- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06576869
Momento de la liberación del torniquete, un ensayo prospectivo aleatorizado
"Momento de liberación del torniquete, un ensayo prospectivo aleatorizado"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán inscritos antes de la cirugía y darán su consentimiento para participar en el estudio [HPJ2]. El personal de investigación inscribirá a los pacientes con un proveedor que incluirá cirujanos asistentes y residentes, así como proveedores con práctica avanzada que están asignados al equipo de extremidades superiores. Se utilizará un generador computarizado de números aleatorios para aleatorizar la asignación de pacientes a cualquiera de los brazos del estudio: cierre sin soltar el torniquete versus soltar el torniquete y luego cerrar la incisión. La aleatorización se producirá en el momento de la cirugía. Para estandarizar el procedimiento, se envolverá una venda de 4 pulgadas alrededor de la parte superior del brazo y se colocará un torniquete sobre este para asegurar un acolchado adecuado [HPJ3] [AW4]. Al finalizar el procedimiento quirúrgico, pero antes del cierre de la piel, se revelará al cirujano el número aleatorio y el cirujano soltará el torniquete o mantendrá el torniquete inflado y luego cerrará la piel.
Una vez completada la cirugía, se recopilará información en el formulario de recopilación de datos intraoperatorios para incluir:
- Longitud y ubicación exacta de la incisión.
Si el paciente está tomando medicación anticoagulante.
- Esto incluye el tipo/dosis de medicamento.
- Duración de la toma del medicamento.
- ¿Se suspendió la medicación antes de la cirugía? si es así, cuando
- Cirujano realizando la cirugía
- Procedimiento quirúrgico
- Ubicación de la cirugía (ACC, ORMC, etc.)
- Cuando se suelta el torniquete (antes/después del cierre)
- Tiempo de torniquete
- Tiempo desde la liberación del torniquete hasta el cierre
- Tiempo quirúrgico total (tiempo desde la incisión hasta el cierre completo de la piel)
- tiempo de rotación
- ¿Se requirió electrocauterio para controlar cualquier sangrado? si es así ¿qué tipo y qué fue electrocauterizado?
Medidas de resultados clínicos recopiladas durante el seguimiento posoperatorio.
- Escala visual analógica del dolor.
- Formulario DASH rápido
- Complicaciones que incluyen el tamaño del hematoma.
Satisfacción con el tratamiento (escala 1-5)
o completamente satisfecho - 5, algo satisfecho - 4, ni satisfecho ni insatisfecho - 3, parcialmente insatisfecho - 2, completamente insatisfecho - 1
- Es probable que recomiende esta cirugía a un familiar amigo que tenga la misma afección, sí o no.
Los pacientes inscritos en el estudio recibirán un seguimiento en la clínica en los siguientes intervalos de tiempo: 2 semanas, 10 semanas y 6 meses según el estándar de atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health Jewett Orthopedic Institute
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de estudio con consentimiento de 18 años o más
- Sujetos con alguna lesión o dolencia en la extremidad superior que requeriría el uso de un torniquete durante la cirugía.
- Sujeto sometido a cirugía por uno de los seis cirujanos de extremidades superiores capacitados por la beca de Orlando Health enumerados anteriormente
- Sujeto sin cirugía previa a la extremidad operatoria.
Criterios de exclusión:
- Sujeto menor de 18 años en el momento del consentimiento/inscripción
- El sujeto ha tenido procedimientos quirúrgicos previos en el sitio de la cirugía.
- Sujeto con comorbilidades de trastornos hemorrágicos.
- Sujetos a quienes se les soltó el torniquete y luego se les volvió a inflar durante el procedimiento.
- Sujetos que no tienen el inglés como idioma preferido y requieren de un intérprete.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: R: Cierre sin soltar el torniquete.
El torniquete se deja caer después del cierre.
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Cirugías ortopédicas de extremidades superiores que requieren el uso de torniquete.
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Comparador activo: B: Liberar el torniquete y luego cerrar la incisión.
El torniquete se deja caer antes del cierre.
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Cirugías ortopédicas de extremidades superiores que requieren el uso de torniquete.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Formulario DASH rápido
Periodo de tiempo: 2 semanas, 10 semanas, 6 meses.
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Evaluación de síntomas y capacidad para realizar determinadas actividades.
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2 semanas, 10 semanas, 6 meses.
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Evaluación del hematoma
Periodo de tiempo: 2 semanas, 10 semanas, 6 meses.
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Realizado por el médico, se evalúa la presencia de un hematoma y, si está presente, se mide.
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2 semanas, 10 semanas, 6 meses.
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Satisfacción con la cirugía
Periodo de tiempo: 2 semanas, 10 semanas, 6 meses.
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El paciente califica su satisfacción con su cirugía e indica si recomendaría o no la cirugía a familiares/amigos con la misma afección.
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2 semanas, 10 semanas, 6 meses.
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Escala de dolor analógico visual
Periodo de tiempo: 2 semanas, 10 semanas y 6 meses.
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Escala de número visual para calificar el dolor de 0-10, donde 0 no es igual a dolor y 10 es el peor dolor posible
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2 semanas, 10 semanas y 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhang P, Liang Y, He J, Fang Y, Chen P, Wang J. Timing of tourniquet release in total knee arthroplasty: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(17):e6786. doi: 10.1097/MD.0000000000006786.
- Fitzgibbons PG, Digiovanni C, Hares S, Akelman E. Safe tourniquet use: a review of the evidence. J Am Acad Orthop Surg. 2012 May;20(5):310-9. doi: 10.5435/JAAOS-20-05-310.
- Kam PC, Kavanagh R, Yoong FF. The arterial tourniquet: pathophysiological consequences and anaesthetic implications. Anaesthesia. 2001 Jun;56(6):534-45. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.01982.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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- 22.028.02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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