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희귀 질병의 기관 등록

2026년 1월 12일 업데이트: MARIA LOURDES POSADAS MARTINEZ, Hospital Italiano de Buenos Aires

이탈리아노 데 부에노스아이레스 병원(HIBA)의 희귀질환 기관 등록부

이 관찰 연구의 목표는 다양한 희귀 질환(RD)을 그룹화하여 일반적인 임상 특징에 대한 데이터 수집을 통해 단일 매크로 레지스트리 시스템을 만드는 것입니다.

또한, 구체적인 목표는 전자 의료 기록의 데이터를 사용하여 RD의 가능한 사례에 대한 경보 시스템을 생성하고, 평가 대상 집단에서 RD 발생을 설명하고, 집단 특성을 파악하고, 현재 RD의 진단 및 치료 패턴을 설명하는 것입니다. 환자가 보고한 결과를 탐색합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

희귀 질병(RD)은 복잡성과 낮은 유병률로 인해 건강상의 문제를 야기하며 이병률, 사망률 및 비용 측면에서 부담을 안겨줍니다.

이러한 질병에 대한 데이터는 단편화되어 있어 포괄적인 이해가 어렵습니다. 따라서 RD에 대한 정보를 통합하는 대규모 기관 레지스트리의 생성은 이 분야의 연구를 촉진할 것입니다.

레지스트리는 주어진 시간에 특정 질병에 대해 신속하고 효율적으로 많은 수의 환자에 대한 체계적인 데이터를 수집하는 체계적인 시스템입니다.

레지스트리의 가장 큰 어려움은 데이터 품질을 보장하는 것입니다.

레지스트리의 주요 목적은 다음과 같습니다.

위험 요인과 예후를 이해합니다. 현재 표준과 진단 및 치료 비교를 평가합니다. 환자의 평가, 치료 및 모니터링을 최적화하기 위해 질병에 대한 사전 지식을 제공합니다.

새로운 치료법의 효과를 분석합니다. 모집단 간의 차이를 연구합니다. 질병 실체와 관련된 질병률, 사망률 및 자원 활용도를 신속하게 추정합니다.

질병의 경과를 조사합니다. 추가 전향적 연구를 위한 새로운 가설을 수립합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

380

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 아르헨티나
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1199ABB
        • 모병
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Adela Aguirre, PhD
        • 부수사관:
          • Emiliano Rossi, MD
        • 부수사관:
          • Magalí Squitín Tasende, MD
        • 부수사관:
          • Javier Muntadas, MD
        • 부수사관:
          • Martín Hyland, MD
        • 부수사관:
          • Mauricio Valiere Giménez, MD
        • 부수사관:
          • Valeria de Miguel, MD
        • 부수사관:
          • Ernestina Angarola, MD
        • 부수사관:
          • Jimena Miguez, MD
        • 부수사관:
          • Lucia Varela, MD
        • 부수사관:
          • Mónica Schpilberg, MD
        • 부수사관:
          • Marcelina Carretero, MD
        • 부수사관:
          • Ana Clara Roa, MD
        • 부수사관:
          • Marcela Alejandra Martínez von Scheidt, MD
        • 부수사관:
          • Julieta Argüero, MD
        • 부수사관:
          • Rocío Blanco, MD
        • 부수사관:
          • Marina Scolnik, MD
        • 부수사관:
          • Jimena Vicens, MD
        • 부수사관:
          • Adriana Dawidowski, MD
        • 부수사관:
          • Franco Faelo, MD
        • 부수사관:
          • Silvia Christiansen, MD
        • 부수사관:
          • Julieta Pandolfi, MD
        • 부수사관:
          • Andrea Paissan, MD
        • 부수사관:
          • María Belén Bosco, MD
        • 부수사관:
          • Silvina Dell'Era, Lic
        • 부수사관:
          • Claudio Parisi, MD
        • 부수사관:
          • Carolina Laura Azcona, MD
        • 부수사관:
          • Carla Ritchie, MD
        • 부수사관:
          • Romina Cajal, Lic
        • 부수사관:
          • Lucas Aparicio, MD
        • 부수사관:
          • Ignacio Bluro, MD
        • 부수사관:
          • Lucia Pérez, MD
        • 부수사관:
          • RocÍo Celeste Moreno, MD
        • 부수사관:
          • Julia Udaquiola, MD
        • 부수사관:
          • Lucrecia Bustamante, MD
        • 부수사관:
          • Silvana Filippi, Lic
        • 부수사관:
          • Agustina Saladino
        • 부수사관:
          • Patricia Fainstein Day, MD
        • 부수사관:
          • María Fabiana Russo Picasso, MD
        • 부수사관:
          • Guadalupe Geli, MD
        • 부수사관:
          • María Lorena Viale, Lic
        • 부수사관:
          • Mirena Buttazzoni, MD
        • 부수사관:
          • Leandro Agustín Fanjul Regueria, MD
        • 부수사관:
          • María Diehl, MD
        • 부수사관:
          • María Natalia Aliquó, MD
        • 부수사관:
          • Guillermo Francisco Alonso, MD
        • 부수사관:
          • Betiana Mabel Pérez, MD
        • 부수사관:
          • Mercedes Juarez Araoz, MD
        • 부수사관:
          • Pablo Andrés Lobos, MD
        • 부수사관:
          • Patricio Aitor García Marchiñena, MD
        • 부수사관:
          • Ana Braslavsky, MD
        • 부수사관:
          • María Pía Serra, Lic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

하나 이상의 희귀 질환 진단을 받고 부에노스아이레스 이탈리아 병원에서 후속 조치를 받은 모든 연령대의 사람들은 국가 보건부의 희귀 질환 목록에 있는 Orpha 코드에 따라 분류됩니다.

설명

포함 기준:

하나 이상의 희귀 질환 진단이 확인된 모든 환자는 Italiano de Buenos Aires 병원에서 추적관찰됩니다.

제외 기준:

  • 장치가 데이터를 전향적으로, 부정적으로 기록하는 경우 연구에 참여하거나 환자 또는 법적 대리인의 사전 동의 절차를 수행하거나 미성년자의 경우 연구 참여에 대한 동의를 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율
기간: 등록일/진단일부터 사망일/마지막 추적조사까지 최대 5년까지 평가됩니다.
전체 생존율은 등록/진단 날짜부터 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막 추적 날짜까지의 시간을 계산하여 평가됩니다.
등록일/진단일부터 사망일/마지막 추적조사까지 최대 5년까지 평가됩니다.
사망률
기간: 등록/진단일부터 사망일까지 최대 5년까지 평가됩니다.
사망률은 연구 기간 동안 어떤 원인으로든 사망한 참가자 수에 따라 결정됩니다. 데이터는 지정된 기간 내에 사망한 참가자의 비율로 보고됩니다.
등록/진단일부터 사망일까지 최대 5년까지 평가됩니다.
첫 번째 치료까지의 시간
기간: 진단일부터 첫 번째 치료 시작까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
첫 번째 치료까지의 시간은 진단 날짜부터 첫 번째 치료 개입 시작까지 측정됩니다. 데이터는 주 단위의 평균 시간으로 요약됩니다.
진단일부터 첫 번째 치료 시작까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
인구통계학적 및 역학적 프로필
기간: 기준선에서는 등록 시 평가되었습니다.
모든 참가자에 대해 연령, 성별, 민족, 지리적 위치를 포함한 인구통계학적 및 역학적 특성이 설명됩니다. 데이터는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
기준선에서는 등록 시 평가되었습니다.
임상적 특징 및 질병의 진행
기간: 등록일부터 연구가 끝날 때까지 최대 5년 동안 평가됩니다.
질병 단계, 동반 질환, 증상을 포함한 임상적 특성은 각 참가자에 대해 문서화됩니다. 질병 진행은 각 질병에 대한 표준화된 기준을 사용하여 모니터링되고 보고됩니다.
등록일부터 연구가 끝날 때까지 최대 5년 동안 평가됩니다.
받은 치료 방식
기간: 첫 번째 치료 시작부터 마지막으로 기록된 중재까지 평가 기간은 최대 5년입니다.
약물, 수술, 기타 치료적 개입을 포함하여 받은 치료 유형은 각 참가자에 대해 기록됩니다. 데이터는 치료 유형별로 분류됩니다.
첫 번째 치료 시작부터 마지막으로 기록된 중재까지 평가 기간은 최대 5년입니다.
치료 반응
기간: 치료 시작부터 문서화된 질병 진행 또는 치료 중단까지 최대 5년까지 평가됩니다.
치료에 대한 반응은 각 질병에 대한 표준화된 반응 기준을 사용하여 평가됩니다. 데이터는 부분 또는 완전 응답을 달성한 참가자의 비율로 보고됩니다.
치료 시작부터 문서화된 질병 진행 또는 치료 중단까지 최대 5년까지 평가됩니다.
치료 관련 부작용 발생률
기간: 치료 시작부터 마지막 ​​투여 후 12개월까지, 최대 5년까지 평가됩니다.
치료 관련 부작용 발생률은 CTCAE 버전 5.0에 따라 기록되고 등급이 지정됩니다. 데이터는 등급별로 부작용을 경험한 참가자 수로 보고됩니다.
치료 시작부터 마지막 ​​투여 후 12개월까지, 최대 5년까지 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Italiano de Buenos Aires

수사관

  • 수석 연구원: Marcelo Serra, PhD, HIBA
  • 수석 연구원: Soledad Kleppe, MD, HIBA
  • 수석 연구원: Maria Lourdes Posadas Martinez, PhD, HIBA
  • 연구 의자: Luis Mazzuoccolo, MD, HIBA - dermatología
  • 연구 의자: María Fabiana Russo Picasso, MD, HIBA - endocrinología
  • 연구 의자: Eduardo Jorge Premoli, MD, HIBA - oftalmología
  • 연구 의자: Mariano Martín Marcolongo, MD, HIBA - gastroenterología
  • 연구 의자: Javier Pollan, MD, HIBA - clínica médica
  • 연구 의자: Adrian Gadano, MD, HIBA - investigación
  • 연구 의자: Pablo Lobos, MD, HIBA - cirugía pediátrica
  • 연구 의자: Hernan Garcia Rivello, MD, HIBA - patología clínica
  • 연구 의자: Marcelo Risk, PhD, IMTIB
  • 연구 의자: Marcelo Rugiero, MD, HIBA - neurología
  • 연구 의자: Julio Busaniche, MD, HIBA - clínica pediátrica
  • 연구 의자: Rodolfo Pizarro, MD, HIBA - cardiología

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2034년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2034년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 7014
  • 12332 (레지스트리 식별자: PRIISA)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

수행할 프로토콜에 대한 의향서와 함께 IP(María Lourdes Posadas Martínez, Soledad Kleppe, Marcelo Martín Serra)에 연락하여 다른 연구자들에게 개별 참가자 데이터(IPD)를 제공할 계획이 있습니다. 동의하시면 해당 프로토콜이 윤리위원회에 제출되며 현행 규정에 따라 작업이 진행됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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