Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskuslaskimokatetriin liittyvä tromboosi kriittisesti sairailla potilailla (CVC-RT)

keskiviikko 14. toukokuuta 2025 päivittänyt: Dr Jyoti Burad, Sultan Qaboos University

Keskuslaskimokatetriin liittyvän tromboosin ilmaantuvuus, siihen liittyvät tekijät ja tulokset kriittisesti sairailla potilailla, tuleva kohorttitutkimus

Tämän projektin tavoitteena on tunnistaa katetriin liittyvä tromboosi (CRT) ja määrittää sen esiintyvyys, siihen liittyvät tekijät ja tulokset. Soveltuville potilaille tehdään päivittäinen ultraääni, joka on vain distaalisesti keskuslaskimokatetrin asennuskohdasta CRT:tä varten. Henkilökunnan radiologi käy läpi kaikki positiiviset tapaukset. Näitä tapauksia seurataan päivittäisellä ultraäänitutkimuksella kolme päivää katetrin poistamisen jälkeen tai siihen asti, kunnes potilas pysyy teho-osastolla (ICU). Potilaiden demografiset tiedot, teho-osastohoidon tiedot ja tulokset kirjataan. Sen jälkeen tiedot analysoidaan. Hoidon laadun parantamiseksi laaditaan ja levitetään osaston henkilökunnalle ennaltaehkäisevä strategia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskuslaskimokatetrin (CVC) asettaminen on yleinen toimenpide kriittisesti sairaille potilaille. CVC:t asetetaan mihin tahansa kohtaan, mukaan lukien sisäiset kaulalaskimot, subclavian, brachio-cephalic ja femoral laskimot. Suonen endoteeli vaurioituu CVC-asennuksissa, ja tämä altistaa veritulpan muodostumiselle muiden altistavien tekijöiden lisäksi, kuten liikkumattomuus, trombofilia, laskimoiden verenkierto, hyperkoaguloituva tila, katetrin materiaali, katetrin halkaisijan ja suonen halkaisijan välinen suhde, CVC-kärki asema jne. Katetri täyttää ontelotilan suonensisäisesti ja vähentää siten verenkiertoa laskimon sisällä. Tämä hidas virtaustila voi altistaa veritulpan muodostumiselle.

Perifeerisesti asennetuilla keskuskatetroilla saattaa olla korkeampi CRT-insidenssi tästä syystä. CRT muodostuu enimmäkseen asennuskohdassa, usein ensimmäisen katetrointiviikon aikana. CRT:n kliininen ilmentymä voi vaihdella veritulpan koon ja paikan mukaan. Se on usein oireeton; Useimmille potilaille kuitenkin kehittyy merkkejä ja oireita, kuten turvotusta, kipua, punoitusta, heikkoutta ja joskus pinnallisia laskimorenkaita (Urschelin merkki). Jos CRT:hen liittyvä laskimo on anonyymin laskimon yläonttolaskimo, voi olla merkkejä superior-onttolaskimosta (SVC) -oireyhtymästä. CRT on usein ilmeistä riittämättömällä katetrin virtauksella. Seurauksena CVC-tukoksen kehittymisestä eri kohdissa ja vakavuudeltaan voi kehittyä komplikaatioita, kuten syvän laskimotromboosin (DVT) laajeneminen, osastosyndrooma, SVC-oireyhtymä, katetritulehdus ja pysyvä laskimotukos. Joskus veritulpan migraation vaikutus elimeen voi aiheuttaa keuhkoembolian (PE), iskeemisen aivohalvauksen ja embolian suolistoon, maksaan, munuaisiin ja sydämeen. Nämä voivat vaikuttaa merkittävästi potilaan lopputulokseen, kuten teho-osastolla oleskelun pituuteen.

Tutkimuksen tarkoitus: Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia esiintyvyyttä ja siihen liittyviä tekijöitä, mukaan lukien alkuperäinen katetrin ja suonen halkaisijasuhde, ja CRT-tuloksia korkea-asteen yliopistollisessa sairaalassa Omanissa. Näiden tietojen avulla ymmärrämme tilan ja muodostamme ennaltaehkäisevän strategian CRT:lle kriittisesti sairaille potilaille.

Menetelmät: Tämä prospektiivinen tutkimus sisältää kaikkien potilaiden rekisteröinnin, päivittäisen havainnoinnin ja seurannan, joille tehdään uusi CVC-sijoitus teho-osastolle. Eettisen hyväksynnän saatuaan tutkimus rekisteröidään johonkin rekistereistä (Clinicaltrials-alusta). Kaikkia teho-osastolle otettuja potilaita lähestytään ja CVC-sijoituksen saaville annettaisiin tietoa tästä tutkimuksesta tietolomakkeen avulla. Kaikki potilaat/tai heidän omaiset, jotka suostuvat osallistumaan, otetaan mukaan tutkimusjakson aikana. Ultraäänitutkimus tehdään vastaanoton yhteydessä ja joka päivä teho-osastolta kotiuttamiseen saakka tai teho-osastolla kolmen päivän ajan CVC:n poistamisen jälkeen.

Ultraääniarviointi: Tämä sisältää keskuslaskimon tutkimisen katetrin kohdalla ja distaalisesti siitä. Tutkimus havaitsee kaikumassan ja kokoonpuristuvuuden suonessa sekä arvioi värivirtauksen. CRT-diagnoosi tehdään, jos havaitaan kaikuperäistä massaa ja joko kokoonpuristumattomuutta tai värivirtauksen puuttumista. Radiologi tarkistaa kaikki positiiviset tapaukset. Osittainen okkluusio määritellään osittain tukkeutuvalla intraluminaalisella ekogeenisellä täyttövirheellä, ja täydellinen tukkeutuminen määritellään intraluminaalisena tukkeutuvana veritulpana, jossa suonen pyöristyminen ja puristumattomuus ja värivirtauksen puuttuminen Dopplerissa. Diagnoosin lisäksi veritulpan mitat mitataan päivittäin. Katetrin ulkohalkaisija ja katetrin ja suonen halkaisijan (CVD) suhde lasketaan CVC:n asettamispäivänä. Myös ekstraluminaalinen hematooma mitataan.

Tiedonkeruu: Tiedot, kuten potilaiden demografiset tiedot, rinnakkaissairaudet, sairauden vaikeusaste, SOFA-pisteet (peräkkäinen elinten vajaatoiminnan arviointi), tutkimukset (hemoglobiinitaso, verihiutaleiden määrä, hyytymisprofiili, maksan ja munuaisten toimintahäiriöt, plasman proteiinitasot, kalsiumtasot, veriryhmä jne. .), katetrointitiedot (katetrointipaikka ja -puoli, laskimopunktioyritysten lukumäärä, perivenoosinen hematooma/keräys, CVD-suhde alussa, puristuvuus, suonen pyöristäminen, väridoppler-virtauksen esiintyminen), hoito (lääkkeet, kuten antibiootit, verihiutaleiden vastaiset lääkkeet, tromboottiset lääkkeet, kuten traneksaamihappo, tekijä 7a, D-vitamiini, K-vitamiini, suonensisäinen immunoglobuliini, muu säännöllinen teho-osaston profylaksi, kuten DVT:n esto fraktioimattomalla ja fraktioidulla hepariinilla tai muilla lääkkeillä, mahahaavojen esto protonipumpun salpaajilla, lääkitys/koko parenteraalinen; korkea osmolaliteetti jne.) teho-osastolla. Muut rutiininomaiset teho-osastohoidot kehonulkoisilla koneilla, kuten jatkuva munuaiskorvaushoito (CRRT), kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO), plasmafereesi, ajoittainen hemodialyysi; teho-osastolla oleskelun kesto, tulokset, kuten pääteelinten tromboosi, kuten iskeeminen aivohalvaus, munuais-/maksa-/perna-/suoli-/sydäninfarkti jne., tallennetaan prospektiivisesti teho-osastolla ja sairaalan tietojärjestelmän sähköisistä potilasrekistereistä teho-osastolta kotiutumisen jälkeen sairaalahoitoon asti. potilaasta. ICU-kurssitietue sisältää myös hoitotoimenpiteet, ventilaattoripäivät, infektiotiedot, erityisesti katetriin liittyvät verenkiertoinfektiot, sekä katetrin kärjen asennon radiologinen arvio.

Näytteen koko:

Otoskoko arvioitiin CRT:n odotetun kumulatiivisen ilmaantuvuuden perusteella teho-osastopopulaatiossa (ensisijainen tulos). Kirjallisuus osoitti, että ilmaantuvuus vaihtelee 15-20%. Odotamme noin 500 tehohoitopotilasta katetroitavan tutkimusjakson aikana. Odotimme 17 % CRT:n ilmaantuvuuden 3 %:n absoluuttisella tarkkuudella. Luottamustasoksi asetettiin 95 %. Siksi tutkijan on tutkittava teho-osastolle vähintään 274 katetroitunutta potilasta. Otoskoko laskettiin OpenEpi-verkkosovelluksella (https://www.openepi.com/SampleSize/SSPropor.htm).

