- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06589076
치근단 치주염과 정신 건강
심근염과 충치 환자의 심리적 평가: 사례-대조군 연구
연구 개요
상세 설명
본 사례-대조군 연구의 목적은 첨단 치주염(AP)과 정신 건강 상태, 특히 불안과 우울증 사이의 연관성을 평가하는 것입니다. 피험자는 시에나 대학교 치근단 및 보존 치과 단위에서 등록됩니다.
연구의 포함 기준은 18세 이상의 건강한 환자, 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력과 의지, 그리고 사례군의 경우 치료되지 않은 치근단 병변의 존재입니다. 첨단 치주염이 없는 참가자는 대조군에 포함됩니다. 당뇨병이나 류마티스 관절염과 같은 전신 질환을 앓고 있는 참가자, 코르티코스테로이드 약물을 사용하는 참가자, 그리고 치주염 3기 또는 4기에 있는 참가자는 제외됩니다. 추가 제외 기준에는 지난 6개월 이내의 항생제 사용, 정보에 입각한 동의를 할 수 없음, 임신 또는 수유가 포함됩니다.
설명된 기준을 충족하는 71명의 피험자가 등록되어 첨단 치주염의 유무에 따라 두 개의 별도 그룹으로 배정됩니다. 그룹 1은 방사선학적 증거가 있는 AP 환자로 구성되며, 그룹 2는 AP의 임상적 및 방사선학적 징후가 없는 건강한 대조군으로 구성됩니다. AP+ 그룹은 적어도 하나의 치아에서 방사선 투과성의 방사선학적 증거를 보이는 환자를 포함합니다.
초기 선별을 수행하기 위해 참가자는 파노라마 방사선 촬영, 임상 검사, 그리고 의심되는 AP를 평가하기 위해 긴 콘 평행 기법을 사용한 치근단 방사선 사진을 받게 됩니다. 다음 매개변수가 기록됩니다:
- 부식된, 빠진, 채워진 치아 수(DMFT 지수)
- 첨단 치주염이 있는 치아 수
- 치근단 지수(PAI) 점수
모든 정신 건강 평가는 우울증과 불안의 심각도를 각각 평가하기 위해 해밀턴 우울 평가 척도(HAM-D)와 해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A)를 포함한 표준화된 정신과 척도를 사용하여 수행됩니다.
또한, 흡연 상태(현재, 과거, 비흡연자)가 기록되어 첨단 치주염과의 연관성 및 불안과 우울증 점수에 대한 잠재적 영향을 탐구합니다.
이 연구에서 기대되는 결과는 다음과 같습니다:
- 첨단 치주염과 증가된 불안 및 우울증 점수(HAM-A 및 HAM-D) 사이의 잠재적 상관관계.
- 첨단 치주염과 관련된 정신 건강 상태의 심각도와 흡연 습관 사이의 가능한 연관성.
이 연구는 구강 건강과 정신 건강 사이의 연결을 명확히 하는 데 도움이 될 수 있으며, 신체적 및 심리적 요인을 모두 고려하는 전체적 건강 관리 접근법의 중요성을 강조할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Tuscany
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Siena, Tuscany, 이탈리아, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 서면 동의를 할 능력과 의지;
- 18세 이상;
- 사례군의 경우 치료되지 않은 치근단 병소의 존재;
- 대조군의 경우 치근단 병소의 부재.
제외 기준:
- 당뇨병;
- 류마티스 관절염;
- 코르티코스테로이드 약물 사용;
- 치주염 3기 및 4기;
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 의지가 없는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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케이스 그룹 (AP+):
이 그룹은 구강 염증 상태인 치근단 치주염(AP)을 가진 참가자들로 구성됩니다.
이 참가자들은 방사선학적 증거를 바탕으로 AP로 진단됩니다.
그들은 AP의 증상을 나타낼 수 있지만, AP는 종종 무증상이므로 방사선학적 확인이 중요합니다.
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대조군 (AP-):
이 그룹은 치근단 치주염(AP)이 없는 참가자들로 구성됩니다.
이 참가자들은 임상적 또는 방사선학적으로 치근단 치주염의 징후가 없는 건강한 개인들입니다.
그들은 연령, 성별 및 기타 관련 특성에 따라 사례 그룹과 매칭되지만, 치근단 치주염과 관련된 어떤 치과 병변도 가지고 있지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) 점수
기간: 기준선 시점(참가자 등록 및 평가 중)
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불안 증상의 심각도는 해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A)를 사용하여 측정됩니다.
이 척도는 불안의 심리적(정신적 고통) 및 신체적(신체적 증상) 측면을 모두 평가합니다.
점수 범위는 0에서 56까지이며, 점수가 높을수록 불안이 더 심각함을 나타냅니다.
HAM-A 점수와 치근단 치주염(AP) 존재 사이의 연관성이 분석될 것입니다.
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기준선 시점(참가자 등록 및 평가 중)
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해밀턴 우울 척도(HAM-D) 점수
기간: 기준선 (참가자 등록 및 평가 중)
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우울증의 심각도는 17개 항목으로 구성된 해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D)를 사용하여 평가됩니다.
이 척도는 기분 장애, 죄책감, 불면증, 불안, 신체적 문제 등 다양한 우울증 증상을 평가합니다.
점수 범위는 0에서 52까지이며, 높은 점수는 더 심각한 우울증을 나타냅니다.
HAM-D 점수와 첨단치주염(AP)의 존재 사이의 연관성이 분석될 것입니다.
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기준선 (참가자 등록 및 평가 중)
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치근단 지수 (PAI) 점수
기간: 기준 시점(참가자 등록 및 평가 중)
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파일첨단지수(PAI) 점수는 첨단치주염의 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
점수는 1에서 5까지이며, 점수가 높을수록 더 심각한 파일첨단 염증을 나타냅니다.
PAI 점수와 불안(HAM-A) 및 우울증(HAM-D) 점수 간의 연관성이 분석될 것입니다.
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기준 시점(참가자 등록 및 평가 중)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부식, 결손 및 충전된 치아(DMFT) 지수
기간: 기준선에서(참가자 등록 및 평가 중)
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참가자의 전반적인 치아 건강을 평가하기 위해 DMFT 지수가 기록됩니다.
이 지수는 충치, 결손 및 충전된 치아의 수를 평가하여 구강 건강의 종합적인 측정치를 제공합니다.
DMFT 지수와 불안(HAM-A) 및 우울증(HAM-D) 점수 간의 연관성이 분석될 것입니다.
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기준선에서(참가자 등록 및 평가 중)
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흡연 상태와 정신 건강 및 구강 건강의 연관성
기간: 기준선에서(참가자 등록 및 평가 중)
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흡연 상태(현재 흡연자, 과거 흡연자, 비흡연자)는 치근단 치주염과의 관계 및 우울증(HAM-D)과 불안(HAM-A) 점수에 미치는 영향을 평가하기 위해 평가됩니다.
이 분석은 흡연이 정신 건강과 구강 건강 상태 간의 연관성에서 교란 요인인지 여부를 탐구할 것입니다.
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기준선에서(참가자 등록 및 평가 중)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Simone Grandini, PhD, DDS, University of Siena
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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