- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06576869
Tempi di rilascio del laccio emostatico, uno studio prospettico randomizzato
"Tempistica del rilascio del laccio emostatico, un potenziale studio randomizzato"
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti verranno arruolati prima dell'intervento chirurgico e acconsentiranno a partecipare allo studio [HPJ2]. I pazienti verranno arruolati dal personale di ricerca con un fornitore che comprende chirurghi partecipanti e residenti, nonché fornitori con esperienza avanzata assegnati al team degli arti superiori. Verrà utilizzato un generatore computerizzato di numeri casuali per randomizzare l'assegnazione dei pazienti a uno dei bracci dello studio: chiusura senza rilasciare il laccio emostatico rispetto al rilascio del laccio emostatico e quindi chiusura dell'incisione. La randomizzazione avverrà al momento dell'intervento chirurgico. Al fine di standardizzare la procedura, un bendaggio da 4 pollici verrà avvolto attorno alla parte superiore del braccio e un laccio emostatico verrà posizionato sopra per garantire un'adeguata imbottitura [HPJ3] [AW4]. Al termine della procedura chirurgica ma prima della chiusura della pelle, il numero randomizzato verrà rivelato al chirurgo e il chirurgo rilascerà il laccio emostatico o manterrà il laccio emostatico gonfiato e quindi chiuderà la pelle.
Una volta completato l'intervento chirurgico, le informazioni verranno raccolte nel modulo di raccolta dati intraoperatori per includere:
- Lunghezza e posizione esatta dell'incisione
Se il paziente sta assumendo farmaci anticoagulanti.,
- Ciò include il tipo/dose del farmaco
- Durata dell'assunzione del farmaco
- Il trattamento con il farmaco è stato interrotto prima dell'intervento chirurgico? se sì, quando
- Chirurgo che esegue l'intervento chirurgico
- Procedura chirurgica
- Sede dell'intervento chirurgico (ACC, ORMC, ecc.)
- Quando il laccio emostatico cade (prima/dopo la chiusura)
- Tempo del laccio emostatico
- Tempo dal rilascio del laccio emostatico alla chiusura
- Tempo chirurgico totale (tempo dall'incisione fino alla completa chiusura della pelle)
- Tempo di turnover
- È stato necessario l'elettrocauterizzazione per controllare eventuali sanguinamenti; se sì, di che tipo e cosa è stato elettrocauterizzato?
Misure di esito clinico raccolte durante il follow-up postoperatorio.
- Scala del dolore analogica visiva
- Modulo DASH rapido
- Complicazioni inclusa la dimensione dell'ematoma
Soddisfazione per il trattamento (scala 1-5)
o completamente soddisfatto - 5, abbastanza soddisfatto - 4, né soddisfatto né insoddisfatto - 3, parzialmente insoddisfatto - 2, completamente insoddisfatto - 1
- Probabilmente consiglierò questo intervento ad un familiare che ha la stessa condizione - sì o no
I pazienti arruolati nello studio verranno sottoposti a follow-up in clinica ai seguenti intervalli di tempo: 2 settimane, 10 settimane e 6 mesi per standard di cura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Orlando Health Jewett Orthopedic Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti ammessi allo studio di età pari o superiore a 18 anni
- Soggetti con lesioni o disturbi agli arti superiori che richiedono l'uso di un laccio emostatico durante l'intervento chirurgico
- Soggetto sottoposto a intervento chirurgico da uno dei sei chirurghi degli arti superiori formati dall'Orlando Health elencati in precedenza
- Soggetto senza precedente intervento chirurgico all'estremità operata
Criteri di esclusione:
- Soggetto di età inferiore a 18 anni al momento del consenso/iscrizione
- Il soggetto ha subito precedenti interventi chirurgici nel sito chirurgico
- Soggetto con comorbidità da disturbo emorragico
- Soggetti a cui è stato rilasciato e poi rigonfiato il laccio emostatico durante la procedura
- Soggetti che non hanno l'inglese come lingua preferita e necessitano di un interprete.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: R: Chiusura senza rilasciare il laccio emostatico.
Il laccio emostatico viene lasciato cadere dopo la chiusura.
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Interventi ortopedici degli arti superiori che richiedono l'uso di un laccio emostatico.
|
|
Comparatore attivo: B: Rilasciare il laccio emostatico e quindi chiudere l'incisione
Il laccio emostatico viene lasciato cadere prima della chiusura.
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Interventi ortopedici degli arti superiori che richiedono l'uso di un laccio emostatico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modulo DASH rapido
Lasso di tempo: 2 settimane, 10 settimane, 6 mesi.
|
Valutazione dei sintomi e della capacità di svolgere determinate attività.
|
2 settimane, 10 settimane, 6 mesi.
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Valutazione dell'ematoma
Lasso di tempo: 2 settimane, 10 settimane, 6 mesi.
|
Eseguita dal medico specialista, viene valutata la presenza di un ematoma e se presente viene misurato.
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2 settimane, 10 settimane, 6 mesi.
|
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Soddisfazione per l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2 settimane, 10 settimane, 6 mesi.
|
Il paziente deve valutare la propria soddisfazione per l'intervento chirurgico e indicare se consiglierebbe o meno l'intervento a familiari/amici con la stessa condizione.
|
2 settimane, 10 settimane, 6 mesi.
|
|
Scala di dolore analogico visivo
Lasso di tempo: 2 settimane, 10 settimane e 6 mesi.
|
Scala dei numeri visivi per valutare il dolore da 0-10 dove 0 non è uguale al dolore e 10 è uguale al dolore possibile
|
2 settimane, 10 settimane e 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhang P, Liang Y, He J, Fang Y, Chen P, Wang J. Timing of tourniquet release in total knee arthroplasty: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(17):e6786. doi: 10.1097/MD.0000000000006786.
- Fitzgibbons PG, Digiovanni C, Hares S, Akelman E. Safe tourniquet use: a review of the evidence. J Am Acad Orthop Surg. 2012 May;20(5):310-9. doi: 10.5435/JAAOS-20-05-310.
- Kam PC, Kavanagh R, Yoong FF. The arterial tourniquet: pathophysiological consequences and anaesthetic implications. Anaesthesia. 2001 Jun;56(6):534-45. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.01982.x.
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- 22.028.02
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