Tilastollinen analyysi Jatkuvat muuttujat esitetään keskiarvona, mediaanina, keskihajonnana ja kvartiilivälinä, kun taas kategorialliset muuttujat esitetään frekvenssinä ja prosentteina. Keskiarvojen vertailu näiden kahden ryhmän välillä arvioidaan käyttämällä riippumattomien näytteiden t-testiä kahden kategorisen muuttujan välillä. Testataan käyttämällä Chi-neliötestiä (Fisherin tarkka/todennäköisyyssuhde). CRT:n kumulatiivinen ilmaantuvuus ilmoitetaan sen 95 %:n luottamusvälillä. CRT-insidenssi ja 95 % CI ilmaistaan ​​tapahtumina/1000 katetripäivää. Yksimuuttujien ja monimuuttujien Coxin suhteellisten vaarojen regressiomallit sovitetaan laskemaan vaarasuhteet (HR) ja CRT:n 95 % CI. P-arvoa alle 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Kaikki analyysit suoritetaan käyttämällä IBM SPSS Statistics -ohjelmaa (IBM Corp., julkaistu 2022. IBM SPSS Statistics for Windows, versio 29.0. Armonk, NY: IBM Corp.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

315

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Muscat, Oman, 123
        • Sultan Qaboos University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki aikuispotilaat (>18-vuotiaat), jotka on otettu teho-osastolle ja jotka saavat uuden CVC-sijoituksen teho-osastolle tai juuri ennen vastaanottoa teho-osastolle määritellyn korkea-asteen sairaalan ensiapuosastolla, katsotaan mahdollisiksi ehdokkaiksi tutkimukseen. Kun he täyttävät osallistumiskriteerit, ne, joiden sijaisjäsenet tai potilaat itse suostuvat tutkimukseen, otetaan mukaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Aikuiset (>18-vuotiaat) potilaat, joille on sijoitettu keskuslaskimokatetri (CVC) teho-osastolla tai ensiapuosastolla odottaessaan pääsyä teho-osastolle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi syvä laskimotromboosi (DVT),
  • Aiempi CVC teho-osastolle (muu kuin päivystysosasto)
  • Suostumuksen kieltäminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Setraallaskimokatetriryhmä
Tehohoitopotilaat uudella keskuslaskimokatetrilla.
Potilaat, joille on juuri asetettu keskuslaskimokatetri, arvioidaan verisuonten ultraäänellä katetriin liittyvän tromboosin varalta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katetriin liittyvän tromboosin (CRT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: noin vuosi
CRT:n esiintyvyys kriittisesti sairailla potilailla
noin vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Iskeemisten komplikaatioiden kehittyneiden tapausten määrä
Aikaikkuna: noin vuosi
Uusien sydäninfarktien (diagnoosi elektrokardiogrammilla [EKG] + troponiini), aivohalvauksen, suoliston iskemian, perna-, maksa- ja munuaisinfarktin esiintymistiheys (diagnoosi tietokonetomografialla [CT])
noin vuosi
CRT:n kehittymiseen liittyvien tekijöiden läsnäolo
Aikaikkuna: noin vuosi
Eri tekijöiden yhteys CRT:n kehittymiseen (mitattuna yksi- ja monimuuttujaregressioanalyysillä), kuten demografiset tiedot (ikä> 60 vuotta, sukupuoli), samanaikaiset sairaudet (diabetes, verenpainetauti, sydänsairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, aivohalvaus, munuaisten vajaatoiminta, lymfooma/leukemia, sirppisolusairaus), hoitomenetelmät (lääkkeet: antibiootit, trombogeeniset lääkkeet, hyperosmolaariset lääkkeet; poikkeamat laboratorioarvoissa, kuten trombosytoosi, polysytemia, plasman albumiinitaso [g/dl] normaalin alueen ylä- tai alapuolella, syvälaskimotromboosin estohoito/poissaolo ventilaatiopäiviä yli 7 päivää) kehonulkoiset hoidot (dialyysin, plasmafereesin ja kehon ulkopuolisen kalvon hapetuksen läsnäolo/poissaolo) ja katetriin liittyvät tekijät, kuten katetrin ja laskimon halkaisijan suhde yli 33 % ja lukumäärä; katetripäivistä yli 10 päivää
noin vuosi
Kuolleisuus 28 ja 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: noin vuosi
Kuolleisuus 28 ja 90 päivän kohdalla sairaalasta kotiutumiseen asti
noin vuosi
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: noin vuosi
Tehoosastolla oleskelun kesto kunkin tehohoitojakson aikana
noin vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jyoti Burad, MD EDIC FICM, Sultan Qaboos University Hospital, University Medical City

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 21. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 18. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD voidaan jakaa ilman potilaan henkilöllisyyttä julkaisemisen jälkeen, jos asianomainen osapuoli ottaa yhteyttä päätutkijaan

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa