Tourniquetin julkaisun ajoitus, mahdollinen satunnaistettu kokeilu
"Turnikettien julkaisun ajoitus, tuleva satunnaistettu kokeilu"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat rekisteröidään ennen leikkausta ja he suostuvat osallistumaan tutkimukseen [HPJ2]. Tutkimushenkilöstö ottaa potilaat mukaan palveluntarjoajaan, johon kuuluvat hoitavat ja paikalliset kirurgit sekä edistyneet harjoittelut, jotka on määrätty yläraajojen tiimiin. Tietokoneistettua satunnaislukugeneraattoria käytetään satunnaistamaan potilaan jakaminen jompaankumpaan tutkimushaaraan: sulkeminen kiristyssidettä vapauttamatta vs. kiristyssidon vapauttaminen ja viillon sulkeminen. Satunnaistaminen tapahtuu leikkauksen yhteydessä. Menettelyn standardoimiseksi 4 tuuman ässäkääre kääritään olkavarren ympärille ja sen päälle asetetaan kiristysside, jotta varmistetaan riittävä pehmuste [HPJ3] [AW4]. Kirurgisen toimenpiteen päätyttyä, mutta ennen ihon sulkemista, satunnaistettu luku paljastetaan kirurgille, ja kirurgi joko vapauttaa kiristyssidettä tai pitää kiristyssidettä painettuna ja sulkee sitten ihon.
Leikkauksen päätyttyä intraoperatiiviselle tiedonkeruulomakkeelle kerätään tiedot, jotka sisältävät:
- Viillon pituus ja tarkka sijainti
Onko potilaalla antikoagulanttilääkkeitä.
- Tämä sisältää lääkkeen tyypin/annoksen
- Lääkkeen ottamisen kesto
- Keskeytettiinkö lääkitys ennen leikkausta; jos on, milloin
- Leikkauksen suorittava kirurgi
- Kirurginen toimenpide
- Leikkauspaikka (ACC, ORMC jne.)
- Kun kiriste pudotetaan (ennen/sulkemisen jälkeen)
- Tourniketin aika
- Aika kiristysnauhan julkaisusta sulkemiseen
- Kokonaiskirurginen aika (aika viillosta ihon täydelliseen sulkeutumiseen)
- Kiertoaika
- Tarvittiinko sähköpolttoa verenvuodon hallintaan; jos on, minkä tyyppinen ja mikä sähkökautisoitiin?
Leikkauksen jälkeisen seurannan aikana kerätyt kliiniset tulosmittaukset.
- Visuaalinen analoginen kipuasteikko
- Nopea DASH-lomake
- Komplikaatiot, mukaan lukien hematooman koko
Tyytyväisyys hoitoon (asteikko 1-5)
o täysin tyytyväinen - 5, jokseenkin tyytyväinen - 4, en tyytyväinen tai tyytymätön - 3, osittain tyytymätön - 2, täysin tyytymätön - 1
- Todennäköisesti suosittelen tätä leikkausta ystävälle perheenjäsenelle, jolla on sama sairaus - kyllä tai ei
Tutkimukseen otetut potilaat seurataan klinikalla seuraavin aikavälein: 2 viikkoa, 10 viikkoa ja 6 kuukautta hoidon standardia kohti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health Jewett Orthopedic Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Hyväksytyt 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat oppiaineet
- Potilaat, joilla on mikä tahansa yläraajojen vamma tai sairaus, joka vaatisi kiristyssidettä leikkauksen aikana
- Kohde on leikkauksessa, jolle yksi kuudesta stipendiaattikoulutuksen saaneesta Orlando Healthin yläraajojen kirurgista, joka on aiemmin lueteltu
- Kohde ilman aikaisempaa leikkausta leikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias suostumus-/ilmoittautumishetkellä
- Kohdehenkilöllä on ollut aiemmin leikkaustoimenpiteitä leikkauspaikalla
- Kohde, jolla on verenvuotohäiriöitä
- Koehenkilöt, joille kiristysside on vapautettu ja sen jälkeen puhallettu uudelleen toimenpiteen aikana
- Aiheet, joiden ensisijainen kieli ei ole englanti ja jotka tarvitsevat tulkin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: V: Sulkeminen vapauttamatta kiristyssidettä.
Tourniquet pudotetaan sulkemisen jälkeen.
|
Yläraajojen ortopediset leikkaukset, joissa tarvitaan kiristyssidettä.
|
|
Active Comparator: B: Kiristenauhan vapauttaminen ja viillon sulkeminen
Tourniquet pudotetaan ennen sulkemista.
|
Yläraajojen ortopediset leikkaukset, joissa tarvitaan kiristyssidettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nopea DASH-lomake
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 10 viikkoa, 6 kuukautta.
|
Arvio oireista ja kyvystä suorittaa tiettyjä toimintoja.
|
2 viikkoa, 10 viikkoa, 6 kuukautta.
|
|
Hematooman arviointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 10 viikkoa, 6 kuukautta.
|
MD suorittaa hematooman läsnäolon arvioinnin ja jos se on olemassa, se mitataan.
|
2 viikkoa, 10 viikkoa, 6 kuukautta.
|
|
Tyytyväisyys leikkaukseen
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 10 viikkoa, 6 kuukautta.
|
Potilas arvioi tyytyväisyytensä leikkaukseensa ja ilmoittaa, suosittelisiko hän leikkausta perheelle/ystäville, joilla on sama sairaus.
|
2 viikkoa, 10 viikkoa, 6 kuukautta.
|
|
Visuaalinen analoginen kipuasteikko
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 10 viikkoa ja 6 kuukautta.
|
Visuaalisen numeron asteikko kivun arvioimiseksi 0-10: stä, jossa 0 ei ole kipua ja 10 vastaa pahinta mahdollista kipua
|
2 viikkoa, 10 viikkoa ja 6 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zhang P, Liang Y, He J, Fang Y, Chen P, Wang J. Timing of tourniquet release in total knee arthroplasty: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(17):e6786. doi: 10.1097/MD.0000000000006786.
- Fitzgibbons PG, Digiovanni C, Hares S, Akelman E. Safe tourniquet use: a review of the evidence. J Am Acad Orthop Surg. 2012 May;20(5):310-9. doi: 10.5435/JAAOS-20-05-310.
- Kam PC, Kavanagh R, Yoong FF. The arterial tourniquet: pathophysiological consequences and anaesthetic implications. Anaesthesia. 2001 Jun;56(6):534-45. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.01982.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22.028.02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .