- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06589076
Apikalt periodontitt og mental helse
Psykologisk vurdering av pasienter med apikal periodontitt og karies: En kasus-kontrollstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne kasus-kontrollstudien er å evaluere sammenhengen mellom apikal periodontitt (AP) og psykiske helseforhold, spesielt angst og depresjon. Deltakere vil bli rekruttert fra Avdelingen for endodonti og konserverende tannpleie ved Universitetet i Siena.
Inklusjonskriteriene for studien er friske pasienter over 18 år, evne og vilje til å gi informert samtykke, og tilstedeværelse av ubehandlede periapikale lesjoner for kasusgruppen. Deltakere uten apikal periodontitt vil bli inkludert i kontrollgruppen. Deltakere rammet av systemiske sykdommer som diabetes eller revmatoid artritt, de som bruker kortikosteroidmedisiner, og de i stadium 3 eller 4 av periodontitt vil bli ekskludert. Ytterligere eksklusjonskriterier inkluderer bruk av antibiotika innen de siste 6 månedene, manglende evne til å gi informert samtykke, og graviditet eller amming.
Syttien deltakere som oppfyller de beskrevne kriteriene vil bli rekruttert og fordelt i to distinkte grupper basert på tilstedeværelse eller fravær av apikal periodontitt. Gruppe 1 vil bestå av pasienter med radiografisk bevis for AP, og Gruppe 2 vil bestå av friske kontroller uten kliniske og radiografiske tegn på AP. AP+ gruppen vil inkludere pasienter med minst én tann som viser radiografisk bevis for apikal radioluscens.
For å utføre den innledende screeningen vil deltakerne gjennomgå panoramaradiografi, klinisk undersøkelse og periapikale røntgenbilder ved bruk av langkjeve parallellteknikk for å vurdere mistenkt AP. Følgende parametere vil bli registrert:
- Antall kariøse, manglende og fylte tenner (DMFT-indeks)
- Antall tenner med apikal periodontitt
- Periapikal indeks (PAI) score
Alle psykiske helsevurderinger vil bli utført ved bruk av standardiserte psykiatriske skalaer, inkludert Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) og Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), for å vurdere alvorlighetsgraden av henholdsvis depresjon og angst.
I tillegg vil røykevaner (nåværende, tidligere eller ikke-røyker) bli registrert for å utforske sammenhengen med apikal periodontitt og dens potensielle innvirkning på angst- og depresjonsskårer.
Resultatene som forventes fra denne studien er:
- En potensiell korrelasjon mellom apikal periodontitt og økte angst- og depresjonsskårer (HAM-A og HAM-D).
- En mulig sammenheng mellom røykevaner og alvorlighetsgraden av psykiske helseforhold i relasjon til apikal periodontitt.
Denne studien kan bidra til å belyse forbindelsen mellom munn- og psykisk helse, og fremheve viktigheten av helhetlige helsetilnærminger som tar hensyn til både fysiske og psykologiske faktorer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tuscany
-
Siena, Tuscany, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne og vilje til å gi skriftlig samtykke;
- Alder over 18 år;
- Tilstedeværelse av en ubehandlet periapikal lesjon for kasusgruppen;
- Fravær av periapikal lesjon for kontrollgruppen.
Eksklusjonskriterier:
- Diabetes;
- Revmatoid artritt;
- Bruk av kortikosteroidmedisiner;
- Stadium 3 og 4 av periodontitt;
- Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kasusgruppe (AP+):
Denne gruppen består av deltakere som har apikal periodontitt (AP), en betennelsestilstand i munnen.
Disse deltakerne er diagnostisert med AP basert på radiografisk bevis.
De kan vise symptomer på AP, men AP er ofte asymptomatisk, så radiografisk bekreftelse er avgjørende.
|
|
|
Kontrollgruppe (AP-):
Denne gruppen består av deltakere som ikke har apikal periodontitt (AP).
Disse deltakerne er friske personer uten kliniske eller radiografiske tegn på apikal periodontitt.
De vil bli matchet med kasusgruppen basert på alder, kjønn og andre relevante egenskaper, men de vil ikke ha noen tannlesjoner relatert til apikal periodontitt.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Angstskala (HAM-A) Score
Tidsramme: Ved baseline (under deltakerinnmelding og evaluering)
|
Alvorlighetsgraden av angstsymptomer måles ved hjelp av Hamilton Angstskala (HAM-A).
Denne skalaen vurderer både psykologiske (mental ubehag) og somatiske (fysiske symptomer) aspekter av angst.
Skårene varierer fra 0 til 56, hvor høyere skår indikerer mer alvorlig angst.
Sammenhengen mellom HAM-A-skårer og tilstedeværelsen av apikal periodontitt (AP) vil bli analysert.
|
Ved baseline (under deltakerinnmelding og evaluering)
|
|
Hamilton Depresjonsskala (HAM-D) Score
Tidsramme: Ved baseline (under deltakerinnmelding og evaluering)
|
Alvorlighetsgraden av depresjon vurderes ved bruk av den 17-punkts Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Skalaen evaluerer en rekke depressive symptomer som stemningsforstyrrelser, skyldfølelse, søvnløshet, angst og somatiske bekymringer.
Poengsummen varierer fra 0 til 52, der høyere poengsum indikerer mer alvorlig depresjon.
Sammenhengen mellom HAM-D-poengsummer og tilstedeværelsen av apikal periodontitt (AP) vil bli analysert.
|
Ved baseline (under deltakerinnmelding og evaluering)
|
|
Periapical Index (PAI) Score
Tidsramme: Ved baseline (under deltakerrekruttering og evaluering)
|
Periapical Index (PAI)-scoren brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av apikal periodontitt.
Scoren varierer fra 1 til 5, der høyere score indikerer mer alvorlig periapikal betennelse. Sammenhengen mellom PAI-scorer og angst (HAM-A) og depresjonsscore (HAM-D) vil bli analysert. |
Ved baseline (under deltakerrekruttering og evaluering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Råtne, Manglende og Fylte Tenner (DMFT) Indeks
Tidsramme: Ved baseline (under deltakerrekruttering og evaluering)
|
DMFT-indeksen registreres for å vurdere deltakernes generelle tannhelse.
Den vurderer antall råtnende, manglende og fylte tenner, og gir en omfattende måling av munnhelse.
Sammenhengen mellom DMFT-indeks og angst (HAM-A) og depresjonsskår (HAM-D) vil bli analysert.
|
Ved baseline (under deltakerrekruttering og evaluering)
|
|
Røykevaner og deres sammenheng med mental helse og oral helse
Tidsramme: Ved baseline (under deltakerinnmelding og evaluering)
|
Røykevaner (nåværende røyker, tidligere røyker, ikke-røyker) vil bli vurdert for å evaluere forholdet til apikal periodontitt og dets innvirkning på depresjons- (HAM-D) og angstskår (HAM-A).
Analysen vil undersøke om røyking er en forstyrrende faktor i sammenhengen mellom mental helse og munnhelsetilstander.
|
Ved baseline (under deltakerinnmelding og evaluering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simone Grandini, PhD, DDS, University of Siena
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MHAP001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .