止血带释放时机,一项前瞻性随机试验
2025年7月31日 更新者:Brett Lewellyn、Orlando Health, Inc.
“止血带释放时机,一项前瞻性随机试验”
这将是一项前瞻性随机临床试验,比较接受选择性上肢手术的患者在闭合前丢弃止血带与闭合后丢弃止血带时的临床结果测量。
该研究将比较术中获得的客观数据以及标准临床结果测量,例如常规随访时的疼痛评分。
研究概览
详细说明
患者将在手术前入组并同意参加研究[HPJ2]。 患者将由研究人员与包括主治和住院外科医生以及分配到上肢团队的高级实践提供者在内的提供者一起招募。 计算机化的随机数生成器将用于将患者随机分配到任一研究组:闭合时不释放止血带与释放止血带然后闭合切口。 随机化将在手术时进行。 为了使手术标准化,将在上臂周围缠上 4 英寸的 ace 绷带,并在其上放置止血带,以确保有足够的衬垫 [HPJ3] [AW4]。 在外科手术结束时但在皮肤闭合之前,将向外科医生透露随机数,并且外科医生将释放止血带或保持止血带充气,然后闭合皮肤。
手术完成后,将在术中数据收集表上收集信息,包括:
- 切口的长度和准确位置
患者是否正在服用抗凝药物。
- 这包括药物的类型/剂量
- 服药时间
- 手术前是否停止用药?如果是这样,什么时候
- 进行手术的外科医生
- 手术过程
- 手术地点(ACC、ORMC等)
- 当止血带掉落时(闭合之前/之后)
- 止血带时间
- 从松开止血带到闭合的时间
- 总手术时间(从切口到皮肤完全闭合的时间)
- 周转时间
- 是否需要电灼来控制出血;如果是,电灼的类型和内容是什么?
术后随访期间收集的临床结果测量。
- 视觉模拟疼痛量表
- 快速 DASH 表格
- 并发症包括血肿大小
对治疗的满意度(1-5 级)
o 完全满意 - 5,比较满意 - 4,既不满意也不不满意 - 3,部分不满意 - 2,完全不满意 - 1
- 可能会向有相同病症的朋友家人推荐此手术 - 是或否
参加该研究的患者将按照以下时间间隔在诊所进行随访:每个标准护理 2 周、10 周和 6 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
214
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Orlando Health Jewett Orthopedic Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 同意的研究对象年满 18 岁
- 患有任何上肢损伤或疾病且在手术时需要使用止血带的受试者
- 对象正在接受先前列出的奥兰多健康中心六名受过专科培训的上肢外科医生之一的手术
- 受试者未接受过手术肢体的手术
排除标准:
- 同意/注册时对象年龄未满 18 岁
- 对象之前曾在手术部位接受过手术
- 患有出血性疾病合并症的受试者
- 在手术过程中松开止血带然后重新充气的受试者
- 首选语言不是英语且需要口译员的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:A:关闭时不松开止血带。
闭合后丢弃止血带。
|
需要使用止血带的上肢骨科手术。
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有源比较器:B:松开止血带,然后闭合切口
在关闭之前放下止血带。
|
需要使用止血带的上肢骨科手术。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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快速 DASH 表格
大体时间:2周、10周、6个月。
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评估症状和执行某些活动的能力。
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2周、10周、6个月。
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血肿评估
大体时间:2周、10周、6个月。
|
由 MD 进行,评估是否存在血肿,如果存在,则对其进行测量。
|
2周、10周、6个月。
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手术满意度
大体时间:2周、10周、6个月。
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患者对手术的满意度进行评分,并表明是否会向有相同病情的家人/朋友推荐手术。
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2周、10周、6个月。
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视觉模拟疼痛量表
大体时间:2周,10周零6个月。
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视觉数量比例从0-10降低痛苦,其中0不等于疼痛,10等于最坏的疼痛
|
2周,10周零6个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhang P, Liang Y, He J, Fang Y, Chen P, Wang J. Timing of tourniquet release in total knee arthroplasty: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(17):e6786. doi: 10.1097/MD.0000000000006786.
- Fitzgibbons PG, Digiovanni C, Hares S, Akelman E. Safe tourniquet use: a review of the evidence. J Am Acad Orthop Surg. 2012 May;20(5):310-9. doi: 10.5435/JAAOS-20-05-310.
- Kam PC, Kavanagh R, Yoong FF. The arterial tourniquet: pathophysiological consequences and anaesthetic implications. Anaesthesia. 2001 Jun;56(6):534-45. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.01982.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月2日
初级完成 (实际的)
2023年5月9日
研究完成 (实际的)
2023年5月9日
研究注册日期
首次提交
2024年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月27日
首次发布 (实际的)
2024年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月31日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 22.028.02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
IPD 计划说明
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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