Tidspunkt for utgivelse av Tourniquet, en potensiell randomisert prøveperiode
"Tidspunkt for utgivelse av Tourniquet, en potensiell randomisert prøvelse"
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli registrert før operasjon og samtykke til å delta i studien [HPJ2]. Pasienter vil bli registrert av forskningspersonalet med en leverandør som inkluderer behandlende og fastboende kirurger samt avanserte praktiserte leverandører som er tildelt teamet for øvre ekstremiteter. En datastyrt tilfeldig tallgenerator vil bli brukt til å randomisere pasienttildelingen til hver av studiearmene: lukking uten å frigjøre turneringen vs løsne turneringen og deretter lukke snittet. Randomisering vil skje ved operasjonstidspunktet. For å standardisere prosedyren vil en 4-tommers ess-vikle vikles rundt overarmen og en tourniquet legges over denne for å sikre tilstrekkelig polstring [HPJ3] [AW4]. Ved avslutningen av den kirurgiske prosedyren, men før huden lukkes, vil det randomiserte tallet bli avslørt for kirurgen, og kirurgen vil enten frigjøre tourniqueten eller holde tourniqueten oppblåst og deretter lukke huden.
Etter at operasjonen er fullført, vil informasjon bli samlet inn på det intraoperative datainnsamlingsskjemaet for å inkludere:
- Lengde og nøyaktig plassering av snittet
Om pasienten bruker antikoagulerende medisiner.,
- Dette inkluderer type/dose medikament
- Varighet for å ta medisinen
- Ble medisinen stoppet før operasjonen; i så fall når
- Kirurg som utfører operasjonen
- Kirurgisk prosedyre
- Operasjonssted (ACC, ORMC, etc.)
- Når tourniquet slippes (før/etter stenging)
- Tourniquet tid
- Tid fra løsgjøring av tourniquet til lukking
- Total kirurgisk tid (tid fra snitt til fullstendig hudlukking)
- Omsetningstid
- Var elektrokauterisering nødvendig for å kontrollere eventuelle blødninger; hvis ja, hvilken type og hva ble elektrokauterisert?
Kliniske utfallsmål samlet under postoperativ oppfølging.
- Visuell analog smerteskala
- Rask DASH-skjema
- Komplikasjoner inkludert hematomstørrelse
Tilfredshet med behandlingen (skala 1-5)
o helt fornøyd - 5, noe fornøyd - 4, verken fornøyd eller misfornøyd - 3, delvis misfornøyd - 2, helt misfornøyd - 1
- Sannsynligvis vil jeg anbefale denne operasjonen til et familiemedlem som har samme tilstand - ja eller nei
Pasienter som er registrert i studien vil følge opp i klinikken med følgende tidsintervaller: 2 uker, 10 uker og 6 måneder per standard behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Orlando Health Jewett Orthopedic Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Samtykkede studieobjekter 18 år eller eldre
- Personer med skader eller lidelser i øvre ekstremiteter som vil kreve bruk av en tourniquet mens de utfører kirurgi
- Person som gjennomgår kirurgi av en av de seks stipendutdannede Orlando Health-kirurgene i øvre ekstremiteter som tidligere er oppført
- Person uten forutgående kirurgi til den operative ekstremiteten
Ekskluderingskriterier:
- Person under 18 år på tidspunktet for samtykke/påmelding
- Pasienten har tidligere hatt kirurgiske inngrep på operasjonsstedet
- Person med blødningsforstyrrelser komorbiditeter
- Forsøkspersoner som har løsnet tourniquet og deretter blåst opp igjen under prosedyren
- Emner som ikke har engelsk som foretrukket språk og krever tolk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A: Lukking uten å løsne tourniqueten.
Tourniquet droppes etter lukking.
|
Overekstremitets ortopediske operasjoner som krever bruk av en tourniquet.
|
|
Aktiv komparator: B: Frigjøring av tourniqueten og lukk deretter snittet
Tourniquet droppes før lukking.
|
Overekstremitets ortopediske operasjoner som krever bruk av en tourniquet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rask DASH-skjema
Tidsramme: 2 uker, 10 uker, 6 måneder.
|
Vurdering av symptomer og evne til å utføre visse aktiviteter.
|
2 uker, 10 uker, 6 måneder.
|
|
Hematomvurdering
Tidsramme: 2 uker, 10 uker, 6 måneder.
|
Utføres av MD, vurdering av tilstedeværelsen av et hematom og hvis tilstede, måles det.
|
2 uker, 10 uker, 6 måneder.
|
|
Fornøyd med operasjonen
Tidsramme: 2 uker, 10 uker, 6 måneder.
|
Pasienten skal vurdere sin tilfredshet med operasjonen og angi om de vil anbefale operasjonen til familie/venner med samme tilstand eller ikke.
|
2 uker, 10 uker, 6 måneder.
|
|
Visuell analog smerteskala
Tidsramme: 2 uker, 10 uker og 6 måneder.
|
Visuelt tall skala for å rangere smerter fra 0-10 der 0 tilsvarer ingen smerter og 10 tilsvarer verst mulig smerte
|
2 uker, 10 uker og 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zhang P, Liang Y, He J, Fang Y, Chen P, Wang J. Timing of tourniquet release in total knee arthroplasty: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(17):e6786. doi: 10.1097/MD.0000000000006786.
- Fitzgibbons PG, Digiovanni C, Hares S, Akelman E. Safe tourniquet use: a review of the evidence. J Am Acad Orthop Surg. 2012 May;20(5):310-9. doi: 10.5435/JAAOS-20-05-310.
- Kam PC, Kavanagh R, Yoong FF. The arterial tourniquet: pathophysiological consequences and anaesthetic implications. Anaesthesia. 2001 Jun;56(6):534-45. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.01982.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 22.028.02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .