- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06573112
중증 환자의 중심정맥 카테터 관련 혈전증 (CVC-RT)
중증 환자의 중심정맥 카테터 관련 혈전증 발생률, 관련 요인 및 결과, 전향적 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
중심정맥 카테터(CVC) 삽입은 중증 환자에게 일반적인 절차입니다. CVC는 내부 경정맥, 쇄골하 정맥, 상완-두 정맥 및 대퇴 정맥을 포함한 모든 부위에 삽입됩니다. 정맥의 내피는 CVC 배치로 인해 손상되며 이는 부동성, 혈전 선호증, 정맥 혈류 감소, 응고항진 상태, 카테터 재료, 카테터 직경 대 정맥 직경 비율, CVC 팁과 같은 기타 요인에 더해 혈전이 형성되기 쉽습니다. 위치 등 카테터는 정맥 내강 공간을 채워 정맥 내부의 혈류를 감소시킵니다. 이러한 느린 흐름 상태는 혈전 형성에 취약할 수 있습니다.
주변에 삽입된 중앙 카테터는 이러한 이유로 인해 CRT 발생률이 더 높을 수 있습니다. CRT는 주로 삽입 부위에 형성되며, 카테터 삽입 첫 주 이내에 흔히 발생합니다. CRT의 임상 증상은 혈전의 크기와 위치에 따라 다양할 수 있습니다. 증상이 없는 경우가 많습니다. 그러나 대부분의 환자는 부종, 통증, 홍반, 쇠약, 때로는 표재성 정맥환(Urschel 징후)과 같은 징후와 증상을 나타냅니다. CRT와 관련된 정맥이 무명의 정맥의 상대정맥인 경우 상대정맥(SVC) 증후군의 징후가 있을 수 있습니다. CRT는 부적절한 카테터 흐름으로 인해 자주 발생합니다. 다양한 부위와 심각도에서 CVC 혈전이 발생하면 심부 정맥 혈전증(DVT) 확장, 구획 증후군, SVC 증후군, 카테터 감염 및 영구 정맥 폐쇄와 같은 합병증이 발생할 수 있습니다. 때로는 혈전 이동으로 인해 기관 말단 효과가 발생하여 폐색전증(PE), 허혈성 뇌졸중, 장, 간, 신장 및 심장에 색전증이 발생할 수 있습니다. 이는 ICU 입원 기간과 같은 환자 결과에 큰 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 목적: 본 연구는 오만의 3차 대학병원에서 초기 카테터 대 정맥 직경 비율, CRT 결과 등 발생률과 관련 요인을 연구하는 것을 목표로 합니다. 이러한 데이터를 통해 우리는 중증 환자에 대한 CRT의 상태를 이해하고 예방 전략을 수립할 것입니다.
방법: 이 전향적 연구에는 ICU에서 새로운 CVC 배치를 받는 모든 환자의 등록, 일일 관찰 및 추적 관찰이 포함됩니다. 윤리적 승인을 받은 후 해당 연구는 레지스트리(임상시험 플랫폼) 중 하나에 등록됩니다. ICU에 입원한 모든 환자에게 접근하게 되며, CVC 배치를 받는 환자에게는 정보 시트를 통해 이 연구에 대한 정보가 제공됩니다. 참여에 동의한 모든 환자/또는 그 친척이 연구 기간 동안 포함됩니다. 초음파 평가는 입원 시부터 ICU에서 퇴원할 때까지 매일 또는 ICU에 있는 경우 CVC 제거 후 최대 3일까지 수행됩니다.
초음파 평가: 여기에는 카테터 부위와 원위부의 중심 정맥 검사가 포함됩니다. 검사를 통해 정맥 내 에코 발생 종괴와 압축성을 감지하고 색상 흐름을 평가합니다. 에코 발생 종괴가 있고 비압축성 또는 색 흐름이 없는 경우 CRT 진단이 내려집니다. 방사선 전문의가 모든 양성 사례를 검토합니다. 부분 폐색은 관내 에코발생 충전 결함을 부분적으로 폐색하는 것으로 정의되며, 완전 폐색은 정맥이 둥글고 비압축성이 있고 도플러에서 색 흐름이 없는 관내 폐색 혈전으로 정의됩니다. 진단 외에도 혈전의 크기를 매일 측정합니다. 카테터의 외경과 카테터-정맥 직경(CVD) 비율은 CVC 삽입 당일에 계산됩니다. 관외 혈종도 측정됩니다.
데이터 수집: 환자 인구 통계, 동반 질환, 질병의 중증도 SOFA(순차적 장기 부전 평가) 점수, 조사(헤모글로빈 수준, 혈소판 수, 응고 프로필, 간 및 신장 기능 장애, 혈장 단백질 수준, 칼슘 수준, 혈액형 등의 데이터) .), 카테터 삽입 세부 사항(카테터 삽입 부위 및 측면, 정맥 천자 시도 횟수, 정맥 주위 혈종/수집, 시작 시 CVD 비율, 압박성, 정맥 둥글게 됨, 색 도플러 흐름 유무), 치료(항생제와 같은 약물, 항혈소판제, 트라넥삼산, 인자 7a, 비타민 D, 비타민 K, 정맥 내 면역글로불린과 같은 혈전증 약물, 비분획 및 분획 헤파린 또는 기타 약물을 사용한 DVT 예방, 양성자 펌프 차단제를 사용한 소화성 궤양 예방, 약물/전체 비경구 삼투압농도가 높은 영양 등) 중환자실. 연속 신장 대체 요법(CRRT), 체외 막 산소 공급(ECMO), 혈장 교환술, 간헐적 혈액 투석과 같은 체외 기계를 이용한 기타 일상적인 ICU 치료; ICU 입원 기간, 허혈성 뇌졸중, 신장/간/비장/장/심근경색 등과 같은 말단 기관 혈전증과 같은 결과는 ICU에 전향적으로 기록되며 ICU에서 퇴원한 후 입원할 때까지 병원 정보 시스템의 전자 환자 기록에서 기록됩니다. 환자의. ICU 과정 기록에는 치료 절차, 인공호흡기 사용 일수, 감염 세부 사항, 특히 카테터 관련 혈류 감염 및 카테터 팁 위치에 대한 방사선학적 평가도 모두 기록됩니다.
샘플 크기:
표본 크기는 ICU 모집단에서 예상되는 CRT 누적 발생률(1차 결과)을 기준으로 추정되었습니다. 문헌에 따르면 발생률은 15~20%입니다. 연구 기간 동안 약 500명의 ICU 환자가 카테터 삽입을 받을 것으로 예상됩니다. 우리는 절대 정밀도 3%로 CRT 발생률을 17%로 예상했습니다. 신뢰수준은 95%로 설정하였다. 따라서 연구자는 중환자실에 입원한 최소 274명의 카테터 삽입 환자를 연구해야 합니다. 샘플 크기는 OpenEpi 웹 애플리케이션(https://www.openepi.com/SampleSize/SSPropor.htm)을 사용하여 계산되었습니다.
통계 분석 연속형 변수는 평균, 중앙값, 표준편차, 사분위수 범위로 표시되는 반면, 범주형 변수는 빈도와 백분율로 표시됩니다. 두 그룹 간의 평균 비교는 독립 표본을 사용하여 평가되며 두 범주형 변수 간의 t-검정은 카이제곱 검정(Fisher의 정확/우도 비율)을 사용하여 검정됩니다. CRT의 누적 발생률은 95% CI로 보고됩니다. CRT 발생률 및 95% CI는 사건/1000 카테터 일수로 표현됩니다. 단변량 및 다변량 Cox 비례 위험 회귀 모델을 사용하여 CRT의 위험 비율(HR) 및 95% CI를 계산합니다. 0.05 미만의 P-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 모든 분석은 IBM SPSS Statistics(IBM Corp. Released 2022)를 사용하여 수행됩니다. Windows용 IBM SPSS 통계, 버전 29.0. 뉴욕주 아몽크: IBM Corp).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Muscat, 오만, 123
- Sultan Qaboos University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ICU 입원을 기다리는 동안 ICU 또는 응급실에서 중심정맥 카테터(CVC) 배치를 받고 있는 성인 환자(18세 이상).
