- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06575244
Melhorar a resiliência e a qualidade de vida de crianças em idade escolar com autismo na educação inclusiva através da vela
Os efeitos do programa comunitário de navegação na resiliência e na qualidade de vida subjetiva de crianças em idade escolar com autismo na educação inclusiva: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio controlado é saber se a navegação comunitária pode melhorar a resiliência e a qualidade de vida em crianças em idade escolar com autismo na educação inclusiva. Também aprenderá sobre o seu impacto nos resultados funcionais. As principais questões que pretende responder são:
A navegação comunitária melhora a resiliência dos participantes? A navegação comunitária melhora a qualidade de vida, a autoestima e os resultados do funcionamento social, sensorial e comportamental dos participantes?
Os investigadores irão comparar o efeito da navegação comunitária com os cuidados habituais para ver se a participação na navegação comunitária funciona para melhorar o bem-estar das crianças com autismo na educação inclusiva.
Os participantes irão:
Participe de um programa de navegação comunitário uma vez por semana durante duas semanas, totalizando 14 horas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno do espectro do autismo (TEA) é uma condição do neurodesenvolvimento que normalmente surge na primeira infância, caracterizada por déficits persistentes na comunicação e interação social, com presença de padrões restritos e repetitivos de comportamento, interesses ou atividades. Este estudo procura abordar a lacuna de resultados na literatura, a qualidade de vida subjetiva (QV) de crianças com TEA, e expandir seu ambiente natural para incluir a natureza e a comunidade, usando iniciativas de pesquisa participativa baseadas na comunidade. No âmbito da prescrição social, pode ser dada especial atenção às intervenções baseadas na natureza (NBIs), onde uma associação positiva entre NBIs envolvendo atividades recreativas baseadas em grupo utilizando abordagens de aprendizagem experiencial e resultados positivos de curto prazo nos aspectos sensoriais, sociais e funcionamento comportamental para crianças com TEA, e possível com QV subjetiva embora seja limitado na síntese narrativa.
Considerando a generalização limitada dos resultados da pesquisa sobre autismo entre crianças devido à definição ampliada do espectro do autismo na quinta edição do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5), que fundiu rótulos diagnósticos anteriores em um espectro, traduzindo o conhecimento em a prática se torna desafiadora. Portanto, é adotada uma abordagem de estratificação para examinar a QV subjetiva e outros resultados psicossociais relevantes (sintomas depressivos, resiliência e autoestima) com base no estágio de desenvolvimento de crianças com TEA durante o período escolar e no ambiente natural na educação inclusiva. . Um estudo revelou que crianças em idade escolar com PEA em educação inclusiva apresentaram significativamente mais sintomas depressivos, menor qualidade de vida subjetiva, menor resiliência e menor autoestima, sugerindo que a inclusão na educação por si só pode não ser suficiente para apoiar o seu bem-estar. A resiliência também é identificada como um mediador significativo entre os sintomas depressivos e a saúde psicossocial, destacando o potencial das intervenções focadas na resiliência na melhoria da sua qualidade de vida subjetiva.
Os programas de vela baseada na comunidade (CBS), liderados por instrutores de vela qualificados e fornecidos a indivíduos, independentemente da capacidade de promover a conexão social e o bem-estar geral na comunidade, têm potencial como atividades recreativas promissoras, baseadas na natureza e focadas na resiliência, que incorporam experiências experimentais. aprendizado. Um estudo destacou o impacto positivo da iniciativa comunitária dentro da CBS que expandiu o ambiente natural das crianças em idade escolar com PEA na educação inclusiva para incluir a natureza e a comunidade através de um processo de empoderamento apoiado por um envolvimento comunitário activo e extenso, com reconhecimento do papel inerente da resiliência na CBS.
Depois disso, um programa de CBS foi desenvolvido com base em um referencial teórico. Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos de um programa CBS recém-desenvolvido com base na estrutura do Conselho de Pesquisa Médica (MRC)/Instituto Nacional de Pesquisa em Saúde e Cuidados (NIHR) para o desenvolvimento e avaliação de intervenções complexas, na resiliência e na qualidade de vida subjetiva de escolares- crianças idosas com TEA na educação inclusiva. Este estudo empregará um ensaio clínico randomizado (ECR) com desenho cego para avaliador, em colaboração com a organização de caridade comunitária Sailability Hong Kong, recrutando 144 crianças com autismo com idades entre 7 e 12 anos para uma intervenção de duas semanas, totalizando 14 horas. Os resultados serão analisados utilizando o modelo de Equação de Estimativa Generalizada (GEE), seguindo o princípio da intenção de tratar (ITT) para garantir a confiabilidade dos resultados.
Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos do programa CBS "RAWBONE" desenvolvido no aumento da resiliência e da QV subjetiva de crianças em idade escolar com TEA na educação inclusiva.
O estudo levanta a hipótese de que, em comparação com o grupo de controle com cuidados habituais, crianças em idade escolar com TEA em educação inclusiva que participam do grupo de intervenção apresentarão (1) níveis aumentados de resiliência, (2) melhor qualidade de vida subjetiva, (3) redução dos sintomas depressivos, (4) aumento da auto-estima, (5) melhoria do funcionamento sensorial, (6) melhoria do funcionamento social e (7) melhoria do funcionamento comportamental imediatamente após a intervenção e na avaliação de acompanhamento de 6 meses.
O aspecto inovador deste estudo reside na utilização da CBS como abordagem terapêutica que visa melhorar a qualidade de vida e a participação comunitária de crianças com TEA. Esta pesquisa é original e inovadora, baseada em evidências anteriores, incluindo revisões sistemáticas, estudos transversais, estudos qualitativos e desenvolvimento de modelos conceituais. Procura expandir o ambiente natural das crianças com autismo para além dos ambientes educacionais e clínicos tradicionais, para um envolvimento comunitário mais amplo. O estudo enfatiza o papel fundamental dos enfermeiros na organização do atendimento ao paciente e na melhoria dos resultados através da promoção da colaboração entre profissionais multidisciplinares e a comunidade, utilizando iniciativas de prescrição social, transpondo assim as fronteiras organizacionais e disciplinares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- ter entre 7 e 12 anos,
- ter um diagnóstico confirmado de TEA,
- estar matriculado em uma escola regular,
- possuir a capacidade de preencher o questionário em chinês,
- ser capaz de se comunicar em chinês.
Critérios de exclusão:
- Com experiência em navegação,
- Com histórico de sintomas graves de enjôo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes elegíveis participarão do programa CBS liderado por enfermeiros, utilizando os autores com um design universal conhecido por sua estabilidade excepcional para priorizar a segurança.
A experiência concreta será introduzida através de atividades de vela.
A proporção instrutora / parte será de 1: 6 com um barco de segurança presente.
O programa será concluído com os participantes que recebem um certificado de participação.
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Um programa de navegação baseado em enfermagem é validado por um painel de especialistas, incluindo profissionais de vários campos, como enfermeira registrada, academia e instrutores de vela qualificados, entregues em um grupo de 6 participantes, incorporando o aprendizado experimental, com o auxílio de materiais, incluindo dados com barcos à segurança, saltos de segurança, bodelas, bodelas.
A intervenção é desenvolvida e facilitada por uma enfermeira registrada (investigador principal).
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Comparador de Placebo: Grupo controlado
Os participantes do grupo de controle de atenção participarão de atividades de criação.
Essas atividades correspondem ao tempo e atenção dedicadas pelo grupo de intervenção, mas foram projetadas para não ter impacto na resiliência.
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Os participantes do grupo de controle de atenção participarão de atividades de criação.
As atividades correspondem ao tempo e atenção dedicados ao grupo de intervenção.
As atividades são projetadas para não ter impacto na resiliência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resiliência
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (dentro de 1 semana imediatamente após a intervenção)
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A Escala de Resiliência-14 (RS-14) consiste em 14 itens que avaliam a competência pessoal, a aceitação do eu e da vida.
Cada item é classificado em uma escala Likert de 7 pontos, variando de "discordo totalmente" a "concordar fortemente".
As pontuações totais possíveis no RS-14 variam de 14 a 98, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de resiliência.
A versão chinesa do RS-14 foi validada para avaliar a resiliência dos jovens adolescentes em Hong Kong.
Demonstra uma boa consistência interna, com o coeficiente alfa de Cronbach de 0,86.
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Pré-intervenção, pós-intervenção (dentro de 1 semana imediatamente após a intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas depressivos
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (dentro de 1 semana imediatamente após a intervenção)
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A versão chinesa do Centro de Estudos Epidemiológicos Escala de Depressão para crianças (CES_DC) compreende 20 itens padronizados projetados para avaliar os sintomas depressivos em crianças em três domínios: componentes emocionais, cognitivos e comportamentais da depressão.
Os participantes classificam a frequência de cada sintoma experimentado durante a semana anterior em uma escala Likert de 4 pontos.
As pontuações variam de 0 a 3 (0 = nada, 1 = um pouco, 2 = algumas e 3 = muito) para cada item.
As pontuações totais possíveis do CES-DC variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando um número maior de sintomas.
Uma pontuação de 16 ou superior sugere a presença de sintomas depressivos.
A versão chinesa do CES-DC foi validada para uso em crianças em Hong Kong e exibe consistência interna adequada, conforme indicado pelo coeficiente alfa de um Cronbach acima de 0,8.
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Pré-intervenção, pós-intervenção (dentro de 1 semana imediatamente após a intervenção)
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Auto-estima
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (dentro de 1 semana imediatamente após a intervenção)
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A Escala de Autoestima de Rosenberg (RSEs) é uma ferramenta amplamente usada para medir a autoestima global nos aspectos positivos e negativos da autopercepção.
A escala consiste em 10 itens e foi empregada com crianças.
Os participantes responderam aos itens usando uma escala Likert de 4 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente).
As pontuações totais nos RSEs variam de 10 a 40, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de auto-estima.
A versão chinesa do RSES demonstrou consistência interna, com um coeficiente alfa de Cronbach de 0,78 em um estudo realizado em Hong Kong.
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Pré-intervenção, pós-intervenção (dentro de 1 semana imediatamente após a intervenção)
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QV
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (dentro de 1 semana imediatamente após a intervenção)
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O inventário de qualidade de vida pediátrica 4.0 Genérico escala genérica (PEDSQL ™) é utilizada para avaliar a percepção dos participantes sobre sua qualidade de vida (QV) em vários domínios, incluindo o impacto da doença e o tratamento no funcionamento físico (oito itens), Funcionamento emocional (cinco itens), funcionamento social (cinco itens) e funcionamento escolar (cinco itens).
Os participantes classificam até que ponto cada item foi problemático no mês passado, usando um sistema de pontuação variando de 0 a 4 (0 = nunca, 1 = quase nunca, 2 = às vezes, 3 = frequentemente e 4 = quase sempre).
Os itens são então com pontuação reversa e transformados linearmente em uma escala de 0 a 100 pontos, com pontuações mais altas indicando melhor QV relacionada à saúde.
A versão chinesa do PEDSQL ™ compreende 23 itens e foi validada, demonstrando o coeficiente alfa de Cronbach de 0,90.
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Pré-intervenção, pós-intervenção (dentro de 1 semana imediatamente após a intervenção)
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Resultados do funcionamento social
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (dentro de 1 semana imediatamente após a intervenção)
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A 2ª edição da Escala de Responsividade Social (SRS-2) é um questionário, composto por 65 itens que medem a gravidade dos sintomas associados ao TEA.
Os pais dos participantes os classificam em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 (nunca verdadeiro) a 3 (quase sempre verdadeiro).
O SRS inclui cinco subescalas: consciência social, cognição social, comunicação social, motivação social e maneirismos autistas.
Essas subescalas ajudam a avaliar diferentes aspectos do funcionamento social.
O questionário também fornece uma pontuação total, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de comprometimento.
O SRS demonstra forte consistência interna, com o coeficiente alfa de Cronbach de 0,97.
A versão chinesa do RSE demonstrou consistência interna, com o coeficiente alfa de Cronbach de 0,9 em um estudo realizado na China.
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Pré-intervenção, pós-intervenção (dentro de 1 semana imediatamente após a intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Myrian Sze Nga Fan, MSc, Chinese University of Hong Kong
- Cadeira de estudo: Professor William Ho Cheung Li, PhD, Chinese University of Hong Kong
- Diretor de estudo: Professor Laurie Long Kwan Ho, PhD, Chinese University of Hong Kong
- Cadeira de estudo: Chair Sek Ying Professor Chair Sek Ying, PhD, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NTEC-2025-237-T
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A equipe de pesquisa não tem planos de disponibilizar proativamente ou automaticamente os dados dos participantes individuais (IPD) deste estudo para outros pesquisadores. No entanto, a DPI poderá ser compartilhada mediante solicitação, desde que a parte solicitante tenha uma justificativa científica ou médica válida e obtenha a aprovação necessária da equipe de pesquisa.
Quaisquer solicitações de acesso ao IPD do estudo serão analisadas caso a caso pela equipe de pesquisa. Os fatores que serão considerados na avaliação de tais solicitações incluem:
- Mérito científico e validade do uso proposto dos dados
- Qualificações e histórico do pesquisador ou equipe de pesquisa solicitante
- Alinhamento com os objetivos originais do estudo e consentimento dos participantes
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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