- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06575244
Verbessern Sie die Belastbarkeit und Lebensqualität von Kindern im schulpflichtigen Alter mit Autismus in der inklusiven Bildung durch Segeln
Die Auswirkungen eines gemeinschaftsbasierten Segelprogramms auf die Belastbarkeit und die subjektive Lebensqualität von Kindern im schulpflichtigen Alter mit Autismus in der inklusiven Bildung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieses kontrollierten Versuchs ist es herauszufinden, ob gemeinschaftsbasiertes Segeln die Belastbarkeit und Lebensqualität von Kindern im schulpflichtigen Alter mit Autismus in inklusiver Bildung verbessern kann. Es wird auch etwas über seine Auswirkungen auf die Funktionsergebnisse erfahren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Verbessert gemeinschaftsbasiertes Segeln die Widerstandsfähigkeit der Teilnehmer? Verbessert gemeinschaftsbasiertes Segeln die Lebensqualität, das Selbstwertgefühl sowie die sozialen, sensorischen und verhaltensbezogenen Ergebnisse der Teilnehmer?
Die Forscher werden die Wirkung des gemeinschaftsbasierten Segelns mit der üblichen Betreuung vergleichen, um herauszufinden, ob die Teilnahme am gemeinschaftsbasierten Segeln dazu beiträgt, das Wohlbefinden von Kindern mit Autismus in der inklusiven Bildung zu verbessern.
Die Teilnehmer werden:
Nehmen Sie zwei Wochen lang einmal pro Woche an einem gemeinschaftsbasierten Segelprogramm mit einer Gesamtdauer von 14 Stunden teil.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Autismus-Spektrum-Störung (ASD) ist eine neurologische Entwicklungsstörung, die typischerweise in der frühen Kindheit auftritt und durch anhaltende Defizite in der sozialen Kommunikation und Interaktion sowie das Vorhandensein eingeschränkter, sich wiederholender Verhaltens-, Interessen- oder Aktivitätsmuster gekennzeichnet ist. Diese Studie zielt darauf ab, die Ergebnislücke in der Literatur und die subjektive Lebensqualität (QoL) von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung zu schließen und ihre natürliche Umgebung mithilfe gemeinschaftsbasierter partizipatorischer Forschungsinitiativen um die Natur und die Gemeinschaft zu erweitern. Im Rahmen der sozialen Verschreibung kann besonderes Augenmerk auf naturbasierte Interventionen (NBIs) gelegt werden, bei denen ein positiver Zusammenhang zwischen NBIs, die gruppenbasierte Freizeitaktivitäten unter Verwendung erfahrungsbasierter Lernansätze umfassen, und positiven kurzfristigen Ergebnissen auf sensorischen, sozialen und Verhaltensfunktionen für Kinder mit ASD und möglich mit subjektiver Lebensqualität, obwohl die narrative Synthese begrenzt ist.
In Anbetracht der begrenzten Verallgemeinerbarkeit der Ergebnisse der Autismusforschung bei Kindern aufgrund der erweiterten Definition des Autismusspektrums in der fünften Auflage des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), das frühere diagnostische Bezeichnungen zu einem Spektrum zusammenführte und Wissen in übersetzte Das Üben wird zur Herausforderung. Daher wird ein Stratifizierungsansatz gewählt, um die subjektive Lebensqualität und andere relevante psychosoziale Ergebnisse (depressive Symptome, Belastbarkeit und Selbstwertgefühl) zu untersuchen, basierend auf dem Entwicklungsstadium von Kindern mit ASD während der Schulzeit und dem natürlichen Umfeld in der inklusiven Bildung . Eine Studie ergab, dass schulpflichtige Kinder mit ASD in inklusiver Bildung deutlich mehr depressive Symptome, eine geringere subjektive Lebensqualität, eine geringere Belastbarkeit und ein geringeres Selbstwertgefühl aufwiesen, was darauf hindeutet, dass die Einbeziehung in die Bildung allein möglicherweise nicht ausreicht, um ihr Wohlbefinden zu fördern. Resilienz wird auch als wichtiger Mittler zwischen depressiven Symptomen und psychosozialer Gesundheit identifiziert, was das Potenzial resilienzorientierter Interventionen zur Verbesserung ihrer subjektiven Lebensqualität hervorhebt.
Community-based Sailing (CBS)-Programme, die von qualifizierten Segellehrern geleitet werden und Einzelpersonen unabhängig von ihrer Fähigkeit zur Förderung der sozialen Verbindung und des allgemeinen Wohlbefindens in der Gemeinschaft angeboten werden, haben das Potenzial als vielversprechende naturbasierte, auf Resilienz ausgerichtete Freizeitaktivitäten, die Erfahrung beinhalten Lernen. Eine Studie hob die positiven Auswirkungen der gemeinschaftsbasierten Initiative innerhalb von CBS hervor, die die natürliche Umgebung von Kindern im schulpflichtigen Alter mit ASD in der inklusiven Bildung durch einen Empowerment-Prozess, der durch aktives und umfassendes gemeinschaftliches Engagement mit Anerkennung unterstützt wurde, um die Einbeziehung der Natur und der Gemeinschaft erweiterte der inhärenten Rolle der Resilienz bei CBS.
Anschließend wurde ein CBS-Programm basierend auf einem theoretischen Rahmen entwickelt. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen eines neu entwickelten CBS-Programms zu bewerten, das auf dem Rahmenwerk des Medical Research Council (MRC)/National Institute for Health and Care Research (NIHR) für die Entwicklung und Bewertung komplexer Interventionen auf die Belastbarkeit und die subjektive Lebensqualität von Schulkindern basiert. ältere Kinder mit ASD in inklusiver Bildung. Diese Studie wird eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit einem Assessor-Blind-Design in Zusammenarbeit mit der gemeinnützigen Organisation Sailability Hong Kong verwenden und 144 Kinder mit Autismus im Alter von 7 bis 12 Jahren für eine zweiwöchige Intervention von insgesamt 14 Stunden rekrutieren. Die Ergebnisse werden mithilfe des Generalized Estimating Equation (GEE)-Modells analysiert, das dem Intention-to-Treat-Prinzip (ITT) folgt, um die Zuverlässigkeit der Ergebnisse sicherzustellen.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des entwickelten CBS-Programms „RAWBONE“ auf die Verbesserung der Belastbarkeit und der subjektiven Lebensqualität von Kindern im schulpflichtigen Alter mit ASD in der inklusiven Bildung zu bewerten.
Die Studie geht davon aus, dass im Vergleich zur Kontrollgruppe mit üblicher Betreuung schulpflichtige Kinder mit ASD in inklusiver Bildung, die an der Interventionsgruppe teilnehmen, (1) ein höheres Maß an Belastbarkeit, (2) eine verbesserte subjektive Lebensqualität, (3) aufweisen werden. reduzierte depressive Symptome, (4) gesteigertes Selbstwertgefühl, (5) verbesserte sensorische Funktionen, (6) verbesserte soziale Funktionen und (7) verbesserte Verhaltensfunktionen unmittelbar nach der Intervention und bei der 6-monatigen Nachuntersuchung.
Der innovative Aspekt dieser Studie liegt in der Nutzung von CBS als therapeutischem Ansatz, der darauf abzielt, die Lebensqualität und die Beteiligung der Gemeinschaft von Kindern mit ASD zu verbessern. Diese Forschung ist originell und innovativ und baut auf früheren Erkenntnissen auf, darunter systematische Übersichten, Querschnittsstudien, qualitative Studien und die Entwicklung konzeptioneller Modelle. Ziel ist es, die natürliche Umgebung von Kindern mit Autismus über die traditionellen pädagogischen und klinischen Umgebungen hinaus auf ein breiteres gesellschaftliches Engagement auszuweiten. Die Studie betont die zentrale Rolle von Pflegekräften bei der Organisation der Patientenversorgung und der Verbesserung der Ergebnisse durch die Förderung der Zusammenarbeit zwischen multidisziplinären Fachkräften und der Gemeinschaft durch soziale Verschreibungsinitiativen und überbrückt so organisatorische und disziplinäre Grenzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 7 und 12 Jahre alt sein,
- eine bestätigte Diagnose von ASD haben,
- an einer Regelschule eingeschrieben sein,
- über die Fähigkeit verfügen, den Fragebogen auf Chinesisch auszufüllen,
- in der Lage sein, auf Chinesisch zu kommunizieren.
Ausschlusskriterien:
- Mit Segelerfahrung,
- Mit einer Vorgeschichte von schweren Symptomen der Reisekrankheit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Berechtigte Teilnehmer werden am von der Krankenschwester geführten CBS-Programm teilnehmen und Dinghies mit einem universellen Design verwenden, das für ihre außergewöhnliche Stabilität zur Priorisierung der Sicherheit bekannt ist.
Die konkrete Erfahrung wird durch Segelaktivitäten eingeführt.
Das Verhältnis von Ausbilder zu Teilnehmer beträgt 1: 6, wobei ein Sicherheitsboot vorhanden ist.
Das Programm schließt mit den Teilnehmern, die ein Teilnahmezertifikat erhalten.
|
Ein von Krankenschwestern geleitete Gemeinschafts-Segelprogramm wird von einem Expertengremium validiert, darunter Fachkräfte aus verschiedenen Bereichen wie einer Krankenschwester, einer Wissenschaft und qualifizierten Segellehrern, die in einer Gruppe von 6 Teilnehmern geliefert wurden und experimentelles Lernen einbeziehen, mit Hilfe von Materialien einschließlich Dinghies mit universellem Design, Sicherheitsboots, Tragegebotten, Tragkrafthilfen, Ergänzung mit einem wasserdichten Segel.
Die Intervention wird von einer Krankenschwester (Hauptuntersucher) entwickelt und erleichtert.
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Placebo-Komparator: Kontrollierte Gruppe
Teilnehmer an der Aufmerksamkeitskontrollgruppe werden an Handwerksaktivitäten teilnehmen.
Diese Aktivitäten entsprechen der Zeit und der Aufmerksamkeit, die von der Interventionsgruppe gewidmet ist, aber es ist so konzipiert, dass sie keine Auswirkungen auf die Widerstandsfähigkeit haben.
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Teilnehmer an der Aufmerksamkeitskontrollgruppe werden an Handwerksaktivitäten teilnehmen.
Aktivitäten entsprechen der Zeit und der Aufmerksamkeit, die von der Interventionsgruppe gewidmet ist.
Aktivitäten sollen keinen Einfluss auf die Belastbarkeit haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: Vorintervention, Nach der Intervention (innerhalb von 1 Woche unmittelbar nach der Intervention)
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Die Resilience Scale-14 (RS-14) besteht aus 14 Punkten, die die persönliche Kompetenz, die Akzeptanz des Selbst und das Leben bewerten.
Jeder Artikel wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von "stark nicht zustimmen" bis "stark zustimmen" reicht.
Die gesamten möglichen Punktzahlen im RS-14 liegen zwischen 14 und 98, wobei höhere Werte auf höhere Belastbarkeitsniveaus hinweisen.
Die chinesische Version des RS-14 wurde zur Bewertung der Widerstandsfähigkeit junger Jugendlicher in Hongkong validiert.
Es zeigt eine gute interne Konsistenz mit einem Cronbach -Alpha -Koeffizienten von 0,86.
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Vorintervention, Nach der Intervention (innerhalb von 1 Woche unmittelbar nach der Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depressive Symptome
Zeitfenster: Vorintervention, Nach der Intervention (innerhalb von 1 Woche unmittelbar nach der Intervention)
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Die chinesische Version des Zentrums für epidemiologische Studien Depressionsskala für Kinder (CES_DC) umfasst 20 standardisierte Elemente zur Beurteilung von depressiven Symptomen bei Kindern in drei Domänen: emotionale, kognitive und verhaltensbezogene Komponenten der Depression.
Die Teilnehmer bewerten die Häufigkeit jedes Symptoms in der Vorwoche auf einer 4-Punkte-Likert-Skala.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 3 (0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = einige und 3 = viel) für jedes Element.
Die gesamten möglichen CES-DC-Werte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf eine größere Anzahl von Symptomen hinweisen.
Eine Punktzahl von 16 oder höher legt das Vorhandensein depressiver Symptome nahe.
Die chinesische Version des CES-DC wurde für die Verwendung bei Kindern in Hongkong validiert und weist eine angemessene interne Konsistenz auf, wie durch einen Cronbach-Alpha-Koeffizienten über 0,8 angezeigt.
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Vorintervention, Nach der Intervention (innerhalb von 1 Woche unmittelbar nach der Intervention)
|
|
Selbstwertgefühl
Zeitfenster: Vorintervention, Nach der Intervention (innerhalb von 1 Woche unmittelbar nach der Intervention)
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Rosenbergs Selbstwertgefühlskala (RSEs) ist ein weit verbreitetes Instrument zur Messung des globalen Selbstwertes in positiven und negativen Aspekten der Selbstwahrnehmung.
Die Skala besteht aus 10 Punkten und wurde mit Kindern beschäftigt.
Die Teilnehmer antworteten auf die Elemente mit einer 4-Punkte-Likert-Skala, die von 1 (stark nicht einverstanden) bis 4 (stark zustimmen).
Die Gesamtwerte des RSEs liegen zwischen 10 und 40, wobei höhere Werte auf höhere Selbstwertgefühlsniveaus hinweisen.
Die chinesische Version des RSES hat eine interne Konsistenz gezeigt, wobei der Alpha -Koeffizient eines Cronbach in einer in Hongkong durchgeführten Studie 0,78 ist.
|
Vorintervention, Nach der Intervention (innerhalb von 1 Woche unmittelbar nach der Intervention)
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|
QoL
Zeitfenster: Vorintervention, Nach der Intervention (innerhalb von 1 Woche unmittelbar nach der Intervention)
|
Die pädiatrische Lebensqualität der Lebensqualität 4.0 Generika Core Scale (PEDSQL ™) wird verwendet, um die Wahrnehmung der Teilnehmer für ihre Lebensqualität (QOL) über verschiedene Bereiche hinweg zu bewerten, einschließlich der Auswirkungen von Krankheiten und Behandlung auf die körperliche Funktion (acht Elemente), Emotionale Funktionen (fünf Elemente), soziale Funktionen (fünf Elemente) und Schulfunktionen (fünf Elemente).
Die Teilnehmer bewerten das Ausmaß, in dem jeder Artikel im vergangenen Monat problematisch war und ein Bewertungssystem von 0 bis 4 (0 = nie, 1 = fast nie, 2 = manchmal, 3 = oft und 4 = fast immer).
Die Elemente werden dann umgekehrt bewertet und linear in eine 0-100-Punkte-Skala transformiert, wobei höhere Ergebnisse auf eine bessere, gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.
Die chinesische Version des PEDSQL ™ umfasst 23 Elemente und wurde validiert, was den Alpha -Koeffizienten eines Cronbach von 0,90 zeigt.
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Vorintervention, Nach der Intervention (innerhalb von 1 Woche unmittelbar nach der Intervention)
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Soziale funktionierende Ergebnisse
Zeitfenster: Vorintervention, Nach der Intervention (innerhalb von 1 Woche unmittelbar nach der Intervention)
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Die 2. Ausgabe der Social Responsivenity Scale (SRS-2) ist ein Fragebogen, der aus 65 Elementen besteht, die die Schwere der mit ASD verbundenen Symptome messen.
Die Eltern der Teilnehmer bewerten sie auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie wahr) bis 3 (fast immer wahr).
Das SRS umfasst fünf Subskalen: soziales Bewusstsein, soziale Wahrnehmung, soziale Kommunikation, soziale Motivation und autistische Manierismen.
Diese Subskalen tragen dazu bei, verschiedene Aspekte der sozialen Funktionen zu bewerten.
Der Fragebogen bietet auch eine Gesamtbewertung mit höheren Werten, was auf höhere Wertminderung hinweist.
Das SRS zeigt eine starke interne Konsistenz mit einem Cronbach -Alpha -Koeffizienten von 0,97.
Die chinesische Version des RSES hat in einer in China durchgeführten Studie eine interne Konsistenz gezeigt, wobei der Alpha -Koeffizient von 0,9 von 0,9 ist.
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Vorintervention, Nach der Intervention (innerhalb von 1 Woche unmittelbar nach der Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Myrian Sze Nga Fan, MSc, Chinese University of Hong Kong
- Studienstuhl: Professor William Ho Cheung Li, PhD, Chinese University of Hong Kong
- Studienleiter: Professor Laurie Long Kwan Ho, PhD, Chinese University of Hong Kong
- Studienstuhl: Chair Sek Ying Professor Chair Sek Ying, PhD, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- NTEC-2025-237-T
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Das Forschungsteam hat nicht vor, die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) aus dieser Studie proaktiv oder automatisch anderen Forschern zur Verfügung zu stellen. Das IPD kann jedoch auf Anfrage weitergegeben werden, sofern die anfragende Partei eine gültige wissenschaftliche oder medizinische Begründung hat und die erforderliche Genehmigung des Forschungsteams einholt.
Alle Anträge auf Zugang zum IPD der Studie werden von Fall zu Fall vom Forschungsteam geprüft. Zu den Faktoren, die bei der Bewertung solcher Anfragen berücksichtigt werden, gehören:
- Wissenschaftlicher Wert und Gültigkeit der vorgeschlagenen Verwendung der Daten
- Qualifikationen und Erfolgsbilanz des anfragenden Forschers oder Forschungsteams
- Ausrichtung an den ursprünglichen Studienzielen und Zustimmung der Teilnehmer
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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