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Moment de la libération du garrot, un essai prospectif randomisé

31 juillet 2025 mis à jour par: Brett Lewellyn, Orlando Health, Inc.

"Moment de la libération du garrot, un essai prospectif randomisé"

Il s'agira d'un essai clinique prospectif randomisé comparant les mesures des résultats cliniques chez les patients qui subissent une chirurgie élective des membres supérieurs lorsque le garrot est abandonné avant la fermeture par opposition à lorsque le garrot est abandonné après la fermeture. L'étude comparera les données objectives obtenues en peropératoire ainsi que les mesures des résultats cliniques standard telles que les scores de douleur lors du suivi de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les patients seront inscrits avant la chirurgie et consenti à participer à l'étude [HPJ2]. Les patients seront inscrits par le personnel de recherche auprès d'un prestataire comprenant des chirurgiens traitants et résidents ainsi que des prestataires expérimentés qui sont affectés à l'équipe des membres supérieurs. Un générateur de nombres aléatoires informatisé sera utilisé pour randomiser l'attribution des patients à l'un ou l'autre des bras d'étude : fermeture sans relâcher le garrot vs libération du garrot puis fermeture de l'incision. La randomisation aura lieu au moment de la chirurgie. Afin de standardiser la procédure, un bandage as de 4 pouces sera enroulé autour du haut du bras et un garrot sera placé dessus afin d'assurer un rembourrage adéquat [HPJ3] [AW4]. À la fin de l'intervention chirurgicale mais avant la fermeture cutanée, le numéro randomisé sera révélé au chirurgien et le chirurgien relâchera le garrot ou maintiendra le garrot gonflé puis fermera la peau.

Une fois l'intervention chirurgicale terminée, les informations seront collectées sur le formulaire de collecte de données peropératoires pour inclure :

  • Longueur et emplacement exact de l'incision
  • Si le patient prend des médicaments anticoagulants.,

    • Cela inclut le type/dose de médicament
    • Durée de prise du médicament
    • Le traitement a-t-il été interrompu avant la chirurgie ? si oui, quand
  • Chirurgien effectuant l'opération
  • Procédure chirurgicale
  • Lieu de chirurgie (ACC, ORMC, etc.)
  • En cas de chute du garrot (avant/après fermeture)
  • Temps de garrot
  • Délai entre la libération du garrot et sa fermeture
  • Durée totale de l'intervention chirurgicale (durée depuis l'incision jusqu'à la fermeture complète de la peau)
  • Temps de rotation
  • Un bistouri électrique a-t-il été nécessaire pour contrôler tout saignement ? si oui, de quel type et qu'est-ce qui a été électrocautérisé ?

Mesures des résultats cliniques collectées lors du suivi postopératoire.

  • Échelle visuelle analogique de la douleur
  • Formulaire DASH rapide
  • Complications incluant la taille de l'hématome
  • Satisfaction à l'égard du traitement (échelle 1 à 5)

    o entièrement satisfait - 5, plutôt satisfait - 4, ni satisfait ni insatisfait - 3, partiellement insatisfait - 2, complètement insatisfait - 1

  • Je suis susceptible de recommander cette chirurgie à un ami membre de la famille qui souffre du même problème - oui ou non

Les patients inscrits à l'étude feront un suivi en clinique aux intervalles de temps suivants : 2 semaines, 10 semaines et 6 mois selon la norme de soins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

214

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Health Jewett Orthopedic Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Sujets d'étude consentants âgés de 18 ans ou plus
  • Sujets présentant une blessure ou une affection du membre supérieur nécessitant l'utilisation d'un garrot lors d'une intervention chirurgicale
  • Sujet subissant une intervention chirurgicale par l'un des six chirurgiens des membres supérieurs d'Orlando Health formés par une bourse d'études précédemment répertoriés
  • Sujet sans chirurgie préalable du membre opératoire

Critères d'exclusion :

  • Sujet âgé de moins de 18 ans au moment du consentement/de l'inscription
  • Le sujet a déjà subi une intervention chirurgicale sur le site chirurgical
  • Sujet présentant des comorbidités de troubles de la coagulation
  • Sujets dont le garrot a été libéré puis regonflé au cours de leur intervention
  • Sujets qui n’ont pas l’anglais comme langue préférée et qui ont besoin d’un interprète.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: A : Fermeture sans relâcher le garrot.
Le garrot est abandonné après la fermeture.
Chirurgies orthopédiques des membres supérieurs nécessitant l’utilisation d’un garrot.
Comparateur actif: B : Relâcher le garrot puis refermer l'incision
Le garrot est abandonné avant la fermeture.
Chirurgies orthopédiques des membres supérieurs nécessitant l’utilisation d’un garrot.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulaire DASH rapide
Délai: 2 semaines, 10 semaines, 6 mois.
Évaluation des symptômes et de la capacité à effectuer certaines activités.
2 semaines, 10 semaines, 6 mois.
Bilan de l'hématome
Délai: 2 semaines, 10 semaines, 6 mois.
Réalisé par le médecin, évaluation de la présence d'un hématome et s'il est présent, il est mesuré.
2 semaines, 10 semaines, 6 mois.
Satisfaction à l'égard de la chirurgie
Délai: 2 semaines, 10 semaines, 6 mois.
Patient pour évaluer sa satisfaction à l'égard de sa chirurgie et indiquer s'il recommanderait ou non la chirurgie à sa famille/amis souffrant du même problème.
2 semaines, 10 semaines, 6 mois.
Échelle de douleur visuelle analogique
Délai: 2 semaines, 10 semaines et 6 mois.
Échelle du nombre visuel pour évaluer la douleur de 0 à 10 où 0 égal à aucune douleur et 10 égal à la pire douleur possible
2 semaines, 10 semaines et 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

9 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2024

Première publication (Réel)

29 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22.028.02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Afin de protéger les droits des participants à notre étude, les informations de santé protégées ne seront ni identifiées ni partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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