Trombosi correlata al catetere venoso centrale in pazienti critici (CVC-RT)

L’inserimento del catetere venoso centrale (CVC) è una procedura comune per i pazienti critici. I CVC vengono inseriti in qualsiasi sito, comprese le vene giugulare interna, succlavia, brachio-cefalica e femorale. L'endotelio della vena viene lesionato con i posizionamenti di CVC e questo predispone alla formazione di trombi oltre ad altri fattori predisponenti come immobilità, trombofilia, flusso sanguigno venoso ridotto, stato di ipercoagulabilità, materiale del catetere, rapporto diametro del catetere rispetto al diametro della vena, punta del CVC posizione, ecc. Il catetere riempie lo spazio del lume per via endovenosa, riducendo così il flusso sanguigno all'interno della vena. Questo stato di flusso lento può predisporre alla formazione di trombi.

Per questo motivo i cateteri centrali inseriti perifericamente potrebbero avere una maggiore incidenza di CRT. La CRT si forma principalmente nel sito di inserzione, spesso entro la prima settimana dal cateterismo. La manifestazione clinica della CRT può variare a seconda delle dimensioni e della sede del trombo. Spesso è asintomatico; tuttavia, la maggior parte dei pazienti sviluppa segni e sintomi come edema, dolore, eritema, debolezza e talvolta circoli venosi superficiali (segno di Urschel). Se la vena interessata dalla CRT è la vena cava superiore della vena anonima, potrebbero esserci segni di sindrome della vena cava superiore (SVC). La CRT è spesso evidente con un flusso del catetere inadeguato. Come conseguenza dello sviluppo di trombi CVC in diversi siti e gravità, possono svilupparsi complicazioni come l'estensione della trombosi venosa profonda (TVP), la sindrome compartimentale, la sindrome SVC, l'infezione del catetere e l'ostruzione venosa permanente. A volte, può verificarsi un effetto sugli organi terminali della migrazione del trombo, che causa un'embolia polmonare (PE), un ictus ischemico ed embolia dell'intestino, del fegato, dei reni e del cuore. Questi possono avere un impatto significativo sull’esito del paziente, come la durata della degenza in terapia intensiva.

Scopo dello studio: Questa ricerca mira a studiare l'incidenza e i fattori associati, compreso il rapporto iniziale del diametro del catetere rispetto alla vena, e i risultati della CRT in un ospedale universitario di livello terziario in Oman. Con questi dati, comprenderemo la condizione e formeremo una strategia preventiva per la CRT per i pazienti critici.

Metodi: questo studio prospettico includerà l'arruolamento, l'osservazione giornaliera e il follow-up di tutti i pazienti sottoposti a un nuovo posizionamento di CVC in terapia intensiva. Dopo aver ottenuto l'approvazione etica, lo studio sarà registrato in uno dei registri (piattaforma Clinicaltrials). Tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva verrebbero contattati e coloro che riceveranno il posizionamento del CVC verrebbero informati su questa ricerca con l'aiuto di un foglio informativo. Tutti i pazienti/o i loro parenti che acconsentono a partecipare saranno inclusi durante il periodo di studio. La valutazione ecografica verrà effettuata al momento del ricovero e ogni giorno fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o fino a tre giorni dopo la rimozione del CVC se in unità di terapia intensiva.

Valutazione ecografica: ciò comporterà l'esame della vena centrale e distale rispetto al sito del catetere. L'esame rileverà la massa ecogena e la comprimibilità nella vena, oltre a valutare il flusso di colore. Una diagnosi di CRT verrà fatta se è presente una massa ecogena e incomprimibilità o flusso di colore assente. Un radiologo esaminerà tutti i casi positivi. L'occlusione parziale sarà definita come occlusione parziale del difetto di riempimento ecogenico intraluminale, mentre l'occlusione completa sarà definita come trombo occlusivo intraluminale con arrotondamento e non comprimibilità della vena e assenza di flusso di colore al Doppler. Oltre alla diagnosi, ogni giorno verranno misurate le dimensioni del trombo. Il diametro esterno del catetere e il rapporto diametro catetere-vena (CVD) verranno calcolati il ​​giorno dell'inserimento del CVC. Verrà inoltre misurato l'ematoma extraluminale.

Raccolta dati: dati come dati demografici del paziente, comorbilità, punteggio SOFA (valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo) della gravità della malattia, indagini (livello di emoglobina, conta piastrinica, profilo di coagulazione, disfunzione epatica e renale, livelli di proteine ​​plasmatiche, livelli di calcio, gruppo sanguigno ecc. .), dettagli del cateterismo (sito e lato del cateterismo, numero di tentativi di puntura venosa, ematoma/raccolta perivenoso, rapporto CVD all'inizio, comprimibilità, arrotondamento della vena, presenza di flusso color doppler), trattamento (farmaci come antibiotici, antipiastrinici, farmaci pro-trombotici come acido tranexamico, fattore 7a, vitamina D, vitamina K, immunoglobuline per via endovenosa; altra profilassi regolare in terapia intensiva come la profilassi della TVP con eparina non frazionata e frazionata o altri farmaci, profilassi dell'ulcera peptica con bloccanti della pompa protonica, farmaci/parenterali totali nutrizione con elevata osmolalità ecc.) in terapia intensiva. Altri trattamenti di routine in terapia intensiva con macchine extracorporee come la terapia sostitutiva renale continua (CRRT), l'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO), la plasmaferesi, l'emodialisi intermittente; durata della degenza in terapia intensiva, esiti come trombosi d'organo come ictus ischemico, infarto renale/epatico/splenico/intestino/miocardico ecc. saranno registrati prospetticamente in terapia intensiva e dalle cartelle cliniche elettroniche del sistema informativo ospedaliero dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva fino alla degenza ospedaliera del paziente. Il registro del percorso di terapia intensiva includerà anche le procedure di trattamento, i giorni di ventilazione, i dettagli dell'infezione, in particolare le infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere, e verranno registrati la valutazione radiologica della posizione della punta del catetere.

Dimensione del campione:

La dimensione del campione è stata stimata sulla base dell'incidenza cumulativa prevista della CRT in una popolazione di terapia intensiva (risultato primario). La letteratura ha dimostrato che l’incidenza varia dal 15-20%. Ci aspettiamo che circa 500 pazienti in terapia intensiva vengano cateterizzati durante il periodo di studio. Abbiamo previsto un'incidenza della CRT del 17% con una precisione assoluta del 3%. Il livello di fiducia è stato fissato al 95%. Pertanto, il ricercatore deve studiare almeno 274 pazienti cateterizzati ricoverati in terapia intensiva. La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando l'applicazione web OpenEpi (https://www.openepi.com/SampleSize/SSPropor.htm).

Analisi statistica Le variabili continue saranno presentate come media, mediana, deviazione standard e intervallo interquartile, mentre le variabili categoriali saranno presentate come frequenza e percentuale. Il confronto delle medie tra i due gruppi sarà valutato utilizzando il test t per campioni indipendenti tra due variabili categoriali sarà testato utilizzando un test Chi-quadrato (rapporto esatto/verosimiglianza di Fisher). L'incidenza cumulativa della CRT verrà riportata con il suo IC al 95%. Il tasso di incidenza della CRT e l'IC al 95% saranno espressi come eventi/1000 giorni catetere. Verranno adattati modelli di regressione dei rischi proporzionali di Cox univariati e multivariati per calcolare i rapporti di rischio (HR) e l'IC al 95% del CRT. Un valore P inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo. Tutte le analisi verranno eseguite utilizzando IBM SPSS Statistics (IBM Corp. Rilasciato nel 2022. IBM SPSS Statistics per Windows, versione 29.0. Armonk, New York: IBM Corp).