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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06575244
항해를 통한 통합 교육을 통해 자폐증이 있는 학령기 아동의 회복력과 삶의 질 향상
통합 교육에서 자폐증이 있는 학령기 아동의 탄력성과 주관적 삶의 질에 대한 지역사회 기반 항해 프로그램의 효과: 무작위 대조 시험
이 통제된 시험의 목표는 지역사회 기반 항해가 통합 교육에서 자폐증이 있는 학령기 아동의 회복력과 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 알아보는 것입니다. 또한 기능 결과에 미치는 영향에 대해서도 알아봅니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
커뮤니티 기반 항해가 참가자의 회복력을 향상합니까? 지역사회 기반 항해가 참가자의 삶의 질, 자존감, 사회적, 감각적, 행동적 기능 결과를 향상합니까?
연구자들은 지역사회 기반 항해의 효과를 일반적인 치료와 비교하여 지역사회 기반 항해 참여가 통합 교육에서 자폐증 아동의 복지를 향상시키는 데 효과가 있는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
일주일에 한 번씩 2주 동안 총 14시간 동안 진행되는 지역사회 기반 항해 프로그램에 참여하세요.
연구 개요
상세 설명
자폐 스펙트럼 장애(ASD)는 일반적으로 유아기에 나타나는 신경발달 질환으로, 행동, 관심 또는 활동의 제한적이고 반복적인 패턴과 함께 사회적 의사소통 및 상호 작용의 지속적인 결함이 특징입니다. 본 연구는 문헌의 결과 격차, ASD 아동의 주관적 삶의 질(QoL)을 해결하고 지역사회 기반 참여 연구 이니셔티브를 사용하여 자연과 지역사회를 포함하도록 자연 환경을 확장하고자 합니다. 사회적 처방의 범위 내에서 자연 기반 개입(NBI)에 특히 주의를 기울일 수 있습니다. 여기서는 경험 학습 접근법을 활용한 그룹 기반 레크리에이션 활동과 관련된 NBI와 감각, 사회적 및 감각에 대한 긍정적인 단기 결과 사이의 긍정적인 연관성이 있습니다. ASD 아동의 행동 기능 및 주관적인 QoL에서는 가능하지만 서사적 합성에는 제한이 있습니다.
이전 진단 라벨을 하나의 스펙트럼으로 병합한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 제5판에서 자폐 스펙트럼의 확장된 정의로 인해 어린이에 대한 자폐 연구 결과의 일반화 가능성이 제한적이라는 점을 고려하여, 지식을 연습이 어려워집니다. 따라서 학령기 ASD 아동의 발달 단계와 통합 교육의 자연 환경을 기반으로 주관적 삶의 질 및 기타 관련 심리사회적 결과(우울증, 탄력성, 자존감)를 조사하기 위해 계층화 접근 방식을 채택합니다. . 한 연구에 따르면 통합 교육을 받은 ASD 학령기 아동은 우울증 증상이 더 많고, 주관적 QoL이 낮고, 회복력이 낮고, 자존감이 낮은 것으로 나타났습니다. 이는 교육에 참여하는 것만으로는 이들의 행복을 지원하기에 충분하지 않을 수 있음을 시사합니다. 탄력성은 또한 우울 증상과 심리사회적 건강 사이의 중요한 중재자로 확인되어 주관적인 QoL을 향상시키는 탄력성에 초점을 맞춘 개입의 가능성을 강조합니다.
자격을 갖춘 항해 강사가 주도하고 사회적 연결 및 지역사회의 전반적인 웰빙을 육성하는 능력에 관계없이 개인에게 제공되는 지역사회 기반 항해(CBS) 프로그램은 체험적 활동을 통합하는 유망한 자연 기반의 탄력성 중심 레크리에이션 활동으로서의 잠재력을 가지고 있습니다. 학습. 한 연구에서는 적극적이고 광범위한 지역사회 참여를 통해 지원되는 권한 부여 과정을 통해 통합 교육에서 ASD가 있는 학령기 아동의 자연 환경을 확장하여 자연과 지역사회를 포함하는 CBS 내 지역사회 기반 이니셔티브의 긍정적인 영향을 강조했습니다. CBS에서 탄력성의 고유한 역할에 대해 설명합니다.
이후 이론적 틀을 바탕으로 CBS 프로그램이 개발되었다. 이 연구는 복잡한 개입을 개발하고 평가하기 위한 의학연구위원회(MRC)/국립보건의료연구소(NIHR) 프레임워크를 기반으로 새로 개발된 CBS 프로그램이 학교의 탄력성과 주관적인 QoL에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 통합 교육을 받는 ASD를 앓고 있는 노인 아동. 이 연구에서는 지역사회 자선단체인 Sailability Hong Kong과 협력하여 평가자 맹검 설계의 무작위 대조 시험(RCT)을 사용하여 7~12세의 자폐 아동 144명을 모집하여 총 14시간 동안 2주 동안 개입하게 됩니다. 결과는 결과의 신뢰성을 보장하기 위해 ITT(Intention-to-Treat) 원칙에 따라 GEE(Generalized Estimating Equation) 모델을 사용하여 분석됩니다.
본 연구는 개발된 "RAWBONE" CBS 프로그램이 통합교육에서 ASD 학령기 아동의 탄력성과 주관적 삶의 질을 향상시키는 데 미치는 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 일반적인 치료를 받는 대조군과 비교하여 중재 그룹에 참여하는 통합 교육을 받는 ASD 학령기 아동이 (1) 회복력 수준 증가, (2) 주관적 QoL 개선, (3) 우울증 증상 감소, (4) 자존감 강화, (5) 감각 기능 개선, (6) 사회적 기능 개선, (7) 개입 직후 및 6개월 후속 평가에서 행동 기능 개선.
이 연구의 혁신적인 측면은 ASD 아동의 삶의 질과 지역사회 참여를 향상시키는 것을 목표로 하는 치료 접근법으로 CBS를 활용한다는 것입니다. 이 연구는 체계적 검토, 단면 연구, 질적 연구 및 개념 모델 개발을 포함한 이전 증거를 기반으로 하는 독창적이고 혁신적입니다. 이는 전통적인 교육 및 임상 환경을 넘어 자폐 아동의 자연 환경을 보다 광범위한 지역 사회 참여로 확장하고자 합니다. 이 연구는 사회적 처방 이니셔티브를 사용하여 여러 분야의 전문가와 지역 사회 간의 협력을 촉진함으로써 조직 및 학문 분야의 경계를 연결함으로써 환자 치료를 조직하고 결과를 개선하는 데 있어서 간호사의 중추적인 역할을 강조합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 7세에서 12세 사이여야 하며,
- ASD 진단을 확정받았으며,
- 정규 학교에 등록하고,
- 중국어로 설문지를 작성할 수 있는 능력을 보유하고 있으며,
- 중국어로 의사소통이 가능합니다.
제외 기준:
- 항해 경험이 있는,
- 심한 멀미 증상의 병력이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
적격 참가자는 간호사 주도 CBS 프로그램에 참여하여 안전의 우선 순위를 정하기위한 탁월한 안정성으로 알려진 보편적 인 디자인으로 배가를 활용합니다.
구체적인 경험은 항해 활동을 통해 도입 될 것입니다.
강사 대 참가자 비율은 안전 보트가있는 1 : 6입니다.
이 프로그램은 참가자가 참여 증명서를받는 것으로 마무리됩니다.
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간호사 주도의 지역 사회 기반 세일링 프로그램은 등록 된 간호사, 학계 및 자격을 갖춘 항해 강사와 같은 다양한 분야의 전문가를 포함한 전문가 패널에 의해 검증됩니다. 6 명의 참가자 그룹에 전달, 체험 학습을 통합 한 소비자, 안전 보트, 부인, 부유 성 보조, A 방수 항해가있는 자료를 포함한 자료를 사용합니다.
중재는 등록 간호사 (주요 수사관)에 의해 개발되고 촉진됩니다.
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위약 비교기: 통제 그룹
주의 관리 그룹의 참가자는 공예 활동에 참여할 것입니다.
이러한 활동은 중재 그룹이 전념하는 시간과 관심과 일치하지만 탄력성에 영향을 미치지 않도록 설계되었습니다.
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주의 관리 그룹의 참가자는 공예 활동에 참여할 것입니다.
활동은 중재 그룹이 전념하는 시간과 관심과 일치합니다.
활동은 탄력성에 영향을 미치지 않도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복력
기간: 중재 전, 개입 후 (중재 직후 1 주 이내)
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탄력성 척도 -14 (RS-14)는 개인 역량, 자기 수용 및 생명을 평가하는 14 개의 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 "강하게 동의하지 않는"것에서 "강하게 동의"에 이르기까지 7 점 리 커트 척도로 평가됩니다.
RS-14의 총 가능한 점수는 14에서 98 사이이며 점수는 높은 점수가 더 높은 수준의 탄력성을 나타냅니다.
RS-14의 중국어 버전은 홍콩의 젊은 청소년의 탄력성을 평가하는 것으로 검증되었습니다.
Cronbach의 알파 계수가 0.86 인 우수한 내부 일관성을 보여줍니다.
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중재 전, 개입 후 (중재 직후 1 주 이내)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상
기간: 중재 전, 개입 후 (중재 직후 1 주 이내)
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중국 역학 연구 센터의 역학 연구 우울증 척도 (CES_DC)는 세 가지 영역의 어린이의 우울 증상을 평가하기 위해 설계된 20 개의 표준화 된 항목, 즉 정서적,인지 적, 행동 관련 우울증 성분을 포함합니다.
참가자는 지난 주에 경험 한 각 증상의 빈도를 4 점 리 커트 척도로 평가합니다.
점수는 각 항목에 대해 0에서 3 (0 = 전혀, 1 = 작은, 2 = 일부, 3 = 많은)입니다.
가능한 총 CES-DC 점수는 0에서 60 사이이며 점수가 높을수록 더 많은 증상이 나타납니다.
16 이상의 점수는 우울 증상의 존재를 시사합니다.
CES-DC의 중국어 버전은 홍콩의 어린이들에게 사용하도록 검증되었으며 0.8 이상의 크론 바흐의 알파 계수로 표시된 바와 같이 적절한 내부 일관성을 나타냅니다.
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중재 전, 개입 후 (중재 직후 1 주 이내)
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자부심
기간: 중재 전, 개입 후 (중재 직후 1 주 이내)
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Rosenberg의 자부심 척도 (RSES)는 자기 인식의 긍정적 및 부정적인 측면에서 글로벌 자기 가치를 측정하는 데 널리 사용되는 도구입니다.
이 규모는 10 개의 품목으로 구성되며 어린이와 함께 고용되었습니다.
참가자는 4 점 리 커트 척도를 사용하여 1 (강하게 동의하지 않음)에서 4 (강하게 동의)까지 항목에 응답했습니다.
RSE의 총 점수는 10에서 40 사이이며 점수가 높을수록 자존감이 높습니다.
RSES의 중국어 버전은 홍콩에서 실시 된 연구에서 Cronbach의 알파 계수가 0.78 인 내부 일관성을 보여 주었다.
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중재 전, 개입 후 (중재 직후 1 주 이내)
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QOL
기간: 중재 전, 개입 후 (중재 직후 1 주 이내)
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PEDSQL ™ (PEDSQL ™)는 소아 수명 품질 재고 4.0 일반 핵심 핵심 스케일 (PEDSQL ™)을 사용하여 질병 및 신체 기능 (8 개 항목)에 대한 치료의 영향을 포함하여 다양한 영역에서 참가자의 삶의 질 (QOL) 인식을 평가하는 데 사용됩니다. 정서적 기능 (5 개 항목), 사회적 기능 (5 개 항목) 및 학교 기능 (5 개 항목).
참가자는 지난 한 달 동안 각 항목이 문제가있는 정도를 평가합니다.
그런 다음 항목의 리버스 점수를 받고 0-100 포인트 척도로 선형으로 변환되며, 더 높은 점수는 건강 관련 QOL이 향상됩니다.
PEDSQL ™의 중국어 버전은 23 개의 항목으로 구성되어 있으며 검증되었으며 Cronbach의 알파 계수가 0.90입니다.
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중재 전, 개입 후 (중재 직후 1 주 이내)
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사회적 기능 결과
기간: 중재 전, 개입 후 (중재 직후 1 주 이내)
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사회적 반응성 척도 (SRS-2)의 제 2 판은 ASD와 관련된 증상의 심각성을 측정하는 65 개 항목으로 구성된 설문지입니다.
참가자의 부모는 4 점 리 커트 척도로 0 (진실하지 않음)에서 3 (거의 항상 사실)로 평가합니다.
SRS에는 사회적 인식, 사회적인지, 사회적 커뮤니케이션, 사회적 동기 부여 및 자폐 적 매너리즘의 5 가지 하위 규모가 포함됩니다.
이 하위 척도는 사회적 기능의 다양한 측면을 평가하는 데 도움이됩니다.
설문지는 또한 총 점수를 제공하며 점수가 높을수록 장애가 더 높습니다.
SRS는 크론 바흐의 알파 계수가 .97의 강력한 내부 일관성을 보여줍니다.
RSES의 중국어 버전은 중국에서 수행 된 연구에서 Cronbach의 알파 계수가 0.9 인 내부 일관성을 보여 주었다.
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중재 전, 개입 후 (중재 직후 1 주 이내)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Myrian Sze Nga Fan, MSc, Chinese University of Hong Kong
- 연구 의자: Professor William Ho Cheung Li, PhD, Chinese University of Hong Kong
- 연구 책임자: Professor Laurie Long Kwan Ho, PhD, Chinese University of Hong Kong
- 연구 의자: Chair Sek Ying Professor Chair Sek Ying, PhD, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NTEC-2025-237-T
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구팀은 이 연구의 개별 참가자 데이터(IPD)를 다른 연구자에게 사전에 또는 자동으로 제공할 계획이 없습니다. 그러나 IPD는 요청 당사자가 유효한 과학적 또는 의학적 근거를 가지고 있고 연구팀으로부터 필요한 승인을 얻는 경우 요청 시 공유될 수 있습니다.
연구의 IPD에 대한 접근 요청은 연구팀에 의해 사례별로 검토됩니다. 그러한 요청을 평가할 때 고려해야 할 요소는 다음과 같습니다.
- 제안된 데이터 사용의 과학적 장점과 타당성
- 의뢰하는 연구자 또는 연구팀의 자격 및 실적
- 원래 연구 목표 및 참가자의 동의에 부합
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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