제외 기준:
- 기존의 심부 정맥 혈전증(DVT),
- ICU 입원 시 기존 CVC(응급실 배치 제외)
- 동의 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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중앙 정맥 카테터 그룹
새로운 중심정맥 카테터를 사용하는 ICU 환자.
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새로 삽입된 중심정맥 카테터가 있는 환자는 혈관 초음파로 카테터 관련 혈전증이 있는지 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카테터 관련 혈전증(CRT)의 발생률
기간: 약 1년
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중증 환자의 CRT 발생률
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약 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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허혈성 합병증이 발생한 사례의 비율
기간: 약 1년
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심근경색(심전도(ECG) + 트로포닌으로 진단), 뇌졸중, 장허혈, 비장, 간, 신장경색(컴퓨터단층촬영(CT)으로 진단)의 신규 발병률
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약 1년
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CRT 개발과 관련된 요인의 존재
기간: 약 1년
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인구통계(연령 > 60세, 성별), 동반질환(당뇨병, 고혈압, 심장병, 만성폐쇄성폐질환, 뇌졸중, 신부전, 림프종/백혈병, 겸상 적혈구 질환), 치료 양식(약물: 항생제, 혈전성 약물, 고삼투압 약물, 혈소판증가증, 적혈구증가증, 정상 범위 위 또는 아래의 혈장 알부민 수치(g/dl)와 같은 실험실 수치의 이상, 심부정맥혈전증 예방유무, 환기일수 7일 이상) 체외요법(투석, 혈장분리술, 체외막산소화 유무), 카테터-정맥 직경 비율 33% 이상 및 카테터 관련 요인 10일 이상 카테터 일수
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약 1년
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28일과 90일의 사망률
기간: 약 1년
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퇴원까지 28일 및 90일 사망률
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약 1년
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중환자실 입원 기간
기간: 약 1년
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ICU 입원의 각 에피소드에 대한 ICU 체류 기간
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약 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jyoti Burad, MD EDIC FICM, Sultan Qaboos University Hospital, University Medical City
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Geerts W. Central venous catheter-related thrombosis. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2014 Dec 5;2014(1):306-11. doi: 10.1182/asheducation-2014.1.306. Epub 2014 Nov 18.
- Evans NS, Ratchford EV. Catheter-related venous thrombosis. Vasc Med. 2018 Aug;23(4):411-413. doi: 10.1177/1358863X18779695. Epub 2018 Jun 28. No abstract available.
- Wu C, Zhang M, Gu W, Wang C, Zheng X, Zhang J, Zhang X, Lv S, He X, Shen X, Wei W, Wang G, Lu Y, Chen Q, Shan R, Wang L, Wu F, Shen T, Shao X, Cai J, Tao F, Cai H, Lu Q; Study Group of Central Venous Catheter-related Thrombosis. Daily point-of-care ultrasound-assessment of central venous catheter-related thrombosis in critically ill patients: a prospective multicenter study. Intensive Care Med. 2023 Apr;49(4):401-410. doi: 10.1007/s00134-023-07006-x. Epub 2023 Mar 9.
- Grant JD, Stevens SM, Woller SC, Lee EW, Kee ST, Liu DM, Lohan DG, Elliott CG. Diagnosis and management of upper extremity deep-vein thrombosis in adults. Thromb Haemost. 2012 Dec;108(6):1097-108. doi: 10.1160/TH12-05-0352. Epub 2012 Oct 23.
- Linenberger ML. Catheter-related thrombosis: risks, diagnosis, and management. J Natl Compr Canc Netw. 2006 Oct;4(9):889-901. doi: 10.6004/jnccn.2006.0074.
- Andrews K, Fitzgerald M. Cutaneous flexion reflex in human neonates: a quantitative study of threshold and stimulus-response characteristics after single and repeated stimuli. Dev Med Child Neurol. 1999 Oct;41(10):696-703. doi: 10.1017/s0012162299001425.
- Raziuddin S, Elawad ME, Benjamin B. T-cell abnormalities in antibody deficiency syndromes. Scand J Immunol. 1989 Oct;30(4):419-24. doi: 10.1111/j.1365-3083.1989.tb02445.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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