- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06589076
Apikal Periodontitis og Mental Sundhed
Psykologisk vurdering af patienter med apikal parodontitis og caries: En case-kontrolundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne case-kontrolundersøgelse er at evaluere sammenhængen mellem apikal parodontitis (AP) og psykiske helbredstilstande, specifikt angst og depression. Deltagere vil blive rekrutteret fra Enheden for Endodonti og Konservativ Tandpleje ved Universitetet i Siena.
Studiets inklusionskriterier er raske patienter over 18 år, evnen og viljen til at give informeret samtykke samt tilstedeværelsen af ubehandlede periapikale læsioner for case-gruppen. Deltagere uden apikal parodontitis vil blive inkluderet i kontrolgruppen. Deltagere med systemiske sygdomme som diabetes eller leddegigt, dem der bruger kortikosteroidmedicin, og dem i stadium 3 eller 4 af parodontitis vil blive udelukket. Yderligere udelukkelseskriterier inkluderer brug af antibiotika inden for de sidste 6 måneder, manglende evne til at give informeret samtykke samt graviditet eller amning.
Enoghalvfjerds deltagere, der opfylder de beskrevne kriterier, vil blive rekrutteret og fordelt i to forskellige grupper baseret på tilstedeværelse eller fravær af apikal parodontitis. Gruppe 1 vil bestå af patienter med radiografisk evidens for AP, og Gruppe 2 vil bestå af raske kontroller uden kliniske og radiografiske tegn på AP. AP+ gruppen vil inkludere patienter med mindst én tand, der viser radiografisk evidens for apikal radiolucens.
For at udføre det indledende screening vil deltagerne gennemgå panoramarøntgen, klinisk undersøgelse og periapikale røntgenbilleder ved hjælp af long cone paralleling teknikken for at vurdere mistænkt AP. Følgende parametre vil blive registreret:
- Antallet af ødelagte, manglende og fyldte tænder (DMFT-indeks)
- Antallet af tænder med apikal parodontitis
- Periapical Index (PAI) Score
Alle psykiske helbredsvurderinger vil blive udført ved hjælp af standardiserede psykiatriske skalaer, herunder Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) og Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), for at vurdere sværhedsgraden af henholdsvis depression og angst.
Derudover vil rygestatus (nuværende, tidligere eller ikke-ryger) blive registreret for at undersøge dens sammenhæng med apikal parodontitis og dens potentielle indvirkning på angst- og depressionsscores.
De forventede resultater fra dette studie er:
- En potentiel korrelation mellem apikal parodontitis og forhøjede angst- og depressionsscores (HAM-A og HAM-D).
- En mulig sammenhæng mellem rygevaner og sværhedsgraden af psykiske helbredstilstande i forhold til apikal parodontitis.
Dette studie kan bidrage til at belyse forbindelsen mellem mund- og psykisk sundhed og fremhæve vigtigheden af holistiske sundhedsplejetilgange, der tager højde for både fysiske og psykologiske faktorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tuscany
-
Siena, Tuscany, Italien, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne og villighed til at give skriftlig samtykke;
- Alder over 18 år;
- Tilstedeværelse af en ubehandlet periapikal læsion for kasusgruppen;
- Fravær af en periapikal læsion for kontrolgruppen.
Eksklusionskriterier:
- Diabetes;
- Reumatoid artrit;
- Brug af kortikosteroid-lægemidler;
- Stadie 3 og 4 af parodontitis;
- Manglende evne eller villighed til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Case Group (AP+):
Denne gruppe består af deltagere, der har apikal parodontitis (AP), en oral inflammatorisk tilstand.
Disse deltagere er diagnosticeret med AP baseret på radiografisk evidens.
De kan udvise symptomer på AP, men AP er ofte asymptomatisk, så radiografisk bekræftelse er afgørende.
|
|
|
Kontrolgruppe (AP-):
Denne gruppe består af deltagere, som ikke har apikal periodontitis (AP).
Disse deltagere er sunde personer uden kliniske eller radiografiske tegn på apikal periodontitis.
De vil blive matchet med case-gruppen baseret på alder, køn og andre relevante karakteristika, men de vil ikke have nogen dentale læsioner relateret til apikal periodontitis.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Angstskala (HAM-A) Score
Tidsramme: Ved baseline (under deltagertilmelding og evaluering)
|
Sværhedsgraden af angstsymptomer måles ved hjælp af Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A).
Denne skala vurderer både psykologiske (mental belastning) og somatiske (fysiske symptomer) aspekter af angst.
Scoreintervallet er fra 0 til 56, hvor højere score indikerer mere alvorlig angst.
Sammenhængen mellem HAM-A-score og tilstedeværelsen af apikal parodontitis (AP) vil blive analyseret.
|
Ved baseline (under deltagertilmelding og evaluering)
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Score
Tidsramme: Ved baseline (under deltagertilmelding og evaluering)
|
Sværhedsgraden af depression vurderes ved hjælp af 17-punkts Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Skalaen evaluerer en række depressive symptomer såsom humørforstyrrelser, skyldfølelse, søvnløshed, angst og somatiske bekymringer.
Scores spænder fra 0 til 52, hvor højere scores indikerer mere alvorlig depression.
Sammenhængen mellem HAM-D scores og tilstedeværelsen af apikal parodontitis (AP) vil blive analyseret.
|
Ved baseline (under deltagertilmelding og evaluering)
|
|
Periapical Index (PAI) Score
Tidsramme: Ved baseline (under deltagertilmelding og evaluering)
|
Periapical Index (PAI) scoren bruges til at vurdere alvoren af apikal periodontitis.
Scoren spænder fra 1 til 5, hvor højere score indikerer mere alvorlig periapikal inflammation. Sammenhængen mellem PAI-scorer og angst (HAM-A) samt depression (HAM-D) scorer vil blive analyseret. |
Ved baseline (under deltagertilmelding og evaluering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indeks for rådne, manglende og fyldte tænder (DMFT)
Tidsramme: Ved baseline (under deltagerindmelding og evaluering)
|
DMFT-indekset registreres for at evaluere deltagernes samlede tandhelbred.
Det vurderer antallet af rådnende, manglende og fyldte tænder, hvilket giver et omfattende mål for mundsundhed.
Sammenhængen mellem DMFT-indekset og angst (HAM-A) og depression (HAM-D) scorer vil blive analyseret.
|
Ved baseline (under deltagerindmelding og evaluering)
|
|
Rygestatus og dens sammenhæng med mental sundhed og mundsundhed
Tidsramme: Ved baseline (under deltagerindmelding og evaluering)
|
Rygningstatus (nuværende ryger, tidligere ryger, ikke-ryger) vil blive vurderet for at evaluere dens forhold til apikal parodontitis og dens indvirkning på depression (HAM-D) og angst (HAM-A) scorer.
Analysen vil undersøge, om rygning er en forvirrende faktor i sammenhængen mellem mental sundhed og mundsundhedsforhold.
|
Ved baseline (under deltagerindmelding og evaluering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simone Grandini, PhD, DDS, University of Siena
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MHAP001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med Klinisk og radiografisk vurdering + Spørgeskemaer
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Kaiser...Rekruttering
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetKræft | Kemoterapi-induceret perifer neuropatiForenede Stater
-
Medipol UniversityAfsluttetCAD test; børns vision; Farvevurdering; Farvesyn; KalkunKalkun
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSlag | BalanceunderskudForenede Stater
-
Indiana UniversityIndiana University HealthAfsluttetMetastatisk kræft | Avanceret kræftForenede Stater
-
Francisco Gonzalez-Lima, PhDRekruttering
-
Indiana UniversityIndiana University Health; Regenstrief Institute, Inc.AfsluttetDepression | PTSD | Angst | Meddelelse | TilfredshedForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)AfsluttetTræthed | SarcoidoseForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillViiV HealthcareAfsluttet