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Zeitpunkt der Tourniquet-Freigabe, eine prospektive randomisierte Studie

31. Juli 2025 aktualisiert von: Brett Lewellyn, Orlando Health, Inc.

„Zeitpunkt der Tourniquet-Freigabe, eine prospektive randomisierte Studie“

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte klinische Studie, in der klinische Ergebnismessungen bei Patienten verglichen werden, die sich einer elektiven Operation an den oberen Extremitäten unterziehen, wenn das Tourniquet vor dem Verschluss abgelegt wird, im Gegensatz dazu, wenn das Tourniquet nach dem Verschluss abgelegt wird. Die Studie vergleicht objektive Daten, die intraoperativ gewonnen wurden, sowie standardmäßige klinische Ergebnismaße wie Schmerzwerte bei der routinemäßigen Nachuntersuchung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden vor der Operation aufgenommen und stimmen der Teilnahme an der Studie zu [HPJ2]. Die Patienten werden vom Forschungspersonal bei einem Anbieter rekrutiert, zu dem behandelnde und niedergelassene Chirurgen sowie fortgeschrittene praktizierte Anbieter gehören, die dem Team der oberen Extremitäten zugeordnet sind. Ein computergestützter Zufallszahlengenerator wird verwendet, um die Patientenzuordnung zu einem der beiden Studienarme zu randomisieren: Schließen ohne Lösen des Tourniquets vs. Lösen des Tourniquets und anschließendes Schließen des Einschnitts. Die Randomisierung erfolgt zum Zeitpunkt der Operation. Um das Verfahren zu standardisieren, wird ein 4-Zoll-Asswickel um den Oberarm gewickelt und darüber ein Tourniquet gelegt, um eine ausreichende Polsterung zu gewährleisten [HPJ3] [AW4]. Am Ende des chirurgischen Eingriffs, aber vor dem Schließen der Haut, wird dem Chirurgen die randomisierte Zahl mitgeteilt und der Chirurg wird entweder das Tourniquet lösen oder das Tourniquet aufgeblasen lassen und dann die Haut verschließen.

Nach Abschluss der Operation werden auf dem Formular zur intraoperativen Datenerfassung folgende Informationen erfasst:

  • Länge und genaue Lage des Einschnitts
  • Ob der Patient gerinnungshemmende Medikamente einnimmt.,

    • Dazu gehört auch die Art/Dosis des Medikaments
    • Dauer der Medikamenteneinnahme
    • Wurde die Medikation vor der Operation abgesetzt? Wenn ja, wann
  • Chirurg, der die Operation durchführt
  • Chirurgischer Eingriff
  • Ort der Operation (ACC, ORMC usw.)
  • Wenn das Tourniquet fallen gelassen wird (vor/nach dem Verschluss)
  • Tourniquet-Zeit
  • Zeit von der Freigabe des Tourniquets bis zum Verschluss
  • Gesamte Operationszeit (Zeit von der Inzision bis zum vollständigen Hautverschluss)
  • Umschlagszeit
  • War eine Elektrokauterisation erforderlich, um etwaige Blutungen zu stillen? Wenn ja, welche Art und was wurde elektrokauterisiert?

Klinische Ergebnismessungen, die während der postoperativen Nachuntersuchung erfasst wurden.

  • Visuelle analoge Schmerzskala
  • Schnelles DASH-Formular
  • Komplikationen einschließlich Hämatomgröße
  • Zufriedenheit mit der Behandlung (Skala 1-5)

    o völlig zufrieden – 5, einigermaßen zufrieden – 4, weder zufrieden noch unzufrieden – 3, teilweise unzufrieden – 2, völlig unzufrieden – 1

  • Ich würde diese Operation wahrscheinlich einem befreundeten Familienmitglied empfehlen, das die gleiche Krankheit hat – ja oder nein

Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden in den folgenden Zeitintervallen in der Klinik nachuntersucht: 2 Wochen, 10 Wochen und 6 Monate pro Pflegestandard.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Jewett Orthopedic Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingewilligte Studienteilnehmer ab 18 Jahren
  • Personen mit Verletzungen oder Beschwerden der oberen Extremitäten, die während der Operation die Verwendung eines Tourniquets erfordern würden
  • Proband, der sich einer Operation durch einen der sechs oben aufgeführten, durch ein Fellowship ausgebildeten Chirurgen der oberen Extremitäten von Orlando Health unterzieht
  • Proband ohne vorherige Operation an der operativen Extremität

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband war zum Zeitpunkt der Einwilligung/Einschreibung unter 18 Jahre alt
  • Das Subjekt hatte bereits frühere chirurgische Eingriffe an der Operationsstelle
  • Patient mit Komorbiditäten einer Blutgerinnungsstörung
  • Probanden, bei denen während des Eingriffs das Tourniquet gelöst und dann wieder aufgeblasen wurde
  • Fächer, deren bevorzugte Sprache nicht Englisch ist und die einen Dolmetscher benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A: Verschluss ohne Lösen des Tourniquets.
Nach der Schließung wird das Tourniquet abgelegt.
Orthopädische Operationen an den oberen Extremitäten, die die Verwendung eines Tourniquets erfordern.
Aktiver Komparator: B: Lösen des Tourniquets und anschließendes Schließen des Einschnitts
Das Tourniquet wird vor der Schließung abgelegt.
Orthopädische Operationen an den oberen Extremitäten, die die Verwendung eines Tourniquets erfordern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnelles DASH-Formular
Zeitfenster: 2 Wochen, 10 Wochen, 6 Monate.
Beurteilung der Symptome und der Fähigkeit, bestimmte Aktivitäten auszuführen.
2 Wochen, 10 Wochen, 6 Monate.
Hämatombeurteilung
Zeitfenster: 2 Wochen, 10 Wochen, 6 Monate.
Durch den Arzt wird das Vorhandensein eines Hämatoms beurteilt und, falls vorhanden, wird es gemessen.
2 Wochen, 10 Wochen, 6 Monate.
Zufriedenheit mit der Operation
Zeitfenster: 2 Wochen, 10 Wochen, 6 Monate.
Der Patient soll seine Zufriedenheit mit der Operation bewerten und angeben, ob er die Operation Familienangehörigen/Freunden mit der gleichen Erkrankung empfehlen würde oder nicht.
2 Wochen, 10 Wochen, 6 Monate.
Visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: 2 Wochen, 10 Wochen und 6 Monate.
Visualzahlskala, um Schmerzen von 0-10 zu bewerten, wobei 0 kein Schmerz und 10 schlimmste mögliche Schmerzen entspricht
2 Wochen, 10 Wochen und 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22.028.02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Um die Rechte unserer Studienteilnehmer zu schützen, werden geschützte Gesundheitsdaten nicht identifiziert oder weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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