Tidpunkt för frisättning av Tourniquet, en potentiell randomiserad prövning
"Tidpunkt för frigivning av Tourniquet, en potentiell randomiserad rättegång"
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter kommer att registreras före operation och samtycka till att delta i studien [HPJ2]. Patienterna kommer att registreras av forskarpersonalen med en vårdgivare som inkluderar behandlande och bosatta kirurger samt avancerade praktiserade vårdgivare som är tilldelade teamet för övre extremiteter. En datoriserad slumptalsgenerator kommer att användas för att randomisera patienttilldelningen till endera studiearmen: stängning utan att släppa turneringen kontra att släppa turneringen och sedan stänga snittet. Randomisering kommer att ske vid tidpunkten för operationen. För att standardisera proceduren kommer en 4-tums esslinda att lindas runt överarmen och en tourniquet kommer att placeras över denna för att säkerställa tillräcklig stoppning [HPJ3] [AW4]. Vid slutet av det kirurgiska ingreppet men innan huden stängs kommer det slumpmässiga numret att avslöjas för kirurgen och kirurgen kommer antingen att släppa turneringen eller hålla turneringen uppblåst och sedan stänga huden.
Efter att operationen är klar kommer information att samlas in på det intraoperativa datainsamlingsformuläret för att inkludera:
- Längd och exakt plats för snittet
Om patienten tar antikoagulantia.,
- Detta inkluderar typ/dos av läkemedel
- Varaktighet för att ta medicinen
- Var medicineringen stoppad före operationen; i så fall när
- Kirurg som utför operationen
- Kirurgiskt ingrepp
- Operationsplats (ACC, ORMC, etc.)
- När tourniquet tappas (före/efter stängning)
- Tourniquet tid
- Tid från tourniquet release till stängning
- Total operationstid (tid från snitt till fullständig hudförslutning)
- Omsättningstid
- Krävdes elektrokauterisering för att kontrollera eventuell blödning; i så fall, vilken typ och vad elektrokauteriserades?
Kliniska utfallsmått insamlade under postoperativ uppföljning.
- Visuell analog smärtskala
- Snabb DASH-formulär
- Komplikationer inklusive hematomstorlek
Nöjd med behandlingen (skala 1-5)
o helt nöjd - 5, något nöjd - 4, varken nöjd eller missnöjd - 3, delvis missnöjd - 2, helt missnöjd - 1
- Kommer sannolikt att rekommendera denna operation till en vän familjemedlem som har samma tillstånd - ja eller nej
Patienter som ingår i studien kommer att följa upp kliniken med följande tidsintervall: 2 veckor, 10 veckor och 6 månader per standardvård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Orlando Health Jewett Orthopedic Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samtyckta försökspersoner 18 år eller äldre
- Försökspersoner med någon skada eller åkomma i övre extremiteter som skulle kräva användning av en stämpel under operation
- Försöksperson som genomgår operation av en av de sex stipendieutbildade Orlando Health-kirurger för övre extremiteter som tidigare listats
- Patient utan föregående operation till den operativa extremiteten
Uteslutningskriterier:
- Försöksperson under 18 år vid tidpunkten för samtycke/registrering
- Försökspersonen har genomgått tidigare kirurgiska ingrepp på operationsplatsen
- Person med komorbiditeter med blödningsrubbningar
- Försökspersoner som har släppts ut och sedan blåsts upp igen under proceduren
- Ämnen som inte har engelska som föredraget språk och kräver tolk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: S: Stängs utan att släppa turneringen.
Tourniquet tappas efter stängning.
|
Ortopediska operationer i de övre extremiteterna som kräver användning av en tourniquet.
|
|
Aktiv komparator: B: Släpp turneringen och stäng sedan snittet
Tourniquet tappas innan stängning.
|
Ortopediska operationer i de övre extremiteterna som kräver användning av en tourniquet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Snabb DASH-formulär
Tidsram: 2 veckor, 10 veckor, 6 månader.
|
Bedömning av symtom och förmåga att utföra vissa aktiviteter.
|
2 veckor, 10 veckor, 6 månader.
|
|
Hematombedömning
Tidsram: 2 veckor, 10 veckor, 6 månader.
|
Utförs av MD, bedömning av förekomsten av ett hematom och om det finns, mäts det.
|
2 veckor, 10 veckor, 6 månader.
|
|
Nöjd med operationen
Tidsram: 2 veckor, 10 veckor, 6 månader.
|
Patient att betygsätta sin tillfredsställelse med sin operation och ange om de skulle rekommendera operationen till familj/vänner med samma tillstånd eller inte.
|
2 veckor, 10 veckor, 6 månader.
|
|
Visual analog smärtskala
Tidsram: 2 veckor, 10 veckor och 6 månader.
|
Visuell nummerskala för att betygsätta smärta från 0-10 där 0 är lika med smärta och 10 är lika värsta möjliga smärta
|
2 veckor, 10 veckor och 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zhang P, Liang Y, He J, Fang Y, Chen P, Wang J. Timing of tourniquet release in total knee arthroplasty: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(17):e6786. doi: 10.1097/MD.0000000000006786.
- Fitzgibbons PG, Digiovanni C, Hares S, Akelman E. Safe tourniquet use: a review of the evidence. J Am Acad Orthop Surg. 2012 May;20(5):310-9. doi: 10.5435/JAAOS-20-05-310.
- Kam PC, Kavanagh R, Yoong FF. The arterial tourniquet: pathophysiological consequences and anaesthetic implications. Anaesthesia. 2001 Jun;56(6):534-45. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.01982.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 22.028.02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .