- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06573112
Keskuslaskimokatetriin liittyvä tromboosi kriittisesti sairailla potilailla (CVC-RT)
Keskuslaskimokatetriin liittyvän tromboosin ilmaantuvuus, siihen liittyvät tekijät ja tulokset kriittisesti sairailla potilailla, tuleva kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskuslaskimokatetrin (CVC) asettaminen on yleinen toimenpide kriittisesti sairaille potilaille. CVC:t asetetaan mihin tahansa kohtaan, mukaan lukien sisäiset kaulalaskimot, subclavian, brachio-cephalic ja femoral laskimot. Suonen endoteeli vaurioituu CVC-asennuksissa, ja tämä altistaa veritulpan muodostumiselle muiden altistavien tekijöiden lisäksi, kuten liikkumattomuus, trombofilia, laskimoiden verenkierto, hyperkoaguloituva tila, katetrin materiaali, katetrin halkaisijan ja suonen halkaisijan välinen suhde, CVC-kärki asema jne. Katetri täyttää ontelotilan suonensisäisesti ja vähentää siten verenkiertoa laskimon sisällä. Tämä hidas virtaustila voi altistaa veritulpan muodostumiselle.
Perifeerisesti asennetuilla keskuskatetroilla saattaa olla korkeampi CRT-insidenssi tästä syystä. CRT muodostuu enimmäkseen asennuskohdassa, usein ensimmäisen katetrointiviikon aikana. CRT:n kliininen ilmentymä voi vaihdella veritulpan koon ja paikan mukaan. Se on usein oireeton; Useimmille potilaille kuitenkin kehittyy merkkejä ja oireita, kuten turvotusta, kipua, punoitusta, heikkoutta ja joskus pinnallisia laskimorenkaita (Urschelin merkki). Jos CRT:hen liittyvä laskimo on anonyymin laskimon yläonttolaskimo, voi olla merkkejä superior-onttolaskimosta (SVC) -oireyhtymästä. CRT on usein ilmeistä riittämättömällä katetrin virtauksella. Seurauksena CVC-tukoksen kehittymisestä eri kohdissa ja vakavuudeltaan voi kehittyä komplikaatioita, kuten syvän laskimotromboosin (DVT) laajeneminen, osastosyndrooma, SVC-oireyhtymä, katetritulehdus ja pysyvä laskimotukos. Joskus veritulpan migraation vaikutus elimeen voi aiheuttaa keuhkoembolian (PE), iskeemisen aivohalvauksen ja embolian suolistoon, maksaan, munuaisiin ja sydämeen. Nämä voivat vaikuttaa merkittävästi potilaan lopputulokseen, kuten teho-osastolla oleskelun pituuteen.
Tutkimuksen tarkoitus: Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia esiintyvyyttä ja siihen liittyviä tekijöitä, mukaan lukien alkuperäinen katetrin ja suonen halkaisijasuhde, ja CRT-tuloksia korkea-asteen yliopistollisessa sairaalassa Omanissa. Näiden tietojen avulla ymmärrämme tilan ja muodostamme ennaltaehkäisevän strategian CRT:lle kriittisesti sairaille potilaille.
Menetelmät: Tämä prospektiivinen tutkimus sisältää kaikkien potilaiden rekisteröinnin, päivittäisen havainnoinnin ja seurannan, joille tehdään uusi CVC-sijoitus teho-osastolle. Eettisen hyväksynnän saatuaan tutkimus rekisteröidään johonkin rekistereistä (Clinicaltrials-alusta). Kaikkia teho-osastolle otettuja potilaita lähestytään ja CVC-sijoituksen saaville annettaisiin tietoa tästä tutkimuksesta tietolomakkeen avulla. Kaikki potilaat/tai heidän omaiset, jotka suostuvat osallistumaan, otetaan mukaan tutkimusjakson aikana. Ultraäänitutkimus tehdään vastaanoton yhteydessä ja joka päivä teho-osastolta kotiuttamiseen saakka tai teho-osastolla kolmen päivän ajan CVC:n poistamisen jälkeen.
Ultraääniarviointi: Tämä sisältää keskuslaskimon tutkimisen katetrin kohdalla ja distaalisesti siitä. Tutkimus havaitsee kaikumassan ja kokoonpuristuvuuden suonessa sekä arvioi värivirtauksen. CRT-diagnoosi tehdään, jos havaitaan kaikuperäistä massaa ja joko kokoonpuristumattomuutta tai värivirtauksen puuttumista. Radiologi tarkistaa kaikki positiiviset tapaukset. Osittainen okkluusio määritellään osittain tukkeutuvalla intraluminaalisella ekogeenisellä täyttövirheellä, ja täydellinen tukkeutuminen määritellään intraluminaalisena tukkeutuvana veritulpana, jossa suonen pyöristyminen ja puristumattomuus ja värivirtauksen puuttuminen Dopplerissa. Diagnoosin lisäksi veritulpan mitat mitataan päivittäin. Katetrin ulkohalkaisija ja katetrin ja suonen halkaisijan (CVD) suhde lasketaan CVC:n asettamispäivänä. Myös ekstraluminaalinen hematooma mitataan.
Tiedonkeruu: Tiedot, kuten potilaiden demografiset tiedot, rinnakkaissairaudet, sairauden vaikeusaste, SOFA-pisteet (peräkkäinen elinten vajaatoiminnan arviointi), tutkimukset (hemoglobiinitaso, verihiutaleiden määrä, hyytymisprofiili, maksan ja munuaisten toimintahäiriöt, plasman proteiinitasot, kalsiumtasot, veriryhmä jne. .), katetrointitiedot (katetrointipaikka ja -puoli, laskimopunktioyritysten lukumäärä, perivenoosinen hematooma/keräys, CVD-suhde alussa, puristuvuus, suonen pyöristäminen, väridoppler-virtauksen esiintyminen), hoito (lääkkeet, kuten antibiootit, verihiutaleiden vastaiset lääkkeet, tromboottiset lääkkeet, kuten traneksaamihappo, tekijä 7a, D-vitamiini, K-vitamiini, suonensisäinen immunoglobuliini, muu säännöllinen teho-osaston profylaksi, kuten DVT:n esto fraktioimattomalla ja fraktioidulla hepariinilla tai muilla lääkkeillä, mahahaavojen esto protonipumpun salpaajilla, lääkitys/koko parenteraalinen; korkea osmolaliteetti jne.) teho-osastolla. Muut rutiininomaiset teho-osastohoidot kehonulkoisilla koneilla, kuten jatkuva munuaiskorvaushoito (CRRT), kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO), plasmafereesi, ajoittainen hemodialyysi; teho-osastolla oleskelun kesto, tulokset, kuten pääteelinten tromboosi, kuten iskeeminen aivohalvaus, munuais-/maksa-/perna-/suoli-/sydäninfarkti jne., tallennetaan prospektiivisesti teho-osastolla ja sairaalan tietojärjestelmän sähköisistä potilasrekistereistä teho-osastolta kotiutumisen jälkeen sairaalahoitoon asti. potilaasta. ICU-kurssitietue sisältää myös hoitotoimenpiteet, ventilaattoripäivät, infektiotiedot, erityisesti katetriin liittyvät verenkiertoinfektiot, sekä katetrin kärjen asennon radiologinen arvio.
Näytteen koko:
Otoskoko arvioitiin CRT:n odotetun kumulatiivisen ilmaantuvuuden perusteella teho-osastopopulaatiossa (ensisijainen tulos). Kirjallisuus osoitti, että ilmaantuvuus vaihtelee 15-20%. Odotamme noin 500 tehohoitopotilasta katetroitavan tutkimusjakson aikana. Odotimme 17 % CRT:n ilmaantuvuuden 3 %:n absoluuttisella tarkkuudella. Luottamustasoksi asetettiin 95 %. Siksi tutkijan on tutkittava teho-osastolle vähintään 274 katetroitunutta potilasta. Otoskoko laskettiin OpenEpi-verkkosovelluksella (https://www.openepi.com/SampleSize/SSPropor.htm).
Tilastollinen analyysi Jatkuvat muuttujat esitetään keskiarvona, mediaanina, keskihajonnana ja kvartiilivälinä, kun taas kategorialliset muuttujat esitetään frekvenssinä ja prosentteina. Keskiarvojen vertailu näiden kahden ryhmän välillä arvioidaan käyttämällä riippumattomien näytteiden t-testiä kahden kategorisen muuttujan välillä. Testataan käyttämällä Chi-neliötestiä (Fisherin tarkka/todennäköisyyssuhde). CRT:n kumulatiivinen ilmaantuvuus ilmoitetaan sen 95 %:n luottamusvälillä. CRT-insidenssi ja 95 % CI ilmaistaan tapahtumina/1000 katetripäivää. Yksimuuttujien ja monimuuttujien Coxin suhteellisten vaarojen regressiomallit sovitetaan laskemaan vaarasuhteet (HR) ja CRT:n 95 % CI. P-arvoa alle 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Kaikki analyysit suoritetaan käyttämällä IBM SPSS Statistics -ohjelmaa (IBM Corp., julkaistu 2022. IBM SPSS Statistics for Windows, versio 29.0. Armonk, NY: IBM Corp.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Muscat, Oman, 123
- Sultan Qaboos University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset (>18-vuotiaat) potilaat, joille on sijoitettu keskuslaskimokatetri (CVC) teho-osastolla tai ensiapuosastolla odottaessaan pääsyä teho-osastolle.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi syvä laskimotromboosi (DVT),
- Aiempi CVC teho-osastolle (muu kuin päivystysosasto)
- Suostumuksen kieltäminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Setraallaskimokatetriryhmä
Tehohoitopotilaat uudella keskuslaskimokatetrilla.
|
Potilaat, joille on juuri asetettu keskuslaskimokatetri, arvioidaan verisuonten ultraäänellä katetriin liittyvän tromboosin varalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katetriin liittyvän tromboosin (CRT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: noin vuosi
|
CRT:n esiintyvyys kriittisesti sairailla potilailla
|
noin vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iskeemisten komplikaatioiden kehittyneiden tapausten määrä
Aikaikkuna: noin vuosi
|
Uusien sydäninfarktien (diagnoosi elektrokardiogrammilla [EKG] + troponiini), aivohalvauksen, suoliston iskemian, perna-, maksa- ja munuaisinfarktin esiintymistiheys (diagnoosi tietokonetomografialla [CT])
|
noin vuosi
|
|
CRT:n kehittymiseen liittyvien tekijöiden läsnäolo
Aikaikkuna: noin vuosi
|
Eri tekijöiden yhteys CRT:n kehittymiseen (mitattuna yksi- ja monimuuttujaregressioanalyysillä), kuten demografiset tiedot (ikä> 60 vuotta, sukupuoli), samanaikaiset sairaudet (diabetes, verenpainetauti, sydänsairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, aivohalvaus, munuaisten vajaatoiminta, lymfooma/leukemia, sirppisolusairaus), hoitomenetelmät (lääkkeet: antibiootit, trombogeeniset lääkkeet, hyperosmolaariset lääkkeet; poikkeamat laboratorioarvoissa, kuten trombosytoosi, polysytemia, plasman albumiinitaso [g/dl] normaalin alueen ylä- tai alapuolella, syvälaskimotromboosin estohoito/poissaolo ventilaatiopäiviä yli 7 päivää) kehonulkoiset hoidot (dialyysin, plasmafereesin ja kehon ulkopuolisen kalvon hapetuksen läsnäolo/poissaolo) ja katetriin liittyvät tekijät, kuten katetrin ja laskimon halkaisijan suhde yli 33 % ja lukumäärä; katetripäivistä yli 10 päivää
|
noin vuosi
|
|
Kuolleisuus 28 ja 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: noin vuosi
|
Kuolleisuus 28 ja 90 päivän kohdalla sairaalasta kotiutumiseen asti
|
noin vuosi
|
|
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: noin vuosi
|
Tehoosastolla oleskelun kesto kunkin tehohoitojakson aikana
|
noin vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jyoti Burad, MD EDIC FICM, Sultan Qaboos University Hospital, University Medical City
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Geerts W. Central venous catheter-related thrombosis. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2014 Dec 5;2014(1):306-11. doi: 10.1182/asheducation-2014.1.306. Epub 2014 Nov 18.
- Evans NS, Ratchford EV. Catheter-related venous thrombosis. Vasc Med. 2018 Aug;23(4):411-413. doi: 10.1177/1358863X18779695. Epub 2018 Jun 28. No abstract available.
- Wu C, Zhang M, Gu W, Wang C, Zheng X, Zhang J, Zhang X, Lv S, He X, Shen X, Wei W, Wang G, Lu Y, Chen Q, Shan R, Wang L, Wu F, Shen T, Shao X, Cai J, Tao F, Cai H, Lu Q; Study Group of Central Venous Catheter-related Thrombosis. Daily point-of-care ultrasound-assessment of central venous catheter-related thrombosis in critically ill patients: a prospective multicenter study. Intensive Care Med. 2023 Apr;49(4):401-410. doi: 10.1007/s00134-023-07006-x. Epub 2023 Mar 9.
- Grant JD, Stevens SM, Woller SC, Lee EW, Kee ST, Liu DM, Lohan DG, Elliott CG. Diagnosis and management of upper extremity deep-vein thrombosis in adults. Thromb Haemost. 2012 Dec;108(6):1097-108. doi: 10.1160/TH12-05-0352. Epub 2012 Oct 23.
- Linenberger ML. Catheter-related thrombosis: risks, diagnosis, and management. J Natl Compr Canc Netw. 2006 Oct;4(9):889-901. doi: 10.6004/jnccn.2006.0074.
- Andrews K, Fitzgerald M. Cutaneous flexion reflex in human neonates: a quantitative study of threshold and stimulus-response characteristics after single and repeated stimuli. Dev Med Child Neurol. 1999 Oct;41(10):696-703. doi: 10.1017/s0012162299001425.
- Raziuddin S, Elawad ME, Benjamin B. T-cell abnormalities in antibody deficiency syndromes. Scand J Immunol. 1989 Oct;30(4):419-24. doi: 10.1111/j.1365-3083.1989.tb02445.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- #3299
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .