- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06575244
Повышение устойчивости и качества жизни детей школьного возраста с аутизмом в инклюзивном образовании с помощью парусного спорта
Влияние общественной программы парусного спорта на устойчивость и субъективное качество жизни детей школьного возраста с аутизмом в инклюзивном образовании: рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого контролируемого исследования — выяснить, может ли плавание на базе сообщества повысить устойчивость и качество жизни детей школьного возраста с аутизмом в инклюзивном образовании. Он также узнает о его влиянии на результаты функционирования. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Повышает ли плавание на базе сообщества устойчивость участников? Улучшает ли парусный спорт на уровне сообщества качество жизни, самооценку, социальные, сенсорные и поведенческие результаты участников?
Исследователи сравнит эффект от занятий парусным спортом на уровне сообщества с обычным уходом, чтобы увидеть, помогает ли участие в плавании на уровне сообщества улучшить благосостояние детей с аутизмом в инклюзивном образовании.
Участники:
Участвуйте в общественной программе парусного спорта один раз в неделю в течение двух недель общей продолжительностью 14 часов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расстройство аутистического спектра (РАС) — это состояние нервного развития, которое обычно возникает в раннем детстве и характеризуется стойким дефицитом социального общения и взаимодействия, наличием ограниченных, повторяющихся моделей поведения, интересов или деятельности. Это исследование направлено на устранение разрыва в результатах в литературе, субъективное качество жизни (QoL) детей с РАС и расширение их естественной среды, включив в нее природу и сообщество, используя исследовательские инициативы на уровне сообщества. В рамках социального назначения особое внимание можно уделить вмешательствам, основанным на природе (NBI), где существует положительная связь между NBI, включающими групповые развлекательные мероприятия с использованием экспериментальных подходов к обучению, и положительными краткосрочными результатами в области сенсорных, социальных и поведенческое функционирование для детей с РАС и возможно с субъективным качеством жизни, хотя оно ограничено в повествовательном синтезе.
Принимая во внимание ограниченную возможность обобщения результатов исследований аутизма среди детей из-за расширенного определения спектра аутизма в пятом издании «Руководства по диагностике и статистике психических расстройств» (DSM-5), в котором предыдущие диагностические ярлыки были объединены в один спектр, переводя знания в практика становится сложной. Поэтому для изучения субъективного качества жизни и других соответствующих психосоциальных результатов (депрессивные симптомы, устойчивость и самооценка) применяется стратификационный подход, основанный на стадии развития детей с РАС в период школьного возраста и естественной среде инклюзивного образования. . Исследование показало, что дети школьного возраста с РАС, получающие инклюзивное образование, значительно чаще проявляют депрессивные симптомы, более низкое субъективное качество жизни, более низкую устойчивость и более низкую самооценку, что позволяет предположить, что одного только включения в образование может быть недостаточно для поддержания их благополучия. Устойчивость также считается важным посредником между депрессивными симптомами и психосоциальным здоровьем, что подчеркивает потенциал вмешательств, ориентированных на устойчивость, в улучшении их субъективного качества жизни.
Программы парусного спорта на уровне сообщества (CBS), проводимые квалифицированными инструкторами по парусному спорту и предоставляемые отдельным лицам, независимо от их способности способствовать социальным связям и общему благополучию в обществе, имеют потенциал в качестве многообещающих развлекательных мероприятий, ориентированных на природу, ориентированных на устойчивость и включающих экспериментальный опыт. обучение. Исследование подчеркнуло положительное влияние общественной инициативы в рамках CBS, которая расширила естественную среду детей школьного возраста с РАС в инклюзивном образовании, включив в нее природу и сообщество посредством процесса расширения прав и возможностей, поддерживаемого активным и широким участием сообщества, с признанием неотъемлемой роли устойчивости в CBS.
После этого на основе теоретической базы была разработана программа CBS. Целью данного исследования является оценка влияния недавно разработанной программы CBS на основе структуры Совета медицинских исследований (MRC)/Национального института исследований в области здравоохранения и ухода (NIHR) для разработки и оценки комплексных вмешательств на устойчивость и субъективное качество жизни школьников. дети старшего возраста с РАС в инклюзивном образовании. В этом исследовании будет использовано рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) со слепым дизайном в сотрудничестве с общественной благотворительной организацией Sailability Hong Kong, в котором будут задействованы 144 ребенка с аутизмом в возрасте от 7 до 12 лет для двухнедельного вмешательства общей продолжительностью 14 часов. Результаты будут проанализированы с использованием модели обобщенного оценочного уравнения (GEE) в соответствии с принципом «намерение лечить» (ITT), чтобы гарантировать надежность результатов.
Целью данного исследования является оценка влияния разработанной программы CBS «RAWBONE» на повышение устойчивости и субъективного качества жизни детей школьного возраста с РАС в инклюзивном образовании.
Исследование предполагает, что по сравнению с контрольной группой с обычным уходом дети школьного возраста с РАС в инклюзивном образовании, которые участвуют в интервенционной группе, будут демонстрировать (1) повышенный уровень устойчивости, (2) улучшенное субъективное качество жизни, (3) снижение депрессивных симптомов, (4) повышение самооценки, (5) улучшение сенсорных функций, (6) улучшение социального функционирования и (7) улучшение поведенческих функций сразу после вмешательства и при последующей оценке через 6 месяцев.
Инновационный аспект этого исследования заключается в использовании CBS в качестве терапевтического подхода, направленного на улучшение качества жизни и участия детей с РАС в обществе. Это исследование является оригинальным и инновационным, основанным на предыдущих доказательствах, включая систематические обзоры, перекрестные исследования, качественные исследования и разработку концептуальных моделей. Он стремится расширить естественную среду обитания детей с аутизмом за пределы традиционных образовательных и клинических условий и обеспечить более широкое участие сообщества. В исследовании подчеркивается ключевая роль медсестер в организации ухода за пациентами и улучшении результатов за счет содействия сотрудничеству между многопрофильными специалистами и сообществом с использованием социальных инициатив по назначению лекарств, тем самым преодолевая организационные и дисциплинарные границы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- быть в возрасте от 7 до 12 лет,
- иметь подтвержденный диагноз РАС,
- быть зачисленным в обычную школу,
- обладать способностью заполнять анкету на китайском языке,
- уметь общаться на китайском языке.
Критерии исключения:
- Имея опыт мореплавания,
- С историей тяжелых симптомов морской болезни.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Приемлемые участники примут участие в программе CBS, возглавляемой медсестрой, используя лодки с универсальным дизайном, известным благодаря их исключительной стабильности для определения приоритетов безопасности.
Конкретный опыт будет представлен в плавании.
Соотношение инструктора к участникам будет составлять 1: 6 с присутствующей лодкой безопасности.
Программа завершит, что участники получат сертификат об участии.
|
Программа парусного спорта под руководством медсестры проверяется экспертной группой, в том числе профессионалами из различных областей, таких как зарегистрированная медсестра, академические круги и квалифицированные инструкторы по парусному спорту, доставленные в группе из 6 участников, включающих эмпирическое обучение, с помощью материалов, в том числе лодки с универсальным дизайном, лодки безопасности, буями, всплывающих средств, дополнение к гибковым игрокам.
Вмешательство разрабатывается и облегчается зарегистрированной медсестрой (главным исследователем).
|
|
Плацебо Компаратор: Контролируемая группа
Участники в группе по контролю за вниманием будут участвовать в разработке деятельности.
Эти действия будут соответствовать времени и вниманию, уделяемому группой вмешательства, но они предназначены для того, чтобы не влиять на устойчивость.
|
Участники в группе по контролю за вниманием будут участвовать в разработке деятельности.
Мероприятия соответствуют времени и вниманию, уделяемой группой вмешательства.
Мероприятия предназначены для того, чтобы не влиять на устойчивость.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивость
Временное ограничение: Предварительное вмешательство, после вмешательства (в течение 1 недели сразу после вмешательства)
|
Шкала устойчивости-14 (RS-14) состоит из 14 пунктов, оценивающих личную компетентность, принятие себя и жизнь.
Каждый предмет оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта, от «решительно не согласен» до «решительно согласного».
Общие возможные оценки по RS-14 варьируются от 14 до 98, причем более высокие оценки указывают на более высокие уровни устойчивости.
Китайская версия RS-14 была подтверждена для оценки устойчивости молодых подростков в Гонконге.
Это демонстрирует хорошую внутреннюю согласованность с альфа -коэффициентом Кронбаха 0,86.
|
Предварительное вмешательство, после вмешательства (в течение 1 недели сразу после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Предварительное вмешательство, после вмешательства (в течение 1 недели сразу после вмешательства)
|
Китайская версия Центра эпидемиологических исследований Шкалы депрессии для детей (CES_DC) содержит 20 стандартизированных предметов, предназначенных для оценки депрессивных симптомов у детей в трех доменах: эмоциональные, когнитивные и связанные с поведенческими компонентами депрессии.
Участники оценивают частоту каждого симптома, испытываемого в течение предыдущей недели по 4-балльной шкале Лайкерта.
Оценки варьируются от 0 до 3 (0 = совсем не, 1 = немного, 2 = некоторые и 3 = много) для каждого элемента.
Общие возможные оценки CES-DC варьируются от 0 до 60, а более высокие оценки указывают на большее количество симптомов.
Оценка 16 или выше предполагает наличие депрессивных симптомов.
Китайская версия CES-DC была подтверждена для использования у детей в Гонконге и демонстрирует достаточную внутреннюю согласованность, о чем свидетельствует альфа-коэффициент Кронбаха выше 0,8.
|
Предварительное вмешательство, после вмешательства (в течение 1 недели сразу после вмешательства)
|
|
Самооценка
Временное ограничение: Предварительное вмешательство, после вмешательства (в течение 1 недели сразу после вмешательства)
|
Шкала самооценки Розенберга (RSE) является широко используемым инструментом для измерения глобальной самооценки как в положительных, так и в отрицательных аспектах самовосприятия.
Шкала состоит из 10 пунктов и работала с детьми.
Участники ответили на элементы, используя 4-балльную шкалу Лайкерта, от 1 (категорически не согласен) до 4 (полностью согласен).
Общие баллы по RSE варьируются от 10 до 40, а более высокие оценки указывают на более высокие уровни самооценки.
Китайская версия RSES продемонстрировала внутреннюю последовательность, с альфа -коэффициентом Кронбаха 0,78 в исследовании, проведенном в Гонконге.
|
Предварительное вмешательство, после вмешательства (в течение 1 недели сразу после вмешательства)
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Предварительное вмешательство, после вмешательства (в течение 1 недели сразу после вмешательства)
|
Педиатрическая инвентаризация качества жизни 4.0 Generic Core Scale (PEDSQL ™) используется для оценки восприятия участниками их качества жизни (QOL) в различных областях, включая влияние заболевания и лечения на физическое функционирование (восемь пунктов), Эмоциональное функционирование (пять пунктов), социальное функционирование (пять пунктов) и школьное функционирование (пять пунктов).
Участники оценивают степень, в которой каждый элемент был проблематичным за последний месяц, используя систему оценки в диапазоне от 0 до 4 (0 = никогда, 1 = почти никогда, 2 = иногда, 3 = часто и 4 = почти всегда).
Затем элементы обратной и линейно преобразуются в масштабе 0-100 баллов, при этом более высокие оценки указывают на лучшее связанное со здоровьем качество жизни.
Китайская версия Pedsql ™ состоит из 23 пунктов и была подтверждена, демонстрируя альфа -коэффициент Cronbach 0,90.
|
Предварительное вмешательство, после вмешательства (в течение 1 недели сразу после вмешательства)
|
|
Результаты социального функционирования
Временное ограничение: Предварительное вмешательство, после вмешательства (в течение 1 недели сразу после вмешательства)
|
2-е издание шкалы социальной реакции (SRS-2) представляет собой анкету, состоящий из 65 пунктов, которые измеряют тяжесть симптомов, связанных с РАС.
Родители участников оценивают их по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (никогда не верно) до 3 (почти всегда верно).
SRS включает в себя пять подшкал: социальное осознание, социальное познание, социальное общение, социальную мотивацию и аутистические манеры.
Эти подшкалы помогают оценить различные аспекты социального функционирования.
Анкета также содержит общий балл, при этом более высокие оценки указывают на более высокие уровни нарушений.
SRS демонстрирует сильную внутреннюю последовательность, с альфа -коэффициентом Кронбаха 0,97.
Китайская версия RSES продемонстрировала внутреннюю последовательность, с альфа -коэффициентом Кронбаха 0,9 в исследовании, проведенном в Китае.
|
Предварительное вмешательство, после вмешательства (в течение 1 недели сразу после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Myrian Sze Nga Fan, MSc, Chinese University of Hong Kong
- Учебный стул: Professor William Ho Cheung Li, PhD, Chinese University of Hong Kong
- Директор по исследованиям: Professor Laurie Long Kwan Ho, PhD, Chinese University of Hong Kong
- Учебный стул: Chair Sek Ying Professor Chair Sek Ying, PhD, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NTEC-2025-237-T
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Исследовательская группа не планирует активно или автоматически предоставлять данные отдельных участников (IPD) этого исследования другим исследователям. Однако IPD может быть предоставлен по запросу при условии, что запрашивающая сторона имеет действительное научное или медицинское обоснование и получила необходимое одобрение исследовательской группы.
Любые запросы на доступ к IPD исследования будут рассматриваться исследовательской группой в каждом конкретном случае. Факторы, которые будут учитываться при оценке таких запросов, включают:
- Научная ценность и обоснованность предлагаемого использования данных
- Квалификация и послужной список запрашивающего исследователя или исследовательской группы
- Соответствие первоначальным целям исследования и согласию участников
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .