- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06576869
지혈대 출시 시기, 전향적 무작위 시험
"지혈대 출시 시기, 전향적 무작위 시험"
연구 개요
상세 설명
환자는 수술 전에 등록하고 연구 참여에 동의합니다[HPJ2]. 환자는 주치의 및 상주 외과 의사를 포함한 제공자뿐만 아니라 상지 팀에 배정된 고급 실습 제공자와 함께 연구진에 의해 등록됩니다. 전산화된 난수 생성기를 사용하여 연구 부문에 환자를 무작위로 할당합니다: 지혈대를 풀지 않고 닫는 것과 지혈대를 풀고 절개를 닫는 것입니다. 수술 시 무작위 배정이 이루어집니다. 절차를 표준화하기 위해 4인치 에이스 랩을 팔 윗부분에 감고 지혈대를 이 위에 배치하여 적절한 패딩을 보장합니다[HPJ3][AW4]. 수술이 끝나면 피부를 봉합하기 전에 무작위 번호가 외과의사에게 공개되며 외과의사는 지혈대를 풀거나 지혈대를 부풀린 상태로 유지한 다음 피부를 봉합하게 됩니다.
수술이 완료된 후 다음을 포함하는 정보가 수술 중 데이터 수집 양식에 수집됩니다.
- 절개 길이와 정확한 위치
환자가 항응고제를 복용하고 있는지 여부.
- 여기에는 약물의 종류/용량이 포함됩니다.
- 약 복용 기간
- 수술 전에 약물 치료를 중단했습니까? 그렇다면 언제
- 수술을 집도하는 외과 의사
- 수술 절차
- 수술 장소(ACC, ORMC 등)
- 지혈대를 떨어뜨렸을 때(폐쇄 전/후)
- 지혈대 시간
- 지혈대 해제부터 폐쇄까지의 시간
- 총 수술 시간(절개부터 피부가 완전히 봉합될 때까지의 시간)
- 회전 시간
- 출혈을 조절하기 위해 전기 소작이 필요했습니까? 그렇다면 어떤 종류와 전기소작을 하였습니까?
수술 후 추적 기간 동안 수집된 임상 결과 측정치입니다.
- 시각적 아날로그 통증 척도
- 빠른 DASH 양식
- 혈종 크기를 포함한 합병증
치료 만족도(1~5등급)
o 완전히 만족 - 5, 다소 만족 - 4, 만족도 불만족도 아님 - 3, 부분적으로 불만족 - 2, 완전히 불만족 - 1
- 같은 질환을 앓고 있는 친구 가족에게 이 수술을 권할 가능성이 높습니다 - 예 또는 아니오
연구에 등록된 환자는 표준 치료당 2주, 10주, 6개월의 간격으로 임상에서 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health Jewett Orthopedic Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동의한 연구 대상자 18세 이상
- 수술 중 지혈대 사용이 필요한 상지 부상 또는 질병이 있는 대상자
- 이전에 나열된 올랜도 건강 상지 외과의사 6명 중 한 명에게 수술을 받은 피험자
- 수술 말단에 사전 수술을 하지 않은 피험자
제외 기준:
- 동의/가입 당시 만 18세 미만인 대상
- 피험자는 이전에 수술 부위에서 수술을 받은 적이 있습니다.
- 출혈 장애 동반 질환이 있는 피험자
- 지혈대를 풀었다가 시술 중에 다시 팽창시킨 피험자
- 영어가 선호 언어가 아니며 통역사가 필요한 과목.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: A: 지혈대를 풀지 않고 폐쇄합니다.
지혈대는 폐쇄 후 삭제됩니다.
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지혈대 사용이 필요한 상지 정형외과 수술.
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활성 비교기: B: 지혈대를 풀고 절개 부위를 닫는다
지혈대는 폐쇄 전에 떨어집니다.
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지혈대 사용이 필요한 상지 정형외과 수술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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빠른 DASH 양식
기간: 2주, 10주, 6개월.
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증상 및 특정 활동 수행 능력을 평가합니다.
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2주, 10주, 6개월.
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혈종 평가
기간: 2주, 10주, 6개월.
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MD는 혈종의 존재 여부를 평가하고, 존재하는 경우 이를 측정합니다.
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2주, 10주, 6개월.
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수술 만족도
기간: 2주, 10주, 6개월.
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환자는 수술에 대한 만족도를 평가하고 동일한 상태를 가진 가족/친구에게 수술을 추천할지 여부를 나타냅니다.
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2주, 10주, 6개월.
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시각적 아날로그 통증 척도
기간: 2 주, 10 주 및 6 개월.
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0-10에서 통증을 평가하기위한 시각적 번호 척도 0은 통증이없고 10이 최악의 통증과 같습니다.
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2 주, 10 주 및 6 개월.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zhang P, Liang Y, He J, Fang Y, Chen P, Wang J. Timing of tourniquet release in total knee arthroplasty: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(17):e6786. doi: 10.1097/MD.0000000000006786.
- Fitzgibbons PG, Digiovanni C, Hares S, Akelman E. Safe tourniquet use: a review of the evidence. J Am Acad Orthop Surg. 2012 May;20(5):310-9. doi: 10.5435/JAAOS-20-05-310.
- Kam PC, Kavanagh R, Yoong FF. The arterial tourniquet: pathophysiological consequences and anaesthetic implications. Anaesthesia. 2001 Jun;56(6):534-45. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.01982.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 22.028.02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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