Timing af Tourniquet-frigivelse, et potentielt randomiseret forsøg
"Timing af udgivelse af Tourniquet, en potentiel randomiseret prøvelse"
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil blive tilmeldt før operationen og give samtykke til at deltage i undersøgelsen [HPJ2]. Patienter vil blive indskrevet af forskningspersonalet med en udbyder, herunder behandlende og fastboende kirurger samt avancerede praktiserede udbydere, der er tilknyttet overekstremitetsteamet. En computerstyret generator af tilfældige tal vil blive brugt til at randomisere patienttildelingen til begge undersøgelsesarme: lukning uden at frigive turneringen versus at slippe turneringen og derefter lukke snittet. Randomisering vil ske på tidspunktet for operationen. For at standardisere proceduren vil en 4-tommers ace wrap blive viklet rundt om overarmen og en tourniquet vil blive placeret over denne for at sikre tilstrækkelig polstring [HPJ3] [AW4]. Ved afslutningen af den kirurgiske procedure, men før huden lukkes, vil det randomiserede antal blive afsløret for kirurgen, og kirurgen vil enten frigive turneringen eller vil holde turneringen oppustet og derefter lukke huden.
Efter operationen er afsluttet, vil oplysninger blive indsamlet på den intraoperative dataindsamlingsformular for at omfatte:
- Længde og nøjagtig placering af snittet
Om patienten er på antikoagulerende medicin.,
- Dette inkluderer type/dosis af medicin
- Varighed for at tage medicinen
- Blev medicineringen standset før operationen; i så fald hvornår
- Kirurg udfører operationen
- Kirurgisk procedure
- Operationssted (ACC, ORMC osv.)
- Når tourniquet er tabt (før/efter lukning)
- Tourniquet tid
- Tid fra frigivelse af tourniquet til lukning
- Total kirurgisk tid (tid fra snit til fuldstændig lukning af huden)
- Omsætningstid
- Var elektrokauterisering påkrævet for at kontrollere enhver blødning; hvis ja, hvilken type og hvad blev elektrokauteriseret?
Kliniske resultatmål indsamlet under postoperativ opfølgning.
- Visuel analog smerteskala
- Hurtig DASH-formular
- Komplikationer inklusive hæmatomstørrelse
Tilfredshed med behandlingen (skala 1-5)
o helt tilfreds - 5, lidt tilfreds - 4, hverken tilfreds eller utilfreds - 3, delvist utilfreds - 2, fuldstændig utilfreds - 1
- Sandsynligvis vil anbefale denne operation til et familiemedlem, der har samme tilstand - ja eller nej
Patienter indskrevet i undersøgelsen vil følge op i klinikken med følgende tidsintervaller: 2 uger, 10 uger og 6 måneder pr. standardbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Orlando Health Jewett Orthopedic Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samtykkede forsøgspersoner 18 år eller ældre
- Forsøgspersoner med skader eller lidelser i overekstremiteterne, der ville kræve brug af en tourniquet under operationen
- Forsøgsperson, der gennemgår en operation af en af de seks stipendieuddannede Orlando Health-kirurger i øvre ekstremiteter, der tidligere er anført
- Person uden forudgående operation til den operative ekstremitet
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson under 18 år på tidspunktet for samtykke/tilmelding
- Forsøgspersonen har tidligere haft kirurgiske indgreb på operationsstedet
- Person med blødningsforstyrrelser komorbiditeter
- Forsøgspersoner, der har frigivet tourniquet og derefter pustet op igen under deres procedure
- Emner, der ikke har engelsk som deres foretrukne sprog og kræver en tolk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A: Lukning uden at frigøre turneringen.
Tourniquet tabes efter lukning.
|
Overekstremitets ortopædiske operationer, der kræver brug af en tourniquet.
|
|
Aktiv komparator: B: Slipning af tourniquet og derefter lukning af snittet
Tourniquet tabes før lukning.
|
Overekstremitets ortopædiske operationer, der kræver brug af en tourniquet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hurtig DASH-formular
Tidsramme: 2 uger, 10 uger, 6 måneder.
|
Vurdering af symptomer og evne til at udføre visse aktiviteter.
|
2 uger, 10 uger, 6 måneder.
|
|
Hæmatom vurdering
Tidsramme: 2 uger, 10 uger, 6 måneder.
|
Udføres af MD, vurdering af tilstedeværelsen af et hæmatom, og hvis det er til stede, måles det.
|
2 uger, 10 uger, 6 måneder.
|
|
Tilfredshed med operationen
Tidsramme: 2 uger, 10 uger, 6 måneder.
|
Patienten skal vurdere deres tilfredshed med deres operation og angive, om de vil anbefale operationen til familie/venner med samme tilstand.
|
2 uger, 10 uger, 6 måneder.
|
|
Visual Analog Pain Scale
Tidsramme: 2 uger, 10 uger og 6 måneder.
|
Visuelt antal skala til at bedømme smerter fra 0-10, hvor 0 ikke er lig med smerter og 10 er lig med værst mulige smerter
|
2 uger, 10 uger og 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zhang P, Liang Y, He J, Fang Y, Chen P, Wang J. Timing of tourniquet release in total knee arthroplasty: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(17):e6786. doi: 10.1097/MD.0000000000006786.
- Fitzgibbons PG, Digiovanni C, Hares S, Akelman E. Safe tourniquet use: a review of the evidence. J Am Acad Orthop Surg. 2012 May;20(5):310-9. doi: 10.5435/JAAOS-20-05-310.
- Kam PC, Kavanagh R, Yoong FF. The arterial tourniquet: pathophysiological consequences and anaesthetic implications. Anaesthesia. 2001 Jun;56(6):534-45. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.01982.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 22.028.02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skade
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien