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Tempi di rilascio del laccio emostatico, uno studio prospettico randomizzato

31 luglio 2025 aggiornato da: Brett Lewellyn, Orlando Health, Inc.

"Tempistica del rilascio del laccio emostatico, un potenziale studio randomizzato"

Si tratterà di uno studio clinico prospettico randomizzato che metterà a confronto le misure dei risultati clinici in pazienti sottoposti a intervento chirurgico elettivo agli arti superiori quando il laccio emostatico viene lasciato cadere prima della chiusura rispetto a quando il laccio emostatico viene lasciato cadere dopo la chiusura. Lo studio confronterà i dati oggettivi ottenuti durante l'intervento e le misure standard dei risultati clinici come i punteggi del dolore al follow-up di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno arruolati prima dell'intervento chirurgico e acconsentiranno a partecipare allo studio [HPJ2]. I pazienti verranno arruolati dal personale di ricerca con un fornitore che comprende chirurghi partecipanti e residenti, nonché fornitori con esperienza avanzata assegnati al team degli arti superiori. Verrà utilizzato un generatore computerizzato di numeri casuali per randomizzare l'assegnazione dei pazienti a uno dei bracci dello studio: chiusura senza rilasciare il laccio emostatico rispetto al rilascio del laccio emostatico e quindi chiusura dell'incisione. La randomizzazione avverrà al momento dell'intervento chirurgico. Al fine di standardizzare la procedura, un bendaggio da 4 pollici verrà avvolto attorno alla parte superiore del braccio e un laccio emostatico verrà posizionato sopra per garantire un'adeguata imbottitura [HPJ3] [AW4]. Al termine della procedura chirurgica ma prima della chiusura della pelle, il numero randomizzato verrà rivelato al chirurgo e il chirurgo rilascerà il laccio emostatico o manterrà il laccio emostatico gonfiato e quindi chiuderà la pelle.

Una volta completato l'intervento chirurgico, le informazioni verranno raccolte nel modulo di raccolta dati intraoperatori per includere:

  • Lunghezza e posizione esatta dell'incisione
  • Se il paziente sta assumendo farmaci anticoagulanti.,

    • Ciò include il tipo/dose del farmaco
    • Durata dell'assunzione del farmaco
    • Il trattamento con il farmaco è stato interrotto prima dell'intervento chirurgico? se sì, quando
  • Chirurgo che esegue l'intervento chirurgico
  • Procedura chirurgica
  • Sede dell'intervento chirurgico (ACC, ORMC, ecc.)
  • Quando il laccio emostatico cade (prima/dopo la chiusura)
  • Tempo del laccio emostatico
  • Tempo dal rilascio del laccio emostatico alla chiusura
  • Tempo chirurgico totale (tempo dall'incisione fino alla completa chiusura della pelle)
  • Tempo di turnover
  • È stato necessario l'elettrocauterizzazione per controllare eventuali sanguinamenti; se sì, di che tipo e cosa è stato elettrocauterizzato?

Misure di esito clinico raccolte durante il follow-up postoperatorio.

  • Scala del dolore analogica visiva
  • Modulo DASH rapido
  • Complicazioni inclusa la dimensione dell'ematoma
  • Soddisfazione per il trattamento (scala 1-5)

    o completamente soddisfatto - 5, abbastanza soddisfatto - 4, né soddisfatto né insoddisfatto - 3, parzialmente insoddisfatto - 2, completamente insoddisfatto - 1

  • Probabilmente consiglierò questo intervento ad un familiare che ha la stessa condizione - sì o no

I pazienti arruolati nello studio verranno sottoposti a follow-up in clinica ai seguenti intervalli di tempo: 2 settimane, 10 settimane e 6 mesi per standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

214

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health Jewett Orthopedic Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti ammessi allo studio di età pari o superiore a 18 anni
  • Soggetti con lesioni o disturbi agli arti superiori che richiedono l'uso di un laccio emostatico durante l'intervento chirurgico
  • Soggetto sottoposto a intervento chirurgico da uno dei sei chirurghi degli arti superiori formati dall'Orlando Health elencati in precedenza
  • Soggetto senza precedente intervento chirurgico all'estremità operata

Criteri di esclusione:

  • Soggetto di età inferiore a 18 anni al momento del consenso/iscrizione
  • Il soggetto ha subito precedenti interventi chirurgici nel sito chirurgico
  • Soggetto con comorbidità da disturbo emorragico
  • Soggetti a cui è stato rilasciato e poi rigonfiato il laccio emostatico durante la procedura
  • Soggetti che non hanno l'inglese come lingua preferita e necessitano di un interprete.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: R: Chiusura senza rilasciare il laccio emostatico.
Il laccio emostatico viene lasciato cadere dopo la chiusura.
Interventi ortopedici degli arti superiori che richiedono l'uso di un laccio emostatico.
Comparatore attivo: B: Rilasciare il laccio emostatico e quindi chiudere l'incisione
Il laccio emostatico viene lasciato cadere prima della chiusura.
Interventi ortopedici degli arti superiori che richiedono l'uso di un laccio emostatico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo DASH rapido
Lasso di tempo: 2 settimane, 10 settimane, 6 mesi.
Valutazione dei sintomi e della capacità di svolgere determinate attività.
2 settimane, 10 settimane, 6 mesi.
Valutazione dell'ematoma
Lasso di tempo: 2 settimane, 10 settimane, 6 mesi.
Eseguita dal medico specialista, viene valutata la presenza di un ematoma e se presente viene misurato.
2 settimane, 10 settimane, 6 mesi.
Soddisfazione per l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2 settimane, 10 settimane, 6 mesi.
Il paziente deve valutare la propria soddisfazione per l'intervento chirurgico e indicare se consiglierebbe o meno l'intervento a familiari/amici con la stessa condizione.
2 settimane, 10 settimane, 6 mesi.
Scala di dolore analogico visivo
Lasso di tempo: 2 settimane, 10 settimane e 6 mesi.
Scala dei numeri visivi per valutare il dolore da 0-10 dove 0 non è uguale al dolore e 10 è uguale al dolore possibile
2 settimane, 10 settimane e 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

9 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22.028.02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al fine di proteggere i diritti dei partecipanti al nostro studio, le informazioni sanitarie protette non saranno identificate o condivise.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infortunio

Prove cliniche su Interventi ortopedici degli arti superiori.

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