Načasování uvolnění turniketu, prospektivní randomizovaná zkouška
„Načasování uvolnění turniketu, prospektivní randomizovaná zkouška“
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou zařazeni před operací a budou souhlasit s účastí ve studii [HPJ2]. Pacienti budou zařazováni výzkumným personálem u poskytovatele včetně ošetřujících a rezidentních chirurgů a také zkušených poskytovatelů, kteří jsou přiděleni do týmu pro horní končetiny. Počítačový generátor náhodných čísel bude použit k randomizaci pacienta do obou ramen studie: uzavření bez uvolnění turniketu vs. uvolnění turniketu a následné uzavření řezu. Randomizace proběhne v době operace. Za účelem standardizace procedury se kolem nadloktí omotá 4palcový esový obal a přes něj se umístí turniket, aby bylo zajištěno dostatečné vycpávání [HPJ3] [AW4]. Na konci chirurgického zákroku, ale před uzavřením kůže, bude chirurgovi odhaleno náhodné číslo a ten buď škrtidlo uvolní, nebo nechá škrtidlo nafouknuté a poté kůži uzavře.
Po dokončení operace budou shromážděny informace do formuláře pro sběr intraoperačních dat, které zahrnují:
- Délka a přesné umístění řezu
zda pacient užívá antikoagulační léky,
- To zahrnuje typ/dávku léku
- Doba užívání léku
- Byla léčba zastavena před operací; pokud ano, kdy
- Chirurg provádějící operaci
- Chirurgický postup
- Místo operace (ACC, ORMC atd.)
- Když spadne turniket (před/po uzavření)
- Turnajový čas
- Čas od uvolnění turniketu do uzavření
- Celková doba operace (doba od incize do úplného uzavření kůže)
- Doba obratu
- Byl vyžadován elektrokauter ke kontrole jakéhokoli krvácení; pokud ano, jaký typ a co bylo elektrokauterizováno?
Měření klinických výsledků shromážděné během pooperačního sledování.
- Vizuální analogová stupnice bolesti
- Rychlý DASH formulář
- Komplikace včetně velikosti hematomu
Spokojenost s ošetřením (stupnice 1-5)
o zcela spokojen - 5, spíše spokojen - 4, ani spokojen, ani nespokojen - 3, částečně nespokojen - 2, zcela nespokojen - 1
- Pravděpodobně doporučuji tuto operaci příteli z rodiny, který má stejný stav - ano nebo ne
Pacienti zařazení do studie budou sledováni na klinice v následujících časových intervalech: 2 týdny, 10 týdnů a 6 měsíců na standardní péči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Orlando Health Jewett Orthopedic Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Osoby se souhlasem studie starší 18 let
- Subjekty s jakýmkoli zraněním nebo onemocněním horní končetiny, které by vyžadovalo použití škrtidla při operaci
- Subjekt podstupující operaci jedním ze šesti výše uvedených chirurgů horních končetin Orlando Health vyškolených ve stipendiu
- Subjekt bez předchozího chirurgického zákroku na operované končetině
Kritéria vyloučení:
- Subjekt mladší 18 let v době udělení souhlasu/zápisu
- Subjekt měl předchozí chirurgické zákroky v místě operace
- Subjekt s komorbiditami poruchy krvácení
- Subjekty, které během procedury uvolnily turniket a pak se znovu nafoukly
- Subjekty, které nemají angličtinu jako preferovaný jazyk a vyžadují tlumočníka.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A: Zavřete bez uvolnění turniketu.
Turniket je po uzavření shozen.
|
Ortopedické operace horních končetin, které vyžadují použití turniketu.
|
|
Aktivní komparátor: B: Uvolnění turniketu a následné uzavření řezu
Turniket je shozen před uzavřením.
|
Ortopedické operace horních končetin, které vyžadují použití turniketu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlý DASH formulář
Časové okno: 2 týdny, 10 týdnů, 6 měsíců.
|
Posouzení příznaků a schopnosti vykonávat určité činnosti.
|
2 týdny, 10 týdnů, 6 měsíců.
|
|
Hodnocení hematomu
Časové okno: 2 týdny, 10 týdnů, 6 měsíců.
|
Provádí MD, posouzení přítomnosti hematomu a pokud je přítomen, je změřen.
|
2 týdny, 10 týdnů, 6 měsíců.
|
|
Spokojenost s operací
Časové okno: 2 týdny, 10 týdnů, 6 měsíců.
|
Pacient, aby ohodnotil svou spokojenost s operací a uvedl, zda by operaci doporučil rodině/přátelům se stejným stavem.
|
2 týdny, 10 týdnů, 6 měsíců.
|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 2 týdny, 10 týdnů a 6 měsíců.
|
Měřítko vizuálního čísla pro hodnocení bolesti z 0-10, kde 0 se nesrovneje žádná bolest a 10 se rovná nejhorší možné bolesti
|
2 týdny, 10 týdnů a 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhang P, Liang Y, He J, Fang Y, Chen P, Wang J. Timing of tourniquet release in total knee arthroplasty: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(17):e6786. doi: 10.1097/MD.0000000000006786.
- Fitzgibbons PG, Digiovanni C, Hares S, Akelman E. Safe tourniquet use: a review of the evidence. J Am Acad Orthop Surg. 2012 May;20(5):310-9. doi: 10.5435/JAAOS-20-05-310.
- Kam PC, Kavanagh R, Yoong FF. The arterial tourniquet: pathophysiological consequences and anaesthetic implications. Anaesthesia. 2001 Jun;56(6):534-45. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.01982.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 22.028.02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .