- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06576869
Moment de la libération du garrot, un essai prospectif randomisé
"Moment de la libération du garrot, un essai prospectif randomisé"
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront inscrits avant la chirurgie et consenti à participer à l'étude [HPJ2]. Les patients seront inscrits par le personnel de recherche auprès d'un prestataire comprenant des chirurgiens traitants et résidents ainsi que des prestataires expérimentés qui sont affectés à l'équipe des membres supérieurs. Un générateur de nombres aléatoires informatisé sera utilisé pour randomiser l'attribution des patients à l'un ou l'autre des bras d'étude : fermeture sans relâcher le garrot vs libération du garrot puis fermeture de l'incision. La randomisation aura lieu au moment de la chirurgie. Afin de standardiser la procédure, un bandage as de 4 pouces sera enroulé autour du haut du bras et un garrot sera placé dessus afin d'assurer un rembourrage adéquat [HPJ3] [AW4]. À la fin de l'intervention chirurgicale mais avant la fermeture cutanée, le numéro randomisé sera révélé au chirurgien et le chirurgien relâchera le garrot ou maintiendra le garrot gonflé puis fermera la peau.
Une fois l'intervention chirurgicale terminée, les informations seront collectées sur le formulaire de collecte de données peropératoires pour inclure :
- Longueur et emplacement exact de l'incision
Si le patient prend des médicaments anticoagulants.,
- Cela inclut le type/dose de médicament
- Durée de prise du médicament
- Le traitement a-t-il été interrompu avant la chirurgie ? si oui, quand
- Chirurgien effectuant l'opération
- Procédure chirurgicale
- Lieu de chirurgie (ACC, ORMC, etc.)
- En cas de chute du garrot (avant/après fermeture)
- Temps de garrot
- Délai entre la libération du garrot et sa fermeture
- Durée totale de l'intervention chirurgicale (durée depuis l'incision jusqu'à la fermeture complète de la peau)
- Temps de rotation
- Un bistouri électrique a-t-il été nécessaire pour contrôler tout saignement ? si oui, de quel type et qu'est-ce qui a été électrocautérisé ?
Mesures des résultats cliniques collectées lors du suivi postopératoire.
- Échelle visuelle analogique de la douleur
- Formulaire DASH rapide
- Complications incluant la taille de l'hématome
Satisfaction à l'égard du traitement (échelle 1 à 5)
o entièrement satisfait - 5, plutôt satisfait - 4, ni satisfait ni insatisfait - 3, partiellement insatisfait - 2, complètement insatisfait - 1
- Je suis susceptible de recommander cette chirurgie à un ami membre de la famille qui souffre du même problème - oui ou non
Les patients inscrits à l'étude feront un suivi en clinique aux intervalles de temps suivants : 2 semaines, 10 semaines et 6 mois selon la norme de soins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando Health Jewett Orthopedic Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Sujets d'étude consentants âgés de 18 ans ou plus
- Sujets présentant une blessure ou une affection du membre supérieur nécessitant l'utilisation d'un garrot lors d'une intervention chirurgicale
- Sujet subissant une intervention chirurgicale par l'un des six chirurgiens des membres supérieurs d'Orlando Health formés par une bourse d'études précédemment répertoriés
- Sujet sans chirurgie préalable du membre opératoire
Critères d'exclusion :
- Sujet âgé de moins de 18 ans au moment du consentement/de l'inscription
- Le sujet a déjà subi une intervention chirurgicale sur le site chirurgical
- Sujet présentant des comorbidités de troubles de la coagulation
- Sujets dont le garrot a été libéré puis regonflé au cours de leur intervention
- Sujets qui n’ont pas l’anglais comme langue préférée et qui ont besoin d’un interprète.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: A : Fermeture sans relâcher le garrot.
Le garrot est abandonné après la fermeture.
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Chirurgies orthopédiques des membres supérieurs nécessitant l’utilisation d’un garrot.
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Comparateur actif: B : Relâcher le garrot puis refermer l'incision
Le garrot est abandonné avant la fermeture.
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Chirurgies orthopédiques des membres supérieurs nécessitant l’utilisation d’un garrot.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Formulaire DASH rapide
Délai: 2 semaines, 10 semaines, 6 mois.
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Évaluation des symptômes et de la capacité à effectuer certaines activités.
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2 semaines, 10 semaines, 6 mois.
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Bilan de l'hématome
Délai: 2 semaines, 10 semaines, 6 mois.
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Réalisé par le médecin, évaluation de la présence d'un hématome et s'il est présent, il est mesuré.
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2 semaines, 10 semaines, 6 mois.
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Satisfaction à l'égard de la chirurgie
Délai: 2 semaines, 10 semaines, 6 mois.
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Patient pour évaluer sa satisfaction à l'égard de sa chirurgie et indiquer s'il recommanderait ou non la chirurgie à sa famille/amis souffrant du même problème.
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2 semaines, 10 semaines, 6 mois.
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Échelle de douleur visuelle analogique
Délai: 2 semaines, 10 semaines et 6 mois.
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Échelle du nombre visuel pour évaluer la douleur de 0 à 10 où 0 égal à aucune douleur et 10 égal à la pire douleur possible
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2 semaines, 10 semaines et 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zhang P, Liang Y, He J, Fang Y, Chen P, Wang J. Timing of tourniquet release in total knee arthroplasty: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(17):e6786. doi: 10.1097/MD.0000000000006786.
- Fitzgibbons PG, Digiovanni C, Hares S, Akelman E. Safe tourniquet use: a review of the evidence. J Am Acad Orthop Surg. 2012 May;20(5):310-9. doi: 10.5435/JAAOS-20-05-310.
- Kam PC, Kavanagh R, Yoong FF. The arterial tourniquet: pathophysiological consequences and anaesthetic implications. Anaesthesia. 2001 Jun;56(6):534-45. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.01982.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 22.028.02
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