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Momento de la liberación del torniquete, un ensayo prospectivo aleatorizado

31 de julio de 2025 actualizado por: Brett Lewellyn, Orlando Health, Inc.

"Momento de liberación del torniquete, un ensayo prospectivo aleatorizado"

Este será un ensayo clínico prospectivo aleatorizado que comparará medidas de resultado clínico en pacientes que se someten a una cirugía electiva de las extremidades superiores cuando se suelta el torniquete antes del cierre en comparación con cuando se suelta el torniquete después del cierre. El estudio comparará datos objetivos obtenidos intraoperatoriamente, así como medidas de resultados clínicos estándar, como puntuaciones de dolor en el seguimiento de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los pacientes serán inscritos antes de la cirugía y darán su consentimiento para participar en el estudio [HPJ2]. El personal de investigación inscribirá a los pacientes con un proveedor que incluirá cirujanos asistentes y residentes, así como proveedores con práctica avanzada que están asignados al equipo de extremidades superiores. Se utilizará un generador computarizado de números aleatorios para aleatorizar la asignación de pacientes a cualquiera de los brazos del estudio: cierre sin soltar el torniquete versus soltar el torniquete y luego cerrar la incisión. La aleatorización se producirá en el momento de la cirugía. Para estandarizar el procedimiento, se envolverá una venda de 4 pulgadas alrededor de la parte superior del brazo y se colocará un torniquete sobre este para asegurar un acolchado adecuado [HPJ3] [AW4]. Al finalizar el procedimiento quirúrgico, pero antes del cierre de la piel, se revelará al cirujano el número aleatorio y el cirujano soltará el torniquete o mantendrá el torniquete inflado y luego cerrará la piel.

Una vez completada la cirugía, se recopilará información en el formulario de recopilación de datos intraoperatorios para incluir:

  • Longitud y ubicación exacta de la incisión.
  • Si el paciente está tomando medicación anticoagulante.

    • Esto incluye el tipo/dosis de medicamento.
    • Duración de la toma del medicamento.
    • ¿Se suspendió la medicación antes de la cirugía? si es así, cuando
  • Cirujano realizando la cirugía
  • Procedimiento quirúrgico
  • Ubicación de la cirugía (ACC, ORMC, etc.)
  • Cuando se suelta el torniquete (antes/después del cierre)
  • Tiempo de torniquete
  • Tiempo desde la liberación del torniquete hasta el cierre
  • Tiempo quirúrgico total (tiempo desde la incisión hasta el cierre completo de la piel)
  • tiempo de rotación
  • ¿Se requirió electrocauterio para controlar cualquier sangrado? si es así ¿qué tipo y qué fue electrocauterizado?

Medidas de resultados clínicos recopiladas durante el seguimiento posoperatorio.

  • Escala visual analógica del dolor.
  • Formulario DASH rápido
  • Complicaciones que incluyen el tamaño del hematoma.
  • Satisfacción con el tratamiento (escala 1-5)

    o completamente satisfecho - 5, algo satisfecho - 4, ni satisfecho ni insatisfecho - 3, parcialmente insatisfecho - 2, completamente insatisfecho - 1

  • Es probable que recomiende esta cirugía a un familiar amigo que tenga la misma afección, sí o no.

Los pacientes inscritos en el estudio recibirán un seguimiento en la clínica en los siguientes intervalos de tiempo: 2 semanas, 10 semanas y 6 meses según el estándar de atención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

214

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Jewett Orthopedic Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de estudio con consentimiento de 18 años o más
  • Sujetos con alguna lesión o dolencia en la extremidad superior que requeriría el uso de un torniquete durante la cirugía.
  • Sujeto sometido a cirugía por uno de los seis cirujanos de extremidades superiores capacitados por la beca de Orlando Health enumerados anteriormente
  • Sujeto sin cirugía previa a la extremidad operatoria.

Criterios de exclusión:

  • Sujeto menor de 18 años en el momento del consentimiento/inscripción
  • El sujeto ha tenido procedimientos quirúrgicos previos en el sitio de la cirugía.
  • Sujeto con comorbilidades de trastornos hemorrágicos.
  • Sujetos a quienes se les soltó el torniquete y luego se les volvió a inflar durante el procedimiento.
  • Sujetos que no tienen el inglés como idioma preferido y requieren de un intérprete.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: R: Cierre sin soltar el torniquete.
El torniquete se deja caer después del cierre.
Cirugías ortopédicas de extremidades superiores que requieren el uso de torniquete.
Comparador activo: B: Liberar el torniquete y luego cerrar la incisión.
El torniquete se deja caer antes del cierre.
Cirugías ortopédicas de extremidades superiores que requieren el uso de torniquete.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formulario DASH rápido
Periodo de tiempo: 2 semanas, 10 semanas, 6 meses.
Evaluación de síntomas y capacidad para realizar determinadas actividades.
2 semanas, 10 semanas, 6 meses.
Evaluación del hematoma
Periodo de tiempo: 2 semanas, 10 semanas, 6 meses.
Realizado por el médico, se evalúa la presencia de un hematoma y, si está presente, se mide.
2 semanas, 10 semanas, 6 meses.
Satisfacción con la cirugía
Periodo de tiempo: 2 semanas, 10 semanas, 6 meses.
El paciente califica su satisfacción con su cirugía e indica si recomendaría o no la cirugía a familiares/amigos con la misma afección.
2 semanas, 10 semanas, 6 meses.
Escala de dolor analógico visual
Periodo de tiempo: 2 semanas, 10 semanas y 6 meses.
Escala de número visual para calificar el dolor de 0-10, donde 0 no es igual a dolor y 10 es el peor dolor posible
2 semanas, 10 semanas y 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

9 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

9 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 22.028.02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Para proteger los derechos de los participantes de nuestro estudio, la información de salud protegida no será identificada ni compartida.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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