Moment zwolnienia opaski uciskowej, prospektywne, randomizowane badanie
„Moment zwolnienia opaski uciskowej, prospektywne, randomizowane badanie”
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną zapisani przed operacją i wyrażą zgodę na udział w badaniu [HPJ2]. Pacjenci będą zapisywani przez personel badawczy wraz z usługodawcą, w tym chirurgami prowadzącymi i rezydentami, a także doświadczonymi specjalistami przydzielonymi do zespołu zajmującego się kończynami górnymi. Skomputeryzowany generator liczb losowych zostanie wykorzystany do losowego przydziału pacjentów do któregokolwiek ramienia badania: zamknięcie bez zwalniania opaski vs zwolnienie opaski uciskowej, a następnie zamknięcie nacięcia. Randomizacja nastąpi w czasie operacji. W celu ujednolicenia procedury, wokół ramienia zostanie owinięta 4-calowa opaska asa, na którą zostanie założona opaska uciskowa w celu zapewnienia odpowiedniego wyścielenia [HPJ3] [AW4]. Po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, ale przed zamknięciem skóry, chirurgowi zostanie ujawniona losowa liczba, a chirurg albo zdejmie opaskę uciskową, albo utrzyma opaskę napompowaną, a następnie zamknie skórę.
Po zakończeniu operacji w formularzu śródoperacyjnego gromadzenia danych zostaną zebrane informacje obejmujące:
- Długość i dokładna lokalizacja nacięcia
Czy pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe.,
- Obejmuje to rodzaj/dawkę leku
- Czas przyjmowania leku
- Czy lek został odstawiony przed operacją; jeśli tak, to kiedy
- Chirurg wykonujący operację
- Procedura chirurgiczna
- Miejsce operacji (ACC, ORMC itp.)
- Po opuszczeniu opaski uciskowej (przed/po zamknięciu)
- Czas opaski uciskowej
- Czas od zwolnienia opaski uciskowej do zamknięcia
- Całkowity czas operacji (czas od nacięcia do całkowitego zamknięcia skóry)
- Czas obrotu
- Czy konieczne było wykonanie elektrokauteryzacji w celu zatamowania krwawienia? jeśli tak, jakiego rodzaju i co zostało poddane elektrokauteryzacji?
Pomiary wyniku klinicznego zebrane podczas obserwacji pooperacyjnej.
- Wizualna analogowa skala bólu
- Szybki formularz DASH
- Powikłania, w tym wielkość krwiaka
Satysfakcja z leczenia (skala 1-5)
o całkowicie zadowolony - 5, raczej zadowolony - 4, ani zadowolony, ani niezadowolony - 3, częściowo niezadowolony - 2, całkowicie niezadowolony - 1
- Prawdopodobnie polecę tę operację znajomemu członkowi rodziny, który ma tę samą chorobę – tak lub nie
Pacjenci włączeni do badania będą monitorowani w klinice w następujących odstępach czasu: 2 tygodnie, 10 tygodni i 6 miesięcy w zależności od standardu opieki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Health Jewett Orthopedic Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zgodzili się uczestnicy badania, którzy ukończyli 18 lat
- Pacjenci z jakimkolwiek urazem lub dolegliwością kończyny górnej, która wymagałaby użycia opaski uciskowej podczas operacji
- Pacjent przechodzi operację przez jednego z sześciu wymienionych wcześniej chirurgów kończyn górnych przeszkolonych w ramach stypendium Orlando Health
- Pacjent bez wcześniejszej operacji kończyny operacyjnej
Kryteria wykluczenia:
- Osoba, która w momencie wyrażenia zgody/rejestracji nie ukończyła 18 lat
- Pacjent przeszedł wcześniej zabiegi chirurgiczne w miejscu operacji
- Pacjent ze współistniejącymi chorobami związanymi z zaburzeniami krzepnięcia
- Pacjenci, którym podczas zabiegu zdjęto opaskę uciskową, a następnie ponownie ją napompowano
- Przedmioty, dla których angielski nie jest preferowanym językiem i wymagają tłumacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Odp.: Zamknięcie bez zwalniania opaski uciskowej.
Opaska uciskowa jest opuszczana po zamknięciu.
|
Operacje ortopedyczne kończyn górnych wymagające użycia opaski uciskowej.
|
|
Aktywny komparator: B: Zwolnienie opaski uciskowej i zamknięcie nacięcia
Opaska uciskowa jest opuszczana przed zamknięciem.
|
Operacje ortopedyczne kończyn górnych wymagające użycia opaski uciskowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybki formularz DASH
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 10 tygodni, 6 miesięcy.
|
Ocena objawów i zdolności do wykonywania określonych czynności.
|
2 tygodnie, 10 tygodni, 6 miesięcy.
|
|
Ocena krwiaka
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 10 tygodni, 6 miesięcy.
|
Wykonuje lekarz medycyny, ocenia obecność krwiaka i jeśli występuje, dokonuje pomiaru.
|
2 tygodnie, 10 tygodni, 6 miesięcy.
|
|
Zadowolenie z zabiegu
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 10 tygodni, 6 miesięcy.
|
Pacjent powinien ocenić swoje zadowolenie z operacji i wskazać, czy poleciłby operację rodzinie/przyjaciołom cierpiącym na tę samą chorobę.
|
2 tygodnie, 10 tygodni, 6 miesięcy.
|
|
Wizualna skala bólu analogowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 10 tygodni i 6 miesięcy.
|
Skala liczby wizualnej do oceny bólu od 0-10, gdzie 0 równa się brakowi bólu, a 10 jest najgorszym możliwym bólem
|
2 tygodnie, 10 tygodni i 6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zhang P, Liang Y, He J, Fang Y, Chen P, Wang J. Timing of tourniquet release in total knee arthroplasty: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(17):e6786. doi: 10.1097/MD.0000000000006786.
- Fitzgibbons PG, Digiovanni C, Hares S, Akelman E. Safe tourniquet use: a review of the evidence. J Am Acad Orthop Surg. 2012 May;20(5):310-9. doi: 10.5435/JAAOS-20-05-310.
- Kam PC, Kavanagh R, Yoong FF. The arterial tourniquet: pathophysiological consequences and anaesthetic implications. Anaesthesia. 2001 Jun;56(6):534-45. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.01982.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22.028.02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .