- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06575244
Forbedre modstandskraften og livskvaliteten for børn i skolealderen med autisme i inkluderende undervisning gennem sejlads
Virkningerne af fællesskabsbaseret sejlerprogram på modstandsdygtighed og subjektiv livskvalitet for børn i skolealderen med autisme i inkluderende undervisning: et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette kontrollerede forsøg er at lære, om lokalsamfundsbaseret sejlads kan øge modstandskraften og livskvaliteten hos børn i skolealderen med autisme i inkluderende undervisning. Det vil også lære om dets indvirkning på fungerende resultater. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Forbedrer fællesskabsbaseret sejlads deltagernes modstandsdygtighed? Forbedrer fællesskabsbaseret sejlads deltagernes livskvalitet, selvværd, sociale, sensoriske og adfærdsmæssige funktionsresultater?
Forskere vil sammenligne effekten af fællesskabsbaseret sejlads med almindelig pleje for at se, om deltagelse i fællesskabsbaseret sejlads virker for at forbedre trivslen for børn med autisme i inkluderende undervisning.
Deltagerne vil:
Deltag i et fællesskabsbaseret sejlprogram en gang om ugen i to uger, i alt 14 timer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en neuroudviklingstilstand, der typisk opstår i den tidlige barndom, karakteriseret ved vedvarende underskud i social kommunikation og interaktion med tilstedeværelsen af begrænsede, gentagne adfærdsmønstre, interesser eller aktiviteter. Denne undersøgelse søger at adressere udfaldskløften i litteraturen, den subjektive livskvalitet (QoL) for børn med ASD og udvide deres naturlige miljø til at omfatte naturen og samfundet ved hjælp af samfundsbaserede deltagende forskningsinitiativer. Inden for rammerne af social ordination kan der gives særlig opmærksomhed til naturbaserede interventioner (NBI'er), hvor en positiv sammenhæng mellem NBI'er, der involverer gruppebaserede rekreative aktiviteter, der anvender erfaringsbaserede læringstilgange, og positive kortsigtede resultater på sensoriske, sociale og adfærdsmæssig funktion for børn med ASD, og mulig med subjektiv livskvalitet, selvom det er begrænset i narrativ syntese.
I betragtning af den begrænsede generaliserbarhed af autismeforskningsresultater blandt børn på grund af den udvidede definition af autismespektret i den femte udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), som slog tidligere diagnostiske etiketter sammen til ét spektrum, og omsatte viden til praksis bliver udfordrende. Derfor anvendes en stratificeringstilgang til at undersøge den subjektive livskvalitet og andre relevante psykosociale resultater (depressive symptomer, robusthed og selvværd) baseret på udviklingsstadiet for børn med ASD i skolealderen og det naturlige miljø i inkluderende undervisning . En undersøgelse afslørede, at børn i skolealderen med ASD i inkluderende undervisning signifikant udviste flere depressive symptomer, lavere subjektiv livskvalitet, lavere modstandskraft og lavere selvværd, hvilket tyder på, at inklusion i undervisningen alene måske ikke er tilstrækkelig til at understøtte deres velvære. Resiliens er også identificeret som en væsentlig mediator mellem depressive symptomer og psykosocial sundhed, hvilket fremhæver potentialet af resiliens-fokuserede interventioner til at forbedre deres subjektive livskvalitet.
Fællesskabsbaserede sejlerprogrammer (CBS), ledet af kvalificerede sejllærere og givet til enkeltpersoner uanset evne til at fremme social forbindelse og overordnet velvære i samfundet, rummer potentiale som lovende naturbaserede, modstandsdygtighedsfokuserede rekreative aktiviteter, der inkorporerer erfaringsbaserede læring. En undersøgelse fremhævede den positive virkning af det samfundsbaserede initiativ inden for CBS, der udvidede det naturlige miljø for børn i skolealderen med ASD i inkluderende undervisning til at omfatte naturen og fællesskabet gennem en proces af empowerment understøttet af aktivt og omfattende samfundsengagement, med anerkendelse af modstandskraftens iboende rolle i CBS.
Herefter er der udviklet en CBS-uddannelse baseret på en teoretisk ramme. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekterne af et nyudviklet CBS-program baseret på Medical Research Council (MRC)/National Institute for Health and Care Research (NIHR) rammer for udvikling og evaluering af komplekse interventioner, på modstandskraft og den subjektive livskvalitet i skolen- ældre børn med ASD i inkluderende undervisning. Denne undersøgelse vil anvende et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med et assessor-blindt design, i samarbejde med velgørenhedsorganisationen Sailability Hong Kong, der rekrutterer 144 børn med autisme i alderen 7 til 12 år til en to-ugers intervention, i alt 14 timer. Resultaterne vil blive analyseret ved hjælp af GEE-modellen (Generalized Estimating Equation) efter intention-to-treat (ITT) princippet for at sikre pålideligheden af resultaterne.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af det udviklede "RAWBONE" CBS-program til at øge modstandskraften og den subjektive QoL for børn i skolealderen med ASD i inkluderende undervisning.
Undersøgelsen antager, at sammenlignet med kontrolgruppen med sædvanlig pleje vil børn i skolealderen med ASD i inkluderende undervisning, som deltager i interventionsgruppen, udvise (1) øgede niveauer af modstandsdygtighed, (2) forbedret subjektiv livskvalitet, (3) reducerede depressive symptomer, (4) øget selvværd, (5) forbedret sensorisk funktion, (6) forbedret social funktion og (7) forbedret adfærdsmæssig funktion umiddelbart efter interventionen og ved 6-måneders opfølgningsvurdering.
Det innovative aspekt af denne undersøgelse ligger i at bruge CBS som en terapeutisk tilgang, der sigter mod at forbedre livskvaliteten og samfundsdeltagelsen af børn med ASD. Denne forskning er original og innovativ og bygger på tidligere beviser, herunder systematiske reviews, tværsnitsundersøgelser, kvalitative undersøgelser og konceptuel modeludvikling. Det søger at udvide det naturlige miljø for børn med autisme ud over traditionelle uddannelsesmæssige og kliniske omgivelser til et bredere samfundsengagement. Undersøgelsen understreger sygeplejerskernes centrale rolle i at organisere patientbehandlingen og forbedre resultaterne gennem fremme af samarbejdet mellem tværfaglige fagfolk og samfundet ved hjælp af sociale ordinationsinitiativer, og derved bygge bro mellem organisatoriske og disciplinære grænser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være mellem 7 og 12 år,
- har en bekræftet diagnose af ASD,
- være indskrevet på en almindelig skole,
- har evnen til at udfylde spørgeskemaet på kinesisk,
- kunne kommunikere på kinesisk.
Ekskluderingskriterier:
- Med sejlererfaring,
- Med en historie med alvorlige køresygesymptomer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Kvalificerede deltagere vil deltage i det sygeplejerske-ledede CBS-program ved hjælp af jolle med et universelt design, der er kendt for deres ekstraordinære stabilitet til at prioritere sikkerhed.
Den konkrete oplevelse introduceres gennem sejlaktiviteter.
Forholdet mellem instruktør og deltager vil være 1: 6 med en sikkerhedsbåd til stede.
Programmet afsluttes med, at deltagere modtager et deltagelsescertifikat.
|
Et sygeplejerske-ledet samfundsbaseret sejlprogram valideres af et ekspertpanel, der inkluderer fagfolk fra forskellige områder, såsom en registreret sygeplejerske, akademia og kvalificerede sejlinstruktører, leveret i en gruppe på 6 deltagere, der inkorporerer erfaringsmæssig læring, med hjælp af materialer, herunder dinghies med universel design, sikkerhedsbåde, bøjler, buoyancy-hjælpemidler, der supplerer med en vandproof sejlads.
Interventionen er udviklet og lettet af en registreret sygeplejerske (Principal Investigator).
|
|
Placebo komparator: Kontrolleret gruppe
Deltagere i opmærksomhedskontrolgruppen vil deltage i håndværksaktiviteter.
Disse aktiviteter vil matche den tid og opmærksomhed, der er dedikeret af interventionsgruppen, men er designet til at have ingen indflydelse på modstandsdygtighed.
|
Deltagere i opmærksomhedskontrolgruppen vil deltage i håndværksaktiviteter.
Aktiviteter matcher den tid og opmærksomhed, der er dedikeret af interventionsgruppen.
Aktiviteter er designet til at have nogen indflydelse på modstandsdygtighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resilience
Tidsramme: Pre-intervention, post-intervention (inden for 1 uge umiddelbart efter intervention)
|
Resilience Scale-14 (RS-14) består af 14 genstande, der vurderer personlig kompetence, accept af mig selv og livet.
Hver vare er klassificeret på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra "stærkt uenig" til "stærkt enig."
De samlede mulige scoringer på RS-14 spænder fra 14 til 98, med højere score, der indikerer højere niveauer af modstandsdygtighed.
Den kinesiske version af RS-14 er blevet valideret til evaluering af unge unge i Hong Kong.
Det demonstrerer god intern konsistens med en Cronbachs alfa -koefficient på 0,86.
|
Pre-intervention, post-intervention (inden for 1 uge umiddelbart efter intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Pre-intervention, post-intervention (inden for 1 uge umiddelbart efter intervention)
|
Den kinesiske version af Center for Epidemiologic Studies Depression Scale for Children (CES_DC) omfatter 20 standardiserede emner designet til at vurdere depressive symptomer hos børn på tværs af tre domæner: følelsesmæssige, kognitive og adfærdsrelaterede komponenter i depression.
Deltagerne vurderer hyppigheden af hvert symptom, der opleves i løbet af den foregående uge på en 4-punkts Likert-skala.
Resultater spænder fra 0 til 3 (0 = slet ikke, 1 = lidt, 2 = nogle og 3 = meget) for hvert emne.
De samlede mulige CES-DC-scoringer spænder fra 0 til 60, med højere score, der indikerer et større antal symptomer.
En score på 16 eller højere antyder tilstedeværelsen af depressive symptomer.
Den kinesiske version af CES-DC er valideret til brug hos børn i Hong Kong og udviser tilstrækkelig intern konsistens, som indikeret af en Cronbachs alfa-koefficient over 0,8.
|
Pre-intervention, post-intervention (inden for 1 uge umiddelbart efter intervention)
|
|
Selvværd
Tidsramme: Pre-intervention, post-intervention (inden for 1 uge umiddelbart efter intervention)
|
Rosenbergs selvværdsskala (RSE'er) er et meget brugt værktøj til måling af global selvværd i både positive og negative aspekter af selvopfattelse.
Skalaen består af 10 genstande og er blevet ansat hos børn.
Deltagerne reagerede på varerne ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (stærkt uenig) til 4 (er meget enige).
De samlede score på RSE'erne spænder fra 10 til 40, med højere score, der indikerer højere niveauer af selvværd.
Den kinesiske version af RSE'erne har vist intern konsistens med en Cronbachs alfa -koefficient på 0,78 i en undersøgelse udført i Hong Kong.
|
Pre-intervention, post-intervention (inden for 1 uge umiddelbart efter intervention)
|
|
Qol
Tidsramme: Pre-intervention, post-intervention (inden for 1 uge umiddelbart efter intervention)
|
Den pædiatriske livskvalitetsbeholdning 4.0 Generisk kerne skala (PEDSQL ™) bruges til at vurdere deltagernes opfattelse af deres livskvalitet (QOL) på tværs af forskellige domæner, herunder virkningen af sygdom og behandling på fysisk funktion (otte genstande), Følelsesmæssig funktion (fem poster), social funktion (fem varer) og skolefunktion (fem varer).
Deltagerne vurderer, i hvilket omfang hvert element har været problematisk i løbet af den sidste måned ved hjælp af et scoringssystem, der spænder fra 0 til 4 (0 = aldrig, 1 = næsten aldrig, 2 = nogle gange, 3 = ofte og 4 = næsten altid).
Elementerne omvendes derefter omvendt og transformeres lineært til en 0-100-punkts skala, hvor højere score indikerer bedre sundhedsrelateret QOL.
Den kinesiske version af PEDSQL ™ omfatter 23 poster og er blevet valideret, hvilket demonstrerer en Cronbachs alfa -koefficient på 0,90.
|
Pre-intervention, post-intervention (inden for 1 uge umiddelbart efter intervention)
|
|
Sociale funktionsresultater
Tidsramme: Pre-intervention, post-intervention (inden for 1 uge umiddelbart efter intervention)
|
Den 2. udgave af den sociale lydhørhedsskala (SRS-2) er et spørgeskema, der består af 65 emner, der måler sværhedsgraden af symptomer forbundet med ASD.
Deltagernes forældre vurderer dem på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (aldrig sandt) til 3 (næsten altid sandt).
SRS inkluderer fem underskalaer: social bevidsthed, social kognition, social kommunikation, social motivation og autistiske manerer.
Disse underskalaer hjælper med at vurdere forskellige aspekter af social funktion.
Spørgeskemaet giver også en total score med højere score, der indikerer højere niveauer af svækkelse.
SRS demonstrerer stærk intern konsistens med en Cronbachs alfa -koefficient på 0,97.
Den kinesiske version af RSE'erne har vist intern konsistens med en Cronbachs alfa -koefficient på 0,9 i en undersøgelse udført i Kina.
|
Pre-intervention, post-intervention (inden for 1 uge umiddelbart efter intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Myrian Sze Nga Fan, MSc, Chinese University of Hong Kong
- Studiestol: Professor William Ho Cheung Li, PhD, Chinese University of Hong Kong
- Studieleder: Professor Laurie Long Kwan Ho, PhD, Chinese University of Hong Kong
- Studiestol: Chair Sek Ying Professor Chair Sek Ying, PhD, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NTEC-2025-237-T
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Forskerholdet har ikke planer om proaktivt eller automatisk at gøre de individuelle deltagerdata (IPD) fra denne undersøgelse tilgængelige for andre forskere. IPD'en kan dog deles efter anmodning, forudsat at den anmodende part har et gyldigt videnskabeligt eller medicinsk rationale og opnår den nødvendige godkendelse fra forskerholdet.
Eventuelle anmodninger om adgang til undersøgelsens IPD vil blive gennemgået fra sag til sag af forskerholdet. Faktorer, der vil blive overvejet ved evaluering af sådanne anmodninger, omfatter:
- Videnskabelig fortjeneste og validitet af den foreslåede brug af dataene
- Kvalifikationer og track record for den anmodende forsker eller forskerhold
- Tilpasning til de oprindelige undersøgelsesmål og deltagernes samtykke
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børns udvikling
-
October University for Modern Sciences and ArtsAfsluttetBlødt vævsforøgelse | Pontic Site DevelopmentEgypten
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
Cairo UniversityRekrutteringBindevævsgraft | Mucogingival defekter | Keratindefekt i væv | Pontic Site DevelopmentEgypten
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...AfsluttetNyretransplantation | Nyretransplantationsmodtager | Graftfunktion/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPlads vedligeholdelse | For tidlig tab af primære molarer | Dental Arch Development | Pædiatrisk tandekstraktionEgypten
-
MindRank AI LtdIkke rekrutterer endnuHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leverinsufficiens (MeSH ID: D048550)Kina
Kliniske forsøg med Samfundsbaseret sejlads
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
Penn State UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AfsluttetAmning | Ernæring | Underernæring af børnAfghanistan
-
KU LeuvenIkke rekrutterer endnu
-
Johns Hopkins UniversityAga Khan University; Aman FoundationAfsluttetVarme sygdom | Varme | Varmeeksponering | Hedeslag | Hedeslag | Varmesynkope, efterfølger | Varmekollaps | Hedeslag og solstikPakistan
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Medical University of South... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Sakarya UniversityAfsluttetKunstig intelligens assisteret undervisning i struktureret sygepleje i henhold til ERAS -protokollenCase-baseret læring | Sygeplejestuderende | ERAS | AI (kunstig intelligens) | Uddannelse sygeplejeTyrkiet (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAstma hos børnKalkun
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Ministry of Health...AfsluttetLivskvalitet | Kontinuitet i pleje