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지혈대 출시 시기, 전향적 무작위 시험

2025년 7월 31일 업데이트: Brett Lewellyn, Orlando Health, Inc.

"지혈대 출시 시기, 전향적 무작위 시험"

이것은 폐쇄 후 지혈대를 떨어뜨릴 때와 반대로 폐쇄 전에 지혈대를 떨어뜨릴 때 선택적인 상지 수술을 받은 환자의 임상 결과 측정을 비교하는 전향적 무작위 임상 시험이 될 것입니다. 이 연구에서는 수술 중 얻은 객관적인 데이터와 일상적인 추적 관찰 시 통증 점수와 같은 표준 임상 결과 측정값을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

환자는 수술 전에 등록하고 연구 참여에 동의합니다[HPJ2]. 환자는 주치의 및 상주 외과 의사를 포함한 제공자뿐만 아니라 상지 팀에 배정된 고급 실습 제공자와 함께 연구진에 의해 등록됩니다. 전산화된 난수 생성기를 사용하여 연구 부문에 환자를 무작위로 할당합니다: 지혈대를 풀지 않고 닫는 것과 지혈대를 풀고 절개를 닫는 것입니다. 수술 시 무작위 배정이 이루어집니다. 절차를 표준화하기 위해 4인치 에이스 랩을 팔 윗부분에 감고 지혈대를 이 위에 배치하여 적절한 패딩을 보장합니다[HPJ3][AW4]. 수술이 끝나면 피부를 봉합하기 전에 무작위 번호가 외과의사에게 공개되며 외과의사는 지혈대를 풀거나 지혈대를 부풀린 상태로 유지한 다음 피부를 봉합하게 됩니다.

수술이 완료된 후 다음을 포함하는 정보가 수술 중 데이터 수집 양식에 수집됩니다.

  • 절개 길이와 정확한 위치
  • 환자가 항응고제를 복용하고 있는지 여부.

    • 여기에는 약물의 종류/용량이 포함됩니다.
    • 약 복용 기간
    • 수술 전에 약물 치료를 중단했습니까? 그렇다면 언제
  • 수술을 집도하는 외과 의사
  • 수술 절차
  • 수술 장소(ACC, ORMC 등)
  • 지혈대를 떨어뜨렸을 때(폐쇄 전/후)
  • 지혈대 시간
  • 지혈대 해제부터 폐쇄까지의 시간
  • 총 수술 시간(절개부터 피부가 완전히 봉합될 때까지의 시간)
  • 회전 시간
  • 출혈을 조절하기 위해 전기 소작이 필요했습니까? 그렇다면 어떤 종류와 전기소작을 하였습니까?

수술 후 추적 기간 동안 수집된 임상 결과 측정치입니다.

  • 시각적 아날로그 통증 척도
  • 빠른 DASH 양식
  • 혈종 크기를 포함한 합병증
  • 치료 만족도(1~5등급)

    o 완전히 만족 - 5, 다소 만족 - 4, 만족도 불만족도 아님 - 3, 부분적으로 불만족 - 2, 완전히 불만족 - 1

  • 같은 질환을 앓고 있는 친구 가족에게 이 수술을 권할 가능성이 높습니다 - 예 또는 아니오

연구에 등록된 환자는 표준 치료당 2주, 10주, 6개월의 간격으로 임상에서 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

214

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Orlando Health Jewett Orthopedic Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동의한 연구 대상자 18세 이상
  • 수술 중 지혈대 사용이 필요한 상지 부상 또는 질병이 있는 대상자
  • 이전에 나열된 올랜도 건강 상지 외과의사 6명 중 한 명에게 수술을 받은 피험자
  • 수술 말단에 사전 수술을 하지 않은 피험자

제외 기준:

  • 동의/가입 당시 만 18세 미만인 대상
  • 피험자는 이전에 수술 부위에서 수술을 받은 적이 있습니다.
  • 출혈 장애 동반 질환이 있는 피험자
  • 지혈대를 풀었다가 시술 중에 다시 팽창시킨 피험자
  • 영어가 선호 언어가 아니며 통역사가 필요한 과목.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: A: 지혈대를 풀지 않고 폐쇄합니다.
지혈대는 폐쇄 후 삭제됩니다.
지혈대 사용이 필요한 상지 정형외과 수술.
활성 비교기: B: 지혈대를 풀고 절개 부위를 닫는다
지혈대는 폐쇄 전에 떨어집니다.
지혈대 사용이 필요한 상지 정형외과 수술.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
빠른 DASH 양식
기간: 2주, 10주, 6개월.
증상 및 특정 활동 수행 능력을 평가합니다.
2주, 10주, 6개월.
혈종 평가
기간: 2주, 10주, 6개월.
MD는 혈종의 존재 여부를 평가하고, 존재하는 경우 이를 측정합니다.
2주, 10주, 6개월.
수술 만족도
기간: 2주, 10주, 6개월.
환자는 수술에 대한 만족도를 평가하고 동일한 상태를 가진 가족/친구에게 수술을 추천할지 여부를 나타냅니다.
2주, 10주, 6개월.
시각적 아날로그 통증 척도
기간: 2 주, 10 주 및 6 개월.
0-10에서 통증을 평가하기위한 시각적 번호 척도 0은 통증이없고 10이 최악의 통증과 같습니다.
2 주, 10 주 및 6 개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 9일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 22.028.02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 참가자의 권리를 보호하기 위해 보호받는 건강 정보는 식별되거나 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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