para avaliar a distribuição das variáveis antes da seleção do teste. As estatísticas descritivas são expressas como frequência, média e desvio padrão. As características dos grupos de estudo e controle são comparadas usando o teste χ2 para variáveis categóricas e o teste U de Mann-Whitney para variáveis contínuas. O teste dos postos sinalizados de Wilcoxon é usado para comparar diferenças dentro do grupo entre as pontuações iniciais e pós-intervenção. O teste U de Mann-Whitney é usado para comparações entre grupos. A significância estatística é aceita como p<0,05. Os tamanhos dos efeitos são calculados usando a média e o desvio padrão das pontuações de mudança para cada grupo usando GPower V.3.1.7 (Universidade de Kiel, Kiel, Alemanha). O nível de significância estatística é P < 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Neriman Temel Aksu, Dr.
- Número de telefone: 5052973906
- E-mail: nerimantemelaksu@akdeniz.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Neriman Temel Aksu, Dr.
- E-mail: nerimantemelaksu@akdeniz.edu.tr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
mulheres grávidas;
- que foram submetidos à amniocentese e biópsia de vilosidades coriônicas pelo médico responsável que se inscreveu na Clínica de Ginecologia e Obstetrícia do Hospital Universitário,
- que não tinham doença cerebrovascular conhecida
- que não tinham obesidade mórbida ou doença cardíaca que impedisse o estudo
- que não apresentavam distúrbios cognitivos que impedissem a comunicação
- que não tinham histórico de acidente vascular cerebral ou efeitos relacionados e que concordaram em participar do estudo.
Critérios de exclusão:
- Gestantes que já haviam sido submetidas à amniocentese e biópsia de vilosidades coriônicas e que não concordaram em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de Controle
As mulheres grávidas do grupo controle não receberam informações multimídia antes da amniocentese e da amostragem de vilosidades coriônicas, mas receberam breves informações verbais sobre o procedimento antes da amniocentese e da amostragem de vilosidades coriônicas.
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Experimental: Grupo de informação multimídia
As mulheres grávidas do grupo de estudo receberam informações multimídia assistindo a um pequeno vídeo antes da amniocentese e da amostragem de vilosidades coriônicas.
O treinamento de informações multimídia consistiu em um vídeo de 5 minutos contendo informações detalhadas sobre amniocentese e aplicação de amostragem de vilosidades coriônicas.
Um vídeo de 5 minutos foi desenvolvido pelos autores e utilizado apenas para fins de pesquisa.
O vídeo foi projetado para fornecer às mulheres grávidas uma visão abrangente da amniocentese e do procedimento de amostragem de vilosidades coriônicas, seus benefícios e riscos potenciais, e incluiu imagens da vida real para retratar todos os aspectos do procedimento.
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O treinamento de informações multimídia consistiu em um vídeo de 5 minutos contendo informações detalhadas sobre amniocentese e aplicação de amostragem de vilosidades coriônicas.
Um vídeo de 5 minutos foi desenvolvido pelos autores e utilizado apenas para fins de pesquisa.
O vídeo foi projetado para fornecer às mulheres grávidas uma visão abrangente da amniocentese e do procedimento de amostragem de vilosidades coriônicas, seus benefícios e riscos potenciais, e incluiu imagens da vida real para retratar todos os aspectos do procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação de ansiedade
Prazo: Mudança da pontuação inicial de ansiedade até a conclusão do estudo, em média 1 hora
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado-I e II (STAI-I-II) é usado para medir a ansiedade temporária e permanente. Essas escalas são do tipo Likert de quatro pontos compostas por 20 itens. Enquanto o IDATE-I descreve os sentimentos de um indivíduo num momento específico ou sob condições específicas, o IDATE-II descreve como um indivíduo se sente independentemente da situação e das condições. A escala inclui afirmações diretas e indiretas (reversas). Os escores totais das afirmações indiretas (reverso) são subtraídos dos escores totais ponderados obtidos nas afirmações diretas e acrescenta-se um valor fixo de 50 pontos para o IDATE-I e 35 pontos para o IDATE-II. Após serem incluídos no estudo, são avaliados os níveis iniciais de ansiedade dos participantes de ambos os grupos. Após os procedimentos de amniocentese e amostragem de vilosidades coriônicas, são avaliados os segundos níveis de ansiedade dos participantes de ambos os grupos. |
Mudança da pontuação inicial de ansiedade até a conclusão do estudo, em média 1 hora
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Mudança de pontuação de dor
Prazo: Mudança da pontuação inicial de dor até a conclusão do estudo, em média 1 hora
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A Escala Visual Analógica (EVA) foi utilizada como escala unidimensional para avaliação da dor. A EVA é uma medida unidimensional e autoadministrada da intensidade da dor, amplamente utilizada em diversas populações adultas. A EVA é uma linha de 10 cm de comprimento na qual os participantes marcam o ponto que acreditam melhor representar a intensidade da dor. Sempre “0” significa ausência de dor, enquanto “10” significa dor insuportável. Ao ser questionado, o paciente toca um ponto correspondente ao seu grau de dor, e esta marca indica o grau de dor na escala. Pontuações mais altas indicam maior intensidade da dor. Após serem incluídos no estudo, são avaliados os níveis iniciais de dor dos participantes de ambos os grupos. Após os procedimentos de amniocentese e amostragem de vilosidades coriônicas, são avaliados os segundos níveis de dor dos participantes de ambos os grupos. |
Mudança da pontuação inicial de dor até a conclusão do estudo, em média 1 hora
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Pontuação de mudança de medo
Prazo: Mudança da pontuação inicial de medo até a conclusão do estudo, em média 1 hora
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A Escala Visual Analógica (EVA) foi utilizada como escala unidimensional para avaliação do medo. A EVA é uma medida unidimensional e autoadministrada da intensidade da dor, amplamente utilizada em diversas populações adultas. A EVA é uma linha de 10 cm de comprimento na qual os participantes marcam o ponto que acreditam melhor representar a gravidade do medo. Sempre “0” significa ausência de dor, enquanto “10” significa medo insuportável. Ao ser questionado, o paciente toca em um ponto correspondente ao seu grau de medo, e esta marca indica o grau de medo na escala. Pontuações mais altas indicam maior gravidade do medo. Após serem incluídos no estudo, são avaliados os níveis iniciais de medo dos participantes de ambos os grupos. Após os procedimentos de amniocentese e amostragem de vilosidades coriônicas, são avaliados os segundos níveis de medo dos participantes de ambos os grupos. |
Mudança da pontuação inicial de medo até a conclusão do estudo, em média 1 hora
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Mudança de pontuação de estresse
Prazo: Mudança da pontuação inicial de estresse até a conclusão do estudo, em média 1 hora
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A Escala Visual Analógica (EVA) foi utilizada como escala unidimensional para avaliação do estresse. VAS é uma medida unidimensional e autoadministrada da intensidade do estresse, amplamente utilizada em várias populações adultas. A EVA é uma linha de 10 cm de comprimento na qual os participantes marcam o ponto que acreditam melhor representar a gravidade do estresse. Sempre “0” significa ausência de dor, enquanto “10” significa estresse insuportável. Ao ser questionado, o paciente toca em um ponto correspondente ao seu grau de estresse, e esta marca indica o grau de estresse na escala. Pontuações mais altas indicam maior gravidade do estresse. Após serem incluídos no estudo, são avaliados os níveis iniciais de estresse dos participantes de ambos os grupos. Após os procedimentos de amniocentese e amostragem de vilosidades coriônicas, são avaliados os segundos níveis de estresse dos participantes de ambos os grupos. |
Mudança da pontuação inicial de estresse até a conclusão do estudo, em média 1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Altura em Metros
Prazo: Avaliação inicial antes da amniocentese e amostragem de vilosidades coriônicas.
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A altura de todos os sujeitos em metros (m) será anotada antes da cirurgia.
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Avaliação inicial antes da amniocentese e amostragem de vilosidades coriônicas.
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Peso em quilogramas
Prazo: Avaliação inicial antes da amniocentese e amostragem de vilosidades coriônicas.
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O peso de todos os sujeitos em quilogramas (kg) será anotado antes da cirurgia.
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Avaliação inicial antes da amniocentese e amostragem de vilosidades coriônicas.
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Índice de Massa Corporal (IMC) em kg/m^2
Prazo: Avaliação inicial antes da amniocentese e amostragem de vilosidades coriônicas.
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O Índice de Massa Corporal (IMC) será calculado com a fórmula peso (kg)/altura (m)^2.
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Avaliação inicial antes da amniocentese e amostragem de vilosidades coriônicas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neriman Temel Aksu, Akdeniz University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Akdenizpregnant
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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