Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сроки снятия жгута, проспективное рандомизированное исследование

31 июля 2025 г. обновлено: Brett Lewellyn, Orlando Health, Inc.

«Время снятия жгута, проспективное рандомизированное исследование»

Это будет проспективное рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее показатели клинических результатов у пациентов, перенесших плановую операцию на верхних конечностях, когда жгут сбрасывается до закрытия, а не когда жгут сбрасывается после закрытия. В исследовании будут сравниваться объективные данные, полученные во время операции, а также стандартные показатели клинических результатов, такие как оценка боли при обычном наблюдении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут включены в исследование до операции и дадут согласие на участие в исследовании [HPJ2]. Пациенты будут набираться исследовательским персоналом вместе с поставщиком услуг, включая лечащих врачей и хирургов-резидентов, а также поставщиков услуг с передовой практикой, которые закреплены за командой специалистов по лечению верхних конечностей. Компьютеризированный генератор случайных чисел будет использоваться для рандомизации распределения пациентов в обе группы исследования: закрытие без отпускания жгута или освобождение жгута с последующим закрытием разреза. Рандомизация будет происходить во время операции. Чтобы стандартизировать процедуру, вокруг плеча будет обернута 4-дюймовая повязка, а поверх нее будет наложен жгут для обеспечения адекватной набивки [HPJ3] [AW4]. По завершении хирургической процедуры, но до закрытия кожи, рандомизированное число будет сообщено хирургу, и хирург либо освободит жгут, либо оставит жгут надутым, а затем закроет кожу.

После завершения операции в форме сбора интраоперационных данных будет собрана информация, которая будет включать:

  • Длина и точное расположение разреза

  • Принимает ли пациент антикоагулянты.

    • Сюда входит тип/доза лекарства.
    • Продолжительность приема препарата
    • Был ли прием препарата прекращен перед операцией; если да, то когда
  • Хирург, проводящий операцию
  • Хирургическая процедура
  • Место проведения операции (ACC, ORMC и т. д.)
  • Когда жгут сбрасывают (до/после закрытия)
  • Время жгута
  • Время от снятия жгута до закрытия
  • Общее время операции (время от разреза до полного закрытия кожи)
  • Время оборота
  • Была ли необходима электрокоагуляция для остановки кровотечения; если да, то какого типа и что было подвергнуто электрокоагуляции?

Клинические результаты, собранные во время послеоперационного наблюдения.

  • Визуальная аналоговая шкала боли
  • Быстрая форма DASH
  • Осложнения, включая размер гематомы

  • Удовлетворенность лечением (шкала 1-5)

    o полностью удовлетворен - 5, частично удовлетворен - 4, ни удовлетворен, ни неудовлетворен - 3, частично не удовлетворен - 2, полностью не удовлетворен - 1

  • Вероятно, порекомендует эту операцию другу члена семьи, у которого такое же заболевание – да или нет.

Пациенты, включенные в исследование, будут наблюдаться в клинике через следующие промежутки времени: 2 недели, 10 недель и 6 месяцев в соответствии со стандартом лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

214

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Согласившиеся на исследование субъекты 18 лет и старше
  • Субъекты с какой-либо травмой или заболеванием верхних конечностей, которые требуют использования жгута во время операции.
  • Субъект перенес операцию у одного из шести хирургов верхних конечностей, прошедших стажировку в Orlando Health, перечисленных выше.
  • Субъект без предшествующего хирургического вмешательства на операционной конечности

Критерии исключения:

  • Субъекту не исполнилось 18 лет на момент согласия/регистрации.
  • Субъект ранее перенес хирургические процедуры в месте операции.
  • Субъект с сопутствующими заболеваниями, связанными с нарушением свертываемости крови
  • Субъекты, у которых жгут был снят, а затем повторно надут во время процедуры.
  • Субъекты, для которых английский не является предпочтительным языком и которым требуется переводчик.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ответ: Закрытие без снятия жгута.
После закрытия жгут сбрасывают.
Процедура: Ортопедические операции на верхних конечностях.
Ортопедические операции на верхних конечностях, требующие использования жгута.
Активный компаратор: Б: Освобождение жгута и закрытие разреза.
Жгут сбрасывается до закрытия.
Процедура: Ортопедические операции на верхних конечностях.
Ортопедические операции на верхних конечностях, требующие использования жгута.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Быстрая форма DASH
Временное ограничение: 2 недели, 10 недель, 6 месяцев.
Оценка симптомов и способности выполнять определенные действия.
2 недели, 10 недель, 6 месяцев.
Оценка гематомы
Временное ограничение: 2 недели, 10 недель, 6 месяцев.
Выполняется врачом-терапевтом, оценивается наличие гематомы и при наличии ее измеряется.
2 недели, 10 недель, 6 месяцев.
Удовлетворенность хирургическим вмешательством
Временное ограничение: 2 недели, 10 недель, 6 месяцев.
Пациент должен оценить свою удовлетворенность операцией и указать, будут ли они рекомендовать операцию семье/друзьям с таким же заболеванием.
2 недели, 10 недель, 6 месяцев.
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 2 недели, 10 недель и 6 месяцев.
Визуальная шкала числа, чтобы оценить боль от 0 до 10
2 недели, 10 недель и 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Orlando Health, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 22.028.02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В целях защиты прав участников нашего исследования защищенная медицинская информация не будет идентифицироваться или передаваться.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться