- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06589076
Parodontite Apicale e Salute Mentale
Valutazione Psicologica dei Pazienti con Periodontite Apicale e Carie: Uno Studio Caso-Controllo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo del presente studio caso-controllo è valutare l'associazione tra la parodontite apicale (AP) e le condizioni di salute mentale, in particolare ansia e depressione. I soggetti saranno reclutati dall'Unità di Endodonzia e Odontoiatria Conservativa dell'Università di Siena.
I criteri di inclusione dello studio sono pazienti sani di età superiore ai 18 anni, la capacità e la volontà di dare il consenso informato e la presenza di lesioni periapicali non trattate per il gruppo dei casi. I partecipanti senza parodontite apicale saranno inclusi nel gruppo di controllo. Saranno esclusi i partecipanti affetti da malattie sistemiche come il diabete o l'artrite reumatoide, coloro che assumono farmaci corticosteroidi e quelli in stadio 3 o 4 di parodontite. Ulteriori criteri di esclusione includono l'uso di antibiotici negli ultimi 6 mesi, l'incapacità di dare il consenso informato e la gravidanza o l'allattamento.
Settantuno soggetti che soddisfano i criteri descritti saranno reclutati e assegnati a due gruppi distinti in base alla presenza o assenza di parodontite apicale. Il Gruppo 1 sarà costituito da pazienti con evidenza radiografica di AP, e il Gruppo 2 sarà costituito da controlli sani privi di segni clinici e radiografici di AP. Il gruppo AP+ includerà pazienti con almeno un dente che mostra evidenza radiografica di radiotrasparenza apicale.
Per eseguire lo screening iniziale, i partecipanti saranno sottoposti a radiografia panoramica, esame clinico e radiografie periapicali utilizzando la tecnica del parallelo a cono lungo per valutare la sospetta AP. Saranno registrati i seguenti parametri:
- Il numero di denti cariati, mancanti e otturati (indice DMFT)
- Il numero di denti con parodontite apicale
- Punteggio dell'Indice Periapicale (PAI)
Tutte le valutazioni della salute mentale saranno condotte utilizzando scale psichiatriche standardizzate, inclusa la Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) e la Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), per valutare rispettivamente la gravità della depressione e dell'ansia.
Inoltre, lo stato di fumatore (attuale, ex o non fumatore) sarà registrato per esplorarne l'associazione con la parodontite apicale e il suo potenziale impatto sui punteggi di ansia e depressione.
I risultati attesi da questo studio sono:
- Una potenziale correlazione tra la parodontite apicale e l'aumento dei punteggi di ansia e depressione (HAM-A e HAM-D).
- Una possibile associazione tra le abitudini al fumo e la gravità delle condizioni di salute mentale in relazione alla parodontite apicale.
Questo studio potrebbe aiutare a chiarire la connessione tra salute orale e salute mentale, evidenziando l'importanza di approcci olistici all'assistenza sanitaria che considerino sia i fattori fisici che quelli psicologici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tuscany
-
Siena, Tuscany, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Capacità e volontà di fornire il consenso scritto;
- Età superiore ai 18 anni;
- Presenza di una lesione periapicale non trattata per il gruppo dei casi;
- Assenza di una lesione periapicale per il gruppo di controllo.
Criteri di esclusione:
- Diabete;
- Artrite reumatoide;
- Uso di farmaci corticosteroidi;
- Stadio 3 e 4 di parodontite;
- Incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo Caso (AP+):
Questo gruppo è composto da partecipanti affetti da periodontite apicale (AP), una condizione infiammatoria orale.
Questi partecipanti sono diagnosticati con AP sulla base di evidenze radiografiche.
Possono presentare sintomi di AP, ma l'AP è spesso asintomatica, quindi la conferma radiografica è fondamentale.
|
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Gruppo di Controllo (AP-):
Questo gruppo è composto da partecipanti che non soffrono di periodontite apicale (AP).
Questi partecipanti sono individui sani senza segni clinici o radiografici di periodontite apicale.
Saranno abbinati al gruppo dei casi in base all'età, al sesso e ad altre caratteristiche rilevanti, ma non presenteranno lesioni dentali correlate alla periodontite apicale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della Scala di Valutazione dell'Ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: Alla baseline (durante l'arruolamento e la valutazione dei partecipanti)
|
La gravità dei sintomi d'ansia viene misurata utilizzando la Scala di Valutazione dell'Ansia di Hamilton (HAM-A).
Questa scala valuta sia gli aspetti psicologici (angoscia mentale) che somatici (sintomi fisici) dell'ansia.
I punteggi vanno da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano ansia più grave.
Verrà analizzata l'associazione tra i punteggi HAM-A e la presenza di periodontite apicale (AP).
|
Alla baseline (durante l'arruolamento e la valutazione dei partecipanti)
|
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Punteggio della Scala di Valutazione della Depressione di Hamilton (HAM-D)
Lasso di tempo: Al basale (durante l'arruolamento e la valutazione dei partecipanti)
|
La gravità della depressione viene valutata utilizzando la scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 item (HAM-D).
La scala valuta una serie di sintomi depressivi come disturbi dell'umore, senso di colpa, insonnia, ansia e preoccupazioni somatiche.
I punteggi vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
Verrà analizzata l'associazione tra i punteggi HAM-D e la presenza di periodontite apicale (AP).
|
Al basale (durante l'arruolamento e la valutazione dei partecipanti)
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Punteggio dell'Indice Periapicale (PAI)
Lasso di tempo: Al basale (durante l'arruolamento e la valutazione dei partecipanti)
|
Il punteggio Periapical Index (PAI) viene utilizzato per valutare la gravità della parodontite apicale.
Il punteggio varia da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano un'infiammazione periapicale più grave.
Verrà analizzata l'associazione tra i punteggi PAI e i punteggi di ansia (HAM-A) e depressione (HAM-D).
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Al basale (durante l'arruolamento e la valutazione dei partecipanti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice Denti Cariati, Mancanti e Obturati (DMFT)
Lasso di tempo: Al basale (durante l'arruolamento e la valutazione dei partecipanti)
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L'indice DMFT viene registrato per valutare la salute dentale complessiva dei partecipanti.
Valuta il numero di denti cariati, mancanti e otturati, fornendo una misura completa della salute orale.
Verrà analizzata l'associazione tra l'indice DMFT e i punteggi di ansia (HAM-A) e depressione (HAM-D).
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Al basale (durante l'arruolamento e la valutazione dei partecipanti)
|
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Stato del Fumo e la sua Associazione con la Salute Mentale e la Salute Orale
Lasso di tempo: Al basale (durante l'arruolamento e la valutazione dei partecipanti)
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Lo stato di fumo (fumatore attuale, ex fumatore, non fumatore) sarà valutato per esaminare la sua relazione con la parodontite apicale e il suo impatto sui punteggi di depressione (HAM-D) e ansia (HAM-A).
L'analisi esplorerà se il fumo è un fattore confondente nell'associazione tra salute mentale e condizioni di salute orale.
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Al basale (durante l'arruolamento e la valutazione dei partecipanti)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Simone Grandini, PhD, DDS, University of Siena
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MHAP001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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