- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06576869
Zeitpunkt der Tourniquet-Freigabe, eine prospektive randomisierte Studie
„Zeitpunkt der Tourniquet-Freigabe, eine prospektive randomisierte Studie“
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden vor der Operation aufgenommen und stimmen der Teilnahme an der Studie zu [HPJ2]. Die Patienten werden vom Forschungspersonal bei einem Anbieter rekrutiert, zu dem behandelnde und niedergelassene Chirurgen sowie fortgeschrittene praktizierte Anbieter gehören, die dem Team der oberen Extremitäten zugeordnet sind. Ein computergestützter Zufallszahlengenerator wird verwendet, um die Patientenzuordnung zu einem der beiden Studienarme zu randomisieren: Schließen ohne Lösen des Tourniquets vs. Lösen des Tourniquets und anschließendes Schließen des Einschnitts. Die Randomisierung erfolgt zum Zeitpunkt der Operation. Um das Verfahren zu standardisieren, wird ein 4-Zoll-Asswickel um den Oberarm gewickelt und darüber ein Tourniquet gelegt, um eine ausreichende Polsterung zu gewährleisten [HPJ3] [AW4]. Am Ende des chirurgischen Eingriffs, aber vor dem Schließen der Haut, wird dem Chirurgen die randomisierte Zahl mitgeteilt und der Chirurg wird entweder das Tourniquet lösen oder das Tourniquet aufgeblasen lassen und dann die Haut verschließen.
Nach Abschluss der Operation werden auf dem Formular zur intraoperativen Datenerfassung folgende Informationen erfasst:
- Länge und genaue Lage des Einschnitts
Ob der Patient gerinnungshemmende Medikamente einnimmt.,
- Dazu gehört auch die Art/Dosis des Medikaments
- Dauer der Medikamenteneinnahme
- Wurde die Medikation vor der Operation abgesetzt? Wenn ja, wann
- Chirurg, der die Operation durchführt
- Chirurgischer Eingriff
- Ort der Operation (ACC, ORMC usw.)
- Wenn das Tourniquet fallen gelassen wird (vor/nach dem Verschluss)
- Tourniquet-Zeit
- Zeit von der Freigabe des Tourniquets bis zum Verschluss
- Gesamte Operationszeit (Zeit von der Inzision bis zum vollständigen Hautverschluss)
- Umschlagszeit
- War eine Elektrokauterisation erforderlich, um etwaige Blutungen zu stillen? Wenn ja, welche Art und was wurde elektrokauterisiert?
Klinische Ergebnismessungen, die während der postoperativen Nachuntersuchung erfasst wurden.
- Visuelle analoge Schmerzskala
- Schnelles DASH-Formular
- Komplikationen einschließlich Hämatomgröße
Zufriedenheit mit der Behandlung (Skala 1-5)
o völlig zufrieden – 5, einigermaßen zufrieden – 4, weder zufrieden noch unzufrieden – 3, teilweise unzufrieden – 2, völlig unzufrieden – 1
- Ich würde diese Operation wahrscheinlich einem befreundeten Familienmitglied empfehlen, das die gleiche Krankheit hat – ja oder nein
Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden in den folgenden Zeitintervallen in der Klinik nachuntersucht: 2 Wochen, 10 Wochen und 6 Monate pro Pflegestandard.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Orlando Health Jewett Orthopedic Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingewilligte Studienteilnehmer ab 18 Jahren
- Personen mit Verletzungen oder Beschwerden der oberen Extremitäten, die während der Operation die Verwendung eines Tourniquets erfordern würden
- Proband, der sich einer Operation durch einen der sechs oben aufgeführten, durch ein Fellowship ausgebildeten Chirurgen der oberen Extremitäten von Orlando Health unterzieht
- Proband ohne vorherige Operation an der operativen Extremität
Ausschlusskriterien:
- Der Proband war zum Zeitpunkt der Einwilligung/Einschreibung unter 18 Jahre alt
- Das Subjekt hatte bereits frühere chirurgische Eingriffe an der Operationsstelle
- Patient mit Komorbiditäten einer Blutgerinnungsstörung
- Probanden, bei denen während des Eingriffs das Tourniquet gelöst und dann wieder aufgeblasen wurde
- Fächer, deren bevorzugte Sprache nicht Englisch ist und die einen Dolmetscher benötigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: A: Verschluss ohne Lösen des Tourniquets.
Nach der Schließung wird das Tourniquet abgelegt.
|
Orthopädische Operationen an den oberen Extremitäten, die die Verwendung eines Tourniquets erfordern.
|
|
Aktiver Komparator: B: Lösen des Tourniquets und anschließendes Schließen des Einschnitts
Das Tourniquet wird vor der Schließung abgelegt.
|
Orthopädische Operationen an den oberen Extremitäten, die die Verwendung eines Tourniquets erfordern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schnelles DASH-Formular
Zeitfenster: 2 Wochen, 10 Wochen, 6 Monate.
|
Beurteilung der Symptome und der Fähigkeit, bestimmte Aktivitäten auszuführen.
|
2 Wochen, 10 Wochen, 6 Monate.
|
|
Hämatombeurteilung
Zeitfenster: 2 Wochen, 10 Wochen, 6 Monate.
|
Durch den Arzt wird das Vorhandensein eines Hämatoms beurteilt und, falls vorhanden, wird es gemessen.
|
2 Wochen, 10 Wochen, 6 Monate.
|
|
Zufriedenheit mit der Operation
Zeitfenster: 2 Wochen, 10 Wochen, 6 Monate.
|
Der Patient soll seine Zufriedenheit mit der Operation bewerten und angeben, ob er die Operation Familienangehörigen/Freunden mit der gleichen Erkrankung empfehlen würde oder nicht.
|
2 Wochen, 10 Wochen, 6 Monate.
|
|
Visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: 2 Wochen, 10 Wochen und 6 Monate.
|
Visualzahlskala, um Schmerzen von 0-10 zu bewerten, wobei 0 kein Schmerz und 10 schlimmste mögliche Schmerzen entspricht
|
2 Wochen, 10 Wochen und 6 Monate.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhang P, Liang Y, He J, Fang Y, Chen P, Wang J. Timing of tourniquet release in total knee arthroplasty: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(17):e6786. doi: 10.1097/MD.0000000000006786.
- Fitzgibbons PG, Digiovanni C, Hares S, Akelman E. Safe tourniquet use: a review of the evidence. J Am Acad Orthop Surg. 2012 May;20(5):310-9. doi: 10.5435/JAAOS-20-05-310.
- Kam PC, Kavanagh R, Yoong FF. The arterial tourniquet: pathophysiological consequences and anaesthetic implications. Anaesthesia. 2001 Jun;56(6):534-45. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.01982.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 22.028.02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Verletzung
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...AbgeschlossenMittelschweres bis schweres Trauma, wie durch eine definiert | In die Studie wurde ein Injury Severity Score (ISS) > 12 Punkte einbezogen.Spanien
-
Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation...MitacsNoch keine RekrutierungRückenmarksverletzung | Gangstörung, Sensomotorik | Gangstörungen | Fortbewegung | Spinal Cord Injury SubacuteKanada
-
Hal C CharlesAbgeschlossenKonstriktive Bronchiolitis | Irak-Afganistan War Lung Injury SyndromeVereinigte Staaten
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRekrutierungTBI (Traumatic Brain Injury) oder MS (Multiple Sklerose)Vereinigte Staaten, Spanien
-
University of VersaillesBeendetZentrales Rückenmarksyndrom | Zentrales Cord Injury-SyndromFrankreich