Momento da liberação do torniquete, um estudo prospectivo randomizado
"Momento da liberação do torniquete, um estudo prospectivo randomizado"
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão inscritos antes da cirurgia e consentiram em participar do estudo [HPJ2]. Os pacientes serão inscritos pela equipe de pesquisa com um provedor, incluindo cirurgiões assistentes e residentes, bem como provedores com prática avançada que são atribuídos à equipe de membros superiores. Um gerador computadorizado de números aleatórios será usado para randomizar a alocação de pacientes em qualquer braço do estudo: fechamento sem liberar o torniquete vs liberar o torniquete e depois fechar a incisão. A randomização ocorrerá no momento da cirurgia. Para padronizar o procedimento, um envoltório ás de 4 polegadas será enrolado na parte superior do braço e um torniquete será colocado sobre ele para garantir acolchoamento adequado [HPJ3] [AW4]. Na conclusão do procedimento cirúrgico, mas antes do fechamento da pele, o número randomizado será revelado ao cirurgião e o cirurgião liberará o torniquete ou manterá o torniquete inflado e depois fechará a pele.
Após a conclusão da cirurgia, as informações serão coletadas no formulário de coleta de dados intraoperatórios para incluir:
- Comprimento e localização exata da incisão
Se o paciente está tomando medicação anticoagulante.,
- Isso inclui tipo/dose de medicamento
- Duração para tomar o medicamento
- A medicação foi suspensa antes da cirurgia; se sim, quando
- Cirurgião realizando a cirurgia
- Procedimento cirúrgico
- Local da cirurgia (ACC, ORMC, etc.)
- Quando o torniquete é largado (antes/depois do fechamento)
- Hora do torniquete
- Tempo desde a liberação do torniquete até o fechamento
- Tempo cirúrgico total (tempo desde a incisão até o fechamento completo da pele)
- Tempo de rotatividade
- Foi necessário eletrocautério para controlar qualquer sangramento; se sim, que tipo e o que foi eletrocauterizado?
Medidas de resultados clínicos coletadas durante o acompanhamento pós-operatório.
- Escala visual analógica de dor
- Formulário DASH rápido
- Complicações incluindo tamanho do hematoma
Satisfação com o tratamento (escala 1-5)
o completamente satisfeito - 5, um pouco satisfeito - 4, nem satisfeito nem insatisfeito - 3, parcialmente insatisfeito - 2, completamente insatisfeito - 1
- É provável que recomende esta cirurgia a um familiar amigo que tenha a mesma condição - sim ou não
Os pacientes inscritos no estudo serão acompanhados na clínica nos seguintes intervalos de tempo: 2 semanas, 10 semanas e 6 meses de acordo com o padrão de atendimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health Jewett Orthopedic Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sujeitos do estudo consentidos com 18 anos ou mais
- Indivíduos com qualquer lesão ou doença na extremidade superior que exigiria o uso de um torniquete durante a cirurgia
- Sujeito submetido a cirurgia por um dos seis cirurgiões de extremidades superiores treinados pela Orlando Health, listados anteriormente
- Indivíduo sem cirurgia prévia na extremidade operada
Critérios de exclusão:
- Sujeito menor de 18 anos no momento do consentimento/inscrição
- O sujeito já passou por procedimentos cirúrgicos anteriores no local da cirurgia
- Sujeito com comorbidades de distúrbios hemorrágicos
- Indivíduos que tiveram o torniquete liberado e depois inflado novamente durante o procedimento
- Disciplinas que não tenham o inglês como idioma preferencial e necessitem de intérprete.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: R: Fechamento sem liberação do torniquete.
O torniquete é descartado após o fechamento.
|
Cirurgias ortopédicas de membros superiores que requerem o uso de torniquete.
|
|
Comparador Ativo: B: Liberando o torniquete e fechando a incisão
O torniquete é descartado antes do fechamento.
|
Cirurgias ortopédicas de membros superiores que requerem o uso de torniquete.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Formulário DASH rápido
Prazo: 2 semanas, 10 semanas, 6 meses.
|
Avaliação dos sintomas e capacidade de realizar determinadas atividades.
|
2 semanas, 10 semanas, 6 meses.
|
|
Avaliação de hematoma
Prazo: 2 semanas, 10 semanas, 6 meses.
|
Realizada pelo MD, avaliação da presença de hematoma e se presente, é medido.
|
2 semanas, 10 semanas, 6 meses.
|
|
Satisfação com a cirurgia
Prazo: 2 semanas, 10 semanas, 6 meses.
|
Paciente para avaliar sua satisfação com a cirurgia e indicar se recomendaria ou não a cirurgia para familiares/amigos com a mesma condição.
|
2 semanas, 10 semanas, 6 meses.
|
|
Escala de dor analógica visual
Prazo: 2 semanas, 10 semanas e 6 meses.
|
Escala de número visual para avaliar a dor de 0 a 10, onde 0 é igual a dor e 10 é igual a pior dor possível
|
2 semanas, 10 semanas e 6 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhang P, Liang Y, He J, Fang Y, Chen P, Wang J. Timing of tourniquet release in total knee arthroplasty: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(17):e6786. doi: 10.1097/MD.0000000000006786.
- Fitzgibbons PG, Digiovanni C, Hares S, Akelman E. Safe tourniquet use: a review of the evidence. J Am Acad Orthop Surg. 2012 May;20(5):310-9. doi: 10.5435/JAAOS-20-05-310.
- Kam PC, Kavanagh R, Yoong FF. The arterial tourniquet: pathophysiological consequences and anaesthetic implications. Anaesthesia. 2001 Jun;56(6):534-45. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.01982.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 22.028.02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .