- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06575244
Zvýšit odolnost a kvalitu života dětí školního věku s autismem v inkluzivním vzdělávání prostřednictvím plachtění
Účinky komunitního programu plachtění na odolnost a subjektivní kvalitu života dětí školního věku s autismem v inkluzivním vzdělávání: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této kontrolované studie je zjistit, zda komunitní plachtění může zvýšit odolnost a kvalitu života dětí školního věku s autismem v inkluzivním vzdělávání. Dozví se také o jeho dopadu na výsledky fungování. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Zlepšuje komunitní plachtění odolnost účastníků? Zlepšuje komunitní plachtění kvalitu života, sebeúctu, sociální, smyslové a behaviorální výsledky účastníků?
Výzkumníci budou porovnávat účinek komunitního jachtingu s obvyklou péčí, aby zjistili, zda účast na komunitním jachtingu přispívá ke zlepšení pohody dětí s autismem v inkluzivním vzdělávání.
Účastníci budou:
Zúčastněte se komunitního programu plachtění jednou týdně po dobu dvou týdnů, celkem 14 hodin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porucha autistického spektra (ASD) je neurovývojový stav, který se typicky objevuje v raném dětství, charakterizovaný přetrvávajícími deficity v sociální komunikaci a interakci s přítomností omezených, opakujících se vzorců chování, zájmů nebo činností. Tato studie se snaží řešit mezeru ve výsledcích v literatuře, subjektivní kvalitu života (QoL) dětí s PAS a rozšířit jejich přirozené prostředí tak, aby zahrnovalo přírodu a komunitu, pomocí komunitních participativních výzkumných iniciativ. V rámci sociálního předepisování může být zvláštní pozornost věnována intervencím založeným na přírodě (NBI), kde existuje pozitivní spojení mezi NBI zahrnujícími skupinové rekreační aktivity využívající přístupy zážitkového učení a pozitivními krátkodobými výsledky v oblasti smyslových, sociálních a behaviorální fungování u dětí s PAS a možné se subjektivní QoL, i když je omezené v narativní syntéze.
S ohledem na omezenou zobecnitelnost výsledků výzkumu autismu mezi dětmi v důsledku rozšířené definice autistického spektra v pátém vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5), který sloučil předchozí diagnostické štítky do jednoho spektra, převedl znalosti do praxe se stává výzvou. Proto je přijat stratifikační přístup ke zkoumání subjektivní kvality života a dalších relevantních psychosociálních výsledků (depresivní symptomy, odolnost a sebeúcta) na základě vývojové fáze dětí s PAS během školního věku a přirozeného prostředí v inkluzivním vzdělávání. . Studie odhalila, že děti školního věku s PAS v inkluzivním vzdělávání signifikantně vykazovaly více depresivních symptomů, nižší subjektivní kvalitu života, nižší odolnost a nižší sebevědomí, což naznačuje, že samotná inkluze ve vzdělávání nemusí být dostatečná k podpoře jejich blahobytu. Resilience je také identifikována jako významný prostředník mezi symptomy deprese a psychosociálním zdravím, což zdůrazňuje potenciál intervencí zaměřených na odolnost při zlepšování jejich subjektivní kvality života.
Programy komunitního sailingu (CBS), vedené kvalifikovanými instruktory plachtění a poskytované jednotlivcům bez ohledu na schopnost podporovat sociální spojení a celkovou pohodu v komunitě, mají potenciál jako slibné rekreační aktivity založené na přírodě, zaměřené na odolnost, které zahrnují zážitkové učení. Studie zdůraznila pozitivní dopad komunitní iniciativy v rámci CBS, která rozšířila přirozené prostředí dětí školního věku s PAS v inkluzivním vzdělávání tak, aby zahrnovalo přírodu a komunitu prostřednictvím procesu zmocnění podporovaného aktivním a rozsáhlým zapojením komunity s uznáním. o přirozené roli odolnosti v CBS.
Poté byl vyvinut program CBS založený na teoretickém rámci. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky nově vyvinutého programu CBS založeného na rámci Rady pro lékařský výzkum (MRC)/Národního institutu pro výzkum zdraví a péče (NIHR) pro vývoj a hodnocení komplexních intervencí, na odolnost a subjektivní kvalitu školní docházky. starší děti s PAS v inkluzivním vzdělávání. Tato studie bude využívat randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) se slepým designem pro hodnotitele, ve spolupráci s komunitní charitativní organizací Sailability Hong Kong, přijme 144 dětí s autismem ve věku 7 až 12 let na dvoutýdenní intervenci v celkové délce 14 hodin. Výsledky budou analyzovány pomocí modelu Generalized Estimating Equation (GEE) podle zásady záměru léčby (ITT), aby byla zajištěna spolehlivost zjištění.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinky vyvinutého programu CBS „RAWBONE“ na zvýšení odolnosti a subjektivní kvality života dětí školního věku s PAS v inkluzivním vzdělávání.
Studie předpokládá, že ve srovnání s kontrolní skupinou s obvyklou péčí budou děti školního věku s PAS v inkluzivním vzdělávání, které se účastní intervenční skupiny, vykazovat (1) zvýšenou úroveň odolnosti, (2) zlepšenou subjektivní QoL, (3) snížení depresivních symptomů, (4) zvýšení sebevědomí, (5) zlepšení smyslového fungování, (6) zlepšení sociálního fungování a (7) zlepšení behaviorálního fungování bezprostředně po intervenci a při 6měsíčním následném hodnocení.
Inovativní aspekt této studie spočívá ve využití CBS jako terapeutického přístupu zaměřeného na zvýšení kvality života a zapojení dětí s PAS do komunity. Tento výzkum je originální a inovativní, staví na předchozích důkazech, včetně systematických přehledů, průřezových studií, kvalitativních studií a vývoje koncepčních modelů. Snaží se rozšířit přirozené prostředí dětí s autismem mimo tradiční vzdělávací a klinická prostředí do širšího zapojení komunity. Studie zdůrazňuje klíčovou roli sester při organizování péče o pacienty a zlepšování výsledků prostřednictvím podpory spolupráce mezi multidisciplinárními odborníky a komunitou pomocí iniciativ sociálního předepisování, a tím přemosťování organizačních a disciplinárních hranic.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- být ve věku od 7 do 12 let,
- mít potvrzenou diagnózu ASD,
- být zapsán do běžné školy,
- mít schopnost vyplnit dotazník v čínštině,
- umět komunikovat v čínštině.
Kritéria vyloučení:
- Se zkušenostmi s plachtěním,
- S anamnézou závažných příznaků kinetózy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Způsobilí účastníci se budou účastnit programu CBS vedeného sestrou a využívají čluny s univerzálním designem známým pro jejich výjimečnou stabilitu k upřednostňování bezpečnosti.
Konkrétní zkušenost bude zavedena prostřednictvím plachetních aktivit.
Poměr instruktora k účastníkovi bude 1: 6 s přítomnou bezpečnostní lodí.
Program bude uzavřen tím, že účastníci obdrží osvědčení o účasti.
|
Komunitní plachetní program vedený sestrou je ověřen panelem odborníků, včetně odborníků z různých oborů, jako je registrovaná zdravotní sestra, akademická obce a kvalifikovaní instruktoři plachtění, doručené ve skupině 6 účastníků, které zahrnují zážitkové učení, pomocí materiálů, včetně dinghies s univerzálním designem, bóje, vztlaků, vztlaků, vztlaků, vztlaků, vztlaků, vztlaků, vztlaků, brožujících a brodidel, brožujících, brožujících, brožujících, brožujících, brožujících, brožujících, brožujících, brožujících, brožujících, brožujících, brožujících, brožujících, brožujících, brodiv.
Intervence je vyvíjena a usnadněna registrovaná zdravotní sestra (hlavní vyšetřovatel).
|
|
Komparátor placeba: Kontrolovaná skupina
Účastníci skupiny kontroly pozornosti se budou účastnit řemeslných činností.
Tyto činnosti budou odpovídat času a pozornosti věnované intervenční skupinou, ale jsou navrženy tak, aby neměly žádný dopad na odolnost.
|
Účastníci skupiny kontroly pozornosti se budou účastnit řemeslných činností.
Činnosti odpovídají času a pozornosti věnované intervenční skupinou.
Činnosti jsou navrženy tak, aby neměly žádný dopad na odolnost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odolnost
Časové okno: Před zásahem, po zásahu (do 1 týdne bezprostředně po zásahu)
|
Stupnice odolnosti 14 (RS-14) sestává ze 14 položek, které hodnotí osobní kompetence, přijetí sebe sama a život.
Každá položka je hodnocena na 7-bodové Likertově stupnici, od „silně nesouhlasu“ až po „silně souhlasí“.
Celkové možné skóre na RS-14 se pohybuje od 14 do 98, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úrovně odolnosti.
Čínská verze RS-14 byla ověřena pro hodnocení odolnosti mladých adolescentů v Hongkongu.
Ukazuje dobrou vnitřní konzistenci s Cronbachovým alfa koeficientem 0,86.
|
Před zásahem, po zásahu (do 1 týdne bezprostředně po zásahu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Před zásahem, po zásahu (do 1 týdne bezprostředně po zásahu)
|
Čínská verze pro epidemiologické studie deprese stupnice pro děti (CES_DC) zahrnuje 20 standardizovaných položek určených k posouzení depresivních symptomů u dětí ve třech oblastech: emocionální, kognitivní a behaviorální složky deprese.
Účastníci hodnotí frekvenci každého symptomu, který se objevil během předchozího týdne na 4-bodové Likertově stupnici.
Skóre se pohybuje od 0 do 3 (0 = vůbec ne, 1 = trochu, 2 = některé a 3 = hodně) pro každou položku.
Celkové možné skóre CES-DC se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje větší počet příznaků.
Skóre 16 nebo vyšší naznačuje přítomnost depresivních příznaků.
Čínská verze CES-DC byla ověřena pro použití u dětí v Hongkongu a vykazuje přiměřenou vnitřní konzistenci, jak ukazuje Cronbachova alfa koeficienta nad 0,8.
|
Před zásahem, po zásahu (do 1 týdne bezprostředně po zásahu)
|
|
Sebeúcta
Časové okno: Před zásahem, po zásahu (do 1 týdne bezprostředně po zásahu)
|
Rosenbergova stupnice sebeúcty (RSES) je široce používaným nástrojem pro měření globální vlastní hodnoty v pozitivních i negativních aspektech sebepojetí.
Měřítko se skládá z 10 položek a byla zaměstnána u dětí.
Účastníci odpověděli na položky pomocí čtyřbodové Likertovy stupnice, od 1 (silně nesouhlasí) do 4 (silně souhlasí).
Celkové skóre na RSES se pohybuje od 10 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úrovně sebeúcty.
Čínská verze RSES prokázala vnitřní konzistenci s Cronbachovým alfa koeficientem 0,78 ve studii provedené v Hongkongu.
|
Před zásahem, po zásahu (do 1 týdne bezprostředně po zásahu)
|
|
QoL
Časové okno: Před zásahem, po zásahu (do 1 týdne bezprostředně po zásahu)
|
Pediatrická kvalita života Inventory 4.0 Generic Core Scale (PEDSQL ™) se používá k posouzení vnímání kvality života účastníků napříč různými doménami, včetně dopadu onemocnění a léčby na fyzické fungování (osm položek). Emocionální fungování (pět položek), sociální fungování (pět položek) a fungování školy (pět položek).
Účastníci hodnotí, do jaké míry byla každá položka v posledním měsíci problematická, pomocí bodovacího systému v rozmezí od 0 do 4 (0 = nikdy, 1 = téměř nikdy, 2 = někdy, 3 = často a 4 = téměř vždy).
Položky jsou pak zpětně skórovány a lineárně transformovány do stupnice 0-100-bodové, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší QOL související se zdravím.
Čínská verze PEDSQL ™ obsahuje 23 položek a byla ověřena, což prokazuje Cronbachovu alfa koeficientu 0,90.
|
Před zásahem, po zásahu (do 1 týdne bezprostředně po zásahu)
|
|
Výsledky sociálního fungování
Časové okno: Před zásahem, po zásahu (do 1 týdne bezprostředně po zásahu)
|
2. vydání stupnice sociální citlivosti (SRS-2) je dotazník, který se skládá z 65 položek, které měří závažnost symptomů spojených s ASD.
Rodiče účastníků je hodnotí na čtyřbodové Likertově stupnici od 0 (nikdy pravdivé) do 3 (téměř vždy pravdivé).
SRS zahrnuje pět dílčích stupnic: sociální povědomí, sociální poznání, sociální komunikace, sociální motivaci a autistické manýrismy.
Tyto dílčí škály pomáhají posoudit různé aspekty sociálního fungování.
Dotazník také poskytuje celkové skóre, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úrovně poškození.
SRS prokazuje silnou vnitřní konzistenci s Cronbachovým alfa koeficientem 0,97.
Čínská verze RSES prokázala vnitřní konzistenci s Cronbachovým alfa koeficientem 0,9 ve studii provedené v Číně.
|
Před zásahem, po zásahu (do 1 týdne bezprostředně po zásahu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Myrian Sze Nga Fan, MSc, Chinese University of Hong Kong
- Studijní židle: Professor William Ho Cheung Li, PhD, Chinese University of Hong Kong
- Ředitel studie: Professor Laurie Long Kwan Ho, PhD, Chinese University of Hong Kong
- Studijní židle: Chair Sek Ying Professor Chair Sek Ying, PhD, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NTEC-2025-237-T
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Výzkumný tým neplánuje proaktivně nebo automaticky zpřístupňovat data jednotlivých účastníků (IPD) z této studie jiným výzkumníkům. IPD však může být sdíleno na žádost za předpokladu, že žádající strana má platné vědecké nebo lékařské zdůvodnění a získá nezbytný souhlas výzkumného týmu.
Jakékoli žádosti o přístup k IPD studie budou přezkoumány případ od případu výzkumným týmem. Mezi faktory, které budou zvažovány při hodnocení takových žádostí, patří:
- Vědecká podstata a platnost navrhovaného použití údajů
- Kvalifikace a dosavadní záznamy žádajícího výzkumníka nebo výzkumného týmu
- Soulad s původními cíli studie a souhlasem účastníků
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vývoj dítěte
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika