- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06575244
Migliorare la resilienza e la qualità della vita dei bambini in età scolare con autismo nell’istruzione inclusiva attraverso la vela
Gli effetti del programma di vela basato sulla comunità sulla resilienza e sulla qualità soggettiva della vita dei bambini in età scolare con autismo nell'istruzione inclusiva: uno studio controllato randomizzato
L’obiettivo di questo studio controllato è quello di scoprire se la navigazione a livello comunitario può migliorare la resilienza e la qualità della vita nei bambini in età scolare con autismo nell’istruzione inclusiva. Imparerà anche il suo impatto sui risultati di funzionamento. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
La navigazione basata sulla comunità migliora la resilienza dei partecipanti? La vela basata sulla comunità migliora la qualità della vita, l’autostima, i risultati del funzionamento sociale, sensoriale e comportamentale dei partecipanti?
I ricercatori confronteranno l’effetto della vela su base comunitaria con le cure abituali per vedere se la partecipazione alla vela su base comunitaria funziona per migliorare il benessere dei bambini con autismo nell’istruzione inclusiva.
I partecipanti:
Partecipa a un programma di vela basato sulla comunità una volta alla settimana per due settimane, per un totale di 14 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo dello spettro autistico (ASD) è una condizione dello sviluppo neurologico che tipicamente emerge nella prima infanzia, caratterizzata da deficit persistenti nella comunicazione e nell’interazione sociale, con la presenza di modelli di comportamento, interessi o attività limitati e ripetitivi. Questo studio cerca di affrontare il divario di risultati nella letteratura, la qualità soggettiva della vita (QoL) dei bambini con ASD ed espandere il loro ambiente naturale per includere la natura e la comunità, utilizzando iniziative di ricerca partecipativa basate sulla comunità. Nell'ambito della prescrizione sociale, particolare attenzione può essere data agli interventi basati sulla natura (NBI), in cui un'associazione positiva tra NBI che coinvolgono attività ricreative di gruppo che utilizzano approcci di apprendimento esperienziale e risultati positivi a breve termine su aspetti sensoriali, sociali e funzionamento comportamentale per bambini con ASD e possibile con QoL soggettiva sebbene sia limitata nella sintesi narrativa.
Considerando la limitata generalizzabilità dei risultati della ricerca sull’autismo tra i bambini a causa della definizione ampliata dello spettro autistico nella quinta edizione del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5), che ha unito le precedenti etichette diagnostiche in un unico spettro, traducendo la conoscenza in la pratica diventa impegnativa. Pertanto, viene adottato un approccio di stratificazione per esaminare la QoL soggettiva e altri risultati psicosociali rilevanti (sintomi depressivi, resilienza e autostima) in base allo stadio di sviluppo dei bambini con ASD durante il periodo in età scolare e all'ambiente naturale nell'educazione inclusiva. . Uno studio ha rivelato che i bambini in età scolare con ASD nell’istruzione inclusiva hanno mostrato significativamente più sintomi depressivi, una qualità di vita soggettiva inferiore, una minore resilienza e una minore autostima, suggerendo che l’inclusione nell’istruzione da sola potrebbe non essere sufficiente a sostenere il loro benessere. La resilienza è anche identificata come un mediatore significativo tra i sintomi depressivi e la salute psicosociale, evidenziando il potenziale degli interventi focalizzati sulla resilienza nel migliorare la loro QoL soggettiva.
I programmi di vela su base comunitaria (CBS), condotti da istruttori di vela qualificati e forniti agli individui indipendentemente dalla capacità di favorire la connessione sociale e il benessere generale nella comunità, hanno il potenziale di promettenti attività ricreative basate sulla natura e incentrate sulla resilienza che incorporano esperienze esperienziali. apprendimento. Uno studio ha evidenziato l’impatto positivo dell’iniziativa basata sulla comunità all’interno della CBS che ha ampliato l’ambiente naturale dei bambini in età scolare con ASD nell’istruzione inclusiva per includere la natura e la comunità attraverso un processo di empowerment sostenuto da un coinvolgimento attivo ed ampio della comunità, con riconoscimento del ruolo intrinseco della resilienza nella CBS.
Successivamente è stato sviluppato un programma CBS basato su un quadro teorico. Questo studio mira a valutare gli effetti di un programma CBS di nuova concezione basato sul quadro del Medical Research Council (MRC)/National Institute for Health and Care Research (NIHR) per lo sviluppo e la valutazione di interventi complessi, sulla resilienza e sulla QoL soggettiva dei soggetti scolastici. bambini in età con ASD nell’istruzione inclusiva. Questo studio utilizzerà uno studio randomizzato e controllato (RCT) con un disegno in cieco, in collaborazione con l'organizzazione di beneficenza comunitaria Sailability Hong Kong, reclutando 144 bambini con autismo di età compresa tra 7 e 12 anni per un intervento di due settimane, per un totale di 14 ore. I risultati saranno analizzati utilizzando il modello Generalized Estimating Equation (GEE), seguendo il principio dell'intenzione di trattare (ITT) per garantire l'affidabilità dei risultati.
Questo studio mira a valutare gli effetti del programma CBS "RAWBONE" sviluppato nel migliorare la resilienza e la QoL soggettiva dei bambini in età scolare con ASD nell'istruzione inclusiva.
Lo studio ipotizza che, rispetto al gruppo di controllo con cure abituali, i bambini in età scolare con ASD nell’istruzione inclusiva che partecipano al gruppo di intervento mostreranno (1) maggiori livelli di resilienza, (2) miglioramento della QoL soggettiva, (3) riduzione dei sintomi depressivi, (4) miglioramento dell'autostima, (5) miglioramento del funzionamento sensoriale, (6) miglioramento del funzionamento sociale e (7) miglioramento del funzionamento comportamentale immediatamente dopo l'intervento e alla valutazione di follow-up di 6 mesi.
L’aspetto innovativo di questo studio risiede nell’utilizzo della CBS come approccio terapeutico volto a migliorare la QoL e la partecipazione comunitaria dei bambini con ASD. Questa ricerca è originale e innovativa, basata su prove precedenti, comprese revisioni sistematiche, studi trasversali, studi qualitativi e sviluppo di modelli concettuali. Cerca di espandere l’ambiente naturale dei bambini con autismo oltre i tradizionali contesti educativi e clinici verso un coinvolgimento della comunità più ampio. Lo studio sottolinea il ruolo centrale degli infermieri nell’organizzazione della cura del paziente e nel miglioramento dei risultati attraverso la promozione della collaborazione tra professionisti multidisciplinari e la comunità utilizzando iniziative di prescrizione sociale, colmando così i confini organizzativi e disciplinari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- avere un'età compresa tra 7 e 12 anni,
- avere una diagnosi confermata di ASD,
- essere iscritto ad una scuola normale,
- possedere la capacità di completare il questionario in cinese,
- essere in grado di comunicare in cinese.
Criteri di esclusione:
- Con esperienza di navigazione,
- Con una storia di gravi sintomi di cinetosi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti ammissibili parteciperanno al programma CBS guidato da infermiere, utilizzando le gomme con un design universale noto per la loro eccezionale stabilità per dare la priorità alla sicurezza.
L'esperienza concreta sarà introdotta attraverso le attività di navigazione.
Il rapporto istruttore-participante sarà 1: 6 con una barca di sicurezza presente.
Il programma si concluderà con i partecipanti che ricevono un certificato di partecipazione.
|
Un programma di vela basato sulla comunità guidata da infermiere è validato da un panel di esperti che comprende professionisti di vari settori, come un'infermiera registrata, il mondo accademico e gli istruttori di vela qualificati, consegnati in un gruppo di 6 partecipanti, incorporando l'apprendimento esperienziale, con l'aiuto di materiali tra cui dinghies con una progettazione universale, barche di sicurezza, boe di boia, ausili per booycy con un book di navigazione.
L'intervento è sviluppato e facilitato da un'infermiera registrata (investigatore principale).
|
|
Comparatore placebo: Gruppo controllato
I partecipanti al gruppo di controllo dell'attenzione parteciperanno alle attività di creazione.
Queste attività corrisponderanno al tempo e all'attenzione dedicate al gruppo di intervento ma sono progettate per non avere alcun impatto sulla resilienza.
|
I partecipanti al gruppo di controllo dell'attenzione parteciperanno alle attività di creazione.
Le attività corrispondono al tempo e all'attenzione dedicate al gruppo di intervento.
Le attività sono progettate per non avere alcun impatto sulla resilienza.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Resilienza
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (entro 1 settimana immediatamente dall'intervento)
|
La scala di resilienza-14 (RS-14) è costituita da 14 elementi che valutano la competenza personale, l'accettazione di sé e la vita.
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 7 punti, che va da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo".
I punteggi totali possibili sull'RS-14 vanno da 14 a 98, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di resilienza.
La versione cinese della RS-14 è stata convalidata per la valutazione della resilienza dei giovani adolescenti a Hong Kong.
Dimostra una buona coerenza interna, con un coefficiente alfa di Cronbach di 0,86.
|
Pre-intervento, post-intervento (entro 1 settimana immediatamente dall'intervento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (entro 1 settimana immediatamente dall'intervento)
|
La versione cinese del Center for Epidemiologic Studies Depression Scale per i bambini (CES_DC) comprende 20 elementi standardizzati progettati per valutare i sintomi depressivi nei bambini in tre settori: componenti emotivi, cognitivi e comportamentali della depressione.
I partecipanti valutano la frequenza di ciascun sintomo sperimentato durante la settimana precedente su una scala Likert a 4 punti.
I punteggi vanno da 0 a 3 (0 = per niente, 1 = un po ', 2 = alcuni e 3 = molto) per ogni articolo.
I punteggi CES-DC totali possibili vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano un numero maggiore di sintomi.
Un punteggio di 16 o superiore suggerisce la presenza di sintomi depressivi.
La versione cinese del CES-DC è stata convalidata per l'uso nei bambini di Hong Kong e presenta un'adeguata coerenza interna, come indicato dal coefficiente alfa di Cronbach superiore a 0,8.
|
Pre-intervento, post-intervento (entro 1 settimana immediatamente dall'intervento)
|
|
Autostima
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (entro 1 settimana immediatamente dall'intervento)
|
La scala di autostima di Rosenberg (RSES) è uno strumento ampiamente usato per misurare l'autostima globale in aspetti sia positivi che negativi dell'autocontrollo.
La scala è composta da 10 articoli ed è stata impiegata con i bambini.
I partecipanti hanno risposto agli articoli utilizzando una scala Likert a 4 punti, che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo).
I punteggi totali sull'RSES vanno da 10 a 40, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di autostima.
La versione cinese della RSES ha dimostrato la coerenza interna, con un coefficiente alfa di Cronbach di 0,78 in uno studio condotto a Hong Kong.
|
Pre-intervento, post-intervento (entro 1 settimana immediatamente dall'intervento)
|
|
Qol
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (entro 1 settimana immediatamente dall'intervento)
|
L'inventario della qualità della vita pediatrica 4.0 Scala centrale generica (PEDSQL ™) viene utilizzata per valutare la percezione dei partecipanti della loro qualità di vita (QOL) in vari settori, incluso l'impatto della malattia e del trattamento sul funzionamento fisico (otto elementi), Funzionamento emotivo (cinque elementi), funzionamento sociale (cinque elementi) e funzionamento scolastico (cinque articoli).
I partecipanti valutano la misura in cui ogni elemento è stato problematico nell'ultimo mese, usando un sistema di punteggio che va da 0 a 4 (0 = mai, 1 = quasi mai, 2 = a volte, 3 = spesso e 4 = quasi sempre).
Gli elementi vengono quindi contrassegnati inversa e trasformati in modo lineare su una scala di 0-100 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore QoL correlata alla salute.
La versione cinese di PEDSQL ™ comprende 23 articoli ed è stata convalidata, dimostrando un coefficiente alfa di Cronbach di 0,90.
|
Pre-intervento, post-intervento (entro 1 settimana immediatamente dall'intervento)
|
|
Risultati del funzionamento sociale
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (entro 1 settimana immediatamente dall'intervento)
|
La 2a edizione della scala di reattività sociale (SRS-2) è un questionario, composto da 65 elementi che misurano la gravità dei sintomi associati all'ASD.
I genitori dei partecipanti li valutano su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (mai vera) a 3 (quasi sempre vero).
L'SRS include cinque sottoscale: consapevolezza sociale, cognizione sociale, comunicazione sociale, motivazione sociale e manierismi autistici.
Queste sottoscale aiutano a valutare diversi aspetti del funzionamento sociale.
Il questionario fornisce anche un punteggio totale, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di compromissione.
L'SRS dimostra una forte coerenza interna, con un coefficiente alfa di Cronbach di .97.
La versione cinese della RSES ha dimostrato la coerenza interna, con un coefficiente alfa di Cronbach di 0,9 in uno studio condotto in Cina.
|
Pre-intervento, post-intervento (entro 1 settimana immediatamente dall'intervento)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Myrian Sze Nga Fan, MSc, Chinese University of Hong Kong
- Cattedra di studio: Professor William Ho Cheung Li, PhD, Chinese University of Hong Kong
- Direttore dello studio: Professor Laurie Long Kwan Ho, PhD, Chinese University of Hong Kong
- Cattedra di studio: Chair Sek Ying Professor Chair Sek Ying, PhD, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NTEC-2025-237-T
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Il gruppo di ricerca non ha intenzione di rendere proattivamente o automaticamente disponibili ad altri ricercatori i dati dei singoli partecipanti (IPD) di questo studio. Tuttavia, l'IPD può essere condiviso su richiesta, a condizione che il richiedente abbia una valida motivazione scientifica o medica e ottenga la necessaria approvazione da parte del gruppo di ricerca.
Eventuali richieste di accesso all'IPD dello studio saranno esaminate caso per caso dal gruppo di ricerca. I fattori che verranno considerati nella valutazione di tali richieste includono:
- Merito scientifico e validità dell'uso proposto dei dati
- Qualifiche e track record del ricercatore o del gruppo di ricerca richiedente
- Allineamento con gli obiettivi originali dello studio e consenso dei partecipanti
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sviluppo del bambino
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedTerminatoVolontari sani | Compromissione epatica della categoria Child Pugh moderataFrancia, Ungheria
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityAttivo, non reclutanteUnder Five Child Health Nutrizione e immunizzazionePakistan
-
RenJi HospitalCompletatoRapporto conta piastrinica/diametro milza | Classificazione Child-PughCina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma epatocellulare ricorrente | Child-Pugh Classe A | Child-Pugh Classe BStati Uniti, Giappone
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsCompletatoChild-Pugh Classe A | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIA | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIB | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIC | Carcinoma epatocellulare in stadio IVA | Carcinoma epatocellulare in stadio IVB | Child-Pugh Classe BStati Uniti
-
Boehringer IngelheimNon più disponibileMalattie polmonari, interstiziali (nelle popolazioni pediatriche) | Malattia polmonare interstiziale infantile (chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonCompletatoCarcinoma epatocellulare di Child-Pugh AFrancia
-
MindRank AI LtdNon ancora reclutamentoCompromissione Epatica (Lieve e Moderata, Classi A e B di Child-Pugh) | Insufficienza Epatica (ID MeSH: D048550)Cina
-
CatalYm GmbHReclutamentoCarcinoma epatocellulare di Child-Pugh A | Carcinoma epatocellulare non resecabile o metastatico | Fallimento del trattamento di prima linea che includeva un composto anti PD-(L)1 approvatoItalia, Germania
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCCompletatoCarcinoma epatocellulare adulto avanzato | Child-Pugh Classe A | Carcinoma epatocellulare in stadio III | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIA | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIB | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIC | Carcinoma epatocellulare in stadio IV | Carcinoma epatocellulare in... e altre condizioniStati Uniti
Prove cliniche su Vela basata sulla comunità
-
Lingshu SunAttivo, non reclutante
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonIscrizione su invitoFerita da arma da fuocoStati Uniti
-
Baskent UniversityNon ancora reclutamentoDepressione - Disturbo depressivo maggioreTurchia (Türkiye)
-
Tanta UniversityCompletatoConsapevolezza | Medici | Anomalie ECG | Dolore al torace ischemico acutoEgitto
-
Kean UniversityCompletato
-
National Yang Ming UniversityRitirato
-
Oregon Health and Science UniversityJohn & Tami Marick FoundationNon ancora reclutamentoDepressione perinatale
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaCompletatoIpertensione | Diabete mellito, tipo 2 | Malattie renali croniche | Broncopneumopatia cronica ostruttiva | Asma | Cardiopatia ischemica | Insufficienza cardiaca congestiziaCanada