- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06589076
Apikal parodontit och mental hälsa
Psykologisk utvärdering av patienter med apikal parodontit och karies: En fall-kontrollstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna fall-kontrollstudie är att utvärdera sambandet mellan apikal periodontit (AP) och psykisk hälsa, specifikt ångest och depression. Deltagare kommer att rekryteras från Enheten för Endodonti och Konserverande Tandvård vid Universitetet i Siena.
Inklusionskriterierna för studien är friska patienter äldre än 18 år, förmåga och vilja att ge informerat samtycke samt förekomst av obehandlade periapikala lesioner för fallgruppen. Deltagare utan apikal periodontit kommer att inkluderas i kontrollgruppen. Deltagare som påverkas av systemiska sjukdomar som diabetes eller reumatoid artrit, de som använder kortikosteroidläkemedel och de i stadium 3 eller 4 av periodontit kommer att exkluderas. Ytterligare exklusionskriterier inkluderar användning av antibiotika inom de senaste 6 månaderna, oförmåga att ge informerat samtycke samt graviditet eller amning.
Sjuttioen deltagare som uppfyller de beskrivna kriterierna kommer att rekryteras och fördelas i två distinkta grupper baserat på närvaro eller frånvaro av apikal periodontit. Grupp 1 kommer att bestå av patienter med radiografiska tecken på AP, och Grupp 2 kommer att bestå av friska kontroller utan kliniska och radiografiska tecken på AP. AP+ gruppen kommer att inkludera patienter med minst en tand som visar radiografiska tecken på apikal radioluscens.
För att utföra den initiala screeningen kommer deltagarna att genomgå panoramaröntgen, klinisk undersökning och periapikala röntgenbilder med long cone paralleling-teknik för att bedöma misstänkt AP. Följande parametrar kommer att registreras:
- Antalet karierade, saknade och fyllda tänder (DMFT-index)
- Antalet tänder med apikal periodontit
- Periapical Index (PAI) Score
Alla bedömningar av psykisk hälsa kommer att genomföras med standardiserade psykiatriska skalor, inklusive Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) och Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), för att utvärdera svårighetsgraden av depression respektive ångest.
Dessutom kommer rökstatus (nuvarande, före detta eller icke-rökare) att registreras för att undersöka dess samband med apikal periodontit och dess potentiella inverkan på ångest- och depressionspoäng.
De förväntade resultaten från denna studie är:
- En potentiell korrelation mellan apikal periodontit och förhöjda ångest- och depressionspoäng (HAM-A och HAM-D).
- En möjlig association mellan rökvanor och svårighetsgraden av psykisk hälsa i relation till apikal periodontit.
Denna studie kan bidra till att klargöra sambandet mellan munhälsa och psykisk hälsa, och belysa vikten av holistiska hälso- och sjukvårdstänk som beaktar både fysiska och psykologiska faktorer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tuscany
-
Siena, Tuscany, Italien, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga och vilja att ge skriftligt samtycke;
- Ålder över 18 år;
- Närvaro av en obehandlad periapikal läsion för fallgruppen;
- Avsaknad av periapikal läsion för kontrollgruppen.
Exklusionskriterier:
- Diabetes;
- Reumatoid artrit;
- Användning av kortikosteroidläkemedel;
- Stadium 3 och 4 av parodontit;
- Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fallgrupp (AP+):
Denna grupp består av deltagare som har apical periodontitis (AP), ett inflammatoriskt tillstånd i munnen.
Dessa deltagare diagnostiseras med AP baserat på radiografiska fynd.
De kan uppvisa symptom på AP, men AP är ofta asymtomatiskt, så radiografisk bekräftelse är avgörande.
|
|
|
Kontrollgrupp (AP-):
Denna grupp består av deltagare som inte har apikal periodontit (AP).
Dessa deltagare är friska individer utan kliniska eller radiografiska tecken på apikal periodontit.
De kommer att matchas med fallgruppen baserat på ålder, kön och andra relevanta egenskaper, men de kommer inte att ha några dentala lesioner relaterade till apikal periodontit.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Score
Tidsram: Vid baseline (under deltagarrekrytering och utvärdering)
|
Svårighetsgraden av ångestsymptom mäts med Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A).
Denna skala bedömer både psykologiska (psykisk stress) och somatiska (fysiska symptom) aspekter av ångest.
Poängen sträcker sig från 0 till 56, där högre poäng indikerar mer allvarlig ångest.
Sambandet mellan HAM-A-poäng och förekomsten av apikal parodontit (AP) kommer att analyseras.
|
Vid baseline (under deltagarrekrytering och utvärdering)
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Score
Tidsram: Vid baslinjen (under deltagarrekrytering och utvärdering)
|
Depressionssvårighetsgraden bedöms med den 17-punkts Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Skalan utvärderar ett spektrum av depressiva symtom såsom stämningsstörningar, skuldkänslor, sömnlöshet, ångest och somatiska besvär.
Poängen sträcker sig från 0 till 52, där högre poäng indikerar svårare depression.
Sambandet mellan HAM-D-poäng och förekomsten av apical periodontit (AP) kommer att analyseras.
|
Vid baslinjen (under deltagarrekrytering och utvärdering)
|
|
Periapikalindex (PAI) poäng
Tidsram: Vid baslinjen (under deltagarrekrytering och utvärdering)
|
Periapical Index (PAI)-poängen används för att bedöma svårighetsgraden av apikal parodontit.
Poängen sträcker sig från 1 till 5, där högre poäng indikerar mer allvarlig periapikal inflammation.
Sambandet mellan PAI-poäng och ångest (HAM-A) samt depression (HAM-D)-poäng kommer att analyseras.
|
Vid baslinjen (under deltagarrekrytering och utvärdering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Index för ruttna, saknade och fyllda tänder (DMFT)
Tidsram: Vid baslinjen (under deltagarnas rekrytering och utvärdering)
|
DMFT-indexet registreras för att utvärdera deltagarnas övergripande tandhälsa.
Det bedömer antalet karierade, saknade och fyllda tänder, vilket ger ett heltäckande mått på munhälsa.
Sambandet mellan DMFT-index och ångest (HAM-A) samt depression (HAM-D) poäng kommer att analyseras.
|
Vid baslinjen (under deltagarnas rekrytering och utvärdering)
|
|
Rökstatus och dess samband med psykisk hälsa och munhälsa
Tidsram: Vid baslinjen (under deltagarnas rekrytering och utvärdering)
|
Rökstatus (nuvarande rökare, före detta rökare, icke-rökare) kommer att bedömas för att utvärdera dess relation med apikal parodontit och dess inverkan på depression (HAM-D) och ångest (HAM-A) poäng.
Analysen kommer att undersöka om rökning är en förvirrande faktor i sambandet mellan mental hälsa och munhälsotillstånd.
|
Vid baslinjen (under deltagarnas rekrytering och utvärdering)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Simone Grandini, PhD, DDS, University of Siena
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MHAP001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .