- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06572436
Multimedieinformation før amniocentesı og Chorion Villus Sampling
Evaluering af effekten af multimedieinformation på angst, smerte, stress og frygtniveauer før amniocentesı og Chorıon Villus Sampling: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Det er kendt, at angstniveauet hos gravide kvinder er højt før fostervandsprøver og prøvetagning af chorionic villus, og det er ofte forsømt. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af multimedieinformation givet før invasive prænatale diagnostiske tests såsom fostervandsprøver og prøvetagning af chorionic villus på angst, smerte, stress og frygtniveauer hos gravide kvinder.
Gravide kvinder, som er planlagt til at gennemgå fostervandsprøver og prøveudtagning af chorionic villus, er inkluderet i denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse. 90 gravide kvinder er randomiseret i to grupper som undersøgelse (n=45) og kontrolgruppe (n=45). Gravide kvinder i undersøgelsesgruppen uddannes med multimedieinformation før fostervandsprøver og prøveudtagning af chorionic villus. Gravide kvinder i kontrolgruppen får kort mundtlig information om proceduren før fostervandsprøver og chorionic villus prøvetagning. Angst-, smerte-, stress- og frygtniveauer vurderes umiddelbart før multimedieinformation og efter fostervandsprøver og chorionic villus prøvetagning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prænatale invasive tests såsom fostervandsprøver og chorionvillus prøvetagning udføres for at udelukke eller diagnosticere føtale kromosomale abnormiteter. De fleste invasive diagnostiske metoder forårsager angst og frygt hos individer, hvilket kan være en kilde til angst og depression hos individer. Selvom prænatale invasive tests er en enkel og kort procedure, kan de resultere i alvorligt ubehag og øget smerteopfattelse. Undersøgelser har fastslået, at gravide kvinder har høje angstniveauer før fostervandsprøver og prøveudtagning af chorionic villus. Angst er den mest almindelige negative følelse forbundet med invasive procedurer og er også en bestemmende faktor for humør og smertefornemmelse efter indgrebet. Bekymringer om smerter og potentielle komplikationer øger den angst, som gravide kvinder oplever. Der er meget få undersøgelser, der omhandler det psykologiske aspekt forbundet med prænatale invasive tests. Undersøgelser har vist, at kvinder, der er kandidater til fostervandsprøver, oplever "tilstandsangst" og depressive symptomer.
Patientuddannelse reducerer angst og bekymring. Der anvendes forskellige metoder i patientundervisningen. Blandt disse er mundtlig undervisning, skriftligt materiale/brochurer og multimediebaseret undervisning (videoer, cd'er, digitale alsidige diske og internettet) de mest anvendte. Resultaterne med hensyn til, hvilken metode der er mere effektiv i patientundervisningen, er uklare. Uddannelse givet til gravide kvinder om formål, fordele, risici og begrænsninger ved fostervandsprøver kan reducere angst og bekymring hos gravide kvinder. Uddannelse øger gravide kvinders bevidsthed om fostervandsprøveprocessen og dens resultater. Patienterne husker 20 % af det forklarede, 40 % af det, de læser og 80 % med multimedieundervisning. Multimediebaseret undervisning er blevet mere hyppigt anvendt i patientundervisningen på grund af udviklingen inden for informationsteknologi. Multimedieuddannelsesprogram implementeres gennem tekster, former, lyde, animationer og videoklip for at styrke brugernes læringsaktivitet. Multimedier øger ikke kun brugernes læringsmotivation, men øger også læringsaktiviteten. Multimedieuddannelse har ingen forhindringer med hensyn til rum eller tid. Derfor, hvis udstyret er klar, kan brugeren til enhver tid og hvor som helst få direkte adgang til et specifikt emne i programmet.
Det har vist sig, at et multimedieuddannelsesprogram anvendt før røntgenologisk billeddannelse, endoskopi, koloskopi, bronkoskopi, invasive hjertetilgange og artroskopi ikke forårsager omkostningstab og reducerer patientens angst. Et multimedieuddannelsesprogram anvendt før fødslen har vist sig at øge gravide kvinders viden og beslutningstagningsevner og reducere deres angst. Multimedieuddannelsesprogram før fostervandsprøver gav ikke en signifikant reduktion af angsten hos gravide kvinder. I en anden undersøgelse, et multimedieuddannelsesprogram før fostervandsprøver; Det har vist sig at være en nem intervention, der kan bruges til at reducere angsten hos gravide.
Der er ingen tilstrækkelige undersøgelser, der undersøger virkningerne af multimedieinformation givet før fostervandsprøver på angstniveauet hos gravide kvinder. Ydermere er effektiviteten af multimedieinformation som en intervention til at reducere angst før prøveudtagning af chorionvillus ikke blevet undersøgt. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af en multimedieinformationsvideo, der er set før invasive prænatale diagnostiske tests, såsom fostervandsprøver og prøvetagning af chorionic villus på angst, smerte, stress og frygtniveauer hos gravide kvinder.
Denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse er udført på gravide kvinder, som er planlagt til at gennemgå fostervandsprøver og prøvetagning af korionvillus af den ansvarlige læge, der henvendte sig til Universitetshospital Gynækologi og Obstetrik Clinic, som ikke havde kendt cerebrovaskulær sygdom, som ikke havde sygelig fedme eller hjerte sygdom, der ville forhindre undersøgelsen, hvem der ikke havde kognitive forstyrrelser, der ville forhindre kommunikation, som ikke havde en historie med slagtilfælde eller relaterede virkninger, og som indvilligede i at deltage i undersøgelsen. Gravide kvinder, som tidligere havde gennemgået fostervandsprøver og prøveudtagning af korionvillus, og som ikke gik med til at deltage i undersøgelsen, er udelukket fra undersøgelsen. Informeret samtykke indhentes fra deltagerne før amniocentese og chorionvillus prøveudtagningsprocedurer udføres. Vi brugte CONSORT-tjeklisten (Consolidated Standards of Reporting Trials), mens vi skrev vores rapport. Undersøgelsen er godkendt af Universitetets Medicinske Fakultet for Klinisk Forskningsetisk Komité.
G-power v3.1-programmet (Universitat Kiel, Tyskland) bruges til at bestemme stikprøvestørrelsen. Blandt de variabler, der er målt i undersøgelsen, er State-Trait Anxiety Inventory-I (STAI-I) brugt som grundlag for at bestemme stikprøvestørrelsen. Når effektstørrelsen af undersøgelsen tages som f=0,50, α fejlniveau som 0,05 og power (1-β: fejlniveau) som 0,80, beregnes den samlede stikprøvestørrelse som 90 gravide kvinder, inklusive mindst 45 kontroller. Når den estimerede individuelle tabsrate under undersøgelsesprocessen tages til 20 %, er det planlagt at inkludere mindst 108 gravide kvinder i undersøgelsen.
Der foretages indledende evalueringer for 108 gravide kvinder, der er inkluderet i undersøgelsen. Senere opfylder 12 gravide kvinder ikke undersøgelsens kriterier, og 6 gravide ønsker ikke at deltage i undersøgelsen og droppede derfor ud. 90 gravide kvinder er randomiseret i to grupper som undersøgelse (n=45) og kontrolgruppe (n=45). De er randomiseret i to grupper efter en talserie bestående af 45 tal udarbejdet tilfældigt mellem 1 og 90 gennem randomiseringsprogrammet random.org. Den første af disse nummerserier accepteres som undersøgelsesgruppe og den anden som kontrolgruppe. Hver gravid kvinde, der indgår i undersøgelsen, bliver bedt om at tegne en af de forseglede konvolutter, der indeholder tallene mellem 1 og 90. Den gravide tildeles undersøgelses- eller kontrolgruppen i henhold til nummerserien, der indeholder det udtrukne nummer. Undersøgelsen gennemføres som studiegruppe (n=45) og kontrolgruppe (n=45). Da undersøgelsen er planlagt som enkeltblind, er gravide kvinder ikke informeret om, hvilken undersøgelse eller kontrolgruppe de tilhørte.
Gravide kvinder i undersøgelsesgruppen får multimedieinformation ved at se en kort video før fostervandsprøver og prøveudtagning af chorionic villus. Gravide kvinder i kontrolgruppen får ikke multimedieinformation før fostervandsprøver og chorionic villus prøvetagning, men får kort mundtlig information om proceduren før fostervandsprøve og chorionic villus prøvetagning. Multimedieinformationstræningen består af en 5-minutters video, der indeholder detaljeret fostervandsprøve og applikationsoplysninger om prøveudtagning af chorionic villus. En 5-minutters video er udviklet af forfatterne og bruges kun til forskningsformål. Videoen er designet til at give gravide kvinder et omfattende overblik over prøvetagningsproceduren for fostervandsprøver og chorionic villus, dens fordele og potentielle risici, og inkluderede virkelige billeder for at skildre alle aspekter af proceduren.
Til udfaldsmålingerne vurderes angstniveau, smerte-, stress- og frygtniveau. Angstniveau vurderes med STAI-I,II; smerte-, stress- og frygtniveauer vurderes med The Visual Analog Scale (VAS). Efter at være blevet inkluderet i undersøgelsen vurderes de indledende angst-, smerte-, stress- og frygtniveauer hos deltagerne i begge grupper. Derefter så deltagerne i studiegruppen informationsvideoen, mens de gravide kvinder i kontrolgruppen får en standard verbal forklaring. Efter amniocentese og chorionic villus prøvetagningsprocedurer vurderes det andet angst-, smerte-, stress- og frygtniveau hos deltagerne i begge grupper.
Formularen til personlig information er oprettet som et resultat af en litteraturgennemgang om emnet for at bestemme antallet af gynækologiske undersøgelser og fødselsoplysninger for de personer, der deltager i prøven. Der er 27 spørgsmål i formularen til personlig information. Oplysninger, der ikke kan indhentes fra den gravide, vil blive indhentet fra den gravides pårørende eller den gravides aktmappe; målinger såsom beregning af kropsmasseindeks, der ikke kan tilgås fra filerne, vil blive foretaget af forskeren.
State-Trait Anxiety Inventory-I og II (STAI-I-II) er oversat til tyrkisk. STAI-I-II bruges til at måle midlertidig og permanent angst. Disse skalaer er firepunkts Likert-type bestående af 20 genstande. Mens STAI-I beskriver et individs følelser på et bestemt tidspunkt eller under specifikke forhold, beskriver STAI-II hvordan et individ har det uanset situationen og forholdene. Skalaen omfatter direkte og indirekte (omvendte) udsagn. De samlede scorer for de indirekte (omvendte) udsagn trækkes fra de samlede vægtede scores opnået fra de direkte udsagn, og en fast værdi på 50 point tilføjes for STAI-I og 35 point for STAI-II. Den samlede score varierer mellem 20 og 80, og score på 45 og derover er tegn på angst.
VAS er 10 cm lang og påføres ved at markere et punkt svarende til intensiteten af smerte, stress og frygt, som patienten føler på en lodret eller vandret linje med forskellige navne i begge ender. Afstanden mellem det markerede punkt og den laveste ende af linjen måles i centimeter, og den fundne numeriske værdi angiver intensiteten af smerte, stress og frygt hos patienten. 0 angiver ingen smerte, stress eller frygt, 1-3 angiver mild smerte, stress eller frygt, 4-6 angiver moderat smerte, stress eller frygt, og 7-10 angiver svær smerte, stress eller frygt. Verbale og numeriske vurderingsskalaer, som er endimensionelle skalaer, er mindre følsomme og pålidelige ved gentagne målinger. Skalaens følsomhed og selektivitet er fastlagt, og den er velegnet til brug. Det vil blive brugt i undersøgelsen til at evaluere niveauet af angst og frygt for gynækologisk undersøgelse. Statistisk analyse Data analyseres ved hjælp af SPSS-software (version 21.0; SPSS Inc, Chicago, IL). Kolmogorov-Smirnov-testen med én prøve bruges til at evaluere fordelingen af variabler før testvalg. Beskrivende statistik er udtrykt som frekvens, middelværdi og standardafvigelse. Karakteristika i undersøgelses- og kontrolgrupperne sammenlignes ved hjælp af χ2-testen for kategoriske variable og Mann-Whitney U-testen for kontinuerte variable. Wilcoxon signed-rank test bruges til at sammenligne forskelle inden for gruppe mellem baseline og post-intervention score. Mann-Whitney U-testen bruges til sammenligninger mellem grupper. Statistisk signifikans accepteres som p<0,05. Effektstørrelser beregnes ved hjælp af middelværdien og standardafvigelsen af ændringsscorerne for hver gruppe ved hjælp af GPower V.3.1.7 (University of Kiel, Kiel, Tyskland). Det statistiske signifikansniveau er P < 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Neriman Temel Aksu, Dr.
- Telefonnummer: 5052973906
- E-mail: nerimantemelaksu@akdeniz.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Neriman Temel Aksu, Dr.
- E-mail: nerimantemelaksu@akdeniz.edu.tr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
gravide kvinder;
- som var planlagt til at gennemgå fostervandsprøver og prøvetagning af korionvillus af den ansvarlige læge, der søgte ind på universitetshospitalets Gynækologiske og Obstetriske Klinik,
- som ikke havde kendt cerebrovaskulær sygdom
- som ikke havde sygelig fedme eller hjertesygdom, der ville forhindre undersøgelsen
- som ikke havde kognitive forstyrrelser, der ville forhindre kommunikation
- som ikke havde en historie med slagtilfælde eller relaterede virkninger, og som indvilligede i at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder, der tidligere havde gennemgået fostervandsprøver og prøveudtagning af chorionic villus, og som ikke gik med til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Gravide kvinder i kontrolgruppen fik ikke multimedieinformation før amniocentese og chorionic villus prøvetagning, men fik kort mundtlig information om proceduren før amniocentese og chorionic villus prøvetagning.
|
|
|
Eksperimentel: Multimedie informationsgruppe
Gravide kvinder i undersøgelsesgruppen fik multimedieinformation ved at se en kort video før fostervandsprøver og prøveudtagning af chorionic villus.
Multimedieinformationstræningen bestod af en 5-minutters video indeholdende detaljeret fostervandsprøve og chorionvillus-prøveanvendelsesoplysninger.
En 5-minutters video blev udviklet af forfatterne og kun brugt til forskningsformål.
Videoen var designet til at give gravide kvinder et omfattende overblik over amniocentese og chorionic villus prøveudtagningsproceduren, dens fordele og potentielle risici, og inkluderede virkelige billeder for at afbilde alle aspekter af proceduren.
|
Multimedieinformationstræningen bestod af en 5-minutters video indeholdende detaljeret fostervandsprøve og chorionvillus-prøveanvendelsesoplysninger.
En 5-minutters video blev udviklet af forfatterne og kun brugt til forskningsformål.
Videoen var designet til at give gravide kvinder et omfattende overblik over amniocentese og chorionic villus prøveudtagningsproceduren, dens fordele og potentielle risici, og inkluderede virkelige billeder for at afbilde alle aspekter af proceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af angstscore
Tidsramme: Ændring fra Baseline Anxiety Score til studieafslutning, i gennemsnit 1 time
|
State-Trait Anxiety Inventory-I og II (STAI-I-II) bruges til at måle midlertidig og permanent angst. Disse skalaer er firepunkts Likert-type bestående af 20 genstande. Mens STAI-I beskriver et individs følelser på et bestemt tidspunkt eller under specifikke forhold, beskriver STAI-II hvordan et individ har det uanset situationen og betingelserne. Skalaen omfatter direkte og indirekte (omvendte) udsagn. De samlede scorer for de indirekte (omvendte) udsagn trækkes fra de samlede vægtede scores opnået fra de direkte udsagn, og en fast værdi på 50 point tilføjes for STAI-I og 35 point for STAI-II. Efter at være blevet inkluderet i undersøgelsen vurderes de indledende angstniveauer hos deltagerne i begge grupper. Efter amniocentese og chorionic villus prøvetagningsprocedurer vurderes det andet angstniveau hos deltagerne i begge grupper. |
Ændring fra Baseline Anxiety Score til studieafslutning, i gennemsnit 1 time
|
|
Ændring af smertescore
Tidsramme: Ændring fra baseline smertescore til studieafslutning, i gennemsnit 1 time
|
Visual Analog Scale (VAS) blev brugt som en endimensionel skala til smertevurdering. VAS er et selvadministreret, endimensionelt mål for smerteintensitet, der er meget udbredt i forskellige voksne populationer. VAS er en 10 cm lang streg, hvor deltagerne markerer det punkt, de mener bedst repræsenterer smertens sværhedsgrad. Altid betyder "0" ingen smerte, mens "10" betyder ulidelig smerte. Når de bliver spurgt, rører patienterne ved et punkt svarende til deres smertegrad, og dette mærke angiver graden af smerte på skalaen. Højere score indikerer større smertesværhed. Efter at være blevet inkluderet i undersøgelsen vurderes de indledende smerteniveauer hos deltagerne i begge grupper. Efter amniocentese og chorionic villus prøvetagningsprocedurer vurderes det andet smerteniveau hos deltagerne i begge grupper. |
Ændring fra baseline smertescore til studieafslutning, i gennemsnit 1 time
|
|
Ændring af frygtscore
Tidsramme: Ændring fra Baseline Fear Score til studieafslutning, i gennemsnit 1 time
|
Visual Analog Scale (VAS) blev brugt som en endimensionel skala til frygtvurdering. VAS er et selvadministreret, endimensionelt mål for smerteintensitet, der er meget udbredt i forskellige voksne populationer. VAS er en 10 cm lang linje, hvor deltagerne markerer det punkt, de mener bedst repræsenterer alvoren af frygt. Altid betyder "0" ingen smerte, mens "10" betyder ulidelig frygt. Når de bliver spurgt, rører patienterne ved et punkt, der svarer til deres grad af frygt, og dette mærke angiver graden af frygt på skalaen. Højere score indikerer større frygtsværhedsgrad. Efter at være blevet inkluderet i undersøgelsen vurderes de indledende frygtniveauer hos deltagerne i begge grupper. Efter amniocentese og chorionic villus prøvetagningsprocedurer vurderes det andet frygtniveau hos deltagerne i begge grupper. |
Ændring fra Baseline Fear Score til studieafslutning, i gennemsnit 1 time
|
|
Ændring af stressscore
Tidsramme: Ændring fra Baseline Stress Score gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 time
|
Visual Analog Scale (VAS) blev brugt som en endimensionel skala til stressvurdering. VAS er et selvadministreret, endimensionelt mål for stressintensitet, der er meget udbredt i forskellige voksne populationer. VAS er en 10 cm lang linje, hvor deltagerne markerer det punkt, de mener bedst repræsenterer sværhedsgraden af stress. Altid betyder "0" ingen smerte, mens "10" betyder ulidelig stress. På spørgsmålet rører patienterne ved et punkt svarende til deres grad af stress, og dette mærke angiver graden af stress på skalaen. Højere score indikerer større stress sværhedsgrad. Efter at være blevet inkluderet i undersøgelsen vurderes de indledende stressniveauer hos deltagerne i begge grupper. Efter amniocentese og chorionic villus prøvetagningsprocedurer vurderes det andet stressniveau hos deltagerne i begge grupper. |
Ændring fra Baseline Stress Score gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højde i meter
Tidsramme: Indledende vurdering før fostervandsprøver og prøveudtagning af chorionvillus.
|
Højden af alle forsøgspersoner i meter (m) vil blive noteret før operationen.
|
Indledende vurdering før fostervandsprøver og prøveudtagning af chorionvillus.
|
|
Vægt i kilogram
Tidsramme: Indledende vurdering før fostervandsprøver og prøveudtagning af chorionvillus.
|
Vægten af alle forsøgspersoner i kilogram (kg) vil blive noteret før operationen.
|
Indledende vurdering før fostervandsprøver og prøveudtagning af chorionvillus.
|
|
Body Mass Index (BMI) i kg/m^2
Tidsramme: Indledende vurdering før fostervandsprøver og prøveudtagning af chorionvillus.
|
Body Mass Index (BMI) vil blive beregnet med formlen vægt (kg)/højde (m)^2.
|
Indledende vurdering før fostervandsprøver og prøveudtagning af chorionvillus.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neriman Temel Aksu, Akdeniz University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Akdenizpregnant
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multimedieinformationstræning
-
Mackay Memorial HospitalRekruttering
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Tulane UniversityAmerican Cancer Society, Inc.; University Medical Center-New OrleansAktiv, ikke rekrutterendeKræft | Neoplasma ondartetForenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttetPatientcentreret resultatforskningForenede Stater
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Tri-Service General HospitalAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Asociacion Instituto BiodonostiaRekrutteringUterine cervikale neoplasmer | Angst | Klinisk forsøg | Tidlig opdagelse af kræftSpanien
-
Gazi UniversityAfsluttetTandlægeangst | Påvirket mandibular tredje molarTyrkiet (Türkiye)
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetKolorektale neoplasmerForenede Stater