- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06589076
Parodontite Apicale et Santé Mentale
Évaluation Psychologique des Patients Atteints de Périodontite Apicale et de Caries : Une Étude Cas-Témoins
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude cas-témoins est d'évaluer l'association entre la périodontite apicale (PA) et les troubles de santé mentale, spécifiquement l'anxiété et la dépression. Les sujets seront recrutés au sein de l'Unité d'Endodontie et de Dentisterie Conservatrice de l'Université de Sienne.
Les critères d'inclusion de l'étude sont les patients en bonne santé âgés de plus de 18 ans, la capacité et la volonté de donner un consentement éclairé, et la présence de lésions périapicales non traitées pour le groupe cas. Les participants sans périodontite apicale seront inclus dans le groupe témoin. Seront exclus les participants atteints de maladies systémiques telles que le diabète ou la polyarthrite rhumatoïde, ceux utilisant des corticostéroïdes, et ceux au stade 3 ou 4 de parodontite. Des critères d'exclusion supplémentaires incluent l'utilisation d'antibiotiques au cours des 6 derniers mois, l'incapacité à donner un consentement éclairé, et la grossesse ou l'allaitement.
Soixante-et-onze sujets répondant aux critères décrits seront recrutés et répartis en deux groupes distincts selon la présence ou l'absence de périodontite apicale. Le Groupe 1 sera composé de patients présentant des signes radiographiques de PA, et le Groupe 2 sera composé de témoins sains sans signes cliniques ou radiographiques de PA. Le groupe PA+ inclura les patients ayant au moins une dent présentant des signes radiographiques de radiotransparence apicale.
Pour réaliser le dépistage initial, les participants subiront une radiographie panoramique, un examen clinique, et des radiographies périapicales utilisant la technique du cône long parallèle pour évaluer une PA suspectée. Les paramètres suivants seront enregistrés :
- Le nombre de dents cariées, manquantes et obturées (indice CAO)
- Le nombre de dents atteintes de périodontite apicale
- Score de l'Indice Périapical (PAI)
Toutes les évaluations de santé mentale seront réalisées à l'aide d'échelles psychiatriques standardisées, incluant l'Échelle d'Évaluation de la Dépression de Hamilton (HAM-D) et l'Échelle d'Évaluation de l'Anxiété de Hamilton (HAM-A), pour évaluer respectivement la sévérité de la dépression et de l'anxiété.
De plus, le statut tabagique (fumeur actuel, ancien fumeur, ou non-fumeur) sera enregistré pour explorer son association avec la périodontite apicale et son impact potentiel sur les scores d'anxiété et de dépression.
Les résultats attendus de cette étude sont :
- Une corrélation potentielle entre la périodontite apicale et des scores accrus d'anxiété et de dépression (HAM-A et HAM-D).
- Une association possible entre les habitudes tabagiques et la sévérité des troubles de santé mentale en relation avec la périodontite apicale.
Cette étude pourrait aider à élucider le lien entre la santé bucco-dentaire et la santé mentale, soulignant l'importance des approches de soins de santé holistiques qui prennent en compte à la fois les facteurs physiques et psychologiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tuscany
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Siena, Tuscany, Italie, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Capacité et volonté de donner un consentement écrit ;
- Âge supérieur à 18 ans ;
- Présence d'une lésion périapicale non traitée pour le groupe cas ;
- Absence de lésion périapicale pour le groupe témoin.
Critères d'exclusion :
- Diabète ;
- Polyarthrite rhumatoïde ;
- Utilisation de médicaments corticostéroïdes ;
- Stades 3 et 4 de parodontite ;
- Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de cas (AP+) :
Ce groupe comprend des participants atteints de périodontite apicale (PA), une affection inflammatoire buccale.
Ces participants sont diagnostiqués avec une PA sur la base de preuves radiographiques.
Ils peuvent présenter des symptômes de PA, mais la PA est souvent asymptomatique, donc la confirmation radiographique est essentielle.
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Groupe témoin (AP-) :
Ce groupe est composé de participants qui ne présentent pas de parodontite apicale (PA).
Ces participants sont des individus en bonne santé sans signes cliniques ou radiographiques de parodontite apicale.
Ils seront appariés avec le groupe cas en fonction de l'âge, du sexe et d'autres caractéristiques pertinentes, mais ils n'auront aucune lésion dentaire liée à la parodontite apicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: Au départ (pendant l'inclusion et l'évaluation des participants)
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La sévérité des symptômes d'anxiété est mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A).
Cette échelle évalue à la fois les aspects psychologiques (détresse mentale) et somatiques (symptômes physiques) de l'anxiété.
Les scores vont de 0 à 56, les scores plus élevés indiquant une anxiété plus sévère.
L'association entre les scores HAM-A et la présence de périodontite apicale (AP) sera analysée.
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Au départ (pendant l'inclusion et l'évaluation des participants)
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Score de l'échelle de dépression de Hamilton (HAM-D)
Délai: Au départ (pendant le recrutement et l'évaluation des participants)
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La sévérité de la dépression est évaluée à l'aide de l'échelle de dépression de Hamilton en 17 items (HAM-D).
L'échelle évalue une série de symptômes dépressifs tels que les troubles de l'humeur, la culpabilité, l'insomnie, l'anxiété et les préoccupations somatiques.
Les scores vont de 0 à 52, les scores plus élevés indiquant une dépression plus sévère.
L'association entre les scores HAM-D et la présence de parodontite apicale (AP) sera analysée.
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Au départ (pendant le recrutement et l'évaluation des participants)
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Score de l'indice périapical (PAI)
Délai: Au départ (lors de l'inscription et de l'évaluation des participants)
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Le score de l'Indice Périapical (PAI) est utilisé pour évaluer la sévérité de la périapicalite.
Le score varie de 1 à 5, les scores plus élevés indiquant une inflammation périapicale plus sévère. L'association entre les scores PAI et les scores d'anxiété (HAM-A) et de dépression (HAM-D) sera analysée. |
Au départ (lors de l'inscription et de l'évaluation des participants)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice des Dents Cariées, Absentes et Obturées (DMFT)
Délai: Au départ (pendant le recrutement et l'évaluation des participants)
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L'indice CAOD est enregistré pour évaluer la santé dentaire globale des participants.
Il évalue le nombre de dents cariées, absentes et obturées, fournissant une mesure complète de la santé bucco-dentaire.
L'association entre l'indice CAOD et les scores d'anxiété (HAM-A) et de dépression (HAM-D) sera analysée.
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Au départ (pendant le recrutement et l'évaluation des participants)
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Statut tabagique et son association avec la santé mentale et la santé bucco-dentaire
Délai: Au départ (lors de l'inscription et de l'évaluation des participants)
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Le statut tabagique (fumeur actuel, ancien fumeur, non-fumeur) sera évalué pour évaluer sa relation avec la périodontite apicale et son impact sur les scores de dépression (HAM-D) et d'anxiété (HAM-A).
L'analyse explorera si le tabagisme est un facteur de confusion dans l'association entre la santé mentale et les conditions de santé bucco-dentaire.
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Au départ (lors de l'inscription et de l'évaluation des participants)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simone Grandini, PhD, DDS, University of Siena
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MHAP001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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